Évaluation de la gestion de la douleur postopératoire non opioïde à l'aide d'anesthésiques locaux couplés à une coagulation modulée
Une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo évaluant la gestion de la douleur postopératoire non opioïde à l'aide d'anesthésiques locaux couplés à une coagulation modulée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tout patient subissant une chirurgie élective de la main
Critère d'exclusion:
- Tout patient présentant une plaie ouverte traumatique (seules les plaies créées chirurgicalement seront incluses)
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de dépendance aux drogues récréatives
- Antécédents de pathologie psychiatrique
- Allergie aux anesthésiques locaux, à la thrombine humaine recombinante ou à l'acide tranexamique
- Tout patient recevant un bloc supra/infraclaviculaire pour anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne topique et bupivacaïne seules
Dans ce groupe de traitement, chaque solution comprendra 5 ml de lidocaïne à 1 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %
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Le produit topique de lidocaïne est approuvé par la FDA en tant qu'anesthésique local amide dans toute indication de soulagement de la douleur associée à une chirurgie mineure superficielle et en complément de l'anesthésie par infiltration locale. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine sera administré La bupivacaïne topique est approuvée par la FDA comme indiqué pour la production d'anesthésie locale pour les procédures par injection d'infiltration. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de bupivacaïne et 0,005 mg d'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique (anhydre) comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de bupivacaïne avec épinéphrine sera administré |
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Expérimental: Lidocaïne et bupivacaïne topiques avec thrombine
Dans ce groupe de traitement, chaque solution comprendra 5 ml de lidocaïne à 1 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 10 000 unités de thrombine
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Le produit topique de lidocaïne est approuvé par la FDA en tant qu'anesthésique local amide dans toute indication de soulagement de la douleur associée à une chirurgie mineure superficielle et en complément de l'anesthésie par infiltration locale. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine sera administré La bupivacaïne topique est approuvée par la FDA comme indiqué pour la production d'anesthésie locale pour les procédures par injection d'infiltration. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de bupivacaïne et 0,005 mg d'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique (anhydre) comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de bupivacaïne avec épinéphrine sera administré La thrombine topique est approuvée par la FDA comme aide à l'hémostase chaque fois que du sang suintant et des saignements mineurs des capillaires et des petites veinules sont accessibles et que le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard n'est pas suffisant. La thrombine humaine recombinante est disponible en flacons de 5 000 et 20 000 unités de poudre lyophilisée de thrombine topique recombinante stérile pour solution. Lorsqu'elle est reconstituée comme indiqué, la solution finale contient 1 000 unités/mL. Pour l'application topique, un total de 10 000 unités par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant l'utilisation de la thrombine seront administrées |
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Expérimental: Lidocaïne et bupivacaïne topiques avec thrombine et acide tranexamique
Dans ce groupe de traitement, chaque solution comprendra 5 ml de lidocaïne à 1 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 10 000 unités de thrombine et 500 mg d'acide tranexamique.
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Le produit topique de lidocaïne est approuvé par la FDA en tant qu'anesthésique local amide dans toute indication de soulagement de la douleur associée à une chirurgie mineure superficielle et en complément de l'anesthésie par infiltration locale. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine sera administré La bupivacaïne topique est approuvée par la FDA comme indiqué pour la production d'anesthésie locale pour les procédures par injection d'infiltration. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de bupivacaïne et 0,005 mg d'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique (anhydre) comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de bupivacaïne avec épinéphrine sera administré La thrombine topique est approuvée par la FDA comme aide à l'hémostase chaque fois que du sang suintant et des saignements mineurs des capillaires et des petites veinules sont accessibles et que le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard n'est pas suffisant. La thrombine humaine recombinante est disponible en flacons de 5 000 et 20 000 unités de poudre lyophilisée de thrombine topique recombinante stérile pour solution. Lorsqu'elle est reconstituée comme indiqué, la solution finale contient 1 000 unités/mL. Pour l'application topique, un total de 10 000 unités par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant l'utilisation de la thrombine seront administrées L'utilisation approuvée par la FDA de l'acide tranexamique intraveineux (TXA) est destinée aux saignements menstruels abondants et à la prévention à court terme chez les patients atteints d'hémophilie. Une dose totale de 500 mg (20 mL) au total sera administrée. |
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Expérimental: Lidocaïne et bupivacaïne topiques avec thrombine et acide aminocaproïque
Dans ce groupe de traitement, chaque solution comprendra 5 ml de lidocaïne à 1 %, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 10 000 unités de thrombine et 1 000 mg d'acide aminocaproïque.
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Le produit topique de lidocaïne est approuvé par la FDA en tant qu'anesthésique local amide dans toute indication de soulagement de la douleur associée à une chirurgie mineure superficielle et en complément de l'anesthésie par infiltration locale. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de lidocaïne et de l'épinéphrine sera administré La bupivacaïne topique est approuvée par la FDA comme indiqué pour la production d'anesthésie locale pour les procédures par injection d'infiltration. Il est fréquemment utilisé comme anesthésique local standard pour les interventions chirurgicales. Chaque mL contient du chlorhydrate de bupivacaïne et 0,005 mg d'épinéphrine, avec 0,5 mg de métabisulfite de sodium comme antioxydant et 0,2 mg d'acide citrique (anhydre) comme stabilisant. Un total de 5 ml par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant du chlorhydrate de bupivacaïne avec épinéphrine sera administré La thrombine topique est approuvée par la FDA comme aide à l'hémostase chaque fois que du sang suintant et des saignements mineurs des capillaires et des petites veinules sont accessibles et que le contrôle des saignements par des techniques chirurgicales standard n'est pas suffisant. La thrombine humaine recombinante est disponible en flacons de 5 000 et 20 000 unités de poudre lyophilisée de thrombine topique recombinante stérile pour solution. Lorsqu'elle est reconstituée comme indiqué, la solution finale contient 1 000 unités/mL. Pour l'application topique, un total de 10 000 unités par bras d'étude chirurgicale ouverte impliquant l'utilisation de la thrombine seront administrées L'utilisation approuvée par la FDA de l'acide tranexamique intraveineux (TXA) est destinée aux saignements menstruels abondants et à la prévention à court terme chez les patients atteints d'hémophilie. Une dose totale de 500 mg (20 mL) au total sera administrée. La FDA note que l'acide aminocaproïque est utile pour améliorer l'hémostase lorsque la fibrinolyse contribue au saignement. L'acide aminocaproïque inhibe à la fois l'action des activateurs du plasminogène et, dans une moindre mesure, l'activité de la plasmine. Les effets inhibiteurs de la fibrinolyse de l'acide aminocaproïque semblent s'exercer principalement via l'inhibition des activateurs du plasminogène et, dans une moindre mesure, via l'activité antiplasmine. Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Un total de 1000 mg au total sera donné. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Jour 1 préopératoire, jour 14 postopératoire
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Mesuré par le niveau de douleur autodéclaré enregistré dans un journal quotidien de la douleur réalisé par les chercheurs depuis le jour de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 14.
Les niveaux de douleur sont notés de la manière suivante : 1-2 aucune douleur, 3-4 douleur légère, 5-6 douleur modérée, 7-8 douleur intense, 9-10 pire douleur imaginable.
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Jour 1 préopératoire, jour 14 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'analgésiques opioïdes nécessaire en postopératoire
Délai: Du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire
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Mesuré par le nombre autodéclaré d'analgésiques pris en postopératoire jusqu'au 14e jour postopératoire.
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Du jour 1 postopératoire au jour 14 postopératoire
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Temps total passé en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Du jour 1 postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU (jusqu'à 1 jour)
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Du jour 1 postopératoire jusqu'à la sortie de la PACU (jusqu'à 1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Thrombine
- L'acide tranexamique
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Acide aminocaproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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