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Valutazione della gestione del dolore postoperatorio non oppioide utilizzando anestetici locali associati a coagulazione modulata

31 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo che valuta la gestione del dolore postoperatorio non oppioide utilizzando anestetici locali accoppiati con coagulazione modulata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che esamina l'effetto degli antifibrinolitici combinati per via topica (acido tranexamico) con anestetici locali in tutti i letti delle ferite chirurgiche creati elettivamente nella chirurgia della mano per fornire sollievo dal dolore a lungo termine e ridurre l'uso di narcotici postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è fornire sollievo dal dolore a lungo termine e ridurre l'uso di narcotici postoperatori. Tutti i trattamenti vengono applicati localmente al letto chirurgico prima della chiusura della pelle. Ciascuno dei farmaci utilizzati in questo studio è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e utilizzato abitualmente per alleviare il dolore. Tuttavia, la via di somministrazione dei farmaci e l'aggiunta di acido tranexamico o acido aminocaproico è considerata off-label (al di fuori delle indicazioni approvate dalla FDA) e quindi sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia elettiva della mano

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una ferita aperta traumatica (saranno incluse solo le ferite create chirurgicamente)
  • Storia del dolore cronico
  • Storia della dipendenza da stupefacenti
  • Storia della dipendenza da droghe ricreative
  • Storia della patologia psichiatrica
  • Allergia agli anestetici locali, alla trombina umana ricombinante o all'acido tranexamico
  • Qualsiasi paziente sottoposto a blocco sopra/infraclavicolare per anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina da sole
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%

Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina

La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina

Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10000 unità di trombina

Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina

La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina

La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente.

La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL.

Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina

Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina e acido tranexamico
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10000 unità di trombina e 500 mg di acido tranexamico

Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina

La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina

La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente.

La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL.

Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina

L'uso approvato dalla FDA per l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) è per il sanguinamento mestruale pesante e la prevenzione a breve termine nei pazienti con emofilia.

Verrà somministrata una dose totale di 500 mg (20 ml) in totale.

Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina e acido aminocaproico
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10.000 unità di trombina e 1.000 mg di acido aminocaproico

Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina

La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche.

Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante.

Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina

La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente.

La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL.

Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina

L'uso approvato dalla FDA per l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) è per il sanguinamento mestruale pesante e la prevenzione a breve termine nei pazienti con emofilia.

Verrà somministrata una dose totale di 500 mg (20 ml) in totale.

La FDA osserva che l'acido aminocaproico è utile per migliorare l'emostasi quando la fibrinolisi contribuisce al sanguinamento. L'acido aminocaproico inibisce sia l'azione degli attivatori del plasminogeno che, in misura minore, l'attività della plasmina. Gli effetti inibitori della fibrinolisi dell'acido aminocaproico sembrano essere esercitati principalmente attraverso l'inibizione degli attivatori del plasminogeno e, in misura minore, attraverso l'attività dell'antiplasmina. I prodotti farmaceutici per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono.

Verrà fornito un totale di 1000 mg totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Misurato in base al livello di dolore auto-riferito registrato in un diario del dolore giornaliero redatto dai ricercatori dal giorno dell'intervento fino al giorno 14 postoperatorio. I livelli di dolore vengono valutati nel modo seguente: 1-2 nessun dolore, 3-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-8 dolore intenso, 9-10 peggior dolore immaginabile.
Giorno 1 preoperatorio, Giorno 14 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio
Misurato in base al numero auto-riferito di pillole antidolorifiche assunte dopo l'intervento fino al giorno 14 postoperatorio.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio
Tempo totale nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 giorno)
Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Farmaci antidolorifici oppioidi

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