- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814433
Valutazione della gestione del dolore postoperatorio non oppioide utilizzando anestetici locali associati a coagulazione modulata
Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo che valuta la gestione del dolore postoperatorio non oppioide utilizzando anestetici locali accoppiati con coagulazione modulata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia elettiva della mano
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con una ferita aperta traumatica (saranno incluse solo le ferite create chirurgicamente)
- Storia del dolore cronico
- Storia della dipendenza da stupefacenti
- Storia della dipendenza da droghe ricreative
- Storia della patologia psichiatrica
- Allergia agli anestetici locali, alla trombina umana ricombinante o all'acido tranexamico
- Qualsiasi paziente sottoposto a blocco sopra/infraclavicolare per anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina da sole
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina |
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Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10000 unità di trombina
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Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente. La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL. Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina |
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Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina e acido tranexamico
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10000 unità di trombina e 500 mg di acido tranexamico
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Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente. La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL. Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina L'uso approvato dalla FDA per l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) è per il sanguinamento mestruale pesante e la prevenzione a breve termine nei pazienti con emofilia. Verrà somministrata una dose totale di 500 mg (20 ml) in totale. |
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Sperimentale: Lidocaina topica e bupivacaina con trombina e acido aminocaproico
In questo gruppo di trattamento, ciascuna soluzione includerà 5 ml di lidocaina all'1%, 5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 10.000 unità di trombina e 1.000 mg di acido aminocaproico
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Il prodotto topico a base di lidocaina è approvato dalla FDA come anestetico locale amidico in qualsiasi indicazione per il sollievo del dolore associato a chirurgia minore superficiale e in aggiunta all'anestesia locale da infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene lidocaina cloridrato ed epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge lidocaina cloridrato ed epinefrina La bupivacaina topica è approvata dalla FDA come indicata per la produzione di anestesia locale per procedure mediante iniezione per infiltrazione. Viene spesso utilizzato come anestetico locale standard per le procedure chirurgiche. Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato e 0,005 mg di epinefrina, con 0,5 mg di metabisolfito di sodio come antiossidante e 0,2 mg di acido citrico (anidro) come stabilizzante. Verrà somministrato un totale di 5 ml per braccio di studio chirurgico aperto che coinvolge Bupivacaina cloridrato con adrenalina La trombina topica è approvata dalla FDA come ausilio all'emostasi ogni volta che è possibile trasudare sangue e sanguinamento minore dai capillari e dalle piccole venule e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard non è sufficiente. La trombina umana ricombinante è disponibile in flaconi da 5000 unità e 20.000 unità di polvere liofilizzata sterile per soluzione di trombina topica ricombinante. Quando ricostituita come indicato, la soluzione finale contiene 1000 unità/mL. Per l'applicazione topica, verrà somministrato un totale di 10000 unità per braccio di studio chirurgico aperto che prevede l'uso di trombina L'uso approvato dalla FDA per l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) è per il sanguinamento mestruale pesante e la prevenzione a breve termine nei pazienti con emofilia. Verrà somministrata una dose totale di 500 mg (20 ml) in totale. La FDA osserva che l'acido aminocaproico è utile per migliorare l'emostasi quando la fibrinolisi contribuisce al sanguinamento. L'acido aminocaproico inibisce sia l'azione degli attivatori del plasminogeno che, in misura minore, l'attività della plasmina. Gli effetti inibitori della fibrinolisi dell'acido aminocaproico sembrano essere esercitati principalmente attraverso l'inibizione degli attivatori del plasminogeno e, in misura minore, attraverso l'attività dell'antiplasmina. I prodotti farmaceutici per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono. Verrà fornito un totale di 1000 mg totali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 preoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
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Misurato in base al livello di dolore auto-riferito registrato in un diario del dolore giornaliero redatto dai ricercatori dal giorno dell'intervento fino al giorno 14 postoperatorio.
I livelli di dolore vengono valutati nel modo seguente: 1-2 nessun dolore, 3-4 dolore lieve, 5-6 dolore moderato, 7-8 dolore intenso, 9-10 peggior dolore immaginabile.
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Giorno 1 preoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di farmaci antidolorifici oppioidi necessaria dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio
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Misurato in base al numero auto-riferito di pillole antidolorifiche assunte dopo l'intervento fino al giorno 14 postoperatorio.
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Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 14 postoperatorio
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Tempo totale nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 giorno)
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Dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dalla PACU (fino a 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti modulanti la fibrina
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Lidocaina
- Trombina
- Acido tranexamico
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
- Acido aminocaproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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