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Evaluación del manejo del dolor posoperatorio no opioide utilizando anestésicos locales junto con coagulación modulada

31 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo que evalúa el manejo del dolor posoperatorio no opioide utilizando anestésicos locales junto con coagulación modulada

Este estudio es un ensayo prospectivo aleatorizado que examina el efecto de los antifibrinolíticos (ácido tranexámico) combinados por vía tópica con anestésicos locales en todos los lechos de heridas quirúrgicas creados electivamente en cirugía de la mano para proporcionar alivio del dolor a largo plazo y disminuir el uso de narcóticos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es proporcionar alivio del dolor a largo plazo y disminuir el uso de narcóticos posoperatorios. Todos los tratamientos se aplican tópicamente al lecho quirúrgico antes del cierre de la piel. Cada uno de los medicamentos utilizados en este estudio está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se usa de forma rutinaria para aliviar el dolor. Sin embargo, la vía de administración de los medicamentos y la adición de ácido tranexámico o ácido aminocaproico se considera fuera de etiqueta (fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA) y, por lo tanto, en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cualquier paciente que se someta a una cirugía electiva de la mano.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con una herida abierta traumática (solo se incluirán heridas creadas quirúrgicamente)
  • Historia de dolor crónico
  • Historia de la adicción a los estupefacientes
  • Historia de la dependencia de drogas recreativas
  • Historia de la patología psiquiátrica.
  • Alergia a anestésicos locales, trombina humana recombinante o ácido tranexámico
  • Cualquier paciente que reciba un bloqueo supra/infraclavicular para anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína solas
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %

El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina

La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina

Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína con trombina
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 10000 unidades de trombina

El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina

La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina

La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente.

La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL.

Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina.

Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína con trombina y ácido tranexámico
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 10000 unidades de trombina y 500 mg de ácido tranexámico.

El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina

La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina

La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente.

La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL.

Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina.

El uso aprobado por la FDA para el ácido tranexámico intravenoso (TXA) es para el sangrado menstrual abundante y la prevención a corto plazo en pacientes con hemofilia.

Se administrará una dosis total de 500 mg (20 ml).

Experimental: Lidocaína y bupivacaína tópicas con trombina y ácido aminocaproico
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1%, 5 ml de bupivacaína al 0,25%, 10.000 unidades de trombina y 1.000 mg de ácido aminocaproico.

El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina

La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos.

Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador.

Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina

La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente.

La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL.

Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina.

El uso aprobado por la FDA para el ácido tranexámico intravenoso (TXA) es para el sangrado menstrual abundante y la prevención a corto plazo en pacientes con hemofilia.

Se administrará una dosis total de 500 mg (20 ml).

La FDA señala que el ácido aminocaproico es útil para mejorar la hemostasia cuando la fibrinólisis contribuye al sangrado. El ácido aminocaproico inhibe tanto la acción de los activadores del plasminógeno como, en menor grado, la actividad de la plasmina. Los efectos inhibidores de la fibrinólisis del ácido aminocaproico parecen ejercerse principalmente a través de la inhibición de los activadores del plasminógeno y, en menor grado, a través de la actividad antiplasmina. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

Se dará un total de 1000 mg en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 preoperatorio, Día 14 postoperatorio
Medido según el nivel de dolor autoinformado registrado en un diario de dolor elaborado por los investigadores desde el día de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio. Los niveles de dolor se puntúan de la siguiente manera: 1-2 sin dolor, 3-4 dolor leve, 5-6 dolor moderado, 7-8 dolor severo, 9-10 el peor dolor imaginable.
Día 1 preoperatorio, Día 14 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos opioides necesarios en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
Medido según el número de analgésicos tomados después de la operación hasta el día 14 del postoperatorio.
Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
Tiempo total en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta de la PACU (hasta 1 día)
Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta de la PACU (hasta 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Thomas.Calahan@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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