- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814433
Evaluación del manejo del dolor posoperatorio no opioide utilizando anestésicos locales junto con coagulación modulada
Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo que evalúa el manejo del dolor posoperatorio no opioide utilizando anestésicos locales junto con coagulación modulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cualquier paciente que se someta a una cirugía electiva de la mano.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una herida abierta traumática (solo se incluirán heridas creadas quirúrgicamente)
- Historia de dolor crónico
- Historia de la adicción a los estupefacientes
- Historia de la dependencia de drogas recreativas
- Historia de la patología psiquiátrica.
- Alergia a anestésicos locales, trombina humana recombinante o ácido tranexámico
- Cualquier paciente que reciba un bloqueo supra/infraclavicular para anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína solas
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %
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El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina |
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Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína con trombina
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 10000 unidades de trombina
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El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente. La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL. Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina. |
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Experimental: Lidocaína tópica y bupivacaína con trombina y ácido tranexámico
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1 %, 5 ml de bupivacaína al 0,25 %, 10000 unidades de trombina y 500 mg de ácido tranexámico.
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El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente. La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL. Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina. El uso aprobado por la FDA para el ácido tranexámico intravenoso (TXA) es para el sangrado menstrual abundante y la prevención a corto plazo en pacientes con hemofilia. Se administrará una dosis total de 500 mg (20 ml). |
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Experimental: Lidocaína y bupivacaína tópicas con trombina y ácido aminocaproico
En este grupo de tratamiento, cada solución incluirá 5 ml de lidocaína al 1%, 5 ml de bupivacaína al 0,25%, 10.000 unidades de trombina y 1.000 mg de ácido aminocaproico.
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El producto de lidocaína tópica está aprobado por la FDA como anestésico local de amida en cualquier indicación para el alivio del dolor asociado con la cirugía menor superficial y como complemento de la anestesia local por infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de lidocaína y epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de lidocaína y epinefrina La bupivacaína tópica está aprobada por la FDA como indicada para la producción de anestesia local para procedimientos por inyección de infiltración. Se utiliza con frecuencia como anestésico local estándar para procedimientos quirúrgicos. Cada mL contiene clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de epinefrina, con 0,5 mg de metabisulfito de sodio como antioxidante y 0,2 mg de ácido cítrico (anhidro) como estabilizador. Se administrará un total de 5 ml por grupo de estudio quirúrgico abierto que involucre clorhidrato de bupivacaína con epinefrina La trombina tópica está aprobada por la FDA como una ayuda para la hemostasia siempre que haya exudación de sangre y sangrado menor de los capilares y vénulas pequeñas y el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas estándar no sea suficiente. La trombina humana recombinante está disponible en viales de 5000 y 20 000 unidades de polvo liofilizado de trombina tópica recombinante estéril para solución. Cuando se reconstituye según las indicaciones, la solución final contiene 1000 unidades/mL. Para la aplicación tópica, se administrará un total de 10000 unidades por brazo de estudio quirúrgico abierto que involucre el uso de trombina. El uso aprobado por la FDA para el ácido tranexámico intravenoso (TXA) es para el sangrado menstrual abundante y la prevención a corto plazo en pacientes con hemofilia. Se administrará una dosis total de 500 mg (20 ml). La FDA señala que el ácido aminocaproico es útil para mejorar la hemostasia cuando la fibrinólisis contribuye al sangrado. El ácido aminocaproico inhibe tanto la acción de los activadores del plasminógeno como, en menor grado, la actividad de la plasmina. Los efectos inhibidores de la fibrinólisis del ácido aminocaproico parecen ejercerse principalmente a través de la inhibición de los activadores del plasminógeno y, en menor grado, a través de la actividad antiplasmina. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Se dará un total de 1000 mg en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 preoperatorio, Día 14 postoperatorio
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Medido según el nivel de dolor autoinformado registrado en un diario de dolor elaborado por los investigadores desde el día de la cirugía hasta el día 14 postoperatorio.
Los niveles de dolor se puntúan de la siguiente manera: 1-2 sin dolor, 3-4 dolor leve, 5-6 dolor moderado, 7-8 dolor severo, 9-10 el peor dolor imaginable.
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Día 1 preoperatorio, Día 14 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos opioides necesarios en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Medido según el número de analgésicos tomados después de la operación hasta el día 14 del postoperatorio.
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el día 14 postoperatorio
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Tiempo total en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta de la PACU (hasta 1 día)
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Desde el día 1 postoperatorio hasta el alta de la PACU (hasta 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Trombina
- Ácido tranexámico
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Ácido aminocaproico
Otros números de identificación del estudio
- 20-01420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .