- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04814433
Utvärdering av postoperativ icke-opioid smärtbehandling med användning av lokalanestetika i kombination med modulerad koagulation
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar postoperativ icke-opioid smärtbehandling med användning av lokalanestetika kopplat till modulerad koagulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Alla patienter som genomgår elektiv handkirurgi
Exklusions kriterier:
- Varje patient med ett traumatiskt öppet sår (endast kirurgiskt skapade sår kommer att inkluderas)
- Historia av kronisk smärta
- Historia om narkotikamissbruk
- Historik av rekreationsdrogberoende
- Historien om psykiatrisk patologi
- Allergi mot lokalanestetika, rekombinant humant trombin eller tranexamsyra
- Varje patient som får ett supra/infraklavikulärt block för anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain enbart
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain
|
Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges |
|
Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin
|
Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig. Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml. För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges |
|
Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin och tranexamsyra
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin och 500 mg tranexamsyra
|
Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig. Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml. För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges FDA-godkänd användning för intravenös tranexamsyra (TXA) är för kraftiga menstruationsblödningar och korttidsprevention hos patienter med hemofili. Total dos på 500 mg (20 ml) totalt kommer att ges. |
|
Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin och aminokapronsyra
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin och 1 000 mg aminokapronsyra
|
Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp. Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator. Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig. Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml. För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges FDA-godkänd användning för intravenös tranexamsyra (TXA) är för kraftiga menstruationsblödningar och korttidsprevention hos patienter med hemofili. Total dos på 500 mg (20 ml) totalt kommer att ges. FDA noterar att aminokapronsyra är användbar för att förbättra hemostas när fibrinolys bidrar till blödning. Aminokapronsyra hämmar både verkan av plasminogenaktivatorer och i mindre grad plasminaktivitet. De fibrinolyshämmande effekterna av aminokapronsyra verkar huvudsakligen utövas via hämning av plasminogenaktivatorer och i mindre grad genom antiplasminaktivitet. Parenterala läkemedelsprodukter bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering, närhelst lösning och behållare tillåter. Totalt 1000 mg totalt kommer att ges. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ
|
Mätt som självrapporterad smärtnivå registrerad i en daglig smärtdagbok som forskarna gjorde från operationsdagen till postoperativ dag 14.
Smärtnivåerna mäts på följande sätt: 1-2 ingen smärta, 3-4 mild smärta, 5-6 måttlig smärta, 7-8 svår smärta, 9-10 värsta tänkbara smärta.
|
Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd opioid smärtstillande medicin som krävs postoperativt
Tidsram: Från dag 1 postoperativ till dag 14 postoperativ
|
Mätt som självrapporterat antal smärttabletter intagna postoperativt fram till postoperativa dag 14.
|
Från dag 1 postoperativ till dag 14 postoperativ
|
|
Total tid i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Från dag 1 postoperativ till utskrivning från PACU (upp till 1 dag)
|
Från dag 1 postoperativ till utskrivning från PACU (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Lidokain
- Trombin
- Tranexaminsyra
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Aminokapronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20-01420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .