Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postoperativ icke-opioid smärtbehandling med användning av lokalanestetika i kombination med modulerad koagulation

31 maj 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar postoperativ icke-opioid smärtbehandling med användning av lokalanestetika kopplat till modulerad koagulation

Denna studie är en prospektiv randomiserad studie som undersöker effekten av topiskt kombinerade antifibrinolytika (tranexaminsyra) med lokalanestetika i alla elektivt skapade kirurgiska sårbäddar vid handkirurgi för att ge långvarig smärtlindring och minska användningen av postoperativa narkotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att ge långvarig smärtlindring och minska användningen av postoperativa narkotika. Alla behandlingar appliceras topiskt på operationssängen innan huden stängs. Vart och ett av läkemedlen som används i denna studie är Food and Drug Administration (FDA) godkända och används rutinmässigt för smärtlindring. Administrationssättet för läkemedlen och tillsats av tranexamsyra eller aminokapronsyra anses dock vara off-label (utanför de FDA-godkända indikationerna) och därför undersökande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Alla patienter som genomgår elektiv handkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med ett traumatiskt öppet sår (endast kirurgiskt skapade sår kommer att inkluderas)
  • Historia av kronisk smärta
  • Historia om narkotikamissbruk
  • Historik av rekreationsdrogberoende
  • Historien om psykiatrisk patologi
  • Allergi mot lokalanestetika, rekombinant humant trombin eller tranexamsyra
  • Varje patient som får ett supra/infraklavikulärt block för anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain enbart
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain

Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges

Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges

Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin

Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges

Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges

Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig.

Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml.

För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges

Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin och tranexamsyra
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin och 500 mg tranexamsyra

Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges

Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges

Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig.

Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml.

För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges

FDA-godkänd användning för intravenös tranexamsyra (TXA) är för kraftiga menstruationsblödningar och korttidsprevention hos patienter med hemofili.

Total dos på 500 mg (20 ml) totalt kommer att ges.

Experimentell: Aktuellt lidokain och bupivakain med trombin och aminokapronsyra
I denna behandlingsgrupp kommer varje lösning att innehålla 5 ml 1 % lidokain, 5 ml 0,25 % bupivakain, 10 000 enheter trombin och 1 000 mg aminokapronsyra

Topikal lidokainprodukt är FDA-godkänd som ett amid-lokalbedövningsmedel för alla indikationer för lindring av smärta i samband med ytlig mindre operation och som ett komplement till lokal infiltrationsanestesi. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller lidokainhydroklorid och epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar lidokainhydroklorid och epinefrin kommer att ges

Topikalt bupivakain är FDA-godkänt som indikerat för produktion av lokalbedövning för procedurer genom infiltrationsinjektion. Det används ofta som ett standard lokalbedövningsmedel för kirurgiska ingrepp.

Varje ml innehåller bupivakainhydroklorid och 0,005 mg epinefrin, med 0,5 mg natriummetabisulfit som antioxidant och 0,2 mg citronsyra (vattenfri) som stabilisator.

Totalt 5 ml per öppen kirurgisk studiearm som involverar Bupivacaine Hydrochloride med epinefrin kommer att ges

Topikalt trombin är FDA-godkänt som ett hjälpmedel för hemostas närhelst det sipprar blod och mindre blödningar från kapillärer och små venoler är tillgängligt och kontroll av blödning med vanliga kirurgiska tekniker är inte tillräcklig.

Rekombinant humant trombin finns tillgängligt som 5 000 enheter och 20 000 enheter injektionsflaskor med sterilt rekombinant lokalt trombin frystorkat pulver för lösning. När den rekonstitueras enligt anvisningarna innehåller den slutliga lösningen 1000 enheter/ml.

För topisk applicering kommer totalt 10 000 enheter per öppen kirurgisk studiearm som involverar användning av trombin att ges

FDA-godkänd användning för intravenös tranexamsyra (TXA) är för kraftiga menstruationsblödningar och korttidsprevention hos patienter med hemofili.

Total dos på 500 mg (20 ml) totalt kommer att ges.

FDA noterar att aminokapronsyra är användbar för att förbättra hemostas när fibrinolys bidrar till blödning. Aminokapronsyra hämmar både verkan av plasminogenaktivatorer och i mindre grad plasminaktivitet. De fibrinolyshämmande effekterna av aminokapronsyra verkar huvudsakligen utövas via hämning av plasminogenaktivatorer och i mindre grad genom antiplasminaktivitet. Parenterala läkemedelsprodukter bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering, närhelst lösning och behållare tillåter.

Totalt 1000 mg totalt kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ
Mätt som självrapporterad smärtnivå registrerad i en daglig smärtdagbok som forskarna gjorde från operationsdagen till postoperativ dag 14. Smärtnivåerna mäts på följande sätt: 1-2 ingen smärta, 3-4 mild smärta, 5-6 måttlig smärta, 7-8 svår smärta, 9-10 värsta tänkbara smärta.
Dag 1 preoperativ, dag 14 postoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd opioid smärtstillande medicin som krävs postoperativt
Tidsram: Från dag 1 postoperativ till dag 14 postoperativ
Mätt som självrapporterat antal smärttabletter intagna postoperativt fram till postoperativa dag 14.
Från dag 1 postoperativ till dag 14 postoperativ
Total tid i Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Från dag 1 postoperativ till utskrivning från PACU (upp till 1 dag)
Från dag 1 postoperativ till utskrivning från PACU (upp till 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Thomas.Calahan@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera