- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814433
Hodnocení pooperační léčby neopioidní bolesti s využitím lokálních anestetik ve spojení s modulovanou koagulací
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící pooperační léčbu neopioidní bolesti s využitím lokálních anestetik ve spojení s modulovanou koagulací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Každý pacient podstupující elektivní operaci ruky
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient s traumatickou otevřenou ránou (budou zahrnuty pouze chirurgicky vytvořené rány)
- Chronická bolest v anamnéze
- Historie narkotické závislosti
- Historie rekreační drogové závislosti
- Historie psychiatrické patologie
- Alergie na lokální anestetika, rekombinantní lidský trombin nebo kyselinu tranexamovou
- Každý pacient, který dostává supra/infraklavikulární blok za účelem anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain samostatně
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu
|
Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem |
|
Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu
|
Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná. Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml. Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu |
|
Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem a kyselinou tranexamovou
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu a 500 mg kyseliny tranexamové.
|
Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná. Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml. Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu Použití pro intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) schválené FDA je pro silné menstruační krvácení a krátkodobou prevenci u pacientů s hemofilií. Bude podána celková dávka 500 mg (20 ml). |
|
Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem a kyselinou aminokapronovou
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu a 1 000 mg kyseliny aminokapronové.
|
Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky. Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru. Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná. Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml. Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu Použití pro intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) schválené FDA je pro silné menstruační krvácení a krátkodobou prevenci u pacientů s hemofilií. Bude podána celková dávka 500 mg (20 ml). FDA poznamenává, že kyselina aminokapronová je užitečná pro zlepšení hemostázy, když fibrinolýza přispívá ke krvácení. Kyselina aminokapronová inhibuje jak působení aktivátorů plazminogenu, tak v menší míře aktivitu plasminu. Zdá se, že inhibiční účinky kyseliny aminokapronové na fibrinolýzu se projevují především prostřednictvím inhibice aktivátorů plazminogenu a v menší míře prostřednictvím antiplazminové aktivity. Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a nádoba dovolí. Celkem bude podáno celkem 1000 mg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontroly pooperační bolesti
Časové okno: 1. den před operací, 14. den po operaci
|
Měřeno podle úrovně bolesti zaznamenané v denním deníku bolesti vytvořeném výzkumníky ode dne operace do 14. pooperačního dne.
Úrovně bolesti jsou hodnoceny následujícím způsobem: 1-2 žádná bolest, 3-4 mírná bolest, 5-6 střední bolest, 7-8 silná bolest, 9-10 nejhorší představitelná bolest.
|
1. den před operací, 14. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství opioidních léků proti bolesti požadované po operaci
Časové okno: Od 1. dne po operaci do 14. dne po operaci
|
Měřeno vlastním počtem prášků proti bolesti užívaných po operaci do 14. pooperačního dne.
|
Od 1. dne po operaci do 14. dne po operaci
|
|
Celkový čas na jednotce po anestetické péči (PACU)
Časové okno: Od 1. dne po operaci do propuštění z PACU (až 1 den)
|
Od 1. dne po operaci do propuštění z PACU (až 1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Činidla modulující fibrin
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Trombin
- Kyselina tranexamová
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Aminokapronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 20-01420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opioidní léky proti bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)