Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperační léčby neopioidní bolesti s využitím lokálních anestetik ve spojení s modulovanou koagulací

31. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící pooperační léčbu neopioidní bolesti s využitím lokálních anestetik ve spojení s modulovanou koagulací

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie zkoumající účinek lokálně kombinovaných antifibrinolytik (kyselina tranexamová) s lokálními anestetiky ve všech elektivně vytvořených lůžkách operačních ran v chirurgii ruky s cílem poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti a snížit používání pooperačních narkotik.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti a snížit užívání pooperačních narkotik. Všechna ošetření se aplikují lokálně na chirurgické lůžko před uzavřením kůže. Každý z léků používaných v této studii je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a běžně se používá k úlevě od bolesti. Nicméně způsob podání léků a přidání kyseliny tranexamové nebo kyseliny aminokapronové je považováno za off-label (mimo indikace schválené FDA), a proto je výzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Každý pacient podstupující elektivní operaci ruky

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s traumatickou otevřenou ránou (budou zahrnuty pouze chirurgicky vytvořené rány)
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Historie narkotické závislosti
  • Historie rekreační drogové závislosti
  • Historie psychiatrické patologie
  • Alergie na lokální anestetika, rekombinantní lidský trombin nebo kyselinu tranexamovou
  • Každý pacient, který dostává supra/infraklavikulární blok za účelem anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain samostatně
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu

Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin

Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem

Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu

Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin

Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem

Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná.

Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml.

Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu

Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem a kyselinou tranexamovou
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu a 500 mg kyseliny tranexamové.

Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin

Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem

Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná.

Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml.

Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu

Použití pro intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) schválené FDA je pro silné menstruační krvácení a krátkodobou prevenci u pacientů s hemofilií.

Bude podána celková dávka 500 mg (20 ml).

Experimentální: Lokální lidokain a bupivakain s trombinem a kyselinou aminokapronovou
V této léčebné skupině bude každý roztok obsahovat 5 ml 1% lidokainu, 5 ml 0,25% bupivakainu, 10 000 jednotek trombinu a 1 000 mg kyseliny aminokapronové.

Topický lidokainový produkt je schválen FDA jako amidové lokální anestetikum v jakékoli indikaci k úlevě od bolesti spojené s povrchovým menším chirurgickým zákrokem a jako doplněk lokální infiltrační anestezie. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje lidokain hydrochlorid a epinefrin, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující lidokain hydrochlorid a adrenalin

Topický bupivakain je schválen FDA, jak je indikováno pro výrobu lokální anestezie pro procedury infiltrační injekcí. Často se používá jako standardní lokální anestetikum pro chirurgické zákroky.

Každý ml obsahuje bupivakain hydrochlorid a 0,005 mg epinefrinu, s 0,5 mg disiřičitanu sodného jako antioxidantu a 0,2 mg kyseliny citrónové (bezvodé) jako stabilizátoru.

Bude podáno celkem 5 ml na otevřenou chirurgickou větev zahrnující hydrochlorid bupivakainu s epinefrinem

Lokální trombin je schválen FDA jako pomůcka pro hemostázu, kdykoli je dostupná vytékající krev a menší krvácení z kapilár a malých žilek a kontrola krvácení standardními chirurgickými technikami není dostatečná.

Rekombinantní lidský trombin je dostupný jako 5000-jednotkové a 20000-jednotkové lahvičky sterilního lyofilizovaného prášku pro roztok s rekombinantním topickým trombinem. Po rekonstituci podle pokynů obsahuje konečný roztok 1000 jednotek/ml.

Pro topickou aplikaci bude podáno celkem 10 000 jednotek na otevřené rameno chirurgické studie zahrnující použití trombinu

Použití pro intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) schválené FDA je pro silné menstruační krvácení a krátkodobou prevenci u pacientů s hemofilií.

Bude podána celková dávka 500 mg (20 ml).

FDA poznamenává, že kyselina aminokapronová je užitečná pro zlepšení hemostázy, když fibrinolýza přispívá ke krvácení. Kyselina aminokapronová inhibuje jak působení aktivátorů plazminogenu, tak v menší míře aktivitu plasminu. Zdá se, že inhibiční účinky kyseliny aminokapronové na fibrinolýzu se projevují především prostřednictvím inhibice aktivátorů plazminogenu a v menší míře prostřednictvím antiplazminové aktivity. Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a nádoba dovolí.

Celkem bude podáno celkem 1000 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly pooperační bolesti
Časové okno: 1. den před operací, 14. den po operaci
Měřeno podle úrovně bolesti zaznamenané v denním deníku bolesti vytvořeném výzkumníky ode dne operace do 14. pooperačního dne. Úrovně bolesti jsou hodnoceny následujícím způsobem: 1-2 žádná bolest, 3-4 mírná bolest, 5-6 střední bolest, 7-8 silná bolest, 9-10 nejhorší představitelná bolest.
1. den před operací, 14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství opioidních léků proti bolesti požadované po operaci
Časové okno: Od 1. dne po operaci do 14. dne po operaci
Měřeno vlastním počtem prášků proti bolesti užívaných po operaci do 14. pooperačního dne.
Od 1. dne po operaci do 14. dne po operaci
Celkový čas na jednotce po anestetické péči (PACU)
Časové okno: Od 1. dne po operaci do propuštění z PACU (až 1 den)
Od 1. dne po operaci do propuštění z PACU (až 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Požadavky by měly být směrovány na Thomas.Calahan@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opioidní léky proti bolesti

Předplatit