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START(惊吓康复疗法)在治疗中风引起的失语症/失用症中的疗效 (START)

2022年2月19日 更新者:Claire Honeycutt、Arizona State University
将进行一项分层、平行组、双盲、随机对照试验,对重度至中度卒中患者进行远程 START 治疗(招募重点是 SES 低的患者)。 受试者和评估者将不知道使实验双盲的条件。 具体来说,受试者将被告知我们正在探索一种新疗法,即使用不同的声音来改善疗法。 平行组设计将确保控制组中的受试者不知道他们的“声音”比开始组更柔和。 培训师可能会意识到存在很大的声音,因此独特的评估员将评估培训前后的临床表现,使研究成为双盲。 54 名受试者将在实验室接受基线测试,以确定他们的功能和表达能力以及他们自我报告的与健康相关的生活质量(下面的功效分析)。 接下来,受试者将参加高频、文字图片验证/听觉重复治疗,每天 2 小时,连续 5 天,重点关注具有功能意义的词语(例如,水、秋天)的表达。 受试者将接受有 START 或没有(控制)的培训。 受试者将在培训后立即重新测试,并在一个月后重新测试以评估保留率。 目标 1 将通过评估功能和表达性言语临床评估的百分比变化来评估 START 增强 SLT 结果的能力。 我们的初步数据表明反应强烈 [详情]。 目标 2 将侧重于这些变化的能力,以 1) 保留和 2) 影响受试者报告的生活质量。 注意:虽然我们正在计划面对面的基线、结束和保留测试,但为了应对 COVID,我们已经使用经过同行评审的 WAB 和 ABA-2 验证技术建立了远程临床筛查(请参阅替代解决方案)。 为此提案收集的所有初步数据都是通过非接触协议远程收集的。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85287
        • 招聘中
        • Arizona State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁
  • 以英语为母语的人
  • 提供知情同意的能力
  • 右撇子
  • 矫正到正常视力
  • 测试前至少 6 个月左半球脑卒中
  • 存在重度至中度、不流畅的失语症,即 Western Aphasia Battery 修订后的 0-50 失语症商数(PsychCorp,2007)
  • 针对年龄和性别的更正纯音阈值(八度频率 250-4000 Hz)规范 41,42 注:听力学家在隔音室培训的实验室人员将为所有参与者收集听力测量数据。 根据我们正在进行的失语症研究,我们预计约 30% 的参与者将使用助听器;我们不会排除这些人,而是将助听器使用作为协变量纳入分析。

排除标准:

  • 严重并发的不受控制的医疗问题(例如 心肺功能障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开始
将应用 START(惊吓辅助康复治疗)。
在运动任务训练期间暴露于响亮的声学刺激(在本例中为语音)。
NO_INTERVENTION:控制
受试者将训练但没有开始

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西方失语成套
大体时间:培训结束
(WAB) 将通过其失语商以及失语类型来确定失语严重程度。 严重的非流利性失语症将被定义为失语商数 < 50 和 Broca 氏、整体性或经皮层运动性失语症的分类。
培训结束
西方失语症电池保留
大体时间:一个月后
(WAB) 将通过其失语商以及失语类型来确定失语严重程度。 严重的非流利性失语症将被定义为失语商数 < 50 和 Broca 氏、整体性或经皮层运动性失语症的分类。
一个月后
成人失用症电池
大体时间:培训结束
(ABA-2) 将被收集以通过其六个子测试来识别言语失用症 (AOS) 的存在和严重程度:轮动率、字长增加、肢体和口腔失用症、多音节词的潜伏期和发声、重复试验和库存的发音特征。
培训结束
失用症电池成人保留
大体时间:一个月后
(ABA-2) 将被收集以通过其六个子测试来识别言语失用症 (AOS) 的存在和严重程度:轮动率、字长增加、肢体和口腔失用症、多音节词的潜伏期和发声、重复试验和库存的发音特征。
一个月后
中风影响量表
大体时间:基线、培训结束、一个月后
(SIS) 是残疾和健康相关生活质量的自我报告量表。 我们将使用交流、ADL/LDL、生活参与、生活质量、社会关系、抑郁症的子域。
基线、培训结束、一个月后
中风影响量表保留
大体时间:一个月后
(SIS) 是残疾和健康相关生活质量的自我报告量表。 我们将使用交流、ADL/LDL、生活参与、生活质量、社会关系、抑郁症的子域。
一个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月22日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月19日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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