- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816799
Eficácia do START (Terapia de Reabilitação do Sobressalto) no Tratamento da Afasia/Apraxia Induzida por AVC (START)
19 de fevereiro de 2022 atualizado por: Claire Honeycutt, Arizona State University
Será realizado um estudo estratificado, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado controlado de tratamento START administrado remotamente para indivíduos com AVC grave a moderado (com recrutamento focado em indivíduos com baixo SES).
Indivíduos e avaliadores serão cegos para a condição que torna o experimento duplo cego.
Especificamente, os participantes serão informados de que estamos explorando uma nova terapia que usa sons diferentes para melhorar a terapia.
O design de grupos paralelos garantirá que os sujeitos do grupo de controle não saibam que seus "sons" são mais suaves do que os do grupo START.
Os treinadores podem perceber que um som alto está presente, portanto, um único avaliador avaliará o desempenho clínico antes e depois do treinamento, tornando o estudo duplo-cego.
Cinquenta e quatro indivíduos serão submetidos a testes de linha de base em laboratório para estabelecer sua capacidade de fala funcional e expressiva, bem como sua qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada (análise de poder abaixo).
Em seguida, os sujeitos participarão de um tratamento de verificação de imagens de palavras/repetição auditiva de alta frequência, 2 horas/dia por 5 dias consecutivos com foco na expressão de palavras de significado funcional (por exemplo, água, queda).
Os indivíduos receberão treinamento com START ou sem (Controle).
Os indivíduos serão testados novamente imediatamente após o treinamento, bem como após um mês para avaliar a retenção.
O objetivo 1 avaliará a capacidade do START para melhorar os resultados SLT avaliando a % de mudança na avaliação clínica da fala funcional e expressiva.
Nossos dados preliminares apontam para uma resposta robusta [detalhes].
O objetivo 2 se concentrará na capacidade dessas mudanças para 1) ser retido e 2) afetar a qualidade de vida relatada pelo sujeito.
OBSERVAÇÃO: embora estejamos planejando testes pessoais de linha de base, final e retenção, em resposta ao COVID, estabelecemos triagem clínica remota usando técnicas validadas revisadas por pares para WAB e ABA-2 (consulte Soluções alternativas).
Todos os dados preliminares coletados para esta proposta foram coletados remotamente por meio de protocolos sem contato.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire F Honeycutt, PhD
- Número de telefone: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Recrutamento
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Nativos de língua inglesa
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Destro
- Corrigido para visão normal
- AVC do hemisfério esquerdo pelo menos 6 meses antes do teste
- Presença de afasia não fluente grave a moderada, ou seja, Quocientes de afasia de 0-50 na bateria de afasia ocidental revisada (PsychCorp, 2007)
- Limite de tom puro corrigido (frequências de oitava 250-4000 Hz) normas para sua idade e sexo41,42 NOTA: Os dados de audiometria serão coletados para todos os participantes por pessoal de laboratório treinado por um fonoaudiólogo em uma cabine com atenuação de som. Com base em nossos estudos de afasia em andamento, esperamos que cerca de 30% dos participantes usem aparelhos auditivos; não vamos excluir esses indivíduos, mas sim incluir o uso de aparelho auditivo como uma covariável nas análises.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos concomitantes graves não controlados (p. insuficiência cardiorrespiratória).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COMEÇAR
START (terapia de reabilitação adjuvante de sobressalto) será aplicado.
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Exposição a alto estímulo acústico durante treino de tarefa motora (neste caso fala).
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Sujeitos irão treinar, mas sem START
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: fim do treino
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(WAB) será administrado para determinar a gravidade da afasia por meio de seu quociente de afasia, bem como o tipo de afasia.
A afasia não fluente grave será definida como um quociente de afasia < 50 e uma classificação de afasia motora global ou transcortical de Broca.
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fim do treino
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Retenção de Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: postagem de um mês
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(WAB) será administrado para determinar a gravidade da afasia por meio de seu quociente de afasia, bem como o tipo de afasia.
A afasia não fluente grave será definida como um quociente de afasia < 50 e uma classificação de afasia motora global ou transcortical de Broca.
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postagem de um mês
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Bateria de Apraxia para adultos
Prazo: fim do treino
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(ABA-2) serão coletados para identificar a presença e a gravidade da apraxia de fala (AOS) por meio de seus seis subtestes: taxa diadococinética, aumento do comprimento da palavra, apraxia oral e de membros e latência e emissão de palavras polissilábicas, tentativas repetidas e inventário das características de articulação.
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fim do treino
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Bateria de Apraxia para Retenção de Adultos
Prazo: cargo de um mês
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(ABA-2) serão coletados para identificar a presença e a gravidade da apraxia de fala (AOS) por meio de seus seis subtestes: taxa diadococinética, aumento do comprimento da palavra, apraxia oral e de membros e latência e emissão de palavras polissilábicas, tentativas repetidas e inventário das características de articulação.
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cargo de um mês
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, final do treinamento, pós-um mês
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(SIS) é uma escala de autorrelato de incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Utilizaremos os subdomínios de Comunicação, AVD/LDL, Participação na vida, Qualidade de vida, Relações sociais, Depressão.
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Linha de base, final do treinamento, pós-um mês
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Retenção da Escala de Impacto do AVC
Prazo: cargo de um mês
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(SIS) é uma escala de autorrelato de incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Utilizaremos os subdomínios de Comunicação, AVD/LDL, Participação na vida, Qualidade de vida, Relações sociais, Depressão.
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cargo de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios psicomotores
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Apraxias
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005229
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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