Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen af ​​slagtilfælde-induceret afasi/apraksi (START)

19. februar 2022 opdateret af: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratificeret, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af fjernudgivet START-behandling til personer med svær til moderat slagtilfælde (med rekruttering fokuseret på personer med lav SES) vil blive udført. Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet for den tilstand, der gør eksperimentet dobbeltblindt. Specifikt vil forsøgspersoner blive fortalt, at vi udforsker en ny terapi, der bruger forskellige lyde til at forbedre terapien. Parallelt gruppedesign vil sikre, at forsøgspersoner i kontrolgruppen er uvidende om, at deres "lyde" er blødere end START-gruppen. Trænere kan blive opmærksomme på, at der er en høj lyd til stede, så en unik assessor vil evaluere den kliniske præstation før og efter træning, hvilket gør undersøgelsen dobbeltblind. 54 forsøgspersoner vil gennemgå baseline test i laboratoriet for at fastslå deres evne til funktionel og udtryksfuld tale samt deres selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet (styrkeanalyse nedenfor). Derefter vil forsøgspersonerne deltage i en højfrekvent ord-billede-verifikation/auditiv-gentagelsesbehandling, 2 timer/dag i 5 på hinanden følgende dage med fokus på udtryk af ord af funktionel betydning (f.eks. vand, fald). Forsøgspersonerne vil enten modtage træning med START eller uden (Kontrol). Emner vil blive gentestet umiddelbart efter træning samt en måneds post for at vurdere fastholdelse. Mål 1 vil evaluere kapaciteten af ​​START til at forbedre SLT-resultater ved at vurdere %-ændringen i klinisk vurdering af funktionel og ekspressiv tale. Vores foreløbige data peger på et robust svar [detaljer]. Mål 2 vil fokusere på disse ændringers kapacitet til at 1) bevares og 2) påvirke individets rapporterede livskvalitet. BEMÆRK: Mens vi planlægger personlig baseline-, slut- og retentionstestning, har vi som svar på COVID etableret fjern klinisk screening ved hjælp af peer-reviewed validerede teknikker for WAB og ABA-2 (se alternative løsninger). Alle foreløbige data indsamlet til dette forslag blev indsamlet eksternt via kontaktfri protokoller.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
        • Rekruttering
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Engelsk som modersmål
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • Korrigeret til normalt syn
  • Venstre hemisfære cerebral slagtilfælde mindst 6 måneder før testning
  • Tilstedeværelse af svær til moderat, ikke-flydende afasi, dvs. Afasikvotienter på 0-50 på Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Korrigerede tærskelværdier for ren tone (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og køn41,42 BEMÆRK: Audiometridata vil blive indsamlet for alle deltagere af laboratoriepersonale uddannet af en audiolog i en lyddæmpet stand. Baseret på vores igangværende afasiundersøgelser forventer vi, at ~30 % af deltagerne vil bruge høreapparater; vi vil ikke udelukke disse personer, men snarere inkludere høreapparatbrug som en kovariat i analyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige ukontrollerede medicinske problemer (f. kardiorespiratorisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: START
START (adjuverende rehabiliteringsterapi) vil blive anvendt.
Eksponering for høj akustisk stimulus under træning af motorisk opgave (i dette tilfælde tale).
NO_INTERVENTION: Styring
Emner vil træne, men uden START

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Afasi batteri
Tidsramme: afslutning på træning
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype. Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
afslutning på træning
Western Aphasia Batteriretention
Tidsramme: en måneds post
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype. Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
en måneds post
Apraxia batteri til voksne
Tidsramme: afslutning på træning
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
afslutning på træning
Apraxia-batteri til voksne Retention
Tidsramme: en måneds post
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
en måneds post
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, afslutning af træning, en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
Baseline, afslutning af træning, en måneds post
Fastholdelse af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: en måneds post
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
en måneds post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi (START)

3
Abonner