- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816799
Effekten af START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen af slagtilfælde-induceret afasi/apraksi (START)
19. februar 2022 opdateret af: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratificeret, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse af fjernudgivet START-behandling til personer med svær til moderat slagtilfælde (med rekruttering fokuseret på personer med lav SES) vil blive udført.
Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet for den tilstand, der gør eksperimentet dobbeltblindt.
Specifikt vil forsøgspersoner blive fortalt, at vi udforsker en ny terapi, der bruger forskellige lyde til at forbedre terapien.
Parallelt gruppedesign vil sikre, at forsøgspersoner i kontrolgruppen er uvidende om, at deres "lyde" er blødere end START-gruppen.
Trænere kan blive opmærksomme på, at der er en høj lyd til stede, så en unik assessor vil evaluere den kliniske præstation før og efter træning, hvilket gør undersøgelsen dobbeltblind.
54 forsøgspersoner vil gennemgå baseline test i laboratoriet for at fastslå deres evne til funktionel og udtryksfuld tale samt deres selvrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet (styrkeanalyse nedenfor).
Derefter vil forsøgspersonerne deltage i en højfrekvent ord-billede-verifikation/auditiv-gentagelsesbehandling, 2 timer/dag i 5 på hinanden følgende dage med fokus på udtryk af ord af funktionel betydning (f.eks. vand, fald).
Forsøgspersonerne vil enten modtage træning med START eller uden (Kontrol).
Emner vil blive gentestet umiddelbart efter træning samt en måneds post for at vurdere fastholdelse.
Mål 1 vil evaluere kapaciteten af START til at forbedre SLT-resultater ved at vurdere %-ændringen i klinisk vurdering af funktionel og ekspressiv tale.
Vores foreløbige data peger på et robust svar [detaljer].
Mål 2 vil fokusere på disse ændringers kapacitet til at 1) bevares og 2) påvirke individets rapporterede livskvalitet.
BEMÆRK: Mens vi planlægger personlig baseline-, slut- og retentionstestning, har vi som svar på COVID etableret fjern klinisk screening ved hjælp af peer-reviewed validerede teknikker for WAB og ABA-2 (se alternative løsninger).
Alle foreløbige data indsamlet til dette forslag blev indsamlet eksternt via kontaktfri protokoller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
54
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Rekruttering
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Engelsk som modersmål
- Evne til at give informeret samtykke
- Højrehåndet
- Korrigeret til normalt syn
- Venstre hemisfære cerebral slagtilfælde mindst 6 måneder før testning
- Tilstedeværelse af svær til moderat, ikke-flydende afasi, dvs. Afasikvotienter på 0-50 på Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
- Korrigerede tærskelværdier for ren tone (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og køn41,42 BEMÆRK: Audiometridata vil blive indsamlet for alle deltagere af laboratoriepersonale uddannet af en audiolog i en lyddæmpet stand. Baseret på vores igangværende afasiundersøgelser forventer vi, at ~30 % af deltagerne vil bruge høreapparater; vi vil ikke udelukke disse personer, men snarere inkludere høreapparatbrug som en kovariat i analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige ukontrollerede medicinske problemer (f. kardiorespiratorisk svækkelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: START
START (adjuverende rehabiliteringsterapi) vil blive anvendt.
|
Eksponering for høj akustisk stimulus under træning af motorisk opgave (i dette tilfælde tale).
|
NO_INTERVENTION: Styring
Emner vil træne, men uden START
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Afasi batteri
Tidsramme: afslutning på træning
|
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype.
Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
afslutning på træning
|
Western Aphasia Batteriretention
Tidsramme: en måneds post
|
(WAB) vil blive administreret for at bestemme afasisværhedsgraden via dens afasikvotient, såvel som afasitype.
Svær ikke-flydende afasi vil blive defineret som en afasikvotient < 50 og en klassifikation af Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
en måneds post
|
Apraxia batteri til voksne
Tidsramme: afslutning på træning
|
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
|
afslutning på træning
|
Apraxia-batteri til voksne Retention
Tidsramme: en måneds post
|
(ABA-2) vil blive indsamlet for at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af taleapraksi (AOS) via dens seks undertest: diadokokinetisk hastighed, stigende ordlængde, lemmer og oral apraxi og latens og ytring for flerstavelsesord, gentagne forsøg og opgørelse artikulationsegenskaber.
|
en måneds post
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline, afslutning af træning, en måneds post
|
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet.
Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
|
Baseline, afslutning af træning, en måneds post
|
Fastholdelse af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: en måneds post
|
(SIS) er en selvrapporteringsskala for handicap og sundhedsrelateret livskvalitet.
Vi vil bruge underdomænerne Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagelse, Livskvalitet, Sociale Relationer, Depression.
|
en måneds post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Psykomotoriske lidelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Afasi
- Apraxis
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005229
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi (START)
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aggressiv adfærdBurundi
-
Stanford UniversityIowa State University; Pure Edge Inc.; Ponce Health Sciences UniversityRekrutteringStress | Post traumatisk stress syndrom | Brænde ud | Psykisk sundhedsproblem | Kompleks posttraumatisk stresslidelseForenede Stater, Puerto Rico
-
University of KonstanzWorld BankUkendtPost traumatisk stress syndrom | Appetitiv AggressionCongo
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering