脳卒中による失語症・失行症の治療におけるSTART（驚愕リハビリテーション療法）の有効性 (START)
2022年2月19日 更新者：Claire Honeycutt、Arizona State University
重度から中等度の脳卒中の個人にリモートで配信されるSTART治療の層別化された、並行グループ、二重盲検、無作為化比較試験（募集はSESの低い個人に焦点を当てています）が実施されます。
被験者と評価者は、実験を二重盲検にする条件を知らされません。
具体的には、治療を改善するためにさまざまな音を使用する新しい治療法を研究していることを被験者に伝えます。
並行グループの設計により、コントロール グループの被験者は、自分の「音」が開始グループよりも柔らかいことに気付かないことが保証されます。
トレーナーは大きな音が存在することに気付く場合があるため、独自の評価者がトレーニングの前後に臨床成績を評価し、研究を二重盲検にします。
54人の被験者は、実験室でベースラインテストを受け、機能的で表現力豊かなスピーチの能力と、自己申告による健康関連の生活の質を確立します（以下の検出力分析）。
次に、被験者は、機能的に重要な言葉の表現（例えば、水、秋）に焦点を当てた、高頻度の単語画像検証/聴覚反復治療、2時間/日、5日間連続して参加します。
被験者は、STARTありまたはなし（コントロール）のいずれかのトレーニングを受けます。
被験者は、トレーニング直後と1か月後に再テストされ、保持を評価します。
目的 1 は、機能的および表現力豊かな発話の臨床評価における変化率を評価することにより、SLT の成果を向上させる START の能力を評価します。
私たちの予備データは、堅牢な反応を示しています [詳細]。
目標 2 は、これらの変化が 1) 維持され、2) 被験者の報告された生活の質に影響を与える能力に焦点を当てます。
注: COVID に対応して、対面でのベースライン、エンド、および保持テストを計画していますが、WAB および ABA-2 のピアレビューされた検証済みの手法を使用してリモート臨床スクリーニングを確立しました (代替ソリューションを参照)。
この提案のために収集されたすべての予備データは、非接触プロトコルを介してリモートで収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire F Honeycutt, PhD
- 電話番号：4809658453
- メール：claire.honeycutt@asu.edu
研究場所
-
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Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85287
- 募集
- Arizona State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 英語のネイティブ スピーカー
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 右利き
- 正常な視力に矯正
- -テストの少なくとも6か月前の左半球脳卒中
- 重度から中等度の流暢でない失語症の存在。 西部失語症バッテリー改訂版の 0 ～ 50 の失語症指数 (PsychCorp、2007 年)
- 純音閾値 (オクターブ周波数 250 ～ 4000 Hz) の年齢と性別の基準を修正41,42 注: 聴力測定データは、音響減衰ブースで聴覚学者によって訓練されたラボ担当者によってすべての参加者に対して収集されます。 進行中の失語症研究に基づいて、参加者の約 30% が補聴器を使用すると予想しています。これらの個人を除外するのではなく、分析の共変量として補聴器の使用を含めます。
除外基準:
- 重度の同時発生する制御されていない医学的問題（例： 心肺機能障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：始める
START（驚愕補助リハビリテーション療法）が適用されます。
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運動課題 (この場合はスピーチ) のトレーニング中に大きな音響刺激にさらされる。
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NO_INTERVENTION：コントロール
被験者はトレーニングしますが、START はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西部失語症バッテリー
時間枠：トレーニングの終了
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（WAB）は、失語症の商だけでなく、失語症のタイプを介して失語症の重症度を決定するために投与されます。
重度の非流暢性失語症は、失語症指数が 50 未満であり、ブローカ、グローバル、または経皮質運動性失語症の分類として定義されます。
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トレーニングの終了
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西部失語症のバッテリー保持
時間枠：1ヶ月ポスト
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（WAB）は、失語症の商だけでなく、失語症のタイプを介して失語症の重症度を決定するために投与されます。
重度の非流暢性失語症は、失語症指数が 50 未満であり、ブローカ、グローバル、または経皮質運動性失語症の分類として定義されます。
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1ヶ月ポスト
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大人のための失行バッテリー
時間枠：トレーニングの終了
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(ABA-2) は、6 つのサブテストを介して発語失行 (AOS) の存在と重症度を特定するために収集されます: diadochokinetic 率、単語の長さの増加、手足と口の失行、多音節単語の潜時と発声、反復試行、および在庫アーティキュレーションの特徴。
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トレーニングの終了
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大人のための失行バッテリー保持
時間枠：一ヶ月投稿
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(ABA-2) は、6 つのサブテストを介して発語失行 (AOS) の存在と重症度を特定するために収集されます: diadochokinetic 率、単語の長さの増加、手足と口の失行、多音節単語の潜時と発声、反復試行、および在庫アーティキュレーションの特徴。
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一ヶ月投稿
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、トレーニング終了、1 か月後
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(SIS) は、障害と健康関連の生活の質の自己申告尺度です。
コミュニケーション、ADL/LDL、生活参加、生活の質、社会的関係、うつ病のサブドメインを使用します。
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ベースライン、トレーニング終了、1 か月後
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脳卒中の影響スケール保持
時間枠：一ヶ月投稿
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(SIS) は、障害と健康関連の生活の質の自己申告尺度です。
コミュニケーション、ADL/LDL、生活参加、生活の質、社会的関係、うつ病のサブドメインを使用します。
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一ヶ月投稿
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (予期された)
2022年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。