Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность START (реабилитационная терапия вздрагивания) в лечении афазии/апраксии, вызванной инсультом (START)

19 февраля 2022 г. обновлено: Claire Honeycutt, Arizona State University
Будет проведено стратифицированное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах дистанционного лечения START у лиц с тяжелым и среднетяжелым инсультом (с привлечением к участию лиц с низким СЭС). Субъекты и эксперты не будут осведомлены об условиях, делающих эксперимент двойным слепым. В частности, испытуемым будет сказано, что мы изучаем новую терапию, в которой используются различные звуки для улучшения терапии. Параллельный групповой дизайн гарантирует, что испытуемые в контрольной группе не знают, что их «звуки» мягче, чем в группе СТАРТ. Инструкторам может быть известно, что присутствует громкий звук, поэтому уникальный оценщик будет оценивать клиническую эффективность до и после тренировки, делая исследование двойным слепым. Пятьдесят четыре субъекта пройдут базовое тестирование в лаборатории, чтобы определить их способность к функциональной и выразительной речи, а также их качество жизни, связанное со здоровьем (анализ мощности ниже). Затем испытуемые будут участвовать в высокочастотной обработке словесно-картинной проверкой/слуховым повторением, по 2 часа в день в течение 5 дней подряд, уделяя особое внимание выражению слов, имеющих функциональное значение (например, вода, падение). Субъекты будут проходить обучение либо со СТАРТОМ, либо без него (Контроль). Субъекты будут повторно протестированы сразу после обучения, а также через один месяц для оценки удержания. Цель 1 – оценить способность START улучшать результаты SLT путем оценки процентного изменения клинической оценки функциональной и выразительной речи. Наши предварительные данные указывают на надежный ответ [подробности]. Цель 2 будет сосредоточена на способности этих изменений 1) сохраняться и 2) влиять на сообщаемое субъектом качество жизни. ПРИМЕЧАНИЕ. Несмотря на то, что мы планируем личное базовое, конечное и ретенционное тестирование, в ответ на COVID мы организовали дистанционный клинический скрининг с использованием проверенных методов для WAB и ABA-2 (см. Альтернативные решения). Все предварительные данные, собранные для этого предложения, были собраны удаленно с помощью бесконтактных протоколов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claire F Honeycutt, PhD
  • Номер телефона: 4809658453
  • Электронная почта: claire.honeycutt@asu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Носители английского языка
  • Способность дать информированное согласие
  • Правша
  • Исправлено до нормального зрения
  • Левополушарный церебральный инсульт не менее чем за 6 месяцев до тестирования
  • Наличие тяжелой или умеренной, неплавной афазии, т.е. Коэффициенты афазии от 0 до 50 в пересмотренной батарее Западной афазии (PsychCorp, 2007)
  • Скорректированный порог чистого тона (октавные частоты 250-4000 Гц) нормы для их возраста и пола41,42 ПРИМЕЧАНИЕ: Данные аудиометрии будут собираться для всех участников лабораторным персоналом, обученным аудиологом, в звукопоглощающей кабине. Основываясь на наших текущих исследованиях афазии, мы ожидаем, что около 30% участников будут пользоваться слуховыми аппаратами; мы не будем исключать этих людей, а скорее включим использование слуховых аппаратов в анализ как ковариант.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие неконтролируемые медицинские проблемы (например, кардиореспираторная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАЧИНАТЬ
Будет применяться СТАРТ (стартальная адъювантная реабилитационная терапия).
Поведенческий: Адъювантная реабилитационная терапия Startle (START)
Воздействие громкого акустического раздражителя во время тренировки двигательной задачи (в данном случае речи).
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты будут тренироваться, но без СТАРТа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: окончание обучения
(WAB) будет вводиться для определения тяжести афазии через его коэффициент афазии, а также тип афазии. Тяжелая небеглая афазия определяется как коэффициент афазии < 50 и классифицируется как афазия Брока, глобальная или транскортикальная моторная афазия.
окончание обучения
Сохранение батареи Western Aphasia
Временное ограничение: один месяц пост
(WAB) будет вводиться для определения тяжести афазии через его коэффициент афазии, а также тип афазии. Тяжелая небеглая афазия определяется как коэффициент афазии < 50 и классифицируется как афазия Брока, глобальная или транскортикальная моторная афазия.
один месяц пост
Апраксия Батарея для взрослых
Временное ограничение: окончание обучения
(ABA-2) будет собираться для выявления наличия и тяжести речевой апраксии (AOS) с помощью шести подтестов: диадохокинетическая скорость, увеличение длины слова, конечностная и оральная апраксия, латентность и произнесение многосложных слов, повторные испытания и инвентаризация. особенностей артикуляции.
окончание обучения
Apraxia Battery для взрослых Retention
Временное ограничение: месячный пост
(ABA-2) будет собираться для выявления наличия и тяжести речевой апраксии (AOS) с помощью шести подтестов: диадохокинетическая скорость, увеличение длины слова, конечностная и оральная апраксия, латентность и произнесение многосложных слов, повторные испытания и инвентаризация. особенностей артикуляции.
месячный пост
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание обучения, месячный пост
(SIS) представляет собой шкалу самооценки инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем использовать поддомены Общение, ADL/LDL, Участие в жизни, Качество жизни, Социальные отношения, Депрессия.
Исходный уровень, окончание обучения, месячный пост
Удержание шкалы ударного воздействия
Временное ограничение: месячный пост
(SIS) представляет собой шкалу самооценки инвалидности и качества жизни, связанного со здоровьем. Мы будем использовать поддомены Общение, ADL/LDL, Участие в жизни, Качество жизни, Социальные отношения, Депрессия.
месячный пост

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005229

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться