Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność START (Terapii Rehabilitacji Przestrachu) w Leczeniu Afazji/Apraksji Poudarowej (START)

19 lutego 2022 zaktualizowane przez: Claire Honeycutt, Arizona State University
Przeprowadzona zostanie wielowarstwowa, równoległa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zdalnie podawanego leczenia START osobom z ciężkim lub umiarkowanym udarem mózgu (z rekrutacją skupioną na osobach z niskim SES). Badani i osoby oceniające zostaną zaślepione na warunek powodujący podwójnie ślepą próbę w eksperymencie. W szczególności badani zostaną poinformowani, że badamy nową terapię, która wykorzystuje różne dźwięki w celu poprawy terapii. Projekt grup równoległych zapewni, że osoby z grupy kontrolnej nie będą świadome, że ich „dźwięki” są łagodniejsze niż w grupie START. Trenerzy mogą zdać sobie sprawę, że obecny jest głośny dźwięk, dlatego wyjątkowy Asesor oceni wyniki kliniczne przed i po treningu, dokonując podwójnej ślepej próby. Pięćdziesiąt cztery osoby zostaną poddane testom wyjściowym w laboratorium, aby ustalić ich zdolność do funkcjonalnej i ekspresyjnej mowy, a także ich samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (analiza mocy poniżej). Następnie badani wezmą udział w terapii z wysoką częstotliwością weryfikacji słów/obrazów/powtarzania słuchowego, 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni, koncentrując się na wyrażaniu słów o znaczeniu funkcjonalnym (np. woda, upadek). Badani przejdą szkolenie z START lub bez (Kontrola). Uczestnicy zostaną ponownie przebadani bezpośrednio po szkoleniu, a także po jednym miesiącu, aby ocenić retencję. Cel 1 oceni zdolność START do poprawy wyników SLT poprzez ocenę procentowej zmiany oceny klinicznej funkcjonalnej i ekspresyjnej mowy. Nasze wstępne dane wskazują na solidną odpowiedź [szczegóły]. Cel 2 skupi się na zdolności tych zmian do 1) utrzymania się i 2) wpłynięcia na zgłaszaną jakość życia osoby badanej. UWAGA: Podczas gdy planujemy osobiste testy początkowe, końcowe i retencji, w odpowiedzi na COVID, ustanowiliśmy zdalne kliniczne badania przesiewowe przy użyciu recenzowanych i zatwierdzonych technik dla WAB i ABA-2 (patrz Rozwiązania alternatywne). Wszystkie wstępne dane zebrane na potrzeby tej propozycji zostały zebrane zdalnie za pomocą protokołów bezkontaktowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
        • Rekrutacyjny
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Praworęczny
  • Poprawiony do normalnego widzenia
  • Udar lewej półkuli mózgu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
  • Obecność ciężkiej do umiarkowanej, niepłynnej afazji, tj. Współczynniki afazji 0-50 w poprawionej baterii zachodniej afazji (PsychCorp, 2007)
  • Skorygowany próg tonalny (częstotliwości oktawowe 250-4000 Hz) normy dla ich wieku i płci41,42 UWAGA: Dane audiometryczne będą zbierane dla wszystkich uczestników przez personel laboratorium przeszkolony przez audiologa w dźwiękochłonnej kabinie. Na podstawie naszych trwających badań nad afazją spodziewamy się, że około 30% uczestników będzie używać aparatów słuchowych; nie będziemy wykluczać tych osób, ale raczej uwzględnimy korzystanie z aparatów słuchowych jako zmienną towarzyszącą w analizach.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące niekontrolowane problemy medyczne (np. zaburzenia krążeniowo-oddechowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: POCZĄTEK
Zastosowany zostanie START (adiuwantowa terapia rehabilitacyjna typu przestrach).
Behawioralne: Terapia Rehabilitacji Adiuwantowej Przestrachu (START)
Ekspozycja na głośny bodziec akustyczny podczas treningu zadania motorycznego (w tym przypadku mowy).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Badani będą trenować, ale bez START

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: koniec treningu
(WAB) zostanie podany w celu określenia nasilenia afazji poprzez jej iloraz afazji, jak również typ afazji. Ciężka afazja niepłynna zostanie zdefiniowana jako iloraz afazji < 50 i klasyfikacja afazji motorycznej Broki, globalnej lub przezkorowej.
koniec treningu
Retencja baterii zachodniej afazji
Ramy czasowe: jeden miesiąc postu
(WAB) zostanie podany w celu określenia nasilenia afazji poprzez jej iloraz afazji, jak również typ afazji. Ciężka afazja niepłynna zostanie zdefiniowana jako iloraz afazji < 50 i klasyfikacja afazji motorycznej Broki, globalnej lub przezkorowej.
jeden miesiąc postu
Apraksja Bateria dla dorosłych
Ramy czasowe: koniec treningu
(ABA-2) zostanie zebrany w celu zidentyfikowania obecności i nasilenia apraksji mowy (AOS) za pomocą sześciu podtestów: tempo diadochokinetyczne, rosnąca długość słowa, apraksja kończyn i jamy ustnej oraz opóźnienie i wypowiedzenie słów wielosylabowych, powtarzane próby i inwentarz właściwości artykulacyjnych.
koniec treningu
Apraksja Bateria dla dorosłych Retencja
Ramy czasowe: post miesięczny
(ABA-2) zostanie zebrany w celu zidentyfikowania obecności i nasilenia apraksji mowy (AOS) za pomocą sześciu podtestów: tempo diadochokinetyczne, rosnąca długość słowa, apraksja kończyn i jamy ustnej oraz opóźnienie i wypowiedzenie słów wielosylabowych, powtarzane próby i inwentarz właściwości artykulacyjnych.
post miesięczny
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec szkolenia, miesięczny post
(SIS) to samoopisowa skala niepełnosprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Będziemy używać subdomen Komunikacja, ADL/LDL, Udział w życiu, Jakość życia, Relacje społeczne, Depresja.
Linia bazowa, koniec szkolenia, miesięczny post
Zachowanie skali wpływu udaru
Ramy czasowe: post miesięczny
(SIS) to samoopisowa skala niepełnosprawności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Będziemy używać subdomen Komunikacja, ADL/LDL, Udział w życiu, Jakość życia, Relacje społeczne, Depresja.
post miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005229

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Terapia Rehabilitacji Adiuwantowej Przestrachu (START)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj