뇌졸중으로 유발된 실어증/실행증 치료에서 START(Startle Rehabilitation Therapy)의 효능 (START)
2022년 2월 19일 업데이트: Claire Honeycutt, Arizona State University
중증 내지 중등도 뇌졸중 환자에게 원격으로 전달된 START 치료의 층화, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험(낮은 SES를 가진 개인에 초점을 맞춘 모집)이 수행될 것입니다.
피험자와 평가자는 실험을 이중 맹검으로 만드는 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
구체적으로 피험자들은 치료를 개선하기 위해 다양한 소리를 사용하는 새로운 치료법을 탐색하고 있다는 말을 듣게 됩니다.
병렬 그룹 디자인은 제어 그룹의 주제가 자신의 "소리"가 START 그룹보다 더 부드럽다는 것을 인식하지 못하도록 합니다.
트레이너는 시끄러운 소리가 있음을 알게 될 수 있으므로 고유한 평가자가 훈련 전후에 임상 성능을 평가하여 연구를 이중 맹검으로 만듭니다.
54명의 피험자는 실험실에서 기본 테스트를 거쳐 기능적이고 표현적인 언어 능력과 자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 확립합니다(아래 전력 분석).
다음으로 피험자들은 연속 5일 동안 2시간/일의 고주파, 단어-그림 확인/청각-반복 치료에 참여하여 기능적 의미(예: 물, 가을)의 단어 표현에 초점을 맞춥니다.
피험자는 START를 사용하거나 (Control) 사용하지 않고 교육을 받습니다.
피험자는 훈련 직후와 유지를 평가하기 위해 1개월 후 재시험을 받게 됩니다.
목표 1은 기능 및 표현 언어의 임상 평가에서 % 변화를 평가하여 SLT 결과를 향상시키는 START의 능력을 평가할 것입니다.
우리의 예비 데이터는 강력한 응답을 나타냅니다 [세부 사항].
목표 2는 이러한 변화가 1) 유지되고 2) 피험자가 보고한 삶의 질에 영향을 미치는 능력에 초점을 맞출 것입니다.
참고: COVID에 대응하여 대면 기준선, 종료 및 유지 테스트를 계획하는 동안 WAB 및 ABA-2에 대해 상호 검토를 거친 검증된 기술을 사용하여 원격 임상 스크리닝을 설정했습니다(대체 솔루션 참조).
이 제안을 위해 수집된 모든 예비 데이터는 비접촉 프로토콜을 통해 원격으로 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire F Honeycutt, PhD
- 전화번호: 4809658453
- 이메일: claire.honeycutt@asu.edu
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85287
- 모병
- Arizona State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 살
- 영어 원어민
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 오른 손잡이
- 정상 시력으로 교정
- 검사 전 최소 6개월 동안 좌반구 뇌졸증
- 중증에서 중등도의 유창하지 않은 실어증, 즉 Western Aphasia Battery-Revised에서 0-50의 실어증 지수(PsychCorp, 2007)
- 연령 및 성별41,42에 대한 수정된 순음 임계값(옥타브 주파수 250-4000Hz) 규범41,42 참고: 음향 감쇠 부스에서 청력학자가 교육한 실험실 직원이 모든 참가자에 대해 청력 측정 데이터를 수집합니다. 진행 중인 실어증 연구에 따르면 참가자의 ~30%가 보청기를 사용할 것으로 예상합니다. 우리는 이러한 개인을 배제하지 않고 오히려 분석에서 공변량으로 보청기 사용을 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 문제(예: 심폐 기능 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시작
START(놀라운 보조 재활 요법)가 적용됩니다.
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운동 훈련(이 경우 말) 동안 큰 음향 자극에 노출.
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NO_INTERVENTION: 제어
피험자는 훈련하지만 START 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 실어증 배터리
기간: 교육 종료
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(WAB)는 실어증 유형뿐만 아니라 실어증 지수를 통해 실어증 심각도를 결정하기 위해 관리됩니다.
중증 비유창성 실어증은 실어증 지수 < 50 및 Broca's, global 또는 transcortical motor aphasia의 분류로 정의됩니다.
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교육 종료
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서부 실어증 배터리 유지
기간: 한 달 후
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(WAB)는 실어증 유형뿐만 아니라 실어증 지수를 통해 실어증 심각도를 결정하기 위해 관리됩니다.
중증 비유창성 실어증은 실어증 지수 < 50 및 Broca's, global 또는 transcortical motor aphasia의 분류로 정의됩니다.
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한 달 후
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성인용 아프락시아 배터리
기간: 교육 종료
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(ABA-2)는 다음과 같은 6가지 하위 테스트를 통해 언어 실행 실행증(AOS)의 존재 및 심각도를 식별하기 위해 수집됩니다: 디아도코키네틱 속도, 단어 길이 증가, 사지 및 구강 실행 실행증, 다음절 단어에 대한 잠복기 및 발언, 반복 시도 및 인벤토리 관절 특성.
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교육 종료
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성인용 실행증 배터리
기간: 한 달 포스트
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(ABA-2)는 다음과 같은 6가지 하위 테스트를 통해 언어 실행 실행증(AOS)의 존재 및 심각도를 식별하기 위해 수집됩니다: 디아도코키네틱 속도, 단어 길이 증가, 사지 및 구강 실행 실행증, 다음절 단어에 대한 잠복기 및 발언, 반복 시도 및 인벤토리 관절 특성.
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한 달 포스트
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 교육 종료, 1개월 후
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(SIS)는 장애 및 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
의사소통, ADL/LDL, 생활 참여, 삶의 질, 사회적 관계, 우울증의 하위 도메인을 사용합니다.
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기준선, 교육 종료, 1개월 후
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뇌졸중 충격 척도 보존
기간: 한 달 포스트
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(SIS)는 장애 및 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 척도입니다.
의사소통, ADL/LDL, 생활 참여, 삶의 질, 사회적 관계, 우울증의 하위 도메인을 사용합니다.
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한 달 포스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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