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Efficacia di START (Startle Rehabilitation Therapy) nel trattamento dell'afasia/aprassia indotta da ictus (START)

19 febbraio 2022 aggiornato da: Claire Honeycutt, Arizona State University
Verrà condotto uno studio stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato controllato di trattamento START somministrato a distanza a soggetti con ictus da grave a moderato (con reclutamento focalizzato su individui con SES basso). Soggetti e valutatori saranno accecati dalla condizione che rende l'esperimento in doppio cieco. Nello specifico, ai soggetti verrà detto che stiamo esplorando una nuova terapia che utilizza suoni diversi per migliorare la terapia. La progettazione di gruppi paralleli assicurerà che i soggetti del gruppo di controllo non siano consapevoli del fatto che i loro "suoni" sono più deboli del gruppo START. I formatori possono rendersi conto che è presente un suono forte, quindi un valutatore unico valuterà le prestazioni cliniche prima e dopo l'allenamento rendendo lo studio in doppio cieco. Cinquantaquattro soggetti saranno sottoposti a test di base in laboratorio per stabilire la loro capacità di linguaggio funzionale ed espressivo, nonché la loro qualità di vita correlata alla salute (analisi della potenza di seguito). Successivamente, i soggetti parteciperanno a un trattamento di verifica di parole-immagini/ripetizione uditiva ad alta frequenza, 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi, concentrandosi sull'espressione di parole di significato funzionale (ad esempio, acqua, caduta). I soggetti riceveranno addestramento con START o senza (Controllo). I soggetti verranno nuovamente testati immediatamente dopo la formazione e dopo un mese per valutare la ritenzione. L'obiettivo 1 valuterà la capacità di START di migliorare i risultati SLT valutando il cambiamento % nella valutazione clinica del linguaggio funzionale ed espressivo. I nostri dati preliminari indicano una risposta solida [dettagli]. L'obiettivo 2 si concentrerà sulla capacità di questi cambiamenti di 1) essere mantenuti e 2) influire sulla qualità della vita riferita dal soggetto. NOTA: mentre stiamo pianificando test di base, finali e di ritenzione di persona, in risposta a COVID, abbiamo stabilito uno screening clinico remoto utilizzando tecniche convalidate sottoposte a revisione paritaria per WAB e ABA-2 (vedere Soluzioni alternative). Tutti i dati preliminari raccolti per questa proposta sono stati raccolti da remoto tramite protocolli senza contatto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Reclutamento
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Madrelingua inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Destro
  • Corretto alla visione normale
  • Ictus cerebrale dell'emisfero sinistro almeno 6 mesi prima del test
  • Presenza di afasia non fluente da grave a moderata, ad es. Quozienti di afasia di 0-50 sulla batteria di afasia occidentale rivista (PsychCorp, 2007)
  • Norme corrette sulla soglia del tono puro (frequenze di ottava 250-4000 Hz) per la loro età e sesso41,42 NOTA: i dati audiometrici verranno raccolti per tutti i partecipanti dal personale di laboratorio addestrato da un audiologo in una cabina insonorizzata. Sulla base dei nostri studi sull'afasia in corso, prevediamo che circa il 30% dei partecipanti utilizzerà apparecchi acustici; non escluderemo questi individui, ma piuttosto includeremo l'uso di apparecchi acustici come covariata nelle analisi.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici concomitanti non controllati (ad es. compromissione cardiorespiratoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: INIZIO
Verrà applicato START (terapia riabilitativa adiuvante startle).
Esposizione a forte stimolo acustico durante l'allenamento del compito motorio (in questo caso discorso).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti si alleneranno ma senza START

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: fine della formazione
(WAB) verrà somministrato per determinare la gravità dell'afasia tramite il suo quoziente di afasia, così come il tipo di afasia. L'afasia grave non fluente sarà definita come un quoziente di afasia <50 e una classificazione dell'afasia motoria di Broca, globale o transcorticale.
fine della formazione
Ritenzione della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: posta di un mese
(WAB) verrà somministrato per determinare la gravità dell'afasia tramite il suo quoziente di afasia, così come il tipo di afasia. L'afasia grave non fluente sarà definita come un quoziente di afasia <50 e una classificazione dell'afasia motoria di Broca, globale o transcorticale.
posta di un mese
Aprassia Batteria per adulti
Lasso di tempo: fine della formazione
(ABA-2) saranno raccolti per identificare la presenza e la gravità dell'aprassia del linguaggio (AOS) attraverso i suoi sei subtest: frequenza diadococinetica, aumento della lunghezza delle parole, aprassia degli arti e orale e latenza ed espressione per parole polisillabiche, prove ripetute e inventario delle caratteristiche articolari.
fine della formazione
Aprassia Batteria per adulti Ritenzione
Lasso di tempo: posta di un mese
(ABA-2) saranno raccolti per identificare la presenza e la gravità dell'aprassia del linguaggio (AOS) attraverso i suoi sei subtest: frequenza diadococinetica, aumento della lunghezza delle parole, aprassia degli arti e orale e latenza ed espressione per parole polisillabiche, prove ripetute e inventario delle caratteristiche articolari.
posta di un mese
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Baseline, fine della formazione, post di un mese
(SIS) è una scala self-report della disabilità e della qualità della vita correlata alla salute. Useremo i sottodomini di Comunicazione, ADL/LDL, Partecipazione alla vita, Qualità della vita, Relazioni sociali, Depressione.
Baseline, fine della formazione, post di un mese
Ritenzione della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: posta di un mese
(SIS) è una scala self-report della disabilità e della qualità della vita correlata alla salute. Useremo i sottodomini di Comunicazione, ADL/LDL, Partecipazione alla vita, Qualità della vita, Relazioni sociali, Depressione.
posta di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Riabilitativa Adiuvante Startle (START)

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