- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816799
Werkzaamheid van START (Startle Rehabilitation Therapy) bij de behandeling Door een beroerte veroorzaakte afasie/apraxie (START)
19 februari 2022 bijgewerkt door: Claire Honeycutt, Arizona State University
Er zal een gestratificeerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd naar op afstand geleverde START-behandelingen voor personen met een ernstige tot matige beroerte (met rekrutering gericht op personen met een lage SES).
Proefpersonen en beoordelaars worden geblindeerd voor de voorwaarde waardoor het experiment dubbelblind is.
In het bijzonder zullen de proefpersonen worden verteld dat we een nieuwe therapie onderzoeken waarbij we verschillende geluiden gebruiken om de therapie te verbeteren.
Het ontwerp van een parallelle groep zorgt ervoor dat proefpersonen in de controlegroep niet weten dat hun "geluiden" zachter zijn dan de START-groep.
Trainers kunnen zich ervan bewust worden dat er een hard geluid aanwezig is, dus een unieke beoordelaar zal de klinische prestaties voor en na de training evalueren, waardoor het onderzoek dubbelblind wordt.
Vierenvijftig proefpersonen ondergaan basistests in het laboratorium om hun vermogen tot functionele en expressieve spraak vast te stellen, evenals hun zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (vermogensanalyse hieronder).
Vervolgens zullen proefpersonen deelnemen aan een hoogfrequente, woordbeeldverificatie/auditieve herhalingsbehandeling, 2 uur/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, waarbij de nadruk ligt op het uitdrukken van woorden van functionele betekenis (bijv. water, vallen).
Proefpersonen krijgen training met START of zonder (Controle).
Onderwerpen worden onmiddellijk na de training opnieuw getest, evenals na een maand om de retentie te beoordelen.
Doel 1 evalueert het vermogen van START om SLT-resultaten te verbeteren door het percentage verandering in klinische beoordeling van functionele en expressieve spraak te beoordelen.
Onze voorlopige gegevens wijzen op een robuust antwoord [details].
Doel 2 zal zich richten op het vermogen van deze veranderingen om 1) behouden te blijven en 2) de gerapporteerde kwaliteit van leven van de proefpersoon te beïnvloeden.
OPMERKING: Hoewel we persoonlijke baseline-, eind- en retentietesten plannen, hebben we als reactie op COVID klinische screening op afstand ingesteld met behulp van door vakgenoten beoordeelde, gevalideerde technieken voor WAB en ABA-2 (zie Alternatieve oplossingen).
Alle voorlopige gegevens die voor dit voorstel zijn verzameld, zijn op afstand verzameld via contactloze protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefoonnummer: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Werving
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Engelstalige moedertaalsprekers
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Gecorrigeerd naar normaal zicht
- Herseninfarct linkerhersenhelft ten minste 6 maanden voorafgaand aan het testen
- Aanwezigheid van ernstige tot matige, niet vloeiende afasie, d.w.z. Afasiequotiënten van 0-50 op de Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
- Gecorrigeerde zuivere-toondrempel (octaaffrequenties 250-4000 Hz) normen voor hun leeftijd en geslacht41,42 OPMERKING: Audiometriegegevens zullen voor alle deelnemers worden verzameld door laboratoriumpersoneel dat is opgeleid door een audioloog in een geluidsgedempte cabine. Op basis van onze lopende onderzoeken naar afasie verwachten we dat ~30% van de deelnemers hoortoestellen zal gebruiken; we zullen deze personen niet uitsluiten, maar het gebruik van hoortoestellen opnemen als covariabele in analyses.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige ongecontroleerde medische problemen (bijv. cardiorespiratoire stoornis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: BEGIN
START (startle adjuvante revalidatietherapie) zal worden toegepast.
|
Blootstelling aan luide akoestische prikkels tijdens het trainen van motorische taken (in dit geval spraak).
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Onderwerpen zullen trainen maar zonder START
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Westerse afasiebatterij
Tijdsspanne: einde van de opleiding
|
(WAB) zal worden toegediend om de ernst van de afasie te bepalen via het afasiequotiënt en het afasietype.
Ernstige niet-vloeiende afasie wordt gedefinieerd als een afasiequotiënt < 50 en een classificatie van Broca's, globale of transcorticale motorische afasie.
|
einde van de opleiding
|
Westerse afasie batterijretentie
Tijdsspanne: een maand bericht
|
(WAB) zal worden toegediend om de ernst van de afasie te bepalen via het afasiequotiënt en het afasietype.
Ernstige niet-vloeiende afasie wordt gedefinieerd als een afasiequotiënt < 50 en een classificatie van Broca's, globale of transcorticale motorische afasie.
|
een maand bericht
|
Apraxiebatterij voor volwassenen
Tijdsspanne: einde van de opleiding
|
(ABA-2) zal worden verzameld om de aanwezigheid en ernst van spraakapraxie (AOS) te identificeren via de zes subtests: diadochokinetische snelheid, toenemende woordlengte, ledemaat- en orale apraxie, en latentie en uiting voor meerlettergrepige woorden, herhaalde proeven en inventarisatie van articulatiekenmerken.
|
einde van de opleiding
|
Apraxie Batterij voor volwassenen Retentie
Tijdsspanne: post van een maand
|
(ABA-2) zal worden verzameld om de aanwezigheid en ernst van spraakapraxie (AOS) te identificeren via de zes subtests: diadochokinetische snelheid, toenemende woordlengte, ledemaat- en orale apraxie, en latentie en uiting voor meerlettergrepige woorden, herhaalde proeven en inventarisatie van articulatiekenmerken.
|
post van een maand
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de training, post van een maand
|
(SIS) is een zelfrapportageschaal van handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
We gebruiken de subdomeinen Communicatie, ADL/LDL, Levensparticipatie, Kwaliteit van leven, Sociale Relaties, Depressie.
|
Basislijn, einde van de training, post van een maand
|
Behoud van slagimpactschaal
Tijdsspanne: post van een maand
|
(SIS) is een zelfrapportageschaal van handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
We gebruiken de subdomeinen Communicatie, ADL/LDL, Levensparticipatie, Kwaliteit van leven, Sociale Relaties, Depressie.
|
post van een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Psychomotorische stoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Hartinfarct
- Afasie
- Apraxie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schrikadjuvante revalidatietherapie (START)
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland