- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816799
Effekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Stroke-inducerad afasi/apraksi (START)
19 februari 2022 uppdaterad av: Claire Honeycutt, Arizona State University
En stratifierad, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning med parallellgruppskontroll av fjärrlevererad START-behandling till individer med svår till måttlig stroke (med rekrytering fokuserad på individer med låg SES) kommer att genomföras.
Försökspersoner och bedömare kommer att bli blinda för det tillstånd som gör experimentet dubbelblind.
Specifikt kommer försökspersoner att få veta att vi utforskar en ny terapi som använder olika ljud för att förbättra terapin.
Parallell gruppdesign säkerställer att försökspersoner i kontrollgruppen inte är medvetna om att deras "ljud" är mjukare än START-gruppen.
Tränare kan bli medvetna om att ett högt ljud är närvarande, så en unik bedömare kommer att utvärdera klinisk prestation före och efter träningen och göra studien dubbelblind.
Femtiofyra försökspersoner kommer att genomgå baslinjetestning i laboratoriet för att fastställa deras förmåga till funktionellt och uttrycksfullt tal samt deras självrapporterade hälsorelaterade livskvalitet (kraftanalys nedan).
Därefter kommer försökspersonerna att delta i en högfrekvent, ord-bild-verifiering/hörselupprepningsbehandling, 2 timmar/dag under 5 på varandra följande dagar med fokus på uttryck av ord av funktionell betydelse (t.ex. vatten, fall).
Ämnen får antingen träning med START eller utan (kontroll).
Ämnen kommer att omtestas omedelbart efter utbildningen samt en månads post för att bedöma retention.
Mål 1 kommer att utvärdera kapaciteten hos START för att förbättra SLT-resultaten genom att bedöma procentuell förändring i klinisk bedömning av funktionellt och uttrycksfullt tal.
Våra preliminära data pekar på ett robust svar [detaljer].
Mål 2 kommer att fokusera på förmågan hos dessa förändringar att 1) bibehållas och 2) påverka individens rapporterade livskvalitet.
OBS: Medan vi planerar personliga baslinje-, slut- och retentionstest, som svar på covid, har vi etablerat klinisk fjärrscreening med hjälp av peer-reviewed validerade tekniker för WAB och ABA-2 (se Alternativa lösningar).
Alla preliminära data som samlats in för detta förslag samlades in på distans via kontaktlösa protokoll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 4809658453
- E-post: claire.honeycutt@asu.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287
- Rekrytering
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Engelska som modersmål
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Högerhänt
- Korrigerad till normal syn
- Cerebral stroke från vänster hjärnhalva minst 6 månader före testning
- Förekomst av svår till måttlig, icke-flytande afasi, d.v.s. Afasikvoter på 0-50 på Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
- Korrigerade rentonströskel (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer för deras ålder och kön41,42 OBS: Audiometridata kommer att samlas in för alla deltagare av labbpersonal som utbildats av en audionom i en ljuddämpad monter. Baserat på våra pågående afasistudier förväntar vi oss att ~30 % av deltagarna kommer att använda hörapparater; vi kommer inte att utesluta dessa individer utan snarare inkludera hörapparatanvändning som en kovariat i analyser.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samtidiga okontrollerade medicinska problem (t.ex. kardiorespiratorisk nedsättning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: START
START (adjuvant rehabiliteringsterapi) kommer att tillämpas.
|
Exponering för högljudd akustisk stimulans under träning av motorisk uppgift (i detta fall tal).
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ämnen tränas men utan START
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Afasi batteri
Tidsram: slutet av träningen
|
(WAB) kommer att administreras för att fastställa afasigraden via dess afasikvot, såväl som afasityp.
Svår icke-flytande afasi kommer att definieras som en afasikvot < 50 och en klassificering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
slutet av träningen
|
|
Western Aphasia Batterihållning
Tidsram: en månad inlägg
|
(WAB) kommer att administreras för att fastställa afasigraden via dess afasikvot, såväl som afasityp.
Svår icke-flytande afasi kommer att definieras som en afasikvot < 50 och en klassificering av Brocas, global eller transkortikal motorisk afasi.
|
en månad inlägg
|
|
Apraxia batteri för vuxna
Tidsram: slutet av träningen
|
(ABA-2) kommer att samlas in för att identifiera närvaron och svårighetsgraden av apraxi av tal (AOS) via dess sex deltest: diadokokinetisk frekvens, ökande ordlängd, lem och oral apraxi, samt latens och uttalande för flerstaviga ord, upprepade försök och inventering artikulationsegenskaper.
|
slutet av träningen
|
|
Apraxia-batteri för vuxna Retention
Tidsram: en månads post
|
(ABA-2) kommer att samlas in för att identifiera närvaron och svårighetsgraden av apraxi av tal (AOS) via dess sex deltest: diadokokinetisk frekvens, ökande ordlängd, lem och oral apraxi, samt latens och uttalande för flerstaviga ord, upprepade försök och inventering artikulationsegenskaper.
|
en månads post
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje, avslutad utbildning, en månads post
|
(SIS) är en självrapporteringsskala för funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet.
Vi kommer att använda underdomänerna Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagande, Livskvalitet, Sociala relationer, Depression.
|
Baslinje, avslutad utbildning, en månads post
|
|
Stroke Impact Scale Retention
Tidsram: en månads post
|
(SIS) är en självrapporteringsskala för funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet.
Vi kommer att använda underdomänerna Kommunikation, ADL/LDL, Livsdeltagande, Livskvalitet, Sociala relationer, Depression.
|
en månads post
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005229
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .