- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816799
Eficacia de START (Terapia de Rehabilitación de Sobresaltos) en el Tratamiento de Afasia/Apraxia Inducida por Accidente Cerebrovascular (START)
19 de febrero de 2022 actualizado por: Claire Honeycutt, Arizona State University
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, estratificado del tratamiento START administrado de forma remota a personas con accidente cerebrovascular de grave a moderado (con el reclutamiento centrado en personas con bajo nivel socioeconómico).
Los sujetos y evaluadores estarán cegados a la condición que hace que el experimento sea doble ciego.
Específicamente, se les dirá a los sujetos que estamos explorando una nueva terapia que usa diferentes sonidos para mejorar la terapia.
El diseño de grupos paralelos garantizará que los sujetos del grupo de control no se den cuenta de que sus "sonidos" son más suaves que los del grupo INICIO.
Los entrenadores pueden darse cuenta de que hay un sonido fuerte, por lo que un evaluador único evaluará el desempeño clínico antes y después del entrenamiento, haciendo que el estudio sea doble ciego.
Cincuenta y cuatro sujetos se someterán a pruebas de referencia en el laboratorio para establecer su capacidad para el habla funcional y expresiva, así como su calidad de vida relacionada con la salud autoinformada (análisis de potencia a continuación).
A continuación, los sujetos participarán en un tratamiento de repetición auditiva/verificación de palabras e imágenes de alta frecuencia, 2 h/día durante 5 días consecutivos, centrándose en la expresión de palabras de significado funcional (p. ej., agua, caída).
Los sujetos recibirán entrenamiento con START o sin (Control).
Los sujetos volverán a evaluarse inmediatamente después de la capacitación, así como un mes después para evaluar la retención.
El objetivo 1 evaluará la capacidad de START para mejorar los resultados de SLT evaluando el % de cambio en la evaluación clínica del habla funcional y expresiva.
Nuestros datos preliminares apuntan a una respuesta sólida [detalles].
El objetivo 2 se centrará en la capacidad de estos cambios para 1) ser retenidos y 2) afectar la calidad de vida informada por el sujeto.
NOTA: Si bien estamos planificando pruebas de retención, finales y de referencia en persona, en respuesta a COVID, hemos establecido exámenes clínicos remotos utilizando técnicas validadas revisadas por pares para WAB y ABA-2 (consulte Soluciones alternativas).
Todos los datos preliminares recopilados para esta propuesta se recopilaron de forma remota a través de protocolos sin contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire F Honeycutt, PhD
- Número de teléfono: 4809658453
- Correo electrónico: claire.honeycutt@asu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Reclutamiento
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Hablantes nativos de inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Diestro
- Corregido a la visión normal
- Accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo al menos 6 meses antes de la prueba
- Presencia de afasia no fluida de severa a moderada, es decir, Cocientes de afasia de 0-50 en la batería de afasia occidental revisada (PsychCorp, 2007)
- Normas de umbral de tono puro corregido (frecuencias de octava de 250 a 4000 Hz) para su edad y género41,42 NOTA: Los datos de audiometría serán recopilados para todos los participantes por personal de laboratorio capacitado por un audiólogo en una cabina con sonido atenuado. Según nuestros estudios de afasia en curso, esperamos que ~30 % de los participantes utilicen audífonos; no excluiremos a estos individuos, sino que incluiremos el uso de audífonos como una covariable en los análisis.
Criterio de exclusión:
- Graves problemas médicos concurrentes no controlados (p. insuficiencia cardiorrespiratoria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: COMENZAR
Se aplicará START (terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto).
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Exposición a estímulos acústicos fuertes durante el entrenamiento de la tarea motora (en este caso, el habla).
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos entrenarán pero sin START
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: fin de entrenamiento
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(WAB) para determinar la gravedad de la afasia a través de su cociente de afasia, así como el tipo de afasia.
La afasia severa no fluida se definirá como un cociente de afasia < 50 y una clasificación de afasia motora de Broca, global o transcortical.
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fin de entrenamiento
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Retención de batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: publicación de un mes
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(WAB) para determinar la gravedad de la afasia a través de su cociente de afasia, así como el tipo de afasia.
La afasia severa no fluida se definirá como un cociente de afasia < 50 y una clasificación de afasia motora de Broca, global o transcortical.
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publicación de un mes
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Batería Apraxia para adultos
Periodo de tiempo: fin de entrenamiento
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(ABA-2) para identificar la presencia y la gravedad de la apraxia del habla (AOS) a través de sus seis subpruebas: tasa diadococinética, aumento de la longitud de la palabra, apraxia oral y de las extremidades, y latencia y pronunciación de palabras polisilábicas, ensayos repetidos e inventario de las características de la articulación.
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fin de entrenamiento
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Apraxia Batería para adultos Retención
Periodo de tiempo: puesto de un mes
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(ABA-2) para identificar la presencia y la gravedad de la apraxia del habla (AOS) a través de sus seis subpruebas: tasa diadococinética, aumento de la longitud de la palabra, apraxia oral y de las extremidades, y latencia y pronunciación de palabras polisilábicas, ensayos repetidos e inventario de las características de la articulación.
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puesto de un mes
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Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la formación, post de un mes
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(SIS) es una escala de autoinforme de discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud.
Usaremos los subdominios de Comunicación, ADL/LDL, Participación en la vida, Calidad de vida, Relaciones sociales, Depresión.
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Línea de base, final de la formación, post de un mes
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Retención de escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: puesto de un mes
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(SIS) es una escala de autoinforme de discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud.
Usaremos los subdominios de Comunicación, ADL/LDL, Participación en la vida, Calidad de vida, Relaciones sociales, Depresión.
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puesto de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos psicomotores
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Apraxias
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005229
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .