- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816799
A START (Startle Rehabilitation Therapy) hatékonysága a stroke által kiváltott afázia/apraxia kezelésében (START)
2022. február 19. frissítette: Claire Honeycutt, Arizona State University
Egy rétegzett, párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a távolról adott START-kezelésről súlyos-közepes stroke-ban szenvedő egyéneknél (a toborzás az alacsony SES-ben szenvedő személyekre összpontosít).
Az alanyok és az értékelők vakok lesznek a kísérletet kettős vak állapotot okozó állapotra.
Konkrétan az alanyoknak azt mondják, hogy egy új terápiát vizsgálunk, amely különböző hangokat használ a terápia javítására.
A párhuzamos csoporttervezés biztosítja, hogy a Kontroll csoportban lévő alanyok ne legyenek tudatában annak, hogy „hangjaik” lágyabbak, mint a START csoporté.
Az oktatók észrevehetik, hogy hangos hang hallható, így egy egyedi értékelő értékeli a klinikai teljesítményt az edzés előtt és után, így a vizsgálat kettős vak.
Ötvennégy alanyon alapszintű vizsgálaton vesznek részt a laboratóriumban, hogy megállapítsák funkcionális és kifejező beszédképességüket, valamint saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőségüket (a teljesítményelemzés alább).
Ezután az alanyok nagyfrekvenciás, szókép-ellenőrző/audió-ismétléses kezelésben vesznek részt, napi 2 óra időtartamban, 5 egymást követő napon, a funkcionális jelentőségű szavak (pl. víz, esés) kifejezésére összpontosítva.
Az alanyok vagy START-tal, vagy anélkül (Control) kapnak képzést.
Az alanyokat közvetlenül a képzést követően, valamint egy hónapos poszton újra tesztelik a bennmaradás értékelése érdekében.
Az 1. cél a START azon képességét értékeli, hogy javítsa az SLT eredményeket a funkcionális és kifejező beszéd klinikai értékelésében bekövetkezett százalékos változás értékelésével.
Előzetes adataink robusztus válaszra utalnak [részletek].
A 2. cél ezeknek a változásoknak a képességére összpontosít, hogy 1) megtartsák és 2) befolyásolják az alany jelentett életminőségét.
MEGJEGYZÉS: Miközben személyes alap-, vég- és megtartási tesztet tervezünk, válaszul a COVID-re, távoli klinikai szűrést hoztunk létre a WAB és az ABA-2 szakértői által ellenőrzött validált technikáinak felhasználásával (lásd: Alternatív megoldások).
Az ehhez a javaslathoz gyűjtött összes előzetes adatot távolról, kapcsolat nélküli protokollok segítségével gyűjtöttük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonszám: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
- Toborzás
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- Angol anyanyelvűek
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Jobbkezes
- Normál látásra korrigálva
- A bal agyfélteke agyvérzése legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt
- Súlyos-közepes, nem folyékony afázia jelenléte, i.e. Az afázia hányadosai 0-50 a Western Aphasia Battery-Revised-en (PsychCorp, 2007)
- Korrigált tiszta hangküszöb (oktávfrekvenciák 250-4000 Hz) életkoruknak és nemüknek megfelelően41,42 MEGJEGYZÉS: Az audiometriai adatokat minden résztvevő esetében audiológus által kiképzett laborszemélyzet gyűjti össze hangtompított fülkében. Folyamatban lévő afáziás vizsgálataink alapján azt várjuk, hogy a résztvevők ~30%-a használ majd hallókészüléket; nem zárjuk ki ezeket az egyéneket, hanem inkább a hallókészülék-használatot vonjuk be kovariánsként az elemzésekbe.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi problémák (pl. kardiorespiratorikus károsodás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RAJT
START (startle adjuváns rehabilitációs terápia) kerül alkalmazásra.
|
Hangos akusztikus ingernek való kitétel a motoros feladat (ebben az esetben a beszéd) edzése során.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az alanyok edzenek, de START nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Aphasia akkumulátor
Időkeret: edzés vége
|
(WAB) adják be az afázia súlyosságának meghatározására az afázia hányadosán, valamint az afázia típusán keresztül.
A súlyos, nem folyékony afáziát 50 alatti afáziás hányadosként és Broca-féle, globális vagy transzkortikális motoros afáziaként határozzák meg.
|
edzés vége
|
|
Western Aphasia akkumulátor visszatartás
Időkeret: egy hónapos poszt
|
(WAB) adják be az afázia súlyosságának meghatározására az afázia hányadosán, valamint az afázia típusán keresztül.
A súlyos, nem folyékony afáziát 50 alatti afáziás hányadosként és Broca-féle, globális vagy transzkortikális motoros afáziaként határozzák meg.
|
egy hónapos poszt
|
|
Apraxia akkumulátor felnőtteknek
Időkeret: edzés vége
|
Az (ABA-2) összegyűjtése a beszéd apraxia (AOS) jelenlétének és súlyosságának azonosítására szolgál hat résztesztje révén: diadokokinetikus sebesség, növekvő szóhossz, végtag- és szóbeli apraxia, valamint többszótagú szavak látenciája és kimondása, ismételt kísérletek és leltár. az artikulációs jellemzőkről.
|
edzés vége
|
|
Apraxia akkumulátor felnőtteknek Retention
Időkeret: egy hónapos poszt
|
Az (ABA-2) összegyűjtése a beszéd apraxia (AOS) jelenlétének és súlyosságának azonosítására szolgál hat résztesztje révén: diadokokinetikus sebesség, növekvő szóhossz, végtag- és szóbeli apraxia, valamint többszótagú szavak látenciája és kimondása, ismételt kísérletek és leltár. az artikulációs jellemzőkről.
|
egy hónapos poszt
|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Alaphelyzet, képzés vége, egy hónapos poszt
|
(SIS) egy önbeszámoló skála a fogyatékosságról és az egészséggel összefüggő életminőségről.
A kommunikáció, ADL/LDL, életben való részvétel, életminőség, társas kapcsolatok, depresszió aldomainjeit fogjuk használni.
|
Alaphelyzet, képzés vége, egy hónapos poszt
|
|
Stroke Impact Skála megtartása
Időkeret: egy hónapos poszt
|
(SIS) egy önbeszámoló skála a fogyatékosságról és az egészséggel összefüggő életminőségről.
A kommunikáció, ADL/LDL, életben való részvétel, életminőség, társas kapcsolatok, depresszió aldomainjeit fogjuk használni.
|
egy hónapos poszt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Pszichomotoros zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Stroke
- Beszédzavar
- Apraxias
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005229
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .