Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A START (Startle Rehabilitation Therapy) hatékonysága a stroke által kiváltott afázia/apraxia kezelésében (START)

2022. február 19. frissítette: Claire Honeycutt, Arizona State University
Egy rétegzett, párhuzamos csoportos, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a távolról adott START-kezelésről súlyos-közepes stroke-ban szenvedő egyéneknél (a toborzás az alacsony SES-ben szenvedő személyekre összpontosít). Az alanyok és az értékelők vakok lesznek a kísérletet kettős vak állapotot okozó állapotra. Konkrétan az alanyoknak azt mondják, hogy egy új terápiát vizsgálunk, amely különböző hangokat használ a terápia javítására. A párhuzamos csoporttervezés biztosítja, hogy a Kontroll csoportban lévő alanyok ne legyenek tudatában annak, hogy „hangjaik” lágyabbak, mint a START csoporté. Az oktatók észrevehetik, hogy hangos hang hallható, így egy egyedi értékelő értékeli a klinikai teljesítményt az edzés előtt és után, így a vizsgálat kettős vak. Ötvennégy alanyon alapszintű vizsgálaton vesznek részt a laboratóriumban, hogy megállapítsák funkcionális és kifejező beszédképességüket, valamint saját bevallásuk szerint az egészséggel összefüggő életminőségüket (a teljesítményelemzés alább). Ezután az alanyok nagyfrekvenciás, szókép-ellenőrző/audió-ismétléses kezelésben vesznek részt, napi 2 óra időtartamban, 5 egymást követő napon, a funkcionális jelentőségű szavak (pl. víz, esés) kifejezésére összpontosítva. Az alanyok vagy START-tal, vagy anélkül (Control) kapnak képzést. Az alanyokat közvetlenül a képzést követően, valamint egy hónapos poszton újra tesztelik a bennmaradás értékelése érdekében. Az 1. cél a START azon képességét értékeli, hogy javítsa az SLT eredményeket a funkcionális és kifejező beszéd klinikai értékelésében bekövetkezett százalékos változás értékelésével. Előzetes adataink robusztus válaszra utalnak [részletek]. A 2. cél ezeknek a változásoknak a képességére összpontosít, hogy 1) megtartsák és 2) befolyásolják az alany jelentett életminőségét. MEGJEGYZÉS: Miközben személyes alap-, vég- és megtartási tesztet tervezünk, válaszul a COVID-re, távoli klinikai szűrést hoztunk létre a WAB és az ABA-2 szakértői által ellenőrzött validált technikáinak felhasználásával (lásd: Alternatív megoldások). Az ehhez a javaslathoz gyűjtött összes előzetes adatot távolról, kapcsolat nélküli protokollok segítségével gyűjtöttük össze.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287
        • Toborzás
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves
  • Angol anyanyelvűek
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Jobbkezes
  • Normál látásra korrigálva
  • A bal agyfélteke agyvérzése legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • Súlyos-közepes, nem folyékony afázia jelenléte, i.e. Az afázia hányadosai 0-50 a Western Aphasia Battery-Revised-en (PsychCorp, 2007)
  • Korrigált tiszta hangküszöb (oktávfrekvenciák 250-4000 Hz) életkoruknak és nemüknek megfelelően41,42 MEGJEGYZÉS: Az audiometriai adatokat minden résztvevő esetében audiológus által kiképzett laborszemélyzet gyűjti össze hangtompított fülkében. Folyamatban lévő afáziás vizsgálataink alapján azt várjuk, hogy a résztvevők ~30%-a használ majd hallókészüléket; nem zárjuk ki ezeket az egyéneket, hanem inkább a hallókészülék-használatot vonjuk be kovariánsként az elemzésekbe.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi problémák (pl. kardiorespiratorikus károsodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RAJT
START (startle adjuváns rehabilitációs terápia) kerül alkalmazásra.
Hangos akusztikus ingernek való kitétel a motoros feladat (ebben az esetben a beszéd) edzése során.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Az alanyok edzenek, de START nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Aphasia akkumulátor
Időkeret: edzés vége
(WAB) adják be az afázia súlyosságának meghatározására az afázia hányadosán, valamint az afázia típusán keresztül. A súlyos, nem folyékony afáziát 50 alatti afáziás hányadosként és Broca-féle, globális vagy transzkortikális motoros afáziaként határozzák meg.
edzés vége
Western Aphasia akkumulátor visszatartás
Időkeret: egy hónapos poszt
(WAB) adják be az afázia súlyosságának meghatározására az afázia hányadosán, valamint az afázia típusán keresztül. A súlyos, nem folyékony afáziát 50 alatti afáziás hányadosként és Broca-féle, globális vagy transzkortikális motoros afáziaként határozzák meg.
egy hónapos poszt
Apraxia akkumulátor felnőtteknek
Időkeret: edzés vége
Az (ABA-2) összegyűjtése a beszéd apraxia (AOS) jelenlétének és súlyosságának azonosítására szolgál hat résztesztje révén: diadokokinetikus sebesség, növekvő szóhossz, végtag- és szóbeli apraxia, valamint többszótagú szavak látenciája és kimondása, ismételt kísérletek és leltár. az artikulációs jellemzőkről.
edzés vége
Apraxia akkumulátor felnőtteknek Retention
Időkeret: egy hónapos poszt
Az (ABA-2) összegyűjtése a beszéd apraxia (AOS) jelenlétének és súlyosságának azonosítására szolgál hat résztesztje révén: diadokokinetikus sebesség, növekvő szóhossz, végtag- és szóbeli apraxia, valamint többszótagú szavak látenciája és kimondása, ismételt kísérletek és leltár. az artikulációs jellemzőkről.
egy hónapos poszt
Stroke Impact Skála
Időkeret: Alaphelyzet, képzés vége, egy hónapos poszt
(SIS) egy önbeszámoló skála a fogyatékosságról és az egészséggel összefüggő életminőségről. A kommunikáció, ADL/LDL, életben való részvétel, életminőség, társas kapcsolatok, depresszió aldomainjeit fogjuk használni.
Alaphelyzet, képzés vége, egy hónapos poszt
Stroke Impact Skála megtartása
Időkeret: egy hónapos poszt
(SIS) egy önbeszámoló skála a fogyatékosságról és az egészséggel összefüggő életminőségről. A kommunikáció, ADL/LDL, életben való részvétel, életminőség, társas kapcsolatok, depresszió aldomainjeit fogjuk használni.
egy hónapos poszt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel