Efficacité de START (Startle Rehabilitation Therapy) dans le traitement de l'aphasie/apraxie induite par un AVC (START)
19 février 2022 mis à jour par: Claire Honeycutt, Arizona State University
Un essai contrôlé stratifié, à groupes parallèles, en double aveugle et randomisé du traitement START administré à distance aux personnes ayant subi un AVC grave à modéré (avec un recrutement axé sur les personnes à faible SSE) sera mené.
Les sujets et les évaluateurs seront aveuglés à la condition rendant l'expérience en double aveugle.
Plus précisément, les sujets seront informés que nous explorons une nouvelle thérapie utilisant différents sons pour améliorer la thérapie.
La conception de groupes parallèles garantira que les sujets du groupe témoin ne savent pas que leurs "sons" sont plus doux que ceux du groupe START.
Les formateurs peuvent prendre conscience qu'un son fort est présent. Ainsi, un évaluateur unique évaluera les performances cliniques avant et après la formation, ce qui rendra l'étude en double aveugle.
Cinquante-quatre sujets subiront des tests de base en laboratoire pour établir leur capacité de parole fonctionnelle et expressive ainsi que leur qualité de vie liée à la santé autodéclarée (analyse de puissance ci-dessous).
Ensuite, les sujets participeront à un traitement de vérification/répétition auditive à haute fréquence, 2 heures/jour pendant 5 jours consécutifs, axé sur l'expression de mots ayant une signification fonctionnelle (par exemple, eau, chute).
Les sujets recevront une formation avec START ou sans (Contrôle).
Les sujets seront retestés immédiatement après la formation ainsi qu'un mois après pour évaluer la rétention.
L'objectif 1 évaluera la capacité de START à améliorer les résultats orthophoniques en évaluant le pourcentage de changement dans l'évaluation clinique de la parole fonctionnelle et expressive.
Nos données préliminaires indiquent une réponse robuste [détails].
L'objectif 2 se concentrera sur la capacité de ces changements à 1) être conservés et 2) avoir un impact sur la qualité de vie rapportée du sujet.
REMARQUE : Alors que nous prévoyons des tests de référence, de fin et de rétention en personne, en réponse au COVID, nous avons mis en place un dépistage clinique à distance en utilisant des techniques validées évaluées par des pairs pour WAB et ABA-2 (voir Solutions alternatives).
Toutes les données préliminaires recueillies pour cette proposition ont été recueillies à distance via des protocoles sans contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire F Honeycutt, PhD
- Numéro de téléphone: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85287
- Recrutement
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Locuteurs natifs anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Droitier
- Corrigé à la vision normale
- Accident vasculaire cérébral dans l'hémisphère gauche au moins 6 mois avant le test
- Présence d'aphasie sévère à modérée, non fluente, c'est-à-dire Quotients d'aphasie de 0 à 50 sur la batterie d'aphasie occidentale révisée (PsychCorp, 2007)
- Normes de seuil de tonalité pure corrigées (fréquences d'octave 250-4000 Hz) pour leur âge et leur sexe41,42 REMARQUE : Les données d'audiométrie seront collectées pour tous les participants par du personnel de laboratoire formé par un audiologiste dans une cabine insonorisée. Sur la base de nos études en cours sur l'aphasie, nous prévoyons qu'environ 30 % des participants utiliseront des appareils auditifs ; nous n'exclurons pas ces personnes, mais inclurons plutôt l'utilisation d'appareils auditifs comme covariable dans les analyses.
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux concomitants graves non contrôlés (par ex. atteinte cardiorespiratoire).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: COMMENCER
START (startle adjuvant recovery therapy) sera appliqué.
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Exposition à un stimulus acoustique fort pendant l'entraînement de la tâche motrice (dans ce cas, la parole).
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets s'entraîneront mais sans START
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de l'aphasie occidentale
Délai: fin de formation
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(WAB) sera administré pour déterminer la sévérité de l'aphasie via son quotient d'aphasie, ainsi que le type d'aphasie.
L'aphasie non fluente sévère sera définie par un quotient d'aphasie < 50 et une classification d'aphasie motrice de Broca, globale ou transcorticale.
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fin de formation
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Maintien de la batterie de l'aphasie occidentale
Délai: poste d'un mois
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(WAB) sera administré pour déterminer la sévérité de l'aphasie via son quotient d'aphasie, ainsi que le type d'aphasie.
L'aphasie non fluente sévère sera définie par un quotient d'aphasie < 50 et une classification d'aphasie motrice de Broca, globale ou transcorticale.
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poste d'un mois
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Batterie Apraxia pour adultes
Délai: fin de formation
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(ABA-2) seront collectées pour identifier la présence et la gravité de l'apraxie de la parole (AOS) via ses six sous-tests : taux de diadochocinétique, augmentation de la longueur des mots, apraxie des membres et de l'oral, et latence et énonciation des mots polysyllabiques, essais répétés et inventaire des caractéristiques d'articulation.
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fin de formation
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Batterie Apraxia pour adultes Rétention
Délai: poste d'un mois
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(ABA-2) seront collectées pour identifier la présence et la gravité de l'apraxie de la parole (AOS) via ses six sous-tests : taux de diadochocinétique, augmentation de la longueur des mots, apraxie des membres et de l'oral, et latence et énonciation des mots polysyllabiques, essais répétés et inventaire des caractéristiques d'articulation.
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poste d'un mois
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Baseline, fin de formation, poste d'un mois
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(SIS) est une échelle d'auto-évaluation de l'incapacité et de la qualité de vie liée à la santé.
Nous utiliserons les sous-domaines Communication, AVQ/LDL, Participation à la vie, Qualité de vie, Relations sociales, Dépression.
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Baseline, fin de formation, poste d'un mois
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Rétention de l'échelle d'impact de l'AVC
Délai: poste d'un mois
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(SIS) est une échelle d'auto-évaluation de l'incapacité et de la qualité de vie liée à la santé.
Nous utiliserons les sous-domaines Communication, AVQ/LDL, Participation à la vie, Qualité de vie, Relations sociales, Dépression.
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poste d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (RÉEL)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles psychomoteurs
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Apraxies
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .