- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816799
Účinnost START (úskokové rehabilitační terapie) při léčbě afázie/apraxie vyvolané mrtvicí (START)
19. února 2022 aktualizováno: Claire Honeycutt, Arizona State University
Bude provedena stratifikovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami se vzdáleně podávanou léčbou START u jedinců s těžkou až středně těžkou cévní mozkovou příhodou (s náborem zaměřeným na jedince s nízkým SES).
Subjekty a posuzovatelé budou zaslepeni, pokud jde o stav, díky kterému je experiment dvojitě slepý.
Konkrétně bude subjektům řečeno, že zkoumáme novou terapii, která využívá různé zvuky ke zlepšení terapie.
Paralelní návrh skupiny zajistí, že subjekty v kontrolní skupině nebudou vědět, že jejich „zvuky“ jsou tišší než u skupiny START.
Trenéři si mohou uvědomovat, že je přítomen hlasitý zvuk, takže jedinečný hodnotitel vyhodnotí klinický výkon před a po tréninku, čímž se studie stane dvojitě zaslepenou.
54 subjektů projde základním testováním v laboratoři, aby se zjistila jejich schopnost funkční a expresivní řeči a také kvalita života související se zdravím (analýza síly níže).
Dále se subjekty zúčastní vysokofrekvenčního ošetření slovního a obrazového ověření / sluchového opakování, 2 hodiny/den po 5 po sobě jdoucích dnů se zaměřením na vyjádření slov funkčního významu (např. voda, pád).
Subjekty absolvují školení se STARTem nebo bez něj (kontrola).
Subjekty budou znovu testovány ihned po školení, stejně jako jeden měsíc po skončení, aby se posoudilo udržení.
Cíl 1 zhodnotí schopnost START zlepšit výsledky SLT posouzením % změny v klinickém hodnocení funkční a expresivní řeči.
Naše předběžné údaje ukazují na silnou odezvu [podrobnosti].
Cíl 2 se zaměří na schopnost těchto změn 1) být zachována a 2) ovlivnit uváděnou kvalitu života subjektu.
POZNÁMKA: Zatímco plánujeme osobní základní, koncové a retenční testování, v reakci na COVID jsme zavedli vzdálený klinický screening pomocí ověřených technik pro WAB a ABA-2 (viz Alternativní řešení).
Všechna předběžná data shromážděná pro tento návrh byla shromážděna na dálku prostřednictvím bezkontaktních protokolů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonní číslo: 4809658453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Nábor
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Rodilí mluvčí angličtiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pravoruký
- Upraveno na normální vidění
- Cévní mozková příhoda levé hemisféry alespoň 6 měsíců před testováním
- Přítomnost těžké až středně těžké, neplynulé afázie, tzn. Aphasia Quotients of 0-50 on the Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
- Opravený práh čistého tónu (oktávové frekvence 250-4000 Hz) normy pro jejich věk a pohlaví41,42 POZNÁMKA: Audiometrická data budou shromažďována pro všechny účastníky laboratorním personálem vyškoleným audiologem ve zvukově tlumené kabině. Na základě našich probíhajících studií afázie očekáváme, že ~30 % účastníků bude používat sluchadla; nebudeme tyto jedince vylučovat, ale spíše zahrneme použití sluchadla jako kovariát do analýz.
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné nekontrolované zdravotní problémy (např. kardiorespirační porucha).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: START
Bude aplikována START (úleková adjuvantní rehabilitační terapie).
|
Vystavení hlasitému akustickému podnětu při nácviku motorického úkolu (v tomto případě řeči).
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty budou trénovat, ale bez STARTu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: konec tréninku
|
(WAB) bude podán k určení závažnosti afázie prostřednictvím jejího kvocientu afázie a také typu afázie.
Těžká neplynulá afázie bude definována jako kvocient afázie < 50 a klasifikace Brocovy, globální nebo transkortikální motorické afázie.
|
konec tréninku
|
|
Udržování baterie Western Aphasia
Časové okno: měsíční příspěvek
|
(WAB) bude podán k určení závažnosti afázie prostřednictvím jejího kvocientu afázie a také typu afázie.
Těžká neplynulá afázie bude definována jako kvocient afázie < 50 a klasifikace Brocovy, globální nebo transkortikální motorické afázie.
|
měsíční příspěvek
|
|
Baterie Apraxia pro dospělé
Časové okno: konec tréninku
|
(ABA-2) budou shromážděny za účelem identifikace přítomnosti a závažnosti apraxie řeči (AOS) prostřednictvím jejích šesti dílčích testů: diadochokinetická rychlost, prodlužující se délka slova, končetinová a orální apraxie a latence a promluva pro víceslabičná slova, opakované pokusy a inventář artikulačních charakteristik.
|
konec tréninku
|
|
Baterie Apraxia pro dospělé Retention
Časové okno: měsíční příspěvek
|
(ABA-2) budou shromážděny za účelem identifikace přítomnosti a závažnosti apraxie řeči (AOS) prostřednictvím jejích šesti dílčích testů: diadochokinetická rychlost, prodlužující se délka slova, končetinová a orální apraxie a latence a promluva pro víceslabičná slova, opakované pokusy a inventář artikulačních charakteristik.
|
měsíční příspěvek
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, konec školení, měsíční příspěvek
|
(SIS) je self-reportová škála zdravotního postižení a kvality života související se zdravím.
Využijeme subdomény Komunikace, ADL/LDL, Životní participace, Kvalita života, Sociální vztahy, Deprese.
|
Výchozí stav, konec školení, měsíční příspěvek
|
|
Zachování stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: měsíční příspěvek
|
(SIS) je self-reportová škála zdravotního postižení a kvality života související se zdravím.
Využijeme subdomény Komunikace, ADL/LDL, Životní participace, Kvalita života, Sociální vztahy, Deprese.
|
měsíční příspěvek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005229
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .