- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816799
Wirksamkeit von START (Startle Rehabilitation Therapy) bei der Behandlung von Schlaganfall-induzierter Aphasie/Apraxie (START)
19. Februar 2022 aktualisiert von: Claire Honeycutt, Arizona State University
Es wird eine stratifizierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur ferngesteuerten START-Behandlung bei Personen mit schwerem bis mittelschwerem Schlaganfall durchgeführt (wobei sich die Rekrutierung auf Personen mit niedrigem SES konzentriert).
Probanden und Prüfer werden gegenüber der Bedingung geblendet, wodurch das Experiment doppelblind wird.
Insbesondere wird den Probanden gesagt, dass wir eine neue Therapie erforschen, die verschiedene Klänge verwendet, um die Therapie zu verbessern.
Das parallele Gruppendesign stellt sicher, dass sich die Probanden in der Kontrollgruppe nicht bewusst sind, dass ihre "Klänge" leiser sind als die der START-Gruppe.
Trainer können sich bewusst werden, dass ein lautes Geräusch vorhanden ist, daher wird ein einzigartiger Prüfer die klinische Leistung vor und nach dem Training bewerten und die Studie doppelblind machen.
Vierundfünfzig Probanden werden im Labor Basistests unterzogen, um ihre Fähigkeit zu funktioneller und ausdrucksstarker Sprache sowie ihre selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln (Leistungsanalyse unten).
Als nächstes werden die Probanden an einer hochfrequenten Wort-Bild-Verifizierungs-/Akustik-Wiederholungsbehandlung teilnehmen, 2 Stunden/Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage, die sich auf den Ausdruck von Wörtern mit funktioneller Bedeutung (z. B. Wasser, Herbst) konzentrieren.
Die Probanden erhalten entweder ein Training mit START oder ohne (Kontrolle).
Die Probanden werden unmittelbar nach dem Training sowie nach einem Monat erneut getestet, um die Beibehaltung zu beurteilen.
Ziel 1 bewertet die Fähigkeit von START, die SLT-Ergebnisse zu verbessern, indem die prozentuale Änderung der klinischen Bewertung der funktionellen und expressiven Sprache bewertet wird.
Unsere vorläufigen Daten deuten auf eine robuste Reaktion hin [Details].
Ziel 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit dieser Veränderungen, 1) beibehalten zu werden und 2) die berichtete Lebensqualität des Patienten zu beeinflussen.
HINWEIS: Während wir persönliche Baseline-, End- und Retention-Tests planen, haben wir als Reaktion auf COVID ein klinisches Fernscreening mit Peer-Review-validierten Techniken für WAB und ABA-2 eingerichtet (siehe Alternative Lösungen).
Alle für diesen Vorschlag gesammelten vorläufigen Daten wurden aus der Ferne über berührungslose Protokolle gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 4809658453
- E-Mail: claire.honeycutt@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
- Rekrutierung
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Englische Muttersprachler
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Rechtshändig
- Auf Normalsicht korrigiert
- Hirnschlag der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate vor dem Test
- Vorhandensein einer schweren bis mittelschweren, nicht flüssigen Aphasie, d.h. Aphasiequotienten von 0-50 auf der Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
- Korrigierte Reintonschwellenwerte (Oktavfrequenzen 250-4000 Hz) für Alter und Geschlecht41,42 HINWEIS: Audiometriedaten werden für alle Teilnehmer von Laborpersonal gesammelt, das von einem Audiologen in einer schallgedämpften Kabine geschult wurde. Basierend auf unseren laufenden Aphasie-Studien erwarten wir, dass ca. 30 % der Teilnehmer Hörgeräte verwenden werden; Wir werden diese Personen nicht ausschließen, sondern die Verwendung von Hörgeräten als Kovariate in die Analysen einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Probleme (z. kardiorespiratorische Beeinträchtigung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: START
START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) wird angewendet.
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Exposition gegenüber lauten akustischen Reizen während des Trainings der motorischen Aufgabe (in diesem Fall Sprache).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden werden trainieren, aber ohne START
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Westliche Aphasie-Batterie
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
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(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen.
Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
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Ende der Ausbildung
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Western Aphasia Battery Retention
Zeitfenster: einen Monat Beitrag
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(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen.
Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
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einen Monat Beitrag
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Apraxia-Batterie für Erwachsene
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
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(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
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Ende der Ausbildung
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Apraxia Akku für Erwachsene Retention
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
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(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
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einmonatiger Beitrag
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Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
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(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
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Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
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Retention der Schlaganfallwaage
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
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(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
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einmonatiger Beitrag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Psychomotorische Störungen
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Streicheln
- Aphasie
- Apraxien
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005229
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Startle Adjuvante Rehabilitationstherapie (START)
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaAbgeschlossenZerebralparese | Gehirnverletzung | HemipareseVereinigte Staaten