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Wirksamkeit von START (Startle Rehabilitation Therapy) bei der Behandlung von Schlaganfall-induzierter Aphasie/Apraxie (START)

19. Februar 2022 aktualisiert von: Claire Honeycutt, Arizona State University
Es wird eine stratifizierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur ferngesteuerten START-Behandlung bei Personen mit schwerem bis mittelschwerem Schlaganfall durchgeführt (wobei sich die Rekrutierung auf Personen mit niedrigem SES konzentriert). Probanden und Prüfer werden gegenüber der Bedingung geblendet, wodurch das Experiment doppelblind wird. Insbesondere wird den Probanden gesagt, dass wir eine neue Therapie erforschen, die verschiedene Klänge verwendet, um die Therapie zu verbessern. Das parallele Gruppendesign stellt sicher, dass sich die Probanden in der Kontrollgruppe nicht bewusst sind, dass ihre "Klänge" leiser sind als die der START-Gruppe. Trainer können sich bewusst werden, dass ein lautes Geräusch vorhanden ist, daher wird ein einzigartiger Prüfer die klinische Leistung vor und nach dem Training bewerten und die Studie doppelblind machen. Vierundfünfzig Probanden werden im Labor Basistests unterzogen, um ihre Fähigkeit zu funktioneller und ausdrucksstarker Sprache sowie ihre selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln (Leistungsanalyse unten). Als nächstes werden die Probanden an einer hochfrequenten Wort-Bild-Verifizierungs-/Akustik-Wiederholungsbehandlung teilnehmen, 2 Stunden/Tag für 5 aufeinanderfolgende Tage, die sich auf den Ausdruck von Wörtern mit funktioneller Bedeutung (z. B. Wasser, Herbst) konzentrieren. Die Probanden erhalten entweder ein Training mit START oder ohne (Kontrolle). Die Probanden werden unmittelbar nach dem Training sowie nach einem Monat erneut getestet, um die Beibehaltung zu beurteilen. Ziel 1 bewertet die Fähigkeit von START, die SLT-Ergebnisse zu verbessern, indem die prozentuale Änderung der klinischen Bewertung der funktionellen und expressiven Sprache bewertet wird. Unsere vorläufigen Daten deuten auf eine robuste Reaktion hin [Details]. Ziel 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit dieser Veränderungen, 1) beibehalten zu werden und 2) die berichtete Lebensqualität des Patienten zu beeinflussen. HINWEIS: Während wir persönliche Baseline-, End- und Retention-Tests planen, haben wir als Reaktion auf COVID ein klinisches Fernscreening mit Peer-Review-validierten Techniken für WAB und ABA-2 eingerichtet (siehe Alternative Lösungen). Alle für diesen Vorschlag gesammelten vorläufigen Daten wurden aus der Ferne über berührungslose Protokolle gesammelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
        • Rekrutierung
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Englische Muttersprachler
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Rechtshändig
  • Auf Normalsicht korrigiert
  • Hirnschlag der linken Hemisphäre mindestens 6 Monate vor dem Test
  • Vorhandensein einer schweren bis mittelschweren, nicht flüssigen Aphasie, d.h. Aphasiequotienten von 0-50 auf der Western Aphasia Battery-Revised (PsychCorp, 2007)
  • Korrigierte Reintonschwellenwerte (Oktavfrequenzen 250-4000 Hz) für Alter und Geschlecht41,42 HINWEIS: Audiometriedaten werden für alle Teilnehmer von Laborpersonal gesammelt, das von einem Audiologen in einer schallgedämpften Kabine geschult wurde. Basierend auf unseren laufenden Aphasie-Studien erwarten wir, dass ca. 30 % der Teilnehmer Hörgeräte verwenden werden; Wir werden diese Personen nicht ausschließen, sondern die Verwendung von Hörgeräten als Kovariate in die Analysen einbeziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Probleme (z. kardiorespiratorische Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: START
START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) wird angewendet.
Exposition gegenüber lauten akustischen Reizen während des Trainings der motorischen Aufgabe (in diesem Fall Sprache).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Probanden werden trainieren, aber ohne START

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Westliche Aphasie-Batterie
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen. Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
Ende der Ausbildung
Western Aphasia Battery Retention
Zeitfenster: einen Monat Beitrag
(WAB) wird verabreicht, um den Aphasie-Schweregrad über seinen Aphasie-Quotienten sowie den Aphasie-Typ zu bestimmen. Eine schwere nicht fließende Aphasie wird definiert als ein Aphasie-Quotient < 50 und eine Klassifikation der Broca-, globalen oder transkortikalen motorischen Aphasie.
einen Monat Beitrag
Apraxia-Batterie für Erwachsene
Zeitfenster: Ende der Ausbildung
(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
Ende der Ausbildung
Apraxia Akku für Erwachsene Retention
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
(ABA-2) wird erhoben, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Sprechapraxie (AOS) anhand ihrer sechs Untertests zu identifizieren: Diadochokinetische Rate, zunehmende Wortlänge, Gliedmaßen- und orale Apraxie sowie Latenz und Äußerung für mehrsilbige Wörter, wiederholte Versuche und Inventar von Artikulationsmerkmalen.
einmonatiger Beitrag
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
Baseline, Ende der Ausbildung, einmonatiger Beitrag
Retention der Schlaganfallwaage
Zeitfenster: einmonatiger Beitrag
(SIS) ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Behinderung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Wir verwenden die Subdomänen Kommunikation, ADL/LDL, Teilhabe am Leben, Lebensqualität, Soziale Beziehungen, Depression.
einmonatiger Beitrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Startle Adjuvante Rehabilitationstherapie (START)

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