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膀胱内注射葡萄糖改善慢性膀胱炎引起的下尿路症状

2021年4月1日 更新者:Juin-Hong Cherng、National Defense Medical Center, Taiwan

膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎 (BPS/IC) 的发病机制目前尚不清楚。 学者们提出了不同的假设,包括糖胺聚糖(GAG)层的细胞外基质表面的功能、紧密连接蛋白的下调、尿路上皮通透性增加、肥大细胞活化、神经源性炎症和心身因素。 症状与严重膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎非常相似,患者对现有药物有反应。 1956 年,George Hackett 博士发明了一种治疗受损韧带和肌腱的方法,称为增生疗法(增殖疗法)。 Prolotherapy 被定义为肌肉骨骼和关节炎疼痛的替代疗法,包括治疗刺激性物质(如右旋糖,也称为 d-葡萄糖)注入韧带或肌腱以促进新组织的生长。 有许多临床试验证实,增殖疗法可以有效治疗疼痛性肌肉骨骼问题。 例如,与接受安慰剂(生理盐水)治疗的患者相比,接受终浓度为 10% 葡萄糖的溶液治疗的外上髁炎患者的疼痛和等长肌肉力量显着改善。 最近的一篇文献综述也表明,高渗葡萄糖增生疗法可以有效治疗多种肌肉骨骼疾病。

因此,这项研究表明,葡萄糖增生疗法是一种负担得起且有效的疼痛管理策略,用于处理 BPS/IC 中的肌肉骨骼神经炎症疼痛。 为了开始了解增生疗法及其治疗效用,本研究应通过研究葡萄糖的影响,开始阐明增生疗法在泌尿外科领域的即时反应。

该项目预计将通过向 IC 患者的膀胱内壁肌肉注射 10% 葡萄糖并进行各种尿动力学测试和问卷调查来评估患者的排尿症状和膀胱功能恢复情况,以适应 BPS/IC 受试者。 随后,研究了尿样中生长因子和细胞因子的表达,试图揭示葡萄糖增生疗法在 BPS/IC 疾病中的作用机制。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

该项目治疗了 29 名患有 BPS/IC 和其他慢性膀胱炎症的男性和女性受试者(年龄超过 20 岁)。 入选对象收集时间为2019年5月至2020年10月。 受试者在手术室静脉全身麻醉下膀胱内注射 10% 葡萄糖:2 mL 50% 葡萄糖(Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan)用 10 mL 生理盐水短暂稀释进行了 11 次尿路上皮下注射(每个部位 1 mL)。 使用 23 号针头在硬性膀胱镜注射器(22-Fr ; Knittlingen,Richard Wolf,德国)。 没有向患者提供注射后镇痛药。 根据患者的情况重复治疗,前 6 个周期每 2 周一次,其余 3 个周期每月一次,最多 9 个计划治疗周期,最长 6 个月。 在每个治疗时间和最后一次治疗后最多 1 个月,将对患者进行随访和评估。 还招募了19名健康受试者作为健康对照作为比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei city、台湾、114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在20岁以上。
  2. 受试者诊断为膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎受试者伴有下尿路症状,如尿频、尿急、膀胱疼痛等。

排除标准:

  1. 受试者年龄在 20 岁以下。
  2. 孕妇。
  3. 患有先天性泌尿道疾病的受试者。
  4. 患有尿路感染或肿瘤的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
健康参与者
实验性的:葡萄糖治疗
IC/PBS 患者接受透明质酸和/或肉毒杆菌膀胱内滴注治疗超过 6 个月
10% 葡萄糖:2 mL 50% 葡萄糖溶于 10 mL 生理盐水,并通过 11 次尿路上皮下注射
其他名称:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd.,台北,台湾

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排尿症状分析
大体时间:3天
要求患者在治疗前提供三天的排尿频率容量图表,以记录尿频、尿急和夜尿等排尿症状的发作。
3天
全球反应评估 (GRA)
大体时间:长达 7 个月
GRA 检查了对治疗的总体反应。 要求患者根据以七点为中心的量表从显着、中度和轻微恶化、无变化、轻微、中度和显着改善对症状进行评分。
长达 7 个月
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:长达 7 个月

使用国际前列腺症状评分 (IPSS-TOTAL) 评估排尿症状的严重程度,同时记录 IPSS 排尿 (IPSS-V) 和 IPSS 贮存 (IPSS-S) 子评分。 IPSS-V和IPSS-S的问题共7题。

IPSS-V 是问题 1(不完全排空)、问题 3(间歇性)、问题 5(弱流)和问题 6(用力排空)答案的总和。 相反,IPSS-S 是问题 2(频率)、问题 4(紧迫性)和问题 7(夜尿症)答案的总和。 IPSS 子评分可用于评估症状严重程度或治疗结果。

IPSS-TOTAL 然后考虑了问题答案的总分,因此范围从 0 到 35(0-7 轻微症状;8-19 中度症状;20-35 严重症状)。

长达 7 个月
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:长达 7 个月
VAS 是一种疼痛评级量表,其分数基于患者对症状的自我评估测量,这些症状是通过沿着 10 厘米线的长度在 10 点的一个点上放置的单个手写标记记录的。 线表示疼痛状况,线刻度的左端(0 cm)表示“无痛”,刻度的右端(10 cm)表示“最痛”。
长达 7 个月
O'Leary-Sant 评分 (OSS)
大体时间:长达 7 个月

OSS 指数有八个问题来评估疼痛和排尿症状。 OSS 是从 O'Leary Sant 仪器获得的,该仪器评估一个症状指数(ICSI,范围:0-20 分)和一个问题指数(ICPI,范围:0-16 分),每个都包含四个与泌尿和疼痛相关的问题症状。 对于每个指标,分数是通过将每个项目的分数相加来计算的。 最大指数得分 36 反映了最大的症状和问题的严重程度。

症状指数涵盖多个方面,包括患者是否感觉需要小便而几乎没有或没有警告、是否必须比每 2 小时更频繁地小便、需要在夜间起床小便以及膀胱疼痛。 问题指数评估其他方面,例如白天尿频、夜间尿频、在很少或没有警告的情况下需要排尿,以及灼痛、疼痛、不适或对膀胱的压力。 这两个指数都评估了上个月的情况。

长达 7 个月
5 项简要症状评定量表 (BSRS-5)
大体时间:长达 7 个月
BSRS-5评估患者的生活质量。 它包含来自 50 项简要症状评定量表的自填问卷的五个项目。 每个项目的分数范围从 0 到 4(从完全没有到非常)。 BSRS-5 总分高于 14、10 至 14 和 6 至 9 分别表示严重、中度和轻度症状。
长达 7 个月
5 项女性性功能指数 (FSFI-5)
大体时间:长达 7 个月
FSFI-5用于评估女性患者性功能障碍的可能性。 FSFI-5 包含性“欲望”、“唤醒”、“润滑”、“性高潮”和“满足”5 个领域的逐项组合。 这5个条目来源于FSFI问卷的19个条目。
长达 7 个月
生长因子的 Luminex 检测
大体时间:长达 7 个月
收集尿样并在 4°C 下储存直至分析。 分析样品中是否存在 4 种分析物:表皮生长因子 (EGF)、肝细胞生长因子 (HGF)、胎盘生长因子 - 1 (PIGF-1) 和血管内皮生长因子 -D (VEGF-D)。 使用带有磁珠的生长因子 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 测定试剂盒(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,USA)测量它们的浓度,并使用自动免疫分析仪(Luminex™ 100 IS System,Luminex , TX, USA) 和随附的 ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) 根据制造商的说明。
长达 7 个月
细胞因子检测的 Luminex 检测
大体时间:长达 7 个月
使用基于磁珠的多重免疫测定 MILLIPLEX 检测血液样本中血清细胞因子 [白细胞介素 6 (IL-6)、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-17F 和 IL-27] 的水平MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Germany) 根据制造商的协议。 MAGPIX® System 阅读器用于获取细胞因子数据,使用 Belysa™ 免疫分析曲线拟合软件(德国达姆施塔特默克公司)将其输出为浓度 (pg/mL)。
长达 7 个月
统计分析
大体时间:长达 7 个月
比较前后排尿症状分析、问卷评分(GRA、IPSS-TOTAL、IPSS-V、IPSS-S、VAS、ICSI、ICPI、BSRS5、FSFI5)、生长因子Luminex检测结果和细胞因子检测结果治疗。 结果表示为平均值加上或减去标准偏差。 组间的统计比较使用分类变量的卡方检验进行检验,非参数数据的独立 t 检验或 Wilcoxon 检验用于多重比较。 采用相关分析和系数统计方法比较VAS问卷与生长因子关系。 P值<0.05被认为具有统计学意义。 使用 SPSS 18.0 统计软件(SPSS Inc., IL, USA)进行统计分析。
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月11日

研究完成 (实际的)

2020年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DEXTROSE2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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