- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821882
Iniezione intravescicale di destrosio per migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore causati dalla cistite cronica
La patogenesi della sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale (BPS/IC) non è attualmente chiara. Gli studiosi hanno avanzato diverse ipotesi, tra cui la funzione della superficie della matrice extracellulare dello strato di glicosaminoglicano (GAG), la downregulation della proteina della giunzione stretta, l'aumento della permeabilità uroteliale, l'attivazione dei mastociti, l'infiammazione neurogena e fattori psicosomatici. I sintomi sono molto simili alla sindrome da dolore vescicale grave/cistite interstiziale e i pazienti rispondono ai farmaci esistenti. Nel 1956, il dottor George Hackett ha creato un metodo per il trattamento di legamenti e tendini danneggiati chiamato proloterapia (terapia di proliferazione). La proloterapia è definita come una terapia alternativa per il dolore muscoloscheletrico e artritico, compreso il trattamento di sostanze irritanti (come il destrosio, noto anche come d-glucosio) iniettate nei legamenti o nei tendini per favorire la crescita di nuovi tessuti. Ci sono molti studi clinici che confermano che la terapia di proliferazione può trattare efficacemente problemi muscoloscheletrici dolorosi. Ad esempio, nei pazienti con epicondilite laterale trattati con una soluzione con una concentrazione finale del 10% di destrosio, rispetto ai pazienti trattati con placebo (soluzione salina normale), il dolore e la forza muscolare isometrica sono migliorati in modo significativo. Una recente revisione della letteratura dice anche che la terapia di proliferazione del glucosio ipertonico può trattare efficacemente una varietà di malattie muscoloscheletriche.
Quindi, questa ricerca suggerisce che la proloterapia con destrosio è una strategia di gestione del dolore economica ed efficace nell'affrontare il dolore neuroinfiammatorio muscoloscheletrico nella BPS/IC. Per iniziare a comprendere la proloterapia e la sua utilità terapeutica, questo studio dovrebbe iniziare a chiarire la risposta immediata della proloterapia nel campo dell'urologia studiando l'impatto del destrosio.
Questo progetto dovrebbe accogliere soggetti con BPS/IC, iniettando il 10% di destrosio nei muscoli del rivestimento della vescica dei pazienti con IC ed eseguendo vari test e questionari urodinamici per valutare i sintomi di svuotamento urinario del paziente e il recupero della funzione della vescica urinaria. Successivamente, le espressioni dei fattori di crescita e delle citochine nei campioni di urina sono state studiate nel tentativo di rivelare il meccanismo della proloterapia con destrosio nella malattia BPS/IC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 20 anni.
- Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale con sintomi del tratto urinario inferiore, come minzione frequente, minzione urgente, dolore alla vescica, ecc.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 20 anni.
- Donne incinte.
- Il soggetto con patologie congenite delle vie urinarie.
- Il soggetto con un'infezione o un tumore delle vie urinarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Partecipante sano
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Sperimentale: Trattamento con destrosio
I pazienti IC/PBS erano stati trattati con instillazioni intravescicali di acido ialuronico e/o botox per più di 6 mesi
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Destrosio al 10%: 2 mL di destrosio al 50% in 10 mL di soluzione salina normale e iniettati mediante 11 iniezioni suburoteliali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei sintomi di svuotamento urinario
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ai pazienti è stato chiesto di fornire una tabella del volume della frequenza di minzione di tre giorni prima del trattamento per registrare episodi di sintomi di minzione urinaria tra cui frequenza urinaria, urgenza e nicturia.
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3 giorni
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Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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GRA ha esaminato la risposta complessiva al trattamento.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare i sintomi su una scala centrata a sette punti da marcatamente, moderatamente e leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente, moderatamente e marcatamente migliorato.
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Fino a 7 mesi
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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La gravità dei sintomi di svuotamento è stata valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL) e sono stati registrati anche i sottopunteggi IPSS-voiding (IPSS-V) e IPSS-storage (IPSS-S). C'erano 7 domande comprese le domande di IPSS-V e IPSS-S. L'IPSS-V è la somma delle risposte alla domanda 1 (svuotamento incompleto), alla domanda 3 (intermittenza), alla domanda 5 (flusso debole) e alla domanda 6 (tensione al vuoto). Al contrario, l'IPSS-S è la somma delle risposte alla domanda 2 (frequenza), alla domanda 4 (urgenza) e alla domanda 7 (nicturia). Il punteggio parziale IPSS può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi o i risultati del trattamento. IPSS-TOTAL ha poi tenuto conto del punteggio totale delle risposte alle domande che possono quindi variare da 0 a 35 (0-7 sintomatico lieve; 8-19 sintomatico moderato; 20-35 sintomatico grave). |
Fino a 7 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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VAS è una scala di valutazione del dolore i cui punteggi si basano su misure di autovalutazione dei sintomi del paziente che vengono registrate con un singolo segno scritto a mano posto in un punto di 10 punti lungo una linea di 10 cm.
La linea rappresenta la condizione del dolore, l'estremità sinistra della scala (0 cm) rappresenta "nessun dolore" e l'estremità destra della scala (10 cm) mostra il "peggior dolore".
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Fino a 7 mesi
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Punteggio O'Leary-Sant (OSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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Gli indici OSS hanno otto domande che valutano il dolore e i sintomi di svuotamento. L'OSS è ottenuto dallo strumento O'Leary Sant che valuta un Symptom Index (ICSI con range: 0-20 punti) e un Problem Index (ICPI con range: 0-16 punti), ciascuno dei quali contiene quattro domande relative a urinaria e dolore sintomi. Per ogni indice, il punteggio viene calcolato sommando i punti per ogni voce. Un punteggio indice massimo di 36 riflette la massima gravità dei sintomi e del problema. L'indice dei sintomi copre varie aree, incluso se il paziente sente il bisogno di urinare con poco o nessun preavviso, deve urinare più frequentemente di ogni 2 ore, ha bisogno di alzarsi durante la notte per urinare e ha dolore alla vescica. L'indice dei problemi valuta altri aspetti, come la frequenza urinaria durante il giorno, la frequenza urinaria notturna, la necessità di urinare con poco o nessun preavviso e bruciore, dolore, disagio o pressione sulla vescica. Entrambi gli indici valutano la situazione rispetto al mese precedente. |
Fino a 7 mesi
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Scala di valutazione dei sintomi brevi a 5 elementi (BSRS-5)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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BSRS-5 ha valutato la qualità della vita dei pazienti.
Conteneva cinque elementi di un questionario autosomministrato derivato dalla scala di valutazione dei sintomi brevi a 50 elementi.
Il punteggio per ogni item varia da 0 a 4 (da per niente a estremamente).
Un punteggio totale sul BSRS-5 superiore a 14, tra 10 e 14 e tra 6 e 9 indicava rispettivamente sintomi gravi, moderati e lievi.
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Fino a 7 mesi
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Indice della funzione sessuale femminile a 5 voci (FSFI-5)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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FSFI-5 è stato eseguito per valutare la possibilità di disfunzione sessuale delle pazienti di sesso femminile.
FSFI-5 conteneva combinazioni elemento per elemento dei 5 domini di "desiderio", "eccitazione", "lubrificazione", "orgasmo" e "soddisfazione" sessuale.
I 5 item sono stati ricavati da 19 item del questionario FSFI.
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Fino a 7 mesi
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Dosaggio Luminex dei fattori di crescita
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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I campioni di urina sono stati raccolti e conservati a 4°C fino all'analisi.
I campioni sono stati analizzati per la presenza di 4 analiti: fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita placentare-1 (PIGF-1) e fattore di crescita endoteliale vascolare-D (VEGF-D).
La loro concentrazione è stata misurata utilizzando un kit di analisi del pannello ProcartaPlex™ Human Factor 11-Plex con biglie magnetiche (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) ed esaminata con un analizzatore immunologico automatizzato (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) e il relativo software ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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Fino a 7 mesi
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Dosaggio Luminex del dosaggio delle citochine
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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I livelli di citochine sieriche [interleuchina-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F e IL-27] nei campioni di sangue sono stati rilevati utilizzando un test immunologico multiplex basato su biglie magnetiche MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Germania) secondo il protocollo del produttore.
Il lettore del sistema MAGPIX® è stato utilizzato per acquisire i dati delle citochine, che sono stati emessi come concentrazione (pg/mL) utilizzando il Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Germania).
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Fino a 7 mesi
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Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
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L'analisi dei sintomi di svuotamento urinario, il punteggio dei questionari (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 e FSFI5), il risultato del dosaggio Luminex dei fattori di crescita e il dosaggio delle citochine sono stati confrontati tra e dopo trattamento.
I risultati sono presentati come valori medi più o meno deviazioni standard.
I confronti statistici tra i gruppi sono stati testati utilizzando un test chi-quadrato per variabili categoriche e un test t indipendente o un test Wilcoxon per dati non parametrici è stato utilizzato per confronti multipli.
L'analisi di correlazione e il metodo statistico dei coefficienti sono stati eseguiti per confrontare il questionario VAS e la relazione del fattore di crescita.
Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA).
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Fino a 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
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