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Iniezione intravescicale di destrosio per migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore causati dalla cistite cronica

1 aprile 2021 aggiornato da: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

La patogenesi della sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale (BPS/IC) non è attualmente chiara. Gli studiosi hanno avanzato diverse ipotesi, tra cui la funzione della superficie della matrice extracellulare dello strato di glicosaminoglicano (GAG), la downregulation della proteina della giunzione stretta, l'aumento della permeabilità uroteliale, l'attivazione dei mastociti, l'infiammazione neurogena e fattori psicosomatici. I sintomi sono molto simili alla sindrome da dolore vescicale grave/cistite interstiziale e i pazienti rispondono ai farmaci esistenti. Nel 1956, il dottor George Hackett ha creato un metodo per il trattamento di legamenti e tendini danneggiati chiamato proloterapia (terapia di proliferazione). La proloterapia è definita come una terapia alternativa per il dolore muscoloscheletrico e artritico, compreso il trattamento di sostanze irritanti (come il destrosio, noto anche come d-glucosio) iniettate nei legamenti o nei tendini per favorire la crescita di nuovi tessuti. Ci sono molti studi clinici che confermano che la terapia di proliferazione può trattare efficacemente problemi muscoloscheletrici dolorosi. Ad esempio, nei pazienti con epicondilite laterale trattati con una soluzione con una concentrazione finale del 10% di destrosio, rispetto ai pazienti trattati con placebo (soluzione salina normale), il dolore e la forza muscolare isometrica sono migliorati in modo significativo. Una recente revisione della letteratura dice anche che la terapia di proliferazione del glucosio ipertonico può trattare efficacemente una varietà di malattie muscoloscheletriche.

Quindi, questa ricerca suggerisce che la proloterapia con destrosio è una strategia di gestione del dolore economica ed efficace nell'affrontare il dolore neuroinfiammatorio muscoloscheletrico nella BPS/IC. Per iniziare a comprendere la proloterapia e la sua utilità terapeutica, questo studio dovrebbe iniziare a chiarire la risposta immediata della proloterapia nel campo dell'urologia studiando l'impatto del destrosio.

Questo progetto dovrebbe accogliere soggetti con BPS/IC, iniettando il 10% di destrosio nei muscoli del rivestimento della vescica dei pazienti con IC ed eseguendo vari test e questionari urodinamici per valutare i sintomi di svuotamento urinario del paziente e il recupero della funzione della vescica urinaria. Successivamente, le espressioni dei fattori di crescita e delle citochine nei campioni di urina sono state studiate nel tentativo di rivelare il meccanismo della proloterapia con destrosio nella malattia BPS/IC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha trattato 29 soggetti maschi e femmine (di età superiore ai 20 anni) con BPS/IC e altre infiammazioni croniche della vescica. I soggetti arruolati sono stati raccolti da maggio 2019 a ottobre 2020. Ai soggetti sono state somministrate iniezioni intravescicali di destrosio al 10% in anestesia generale endovenosa in sala operatoria: 2 mL di destrosio al 50% (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan) sono stati brevemente diluiti con 10 mL di soluzione fisiologica e sono state eseguite 11 iniezioni suburoteliali (1 mL per sito). L'ago per iniezione è stato inserito nell'urotelio in corrispondenza del trigono (1 sito), del posteriore (6 siti) e delle pareti laterali (4 siti) della vescica, utilizzando un ago calibro 23 sotto uno strumento di iniezione cistoscopico rigido (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Germania). Non sono stati forniti analgesici post-iniezione ai pazienti. Il trattamento è stato ripetuto in base alle condizioni dei pazienti una volta ogni 2 settimane per i primi 6 cicli e una volta al mese per i restanti 3 cicli con un massimo di 9 cicli di terapia pianificati fino a 6 mesi. I pazienti sarebbero stati seguiti e valutati ad ogni tempo di trattamento e fino a 1 mese dopo l'ultimo trattamento. 19 soggetti sani sono stati reclutati anche come controllo sano come confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 20 anni.
  2. Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale con sintomi del tratto urinario inferiore, come minzione frequente, minzione urgente, dolore alla vescica, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 20 anni.
  2. Donne incinte.
  3. Il soggetto con patologie congenite delle vie urinarie.
  4. Il soggetto con un'infezione o un tumore delle vie urinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Partecipante sano
Sperimentale: Trattamento con destrosio
I pazienti IC/PBS erano stati trattati con instillazioni intravescicali di acido ialuronico e/o botox per più di 6 mesi
Destrosio al 10%: 2 mL di destrosio al 50% in 10 mL di soluzione salina normale e iniettati mediante 11 iniezioni suburoteliali
Altri nomi:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sintomi di svuotamento urinario
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di fornire una tabella del volume della frequenza di minzione di tre giorni prima del trattamento per registrare episodi di sintomi di minzione urinaria tra cui frequenza urinaria, urgenza e nicturia.
3 giorni
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
GRA ha esaminato la risposta complessiva al trattamento. Ai pazienti è stato chiesto di valutare i sintomi su una scala centrata a sette punti da marcatamente, moderatamente e leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente, moderatamente e marcatamente migliorato.
Fino a 7 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

La gravità dei sintomi di svuotamento è stata valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL) e sono stati registrati anche i sottopunteggi IPSS-voiding (IPSS-V) e IPSS-storage (IPSS-S). C'erano 7 domande comprese le domande di IPSS-V e IPSS-S.

L'IPSS-V è la somma delle risposte alla domanda 1 (svuotamento incompleto), alla domanda 3 (intermittenza), alla domanda 5 (flusso debole) e alla domanda 6 (tensione al vuoto). Al contrario, l'IPSS-S è la somma delle risposte alla domanda 2 (frequenza), alla domanda 4 (urgenza) e alla domanda 7 (nicturia). Il punteggio parziale IPSS può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi o i risultati del trattamento.

IPSS-TOTAL ha poi tenuto conto del punteggio totale delle risposte alle domande che possono quindi variare da 0 a 35 (0-7 sintomatico lieve; 8-19 sintomatico moderato; 20-35 sintomatico grave).

Fino a 7 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
VAS è una scala di valutazione del dolore i cui punteggi si basano su misure di autovalutazione dei sintomi del paziente che vengono registrate con un singolo segno scritto a mano posto in un punto di 10 punti lungo una linea di 10 cm. La linea rappresenta la condizione del dolore, l'estremità sinistra della scala (0 cm) rappresenta "nessun dolore" e l'estremità destra della scala (10 cm) mostra il "peggior dolore".
Fino a 7 mesi
Punteggio O'Leary-Sant (OSS)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

Gli indici OSS hanno otto domande che valutano il dolore e i sintomi di svuotamento. L'OSS è ottenuto dallo strumento O'Leary Sant che valuta un Symptom Index (ICSI con range: 0-20 punti) e un Problem Index (ICPI con range: 0-16 punti), ciascuno dei quali contiene quattro domande relative a urinaria e dolore sintomi. Per ogni indice, il punteggio viene calcolato sommando i punti per ogni voce. Un punteggio indice massimo di 36 riflette la massima gravità dei sintomi e del problema.

L'indice dei sintomi copre varie aree, incluso se il paziente sente il bisogno di urinare con poco o nessun preavviso, deve urinare più frequentemente di ogni 2 ore, ha bisogno di alzarsi durante la notte per urinare e ha dolore alla vescica. L'indice dei problemi valuta altri aspetti, come la frequenza urinaria durante il giorno, la frequenza urinaria notturna, la necessità di urinare con poco o nessun preavviso e bruciore, dolore, disagio o pressione sulla vescica. Entrambi gli indici valutano la situazione rispetto al mese precedente.

Fino a 7 mesi
Scala di valutazione dei sintomi brevi a 5 elementi (BSRS-5)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
BSRS-5 ha valutato la qualità della vita dei pazienti. Conteneva cinque elementi di un questionario autosomministrato derivato dalla scala di valutazione dei sintomi brevi a 50 elementi. Il punteggio per ogni item varia da 0 a 4 (da per niente a estremamente). Un punteggio totale sul BSRS-5 superiore a 14, tra 10 e 14 e tra 6 e 9 indicava rispettivamente sintomi gravi, moderati e lievi.
Fino a 7 mesi
Indice della funzione sessuale femminile a 5 voci (FSFI-5)
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
FSFI-5 è stato eseguito per valutare la possibilità di disfunzione sessuale delle pazienti di sesso femminile. FSFI-5 conteneva combinazioni elemento per elemento dei 5 domini di "desiderio", "eccitazione", "lubrificazione", "orgasmo" e "soddisfazione" sessuale. I 5 item sono stati ricavati da 19 item del questionario FSFI.
Fino a 7 mesi
Dosaggio Luminex dei fattori di crescita
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
I campioni di urina sono stati raccolti e conservati a 4°C fino all'analisi. I campioni sono stati analizzati per la presenza di 4 analiti: fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita placentare-1 (PIGF-1) e fattore di crescita endoteliale vascolare-D (VEGF-D). La loro concentrazione è stata misurata utilizzando un kit di analisi del pannello ProcartaPlex™ Human Factor 11-Plex con biglie magnetiche (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) ed esaminata con un analizzatore immunologico automatizzato (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) e il relativo software ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) secondo le istruzioni del produttore.
Fino a 7 mesi
Dosaggio Luminex del dosaggio delle citochine
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
I livelli di citochine sieriche [interleuchina-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F e IL-27] nei campioni di sangue sono stati rilevati utilizzando un test immunologico multiplex basato su biglie magnetiche MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Germania) secondo il protocollo del produttore. Il lettore del sistema MAGPIX® è stato utilizzato per acquisire i dati delle citochine, che sono stati emessi come concentrazione (pg/mL) utilizzando il Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Germania).
Fino a 7 mesi
Analisi statistica
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
L'analisi dei sintomi di svuotamento urinario, il punteggio dei questionari (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 e FSFI5), il risultato del dosaggio Luminex dei fattori di crescita e il dosaggio delle citochine sono stati confrontati tra e dopo trattamento. I risultati sono presentati come valori medi più o meno deviazioni standard. I confronti statistici tra i gruppi sono stati testati utilizzando un test chi-quadrato per variabili categoriche e un test t indipendente o un test Wilcoxon per dati non parametrici è stato utilizzato per confronti multipli. L'analisi di correlazione e il metodo statistico dei coefficienti sono stati eseguiti per confrontare il questionario VAS e la relazione del fattore di crescita. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software statistico SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA).
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXTROSE2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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