- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821882
Intravesikal injektion af dextrose for at forbedre de nedre urinvejssymptomer forårsaget af kronisk blærebetændelse
Patogenesen af blæresmertesyndrom/interstitiel cystitis (BPS/IC) er i øjeblikket uklar. Forskere har fremsat forskellige hypoteser, herunder funktionen af den ekstracellulære matrixoverflade af glycosaminoglycan (GAG) laget, nedregulering af tight junction protein, øget urothelial permeabilitet, mastcelleaktivering, neurogen inflammation og psykosomatiske faktorer. Symptomerne minder meget om svær blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, og patienterne reagerer på eksisterende medicin. I 1956 skabte Dr. George Hackett en metode til behandling af beskadigede ledbånd og sener kaldet proloterapi (proliferationsterapi). Proloterapi er defineret som en alternativ terapi for muskuloskeletale og gigtsmerter, herunder behandling af irriterende stoffer (såsom dextrose, også kendt som d-glucose), der injiceres i ledbånd eller sener for at fremme væksten af nyt væv. Der er mange kliniske forsøg, der bekræfter, at spredningsterapi effektivt kan behandle smertefulde muskuloskeletale problemer. For eksempel hos patienter med lateral epicondylitis behandlet med en opløsning med en slutkoncentration på 10 % dextrose sammenlignet med patienter behandlet med placebo (normalt saltvand), forbedredes smerte og isometrisk muskelstyrke signifikant. En nylig litteraturgennemgang fortæller også, at hypertonisk glukoseproliferationsterapi effektivt kan behandle en række muskuloskeletale sygdomme.
Derfor tyder denne forskning på, at dextrose prolotherapy er en overkommelig og effektiv smertebehandlingsstrategi til at håndtere muskuloskeletale neuroinflammationssmerter i BPS/IC. For at begynde at forstå proloterapi og dens terapeutiske nytte, bør denne undersøgelse begynde at belyse den umiddelbare respons af proloterapi i urologiområdet ved at undersøge virkningen af dextrose.
Dette projekt forventes at imødekomme forsøgspersoner med BPS/IC ved at injicere 10% dextrose i blærebeklædningsmusklerne hos IC-patienter og udføre forskellige urodynamiske tests og spørgeskemaer for at evaluere patientens urintømningssymptomer og genopretning af urinblærefunktionen. Bagefter blev ekspressionen af vækstfaktorer og cytokiner i urinprøverne undersøgt i et forsøg på at afsløre mekanismen for dextroseproloterapi ved BPS/IC-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 20 år gammelt.
- Forsøgspersonen blev diagnosticeret som blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse med symptomer i nedre urinveje, såsom hyppig vandladning, akut vandladning, blæresmerter mv.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 20 år.
- Gravid kvinde.
- Personen med medfødte lidelser i urinvejene.
- Personen med en urinvejsinfektion eller tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Sund deltager
|
|
Eksperimentel: Dextrose behandling
IC/PBS-patienter var blevet behandlet med intravesikale instillationer af hyaluronsyre og/eller botox i mere end 6 måneder
|
10 % dextrose: 2 mL 50 % dextrose i 10 mL normal saltvand og injiceret ved 11 suburotheliale injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af urintømningssymptomer
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne blev bedt om at fremlægge et tre-dages tømningsfrekvensvolumendiagram før behandlingen for at registrere episoder med urintømningssymptomer, herunder vandladningshyppighed, hastende og nocturi.
|
Tre dage
|
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
GRA undersøgte den overordnede respons på behandlingen.
Patienterne blev bedt om at vurdere symptomer på en syv-punkts centreret skala fra markant-, moderat- og lidt-værre, ingen ændring, let-, moderat- og markant-forbedrede.
|
Op til 7 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Sværhedsgraden af tømningssymptomer blev evalueret ved at bruge International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), og IPSS-voiding (IPSS-V) og IPSS-storage (IPSS-S) sub-scores blev også registreret. Der var 7 spørgsmål inklusive spørgsmål om IPSS-V og IPSS-S. IPSS-V er summen af svarene på spørgsmål 1 (ufuldstændig tømning), spørgsmål 3 (intermitterende), spørgsmål 5 (svag strøm) og spørgsmål 6 (anstrengelse til ugyldighed). Modsat er IPSS-S summen af svarene på spørgsmål 2 (hyppighed), spørgsmål 4 (haster) og spørgsmål 7 (nocturia). IPSS-underscoren kan bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad eller resultaterne af behandlingen. IPSS-TOTAL tog herefter højde for den samlede score fra besvarelserne af spørgsmålene, der derfor kan variere fra 0 til 35 (0-7 milde symptomatiske; 8-19 moderate symptomatiske; 20-35 svært symptomatiske). |
Op til 7 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
VAS er en smertevurderingsskala, hvis score er baseret på patientens selvvurderingsmålinger af symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt på 10-punkter langs længden af en 10-cm linje.
Linjen repræsenterer smertetilstanden, den venstre ende af linjens skala (0 cm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre ende af skalaen (10 cm) viser den "værste smerte".
|
Op til 7 måneder
|
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
OSS-indekser har otte spørgsmål, der vurderer smerte og tømningssymptomer. OSS er hentet fra O'Leary Sant-instrumentet, som evaluerer et symptomindeks (ICSI med interval: 0-20 point) og et problemindeks (ICPI med interval: 0-16 point), som hver indeholder fire spørgsmål relateret til urin og smerter symptomer. For hvert indeks udregnes scoren ved at summere pointene for hvert punkt. En maksimal indeksscore på 36 afspejler maksimal symptom- og problemsværhedsgrad. Symptomindekset dækker forskellige områder, herunder om patienten føler behov for at tisse med lidt eller ingen advarsel, skal tisse hyppigere end hver 2. time, skal op i løbet af natten for at tisse og har smerter i blæren. Problemindekset evaluerer andre aspekter, såsom vandladningsfrekvens i løbet af dagen, vandladningshyppighed om natten, behovet for at urinere med ringe eller ingen advarsel og svie, smerte, ubehag eller tryk på blæren. Begge indeks evaluerer situationen over den foregående måned. |
Op til 7 måneder
|
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
BSRS-5 evaluerede patienternes livskvalitet.
Den indeholdt fem punkter i et selvadministreret spørgeskema, der er afledt af 50-elementers korte symptomvurderingsskala.
Scoren for hvert element varierer fra 0 til 4 (fra slet ikke til ekstremt).
En samlet score på BSRS-5 over 14, mellem 10 og 14 og mellem 6 og 9 indikerede henholdsvis svære, moderate og milde symptomer.
|
Op til 7 måneder
|
Female Female Sexual Function Index (FSFI-5)
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
FSFI-5 blev udført for at vurdere muligheden for seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter.
FSFI-5 indeholdt vare-for-element-kombinationer af de 5 domæner af seksuel "begær", "ophidselse", "smøring", "orgasme" og "tilfredshed".
De 5 punkter blev afledt af 19 punkter fra FSFI-spørgeskemaet.
|
Op til 7 måneder
|
Luminex-analyse af vækstfaktorer
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Urinprøver blev opsamlet og opbevaret ved 4°C indtil analyse.
Prøver blev analyseret for tilstedeværelsen af 4 analytter: epidermal vækstfaktor (EGF), hepatocytvækstfaktor (HGF), placental vækstfaktor-1 (PIGF-1) og vaskulær endotelvækstfaktor-D (VEGF-D).
Deres koncentration blev målt ved hjælp af et Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel assaykit med magnetiske perler (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) og undersøgt med en automatiseret immunoassayanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) og den medfølgende ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) i henhold til producentens instruktioner.
|
Op til 7 måneder
|
Luminex Assay af Cytokine Assay
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Niveauerne af serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F og IL-27] i blodprøver blev påvist ved hjælp af en magnetisk perle-baseret multipleks immunoassay MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) i henhold til producentens protokol.
MAGPIX® System-læseren blev brugt til at indhente data for cytokiner, som blev udsendt som koncentration (pg/ml) ved hjælp af Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
|
Op til 7 måneder
|
Statistik Analyse
Tidsramme: Op til 7 måneder
|
Analyse af urintømningssymptomer, scoren af spørgeskemaer (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 og FSFI5), Luminex-analyseresultat af vækstfaktorer og cytokinassay blev sammenlignet mellem og efter behandling.
Resultater præsenteres som middelværdier plus eller minus standardafvigelser.
Statistiske sammenligninger mellem grupperne blev testet ved hjælp af en chi-kvadrat-test for kategoriske variable, og en uafhængig t-test eller en Wilcoxon-test for ikke-parametriske data blev brugt til flere sammenligninger.
Korrelationsanalysen og koefficientstatistisk metode blev udført for at sammenligne VAS-spørgeskema og vækstfaktorrelation.
En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS 18.0 statistisk software (SPSS Inc., IL, USA).
|
Op til 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEXTROSE2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
-
Philadelphia Urosurgical AssociatesAstellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater