Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal injektion af dextrose for at forbedre de nedre urinvejssymptomer forårsaget af kronisk blærebetændelse

1. april 2021 opdateret af: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Patogenesen af ​​blæresmertesyndrom/interstitiel cystitis (BPS/IC) er i øjeblikket uklar. Forskere har fremsat forskellige hypoteser, herunder funktionen af ​​den ekstracellulære matrixoverflade af glycosaminoglycan (GAG) laget, nedregulering af tight junction protein, øget urothelial permeabilitet, mastcelleaktivering, neurogen inflammation og psykosomatiske faktorer. Symptomerne minder meget om svær blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse, og patienterne reagerer på eksisterende medicin. I 1956 skabte Dr. George Hackett en metode til behandling af beskadigede ledbånd og sener kaldet proloterapi (proliferationsterapi). Proloterapi er defineret som en alternativ terapi for muskuloskeletale og gigtsmerter, herunder behandling af irriterende stoffer (såsom dextrose, også kendt som d-glucose), der injiceres i ledbånd eller sener for at fremme væksten af ​​nyt væv. Der er mange kliniske forsøg, der bekræfter, at spredningsterapi effektivt kan behandle smertefulde muskuloskeletale problemer. For eksempel hos patienter med lateral epicondylitis behandlet med en opløsning med en slutkoncentration på 10 % dextrose sammenlignet med patienter behandlet med placebo (normalt saltvand), forbedredes smerte og isometrisk muskelstyrke signifikant. En nylig litteraturgennemgang fortæller også, at hypertonisk glukoseproliferationsterapi effektivt kan behandle en række muskuloskeletale sygdomme.

Derfor tyder denne forskning på, at dextrose prolotherapy er en overkommelig og effektiv smertebehandlingsstrategi til at håndtere muskuloskeletale neuroinflammationssmerter i BPS/IC. For at begynde at forstå proloterapi og dens terapeutiske nytte, bør denne undersøgelse begynde at belyse den umiddelbare respons af proloterapi i urologiområdet ved at undersøge virkningen af ​​dextrose.

Dette projekt forventes at imødekomme forsøgspersoner med BPS/IC ved at injicere 10% dextrose i blærebeklædningsmusklerne hos IC-patienter og udføre forskellige urodynamiske tests og spørgeskemaer for at evaluere patientens urintømningssymptomer og genopretning af urinblærefunktionen. Bagefter blev ekspressionen af ​​vækstfaktorer og cytokiner i urinprøverne undersøgt i et forsøg på at afsløre mekanismen for dextroseproloterapi ved BPS/IC-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt behandlede 29 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen over 20 år) med BPS/IC og anden kronisk betændelse i blæren. De tilmeldte emner blev indsamlet fra maj 2019 til oktober 2020. Forsøgspersonerne fik intravesikale injektioner af 10 % dextrose under intravenøs generel anæstesi på operationsstuen: 2 ml 50 % dextrose (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan) blev kortvarigt fortyndet med 10 ml normalt saltvand og 11 suburotheliale injektioner (1 ml hvert sted) blev udført. Injektionsnålen blev indsat i urothelium ved trigonen (1 sted), den bageste (6 steder) og laterale vægge (4 steder) af blæren ved hjælp af en 23-gauge nål under et stift cystoskopisk injektionsinstrument (22-Fr. Knittlingen, Richard Wolf, Tyskland). Ingen post-injektion analgetika blev givet til patienterne. Behandlingen blev gentaget baseret på patienternes tilstand en gang hver anden uge i de første 6 cyklusser og en gang hver måned i de resterende 3 cyklusser med maksimalt 9 planlagte behandlingscyklusser op til 6 måneder. Patienterne ville blive fulgt op og vurderet ved hvert behandlingstidspunkt og op til 1 måned efter sidste behandling. 19 sundhedspersoner blev også rekrutteret som en sund kontrol som sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er over 20 år gammelt.
  2. Forsøgspersonen blev diagnosticeret som blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse med symptomer i nedre urinveje, såsom hyppig vandladning, akut vandladning, blæresmerter mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under 20 år.
  2. Gravid kvinde.
  3. Personen med medfødte lidelser i urinvejene.
  4. Personen med en urinvejsinfektion eller tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sund deltager
Eksperimentel: Dextrose behandling
IC/PBS-patienter var blevet behandlet med intravesikale instillationer af hyaluronsyre og/eller botox i mere end 6 måneder
10 % dextrose: 2 mL 50 % dextrose i 10 mL normal saltvand og injiceret ved 11 suburotheliale injektioner
Andre navne:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af urintømningssymptomer
Tidsramme: Tre dage
Patienterne blev bedt om at fremlægge et tre-dages tømningsfrekvensvolumendiagram før behandlingen for at registrere episoder med urintømningssymptomer, herunder vandladningshyppighed, hastende og nocturi.
Tre dage
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Op til 7 måneder
GRA undersøgte den overordnede respons på behandlingen. Patienterne blev bedt om at vurdere symptomer på en syv-punkts centreret skala fra markant-, moderat- og lidt-værre, ingen ændring, let-, moderat- og markant-forbedrede.
Op til 7 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Op til 7 måneder

Sværhedsgraden af ​​tømningssymptomer blev evalueret ved at bruge International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), og IPSS-voiding (IPSS-V) og IPSS-storage (IPSS-S) sub-scores blev også registreret. Der var 7 spørgsmål inklusive spørgsmål om IPSS-V og IPSS-S.

IPSS-V er summen af ​​svarene på spørgsmål 1 (ufuldstændig tømning), spørgsmål 3 (intermitterende), spørgsmål 5 (svag strøm) og spørgsmål 6 (anstrengelse til ugyldighed). Modsat er IPSS-S summen af ​​svarene på spørgsmål 2 (hyppighed), spørgsmål 4 (haster) og spørgsmål 7 (nocturia). IPSS-underscoren kan bruges til at evaluere symptomernes sværhedsgrad eller resultaterne af behandlingen.

IPSS-TOTAL tog herefter højde for den samlede score fra besvarelserne af spørgsmålene, der derfor kan variere fra 0 til 35 (0-7 milde symptomatiske; 8-19 moderate symptomatiske; 20-35 svært symptomatiske).

Op til 7 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 7 måneder
VAS er en smertevurderingsskala, hvis score er baseret på patientens selvvurderingsmålinger af symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt på 10-punkter langs længden af ​​en 10-cm linje. Linjen repræsenterer smertetilstanden, den venstre ende af linjens skala (0 cm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre ende af skalaen (10 cm) viser den "værste smerte".
Op til 7 måneder
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsramme: Op til 7 måneder

OSS-indekser har otte spørgsmål, der vurderer smerte og tømningssymptomer. OSS er hentet fra O'Leary Sant-instrumentet, som evaluerer et symptomindeks (ICSI med interval: 0-20 point) og et problemindeks (ICPI med interval: 0-16 point), som hver indeholder fire spørgsmål relateret til urin og smerter symptomer. For hvert indeks udregnes scoren ved at summere pointene for hvert punkt. En maksimal indeksscore på 36 afspejler maksimal symptom- og problemsværhedsgrad.

Symptomindekset dækker forskellige områder, herunder om patienten føler behov for at tisse med lidt eller ingen advarsel, skal tisse hyppigere end hver 2. time, skal op i løbet af natten for at tisse og har smerter i blæren. Problemindekset evaluerer andre aspekter, såsom vandladningsfrekvens i løbet af dagen, vandladningshyppighed om natten, behovet for at urinere med ringe eller ingen advarsel og svie, smerte, ubehag eller tryk på blæren. Begge indeks evaluerer situationen over den foregående måned.

Op til 7 måneder
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Op til 7 måneder
BSRS-5 evaluerede patienternes livskvalitet. Den indeholdt fem punkter i et selvadministreret spørgeskema, der er afledt af 50-elementers korte symptomvurderingsskala. Scoren for hvert element varierer fra 0 til 4 (fra slet ikke til ekstremt). En samlet score på BSRS-5 over 14, mellem 10 og 14 og mellem 6 og 9 indikerede henholdsvis svære, moderate og milde symptomer.
Op til 7 måneder
Female Female Sexual Function Index (FSFI-5)
Tidsramme: Op til 7 måneder
FSFI-5 blev udført for at vurdere muligheden for seksuel dysfunktion hos kvindelige patienter. FSFI-5 indeholdt vare-for-element-kombinationer af de 5 domæner af seksuel "begær", "ophidselse", "smøring", "orgasme" og "tilfredshed". De 5 punkter blev afledt af 19 punkter fra FSFI-spørgeskemaet.
Op til 7 måneder
Luminex-analyse af vækstfaktorer
Tidsramme: Op til 7 måneder
Urinprøver blev opsamlet og opbevaret ved 4°C indtil analyse. Prøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​4 analytter: epidermal vækstfaktor (EGF), hepatocytvækstfaktor (HGF), placental vækstfaktor-1 (PIGF-1) og vaskulær endotelvækstfaktor-D (VEGF-D). Deres koncentration blev målt ved hjælp af et Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel assaykit med magnetiske perler (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) og undersøgt med en automatiseret immunoassayanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) og den medfølgende ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) i henhold til producentens instruktioner.
Op til 7 måneder
Luminex Assay af Cytokine Assay
Tidsramme: Op til 7 måneder
Niveauerne af serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F og IL-27] i blodprøver blev påvist ved hjælp af en magnetisk perle-baseret multipleks immunoassay MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) i henhold til producentens protokol. MAGPIX® System-læseren blev brugt til at indhente data for cytokiner, som blev udsendt som koncentration (pg/ml) ved hjælp af Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
Op til 7 måneder
Statistik Analyse
Tidsramme: Op til 7 måneder
Analyse af urintømningssymptomer, scoren af ​​spørgeskemaer (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 og FSFI5), Luminex-analyseresultat af vækstfaktorer og cytokinassay blev sammenlignet mellem og efter behandling. Resultater præsenteres som middelværdier plus eller minus standardafvigelser. Statistiske sammenligninger mellem grupperne blev testet ved hjælp af en chi-kvadrat-test for kategoriske variable, og en uafhængig t-test eller en Wilcoxon-test for ikke-parametriske data blev brugt til flere sammenligninger. Korrelationsanalysen og koefficientstatistisk metode blev udført for at sammenligne VAS-spørgeskema og vækstfaktorrelation. En P-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS 18.0 statistisk software (SPSS Inc., IL, USA).
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXTROSE2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

3
Abonner