Intravesikális dextróz injekció a krónikus cystitis által okozott alsó húgyúti tünetek javítására
A hólyag fájdalom szindróma/intersticiális cystitis (BPS/IC) patogenezise jelenleg nem tisztázott. A tudósok különböző hipotéziseket állítottak fel, köztük a glikozaminoglikán (GAG) réteg extracelluláris mátrix felületének működését, a szoros junction fehérje downregulációját, az uroteliális permeabilitás növekedését, a hízósejtek aktivációját, a neurogén gyulladást és a pszichoszomatikus tényezőket. A tünetek nagyon hasonlóak a súlyos hólyagfájdalom szindrómához/intersticiális cystitishez, és a betegek reagálnak a meglévő gyógyszerekre. 1956-ban Dr. George Hackett megalkotta a proloterápiának (proliferációs terápia) nevezett módszert a sérült szalagok és inak kezelésére. A proloterápiát a mozgásszervi és ízületi fájdalmak alternatív terápiájaként határozzák meg, beleértve az irritáló anyagok (például dextróz, más néven d-glükóz) kezelését, amelyet szalagokba vagy inakba injektálnak, hogy elősegítsék az új szövetek növekedését. Számos klinikai vizsgálat igazolja, hogy a proliferációs terápia hatékonyan képes kezelni a fájdalmas mozgásszervi problémákat. Például a 10%-os végső koncentrációjú dextróz oldattal kezelt laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél a placebóval (normál sóoldattal) kezelt betegekkel összehasonlítva a fájdalom és az izometrikus izomerő jelentősen javult. Egy közelmúltbeli irodalmi áttekintés azt is elmondja, hogy a hipertóniás glükóz proliferációs terápia hatékonyan képes kezelni számos mozgásszervi betegséget.
Ezért ez a kutatás azt sugallja, hogy a dextróz proloterápia megfizethető és hatékony fájdalomcsillapítási stratégia a BPS/IC-ben szenvedő izom-csontrendszeri ideggyulladásos fájdalom kezelésében. A proloterápia és annak terápiás hasznosságának megértése érdekében ennek a tanulmánynak el kell kezdenie a proloterápia azonnali válaszát az urológiai területen a dextróz hatásának vizsgálatával.
Ez a projekt várhatóan a BPS/IC-ben szenvedő alanyok befogadására irányul: 10%-os dextrózt fecskendeznek az IC-betegek hólyagburkoló izmaiba, és különféle urodinamikai teszteket és kérdőíveket végeznek a páciens vizeletürítési tüneteinek és a húgyhólyag-funkció helyreállításának értékelésére. Ezt követően a növekedési faktorok és citokinek expresszióját vizsgálták a vizeletmintákban, hogy feltárják a dextróz proloterápia mechanizmusát BPS/IC betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei city, Tajvan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20 év feletti.
- Az alanynál hólyagfájdalom-szindrómát/intersticiális hólyaggyulladást diagnosztizáltak, és olyan alsó húgyúti tünetek jelentkeztek, mint például gyakori vizelés, sürgető vizelés, hólyagfájdalom stb.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 20 év alatti.
- Terhes nők.
- Az alany veleszületett húgyúti rendellenességekkel.
- Az alany húgyúti fertőzésben vagy daganatban szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges résztvevő
|
|
|
Kísérleti: Dextróz kezelés
Az IC/PBS-ben szenvedő betegeket több mint 6 hónapja kezelték hialuronsav és/vagy botox intravesicalis becsepegtetésével
|
10% dextróz: 2 ml 50% dextróz 10 ml normál sóoldatban és 11 szub uroteliális injekcióval injektálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletürítési tünetek elemzése
Időkeret: 3 nap
|
A betegeket arra kérték, hogy a kezelés előtt háromnapos ürítési gyakorisági táblázatot adjanak be, hogy rögzítsék a vizeletürítési tünetek epizódjait, beleértve a vizelési gyakoriságot, a sürgősséget és a nocturiát.
|
3 nap
|
|
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A GRA megvizsgálta a kezelésre adott általános választ.
A betegeket arra kérték, hogy a tüneteket egy hétfokozatú, középpontos skálán értékeljék: markánsan, mérsékelten és enyhén rosszabbul, nem változott, enyhén, közepesen és jelentősen javultak.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A vizeletürítési tünetek súlyosságát az International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL) segítségével értékeltük, valamint rögzítettük az IPSS-voiding (IPSS-V) és az IPSS-tárolás (IPSS-S) részpontszámokat is. 7 kérdés volt, köztük az IPSS-V és az IPSS-S kérdései. Az IPSS-V az 1. kérdésre (hiányos ürítés), a 3. kérdésre (szakaszosság), az 5. kérdésre (gyenge adatfolyam) és a 6. kérdésre (feszülés az ürességig) adott válaszok összege. Ezzel szemben az IPSS-S a 2. kérdésre (gyakoriság), a 4. kérdésre (sürgősség) és a 7. kérdésre (nocturia) adott válaszok összege. Az IPSS alpontszám a tünetek súlyosságának vagy a kezelés eredményeinek értékelésére használható. Az IPSS-TOTAL ezután figyelembe vette a kérdésekre adott válaszok összpontszámát, amely tehát 0-tól 35-ig terjedhet (0-7 enyhe tüneti; 8-19 közepesen tüneti; 20-35 súlyos tünetekkel). |
Akár 7 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A VAS egy fájdalomértékelési skála, amelynek pontszámai a betegek önértékelésén alapulnak azon tünetekre, amelyeket egyetlen kézzel írt jelzéssel rögzítettek egy 10-es vonal 10 pontos pontjában, egy 10 cm-es vonal hosszában.
A vonal a fájdalom állapotát jelzi, a skála bal vége (0 cm) a „nincs fájdalom”, a skála jobb vége (10 cm) pedig a „legrosszabb fájdalmat”.
|
Akár 7 hónapig
|
|
O'Leary-Sant pontszáma (OSS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az OSS index nyolc kérdést tartalmaz a fájdalom és az ürítési tünetek értékelésére. Az OSS az O'Leary Sant műszertől származik, amely egy tünetindexet (ICSI 0-20 pont tartományban) és egy probléma indexet (ICPI 0-16 pont tartományban) értékel, amelyek mindegyike négy kérdést tartalmaz a vizelettel és a fájdalommal kapcsolatban. tünetek. Minden indexnél a pontszámot az egyes tételek pontjainak összegzésével számítják ki. A 36-os maximális indexpontszám a maximális tünetet és probléma súlyosságát tükrözi. A Tünetindex különböző területeket fed le, beleértve azt is, hogy a páciens úgy érzi-e, hogy kevés figyelmeztetéssel vagy figyelmeztetés nélkül vizelnie kell, gyakrabban kell-e vizelnie, mint 2 óránként, fel kell-e kelnie éjszaka a vizeléshez, és van-e fájdalom a hólyagban. A Problémaindex egyéb szempontokat is értékel, mint például a napi vizelés gyakoriságát, az éjszakai vizelési gyakoriságot, a vizelés szükségességét csekély vagy figyelmeztetés nélkül, valamint égő érzést, fájdalmat, kényelmetlenséget vagy nyomást a hólyagban. Mindkét index az előző havi helyzetet értékeli. |
Akár 7 hónapig
|
|
5 elemből álló rövid tünetértékelési skála (BSRS-5)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A BSRS-5 a betegek életminőségét értékelte.
Öt tételt tartalmazott egy önkitöltős kérdőívből, amely az 50 tételes rövid tünetértékelési skálából származik.
Az egyes tételek pontszáma 0-tól 4-ig terjed (az egyáltalán nem a rendkívüliig).
A BSRS-5 összpontszáma 14 felett, 10 és 14 között, illetve 6 és 9 között súlyos, közepes, illetve enyhe tüneteket jelez.
|
Akár 7 hónapig
|
|
5 elemből álló női szexuális funkciók indexe (FSFI-5)
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
FSFI-5 vizsgálatot végeztünk a nőbetegek szexuális diszfunkciójának felmérésére.
Az FSFI-5 a szexuális "vágy", "izgalom", "kenés", "orgazmus" és "kielégülés" 5 tartományának tételes kombinációit tartalmazza.
Az 5 tétel az FSFI kérdőív 19 eleméből származott.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Luminex növekedési faktorok vizsgálata
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A vizeletmintákat gyűjtöttük, és az elemzésig 4 °C-on tároltuk.
A mintákat 4 analit jelenlétére elemeztük: epidermális növekedési faktor (EGF), hepatocita növekedési faktor (HGF), placenta növekedési faktor-1 (PIGF-1) és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-D (VEGF-D).
Koncentrációjukat egy Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel vizsgálati készlettel, mágneses gyöngyökkel (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) mértük, és egy automata immunoassay analizátorral (Luminex™ 100 IS System, Luminex IS System) vizsgáltuk. , TX, USA) és a hozzá tartozó ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) a gyártó utasításai szerint.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Luminex Assay of Cytokin Assay
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A vérmintákban a szérum citokinek [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F és IL-27] szintjét mágneses gyöngy alapú multiplex immunoassay MILLIPLEX segítségével határoztuk meg. MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Németország) a gyártó protokollja szerint.
A MAGPIX® System olvasót használtuk a citokinek adatainak gyűjtésére, amelyeket koncentrációként (pg/mL) adtunk ki a Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Németország) segítségével.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Statisztikai elemzés
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A vizeletürítési tünetek elemzését, a kérdőívek pontszámát (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 és FSFI5), a Luminex assay növekedési faktorok és a citokinek vizsgálati eredményeit összehasonlítottuk között és után. kezelés.
Az eredményeket átlagértékekként mutatjuk be, plusz vagy mínusz szórás.
A csoportok közötti statisztikai összehasonlításokat khi-négyzet próbával teszteltük a kategorikus változókra, és független t-próbát vagy Wilcoxon-tesztet a nem paraméteres adatokhoz a többszörös összehasonlításhoz.
A VAS kérdőív és a növekedési faktor kapcsolat összehasonlítására a korrelációelemzést és az együttható statisztikai módszert alkalmaztuk.
A <0,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A statisztikai elemzéseket SPSS 18.0 statisztikai szoftverrel (SPSS Inc., IL, USA) végeztük.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEXTROSE2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .