- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821882
Intravesikal injeksjon av dekstrose for å forbedre nedre urinveissymptomer forårsaket av kronisk blærebetennelse
Patogenesen til blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) er foreløpig uklar. Forskere har fremsatt forskjellige hypoteser, inkludert funksjonen til den ekstracellulære matriksoverflaten til glykosaminoglykan (GAG) laget, nedregulering av tight junction protein, økt urotelial permeabilitet, mastcelleaktivering, nevrogen betennelse og psykosomatiske faktorer. Symptomene er svært lik alvorlig blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt, og pasientene reagerer på eksisterende medisiner. I 1956 skapte Dr. George Hackett en metode for behandling av skadede leddbånd og sener kalt proloterapi (spredningsterapi). Proloterapi er definert som en alternativ behandling for muskel- og skjelettsmerter, inkludert behandling av irriterende stoffer (som dekstrose, også kjent som d-glukose) injisert i leddbånd eller sener for å fremme veksten av nytt vev. Det er mange kliniske studier som bekrefter at spredningsterapi effektivt kan behandle smertefulle muskel- og skjelettproblemer. For eksempel hos pasienter med lateral epikondylitt behandlet med en løsning med en sluttkonsentrasjon på 10 % dekstrose, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (normalt saltvann), ble smerte og isometrisk muskelstyrke betydelig forbedret. En nylig litteraturgjennomgang forteller også at hypertonisk glukoseproliferasjonsterapi effektivt kan behandle en rekke muskel- og skjelettsykdommer.
Derfor antyder denne forskningen at dekstroseproloterapi er en rimelig og effektiv smertebehandlingsstrategi for å håndtere muskel- og skjelettnevroinflammasjonssmerter i BPS/IC. For å begynne å forstå proloterapi og dens terapeutiske nytte, bør denne studien begynne å belyse den umiddelbare responsen til proloterapi i urologifeltet ved å undersøke virkningen av dekstrose.
Dette prosjektet forventes å imøtekomme forsøkspersoner med BPS/IC, ved å injisere 10 % dekstrose i blæremusklene til IC-pasienter og utføre ulike urodynamiske tester og spørreskjemaer for å evaluere pasientens urintømningssymptomer og gjenoppretting av urinblærefunksjonen. Etterpå ble uttrykkene for vekstfaktorer og cytokiner i urinprøvene undersøkt i et forsøk på å avsløre mekanismen for dekstroseproloterapi ved BPS/IC-sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 20 år.
- Personen ble diagnostisert som blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse med symptomer på nedre urinveier, som hyppig vannlating, hastevann, blæresmerter, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 20 år.
- Gravide kvinner.
- Personen med medfødte lidelser i urinveiene.
- Personen med urinveisinfeksjon eller svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Frisk deltaker
|
|
Eksperimentell: Dextrose behandling
IC/PBS-pasienter hadde blitt behandlet med intravesikale instillasjoner av hyaluronsyre og/eller botox i mer enn 6 måneder
|
10 % dekstrose: 2 mL 50 % dekstrose i 10 mL vanlig saltvann og injisert ved 11 sub uroteliale injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av urintømningssymptomer
Tidsramme: 3 dager
|
Pasientene ble bedt om å oppgi et tre-dagers tømmefrekvensvolumdiagram før behandlingen for å registrere episoder med urintømningssymptomer, inkludert urinfrekvens, hasteinntak og nokturi.
|
3 dager
|
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
GRA undersøkte den generelle responsen på behandlingen.
Pasientene ble bedt om å rangere symptomene på en syv-punkts sentrert skala fra markert-, moderat- og litt-verre, ingen endring, litt-, moderat- og markert-forbedret.
|
Opptil 7 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Alvorlighetsgraden av tømmesymptomer ble evaluert ved å bruke International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), og IPSS-voiding (IPSS-V) og IPSS-lagring (IPSS-S) sub-score ble også registrert. Det var 7 spørsmål inkludert spørsmål om IPSS-V og IPSS-S. IPSS-V er summen av svarene på spørsmål 1 (ufullstendig tømming), spørsmål 3 (intermittens), spørsmål 5 (svak strøm) og spørsmål 6 (anstrenger seg til ugyldig). I motsetning til dette er IPSS-S summen av svarene på spørsmål 2 (frekvens), spørsmål 4 (haster) og spørsmål 7 (nocturia). IPSS subscore kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene eller resultatene av behandlingen. IPSS-TOTAL tok da hensyn til totalskåren fra svarene på spørsmålene som derfor kan variere fra 0 til 35 (0-7 lett symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk). |
Opptil 7 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
VAS er en smertevurderingsskala som dens poengsum er basert på pasientens selvevalueringsmål av symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt på 10-punkts langs lengden av en 10-cm linje.
Linjen representerer smertetilstanden, venstre ende av linjeskalaen (0 cm) representerer "ingen smerte" og høyre ende av skalaen (10 cm) viser den "verste smerten".
|
Opptil 7 måneder
|
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
OSS-indekser har åtte spørsmål som vurderer smerte og tømmesymptomer. OSS er hentet fra O'Leary Sant-instrumentet som evaluerer en Symptom Index (ICSI med område: 0-20 poeng) og en Problem Index (ICPI med område: 0-16 poeng), som hver inneholder fire spørsmål knyttet til urin og smerte symptomer. For hver indeks beregnes poengsummen ved å summere poengene for hvert element. En maksimal indeksscore på 36 reflekterer maksimal symptom- og problemets alvorlighetsgrad. Symptomindeksen dekker ulike områder, inkludert om pasienten føler behov for å tisse med liten eller ingen advarsel, må tisse oftere enn hver 2. time, må stå opp om natten for å tisse, og har smerter i blæren. Problemindeksen evaluerer andre aspekter, for eksempel vannlatingsfrekvens i løpet av dagen, vannlatingsfrekvens om natten, behovet for å urinere med liten eller ingen advarsel, og svie, smerte, ubehag eller press på blæren. Begge indeksene evaluerer situasjonen den foregående måneden. |
Opptil 7 måneder
|
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
BSRS-5 evaluerte pasientenes livskvalitet.
Den inneholdt fem elementer i et selvadministrert spørreskjema som er avledet fra 50-elementers kort symptomvurderingsskala.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 (fra ikke i det hele tatt til ekstremt).
En totalscore på BSRS-5 over 14, mellom 10 og 14 og mellom 6 og 9 indikerte henholdsvis alvorlige, moderate og milde symptomer.
|
Opptil 7 måneder
|
Fem-elementer kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI-5)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
FSFI-5 ble utført for å vurdere muligheten for seksuell dysfunksjon hos kvinnelige pasienter.
FSFI-5 inneholdt element-for-element-kombinasjoner av de 5 domenene seksuell "begjær", "arousal", "smøring", "orgasme" og "tilfredshet".
De 5 elementene ble avledet fra 19 elementer fra FSFI-spørreskjemaet.
|
Opptil 7 måneder
|
Luminex-analyse av vekstfaktorer
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Urinprøver ble samlet og lagret ved 4°C inntil analyse.
Prøver ble analysert for tilstedeværelsen av 4 analytter: epidermal vekstfaktor (EGF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), placental vekstfaktor-1 (PIGF-1) og vaskulær endotelial vekstfaktor-D (VEGF-D).
Konsentrasjonen deres ble målt ved å bruke et Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel-analysesett med magnetiske perler (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) og undersøkt med en automatisert immunanalyseanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) og den medfølgende ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Opptil 7 måneder
|
Luminex-analyse av cytokinanalyse
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Nivåene av serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F og IL-27] i blodprøver ble påvist ved bruk av en magnetisk perlebasert multipleks immunoassay MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) i henhold til produsentens protokoll.
MAGPIX® System-leseren ble brukt til å innhente data fra cytokiner, som ble utgitt som konsentrasjon (pg/ml) ved bruk av Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
|
Opptil 7 måneder
|
Statistikk Analyse
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Analyse av urintømningssymptomer, poengsummen til spørreskjemaer (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 og FSFI5), Luminex-analyseresultat av vekstfaktorer og cytokinanalyse ble sammenlignet mellom og etter behandling.
Resultatene presenteres som middelverdier pluss eller minus standardavvik.
Statistiske sammenligninger mellom gruppene ble testet ved hjelp av en kjikvadrattest for kategoriske variabler, og en uavhengig t-test eller en Wilcoxon-test for ikke-parametriske data ble brukt for flere sammenligninger.
Korrelasjonsanalysen og koeffisientstatistisk metode ble utført for å sammenligne VAS-spørreskjema og vekstfaktorrelasjon.
En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 18.0 statistisk programvare (SPSS Inc., IL, USA).
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEXTROSE2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenFullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Pulmonal hypertensjon | Interstitiell lungesykdom | Sarcoidose | Idiopatisk interstitiell lungebetennelse | Kryptogen organiserende lungebetennelse | Desquamative Interstitial Pneumonia | Respiratorisk bronkiolitt-assosiert interstitiell lungesykdom og andre forholdForente stater, Tyskland