Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal injeksjon av dekstrose for å forbedre nedre urinveissymptomer forårsaket av kronisk blærebetennelse

1. april 2021 oppdatert av: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Patogenesen til blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) er foreløpig uklar. Forskere har fremsatt forskjellige hypoteser, inkludert funksjonen til den ekstracellulære matriksoverflaten til glykosaminoglykan (GAG) laget, nedregulering av tight junction protein, økt urotelial permeabilitet, mastcelleaktivering, nevrogen betennelse og psykosomatiske faktorer. Symptomene er svært lik alvorlig blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt, og pasientene reagerer på eksisterende medisiner. I 1956 skapte Dr. George Hackett en metode for behandling av skadede leddbånd og sener kalt proloterapi (spredningsterapi). Proloterapi er definert som en alternativ behandling for muskel- og skjelettsmerter, inkludert behandling av irriterende stoffer (som dekstrose, også kjent som d-glukose) injisert i leddbånd eller sener for å fremme veksten av nytt vev. Det er mange kliniske studier som bekrefter at spredningsterapi effektivt kan behandle smertefulle muskel- og skjelettproblemer. For eksempel hos pasienter med lateral epikondylitt behandlet med en løsning med en sluttkonsentrasjon på 10 % dekstrose, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (normalt saltvann), ble smerte og isometrisk muskelstyrke betydelig forbedret. En nylig litteraturgjennomgang forteller også at hypertonisk glukoseproliferasjonsterapi effektivt kan behandle en rekke muskel- og skjelettsykdommer.

Derfor antyder denne forskningen at dekstroseproloterapi er en rimelig og effektiv smertebehandlingsstrategi for å håndtere muskel- og skjelettnevroinflammasjonssmerter i BPS/IC. For å begynne å forstå proloterapi og dens terapeutiske nytte, bør denne studien begynne å belyse den umiddelbare responsen til proloterapi i urologifeltet ved å undersøke virkningen av dekstrose.

Dette prosjektet forventes å imøtekomme forsøkspersoner med BPS/IC, ved å injisere 10 % dekstrose i blæremusklene til IC-pasienter og utføre ulike urodynamiske tester og spørreskjemaer for å evaluere pasientens urintømningssymptomer og gjenoppretting av urinblærefunksjonen. Etterpå ble uttrykkene for vekstfaktorer og cytokiner i urinprøvene undersøkt i et forsøk på å avsløre mekanismen for dekstroseproloterapi ved BPS/IC-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet behandlet 29 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (over 20 år) med BPS/IC og annen kronisk betennelse i blæren. De påmeldte fagene ble samlet inn fra mai 2019 til oktober 2020. Forsøkspersonene ble gitt intravesikale injeksjoner med 10 % dekstrose under intravenøs generell anestesi på operasjonssalen: 2 ml 50 % dekstrose (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan) ble kort fortynnet med 10 ml vanlig saltvann og 11 sub-uroteliale injeksjoner (1 ml hvert sted) ble utført. Injeksjonsnålen ble satt inn i urotelet ved trigonen (1 sted), den bakre (6 steder) og sideveggene (4 steder) av blæren, ved bruk av en 23-gauge nål under et stivt cystoskopisk injeksjonsinstrument (22-Fr. Knittlingen, Richard Wolf, Tyskland). Ingen post-injeksjon analgetika ble gitt til pasientene. Behandlingen ble gjentatt basert på pasientens tilstand en gang annenhver uke for de første 6 syklusene og en gang hver måned for de resterende 3 syklusene med maksimalt 9 planlagte behandlingssykluser opptil 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt opp og vurdert ved hvert behandlingstidspunkt og inntil 1 måned etter siste behandling. 19 helsepersoner ble også rekruttert som en sunn kontroll som sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er over 20 år.
  2. Personen ble diagnostisert som blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse med symptomer på nedre urinveier, som hyppig vannlating, hastevann, blæresmerter, etc.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under 20 år.
  2. Gravide kvinner.
  3. Personen med medfødte lidelser i urinveiene.
  4. Personen med urinveisinfeksjon eller svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Frisk deltaker
Eksperimentell: Dextrose behandling
IC/PBS-pasienter hadde blitt behandlet med intravesikale instillasjoner av hyaluronsyre og/eller botox i mer enn 6 måneder
10 % dekstrose: 2 mL 50 % dekstrose i 10 mL vanlig saltvann og injisert ved 11 sub uroteliale injeksjoner
Andre navn:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av urintømningssymptomer
Tidsramme: 3 dager
Pasientene ble bedt om å oppgi et tre-dagers tømmefrekvensvolumdiagram før behandlingen for å registrere episoder med urintømningssymptomer, inkludert urinfrekvens, hasteinntak og nokturi.
3 dager
Global Response Assessment (GRA)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
GRA undersøkte den generelle responsen på behandlingen. Pasientene ble bedt om å rangere symptomene på en syv-punkts sentrert skala fra markert-, moderat- og litt-verre, ingen endring, litt-, moderat- og markert-forbedret.
Opptil 7 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder

Alvorlighetsgraden av tømmesymptomer ble evaluert ved å bruke International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), og IPSS-voiding (IPSS-V) og IPSS-lagring (IPSS-S) sub-score ble også registrert. Det var 7 spørsmål inkludert spørsmål om IPSS-V og IPSS-S.

IPSS-V er summen av svarene på spørsmål 1 (ufullstendig tømming), spørsmål 3 (intermittens), spørsmål 5 (svak strøm) og spørsmål 6 (anstrenger seg til ugyldig). I motsetning til dette er IPSS-S summen av svarene på spørsmål 2 (frekvens), spørsmål 4 (haster) og spørsmål 7 (nocturia). IPSS subscore kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene eller resultatene av behandlingen.

IPSS-TOTAL tok da hensyn til totalskåren fra svarene på spørsmålene som derfor kan variere fra 0 til 35 (0-7 lett symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk).

Opptil 7 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
VAS er en smertevurderingsskala som dens poengsum er basert på pasientens selvevalueringsmål av symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt på 10-punkts langs lengden av en 10-cm linje. Linjen representerer smertetilstanden, venstre ende av linjeskalaen (0 cm) representerer "ingen smerte" og høyre ende av skalaen (10 cm) viser den "verste smerten".
Opptil 7 måneder
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsramme: Opptil 7 måneder

OSS-indekser har åtte spørsmål som vurderer smerte og tømmesymptomer. OSS er hentet fra O'Leary Sant-instrumentet som evaluerer en Symptom Index (ICSI med område: 0-20 poeng) og en Problem Index (ICPI med område: 0-16 poeng), som hver inneholder fire spørsmål knyttet til urin og smerte symptomer. For hver indeks beregnes poengsummen ved å summere poengene for hvert element. En maksimal indeksscore på 36 reflekterer maksimal symptom- og problemets alvorlighetsgrad.

Symptomindeksen dekker ulike områder, inkludert om pasienten føler behov for å tisse med liten eller ingen advarsel, må tisse oftere enn hver 2. time, må stå opp om natten for å tisse, og har smerter i blæren. Problemindeksen evaluerer andre aspekter, for eksempel vannlatingsfrekvens i løpet av dagen, vannlatingsfrekvens om natten, behovet for å urinere med liten eller ingen advarsel, og svie, smerte, ubehag eller press på blæren. Begge indeksene evaluerer situasjonen den foregående måneden.

Opptil 7 måneder
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
BSRS-5 evaluerte pasientenes livskvalitet. Den inneholdt fem elementer i et selvadministrert spørreskjema som er avledet fra 50-elementers kort symptomvurderingsskala. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 (fra ikke i det hele tatt til ekstremt). En totalscore på BSRS-5 over 14, mellom 10 og 14 og mellom 6 og 9 indikerte henholdsvis alvorlige, moderate og milde symptomer.
Opptil 7 måneder
Fem-elementer kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI-5)
Tidsramme: Opptil 7 måneder
FSFI-5 ble utført for å vurdere muligheten for seksuell dysfunksjon hos kvinnelige pasienter. FSFI-5 inneholdt element-for-element-kombinasjoner av de 5 domenene seksuell "begjær", "arousal", "smøring", "orgasme" og "tilfredshet". De 5 elementene ble avledet fra 19 elementer fra FSFI-spørreskjemaet.
Opptil 7 måneder
Luminex-analyse av vekstfaktorer
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Urinprøver ble samlet og lagret ved 4°C inntil analyse. Prøver ble analysert for tilstedeværelsen av 4 analytter: epidermal vekstfaktor (EGF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), placental vekstfaktor-1 (PIGF-1) og vaskulær endotelial vekstfaktor-D (VEGF-D). Konsentrasjonen deres ble målt ved å bruke et Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel-analysesett med magnetiske perler (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) og undersøkt med en automatisert immunanalyseanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) og den medfølgende ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
Opptil 7 måneder
Luminex-analyse av cytokinanalyse
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Nivåene av serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F og IL-27] i blodprøver ble påvist ved bruk av en magnetisk perlebasert multipleks immunoassay MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) i henhold til produsentens protokoll. MAGPIX® System-leseren ble brukt til å innhente data fra cytokiner, som ble utgitt som konsentrasjon (pg/ml) ved bruk av Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
Opptil 7 måneder
Statistikk Analyse
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Analyse av urintømningssymptomer, poengsummen til spørreskjemaer (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 og FSFI5), Luminex-analyseresultat av vekstfaktorer og cytokinanalyse ble sammenlignet mellom og etter behandling. Resultatene presenteres som middelverdier pluss eller minus standardavvik. Statistiske sammenligninger mellom gruppene ble testet ved hjelp av en kjikvadrattest for kategoriske variabler, og en uavhengig t-test eller en Wilcoxon-test for ikke-parametriske data ble brukt for flere sammenligninger. Korrelasjonsanalysen og koeffisientstatistisk metode ble utført for å sammenligne VAS-spørreskjema og vekstfaktorrelasjon. En P-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 18.0 statistisk programvare (SPSS Inc., IL, USA).
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

3
Abonnere