Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal injektion av dextros för att förbättra symtom i de nedre urinvägarna orsakade av kronisk cystit

1 april 2021 uppdaterad av: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Patogenesen av blåssmärta syndrom/interstitiell cystit (BPS/IC) är för närvarande oklar. Forskare har lagt fram olika hypoteser, inklusive funktionen av den extracellulära matrisytan av glykosaminoglykan (GAG) lagret, nedreglering av tight junction protein, ökad urotelial permeabilitet, mastcellaktivering, neurogen inflammation och psykosomatiska faktorer. Symtomen påminner mycket om svår blåssmärta syndrom/interstitiell cystit, och patienterna svarar på befintliga mediciner. 1956 skapade Dr. George Hackett en metod för att behandla skadade ligament och senor som kallas proloterapi (proliferationsterapi). Proloterapi definieras som en alternativ terapi för muskuloskeletal och artritisk smärta, inklusive behandling av irriterande ämnen (såsom dextros, även känd som d-glukos) som injiceras i ligament eller senor för att främja tillväxten av nya vävnader. Det finns många kliniska prövningar som bekräftar att proliferationsterapi effektivt kan behandla smärtsamma muskuloskeletala problem. Till exempel hos patienter med lateral epikondylit som behandlats med en lösning med en slutlig koncentration på 10 % dextros, jämfört med patienter som behandlats med placebo (normal koksaltlösning), förbättrades smärta och isometrisk muskelstyrka avsevärt. En nyligen genomförd litteraturgenomgång visar också att hypertonisk glukosproliferationsterapi effektivt kan behandla en mängd olika muskel- och skelettsjukdomar.

Därför tyder denna forskning på att dextros proloterapi är en prisvärd och effektiv smärtbehandlingsstrategi för att hantera muskuloskeletal neuroinflammationssmärta i BPS/IC. För att börja förstå proloterapi och dess terapeutiska användbarhet, bör denna studie börja belysa det omedelbara svaret av proloterapi inom urologiområdet genom att undersöka effekten av dextros.

Detta projekt förväntas tillgodose försökspersoner med BPS/IC, genom att injicera 10 % dextros i urinblåsans muskler hos IC-patienter och utföra olika urodynamiska tester och frågeformulär för att utvärdera patientens urintömningssymtom och återhämtning av urinblåsfunktionen. Efteråt undersöktes uttrycken av tillväxtfaktorer och cytokiner i urinproverna i ett försök att avslöja mekanismen för dextros proloterapi vid BPS/IC-sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt behandlade 29 manliga och kvinnliga försökspersoner (över 20 år) med BPS/IC och annan kronisk inflammation i urinblåsan. De inskrivna försökspersonerna samlades in från maj 2019 till oktober 2020. Försökspersonerna gavs intravesikala injektioner av 10 % dextros under intravenös allmän anestesi i operationssalen: 2 ml 50 % dextros (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. Ltd., Taipei, Taiwan) späddes kort med 10 ml normal koksaltlösning och 11 suburoteliala injektioner (1 ml varje ställe) utfördes. Injektionsnålen sattes in i urotelet vid trigonen (1 ställe), den bakre (6 ställena) och sidoväggarna (4 ställen) av blåsan, med hjälp av en 23-gauge nål under ett styvt cystoskopiskt injektionsinstrument (22-Fr. Knittlingen, Richard Wolf, Tyskland). Inga analgetika efter injektion gavs till patienterna. Behandlingen upprepades baserat på patienternas tillstånd en gång varannan vecka under de första 6 cyklerna och en gång i månaden under de återstående 3 cyklerna med maximalt 9 planerade behandlingscykler upp till 6 månader. Patienterna skulle följas upp och bedömas vid varje behandlingstidpunkt och upp till 1 månad efter den sista behandlingen. 19 hälsopersoner rekryterades också som en frisk kontroll som jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är över 20 år gammalt.
  2. Personen diagnostiserades som urinblåsersmärta syndrom/interstitiell cystit-patient med symtom i de nedre urinvägarna, såsom frekvent urinering, brådskande urinering, blåsmärta, etc.

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är under 20 år.
  2. Gravid kvinna.
  3. Ämnet med medfödda störningar i urinvägarna.
  4. Personen med en urinvägsinfektion eller tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Frisk deltagare
Experimentell: Dextrosbehandling
IC/PBS-patienter hade behandlats med intravesikala instillationer av hyaluronsyra och/eller botox i mer än 6 månader
10 % dextros: 2 mL 50 % dextros i 10 mL normal koksaltlösning och injiceras med 11 sub uroteliala injektioner
Andra namn:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av symtom på urintömning
Tidsram: 3 dagar
Patienterna ombads att tillhandahålla ett tredagars tömningsfrekvensvolymdiagram före behandlingen för att registrera episoder av urintömningssymtom inklusive urintömningsfrekvens, brådska och natturi.
3 dagar
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Upp till 7 månader
GRA undersökte det övergripande svaret på behandlingen. Patienterna ombads att bedöma symtomen på en sjugradig centrerad skala från markant-, måttligt och något-värre, ingen förändring, något-, måttligt- och markant-förbättrad.
Upp till 7 månader
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Upp till 7 månader

Svårighetsgraden av tömningssymtom utvärderades med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), och IPSS-voiding (IPSS-V) och IPSS-storage (IPSS-S) subpoäng registrerades också. Det fanns 7 frågor inklusive frågor om IPSS-V och IPSS-S.

IPSS-V är summan av svaren på fråga 1 (ofullständig tömning), fråga 3 (intermittens), fråga 5 (svag ström) och fråga 6 (ansträngning till tomgång). I motsats till detta är IPSS-S summan av svaren på fråga 2 (frekvens), fråga 4 (brådskande) och fråga 7 (nocturia). IPSS-subpoängen kan användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad eller resultatet av behandlingen.

IPSS-TOTAL tog då hänsyn till totalpoängen från svaren på frågorna som därför kan sträcka sig från 0 till 35 (0-7 lindriga symtomatiska; 8-19 måttligt symtomatiska; 20-35 allvarligt symtomatiska).

Upp till 7 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 7 månader
VAS är en smärtskala vars poäng är baserad på patientens självutvärderingsmått av symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat på en punkt på 10 punkter längs längden av en 10-cm linje. Linjen representerar smärttillståndet, den vänstra änden av linjens skala (0 cm) representerar "ingen smärta" och den högra änden av skalan (10 cm) visar den "värsta smärtan".
Upp till 7 månader
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsram: Upp till 7 månader

OSS-index har åtta frågor som bedömer smärta och tömningssymptom. OSS erhålls från O'Leary Sant-instrument som utvärderar ett symtomindex (ICSI med intervall: 0-20 poäng) och ett problemindex (ICPI med intervall: 0-16 poäng), som var och en innehåller fyra frågor relaterade till urin och smärta symtom. För varje index beräknas poängen genom att summera poängen för varje punkt. Ett maximalt indexpoäng på 36 återspeglar maximal symtom och problemets svårighetsgrad.

Symtomindexet täcker olika områden, inklusive om patienten känner behov av att kissa med liten eller ingen varning, måste kissa oftare än varannan timme, måste gå upp under natten för att kissa och har ont i urinblåsan. Problemindexet utvärderar andra aspekter, såsom urineringsfrekvens under dagen, urineringsfrekvens på natten, behovet av att urinera med liten eller ingen varning och sveda, smärta, obehag eller tryck på blåsan. Båda indexen utvärderar situationen under föregående månad.

Upp till 7 månader
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsram: Upp till 7 månader
BSRS-5 utvärderade patienternas livskvalitet. Den innehöll fem artiklar i ett självadministrativt frågeformulär som härrörde från 50-punkters korta symptombedömningsskalan. Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 (från inte alls till extremt). En totalpoäng på BSRS-5 över 14, mellan 10 och 14 och mellan 6 och 9 indikerade svåra, måttliga respektive milda symtom.
Upp till 7 månader
Fem punkters kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI-5)
Tidsram: Upp till 7 månader
FSFI-5 utfördes för att bedöma möjligheten till sexuell dysfunktion hos kvinnliga patienter. FSFI-5 innehöll produkt-för-objekt-kombinationer av de 5 domänerna sexuell "lust", "upphetsning", "smörjning", "orgasm" och "tillfredsställelse". De 5 frågorna härleddes från 19 artiklar i FSFI-enkäten.
Upp till 7 månader
Luminex analys av tillväxtfaktorer
Tidsram: Upp till 7 månader
Urinprover uppsamlades och förvarades vid 4°C fram till analys. Prover analyserades med avseende på närvaron av 4 analyter: epidermal tillväxtfaktor (EGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), placenta tillväxtfaktor-1 (PIGF-1) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor-D (VEGF-D). Deras koncentration mättes med ett Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel analyskit med magnetiska pärlor (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) och undersöktes med en automatiserad immunanalysanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) och den medföljande ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
Upp till 7 månader
Luminex analys av cytokinanalys
Tidsram: Upp till 7 månader
Nivåerna av serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F och IL-27] i blodprover detekterades med hjälp av en magnetisk pärla-baserad multipleximmunanalys MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) enligt tillverkarens protokoll. MAGPIX® System-läsaren användes för att inhämta data från cytokiner, som matades ut som koncentration (pg/ml) med hjälp av Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
Upp till 7 månader
Statistik Analys
Tidsram: Upp till 7 månader
Analys av urintömningssymtom, poängen för frågeformulär (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 och FSFI5), Luminex-analysresultat av tillväxtfaktorer och cytokinanalys jämfördes mellan och efter behandling. Resultaten presenteras som medelvärden plus eller minus standardavvikelser. Statistiska jämförelser mellan grupperna testades med ett chi-kvadrattest för kategoriska variabler, och ett oberoende t-test eller ett Wilcoxon-test för icke-parametriska data användes för flera jämförelser. Korrelationsanalysen och koefficientstatistisk metod utfördes för att jämföra VAS-enkät och tillväxtfaktorrelation. Ett P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS 18.0 statistisk programvara (SPSS Inc., IL, USA).
Upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Glukos

3
Prenumerera