- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821882
Intravesikal injektion av dextros för att förbättra symtom i de nedre urinvägarna orsakade av kronisk cystit
Patogenesen av blåssmärta syndrom/interstitiell cystit (BPS/IC) är för närvarande oklar. Forskare har lagt fram olika hypoteser, inklusive funktionen av den extracellulära matrisytan av glykosaminoglykan (GAG) lagret, nedreglering av tight junction protein, ökad urotelial permeabilitet, mastcellaktivering, neurogen inflammation och psykosomatiska faktorer. Symtomen påminner mycket om svår blåssmärta syndrom/interstitiell cystit, och patienterna svarar på befintliga mediciner. 1956 skapade Dr. George Hackett en metod för att behandla skadade ligament och senor som kallas proloterapi (proliferationsterapi). Proloterapi definieras som en alternativ terapi för muskuloskeletal och artritisk smärta, inklusive behandling av irriterande ämnen (såsom dextros, även känd som d-glukos) som injiceras i ligament eller senor för att främja tillväxten av nya vävnader. Det finns många kliniska prövningar som bekräftar att proliferationsterapi effektivt kan behandla smärtsamma muskuloskeletala problem. Till exempel hos patienter med lateral epikondylit som behandlats med en lösning med en slutlig koncentration på 10 % dextros, jämfört med patienter som behandlats med placebo (normal koksaltlösning), förbättrades smärta och isometrisk muskelstyrka avsevärt. En nyligen genomförd litteraturgenomgång visar också att hypertonisk glukosproliferationsterapi effektivt kan behandla en mängd olika muskel- och skelettsjukdomar.
Därför tyder denna forskning på att dextros proloterapi är en prisvärd och effektiv smärtbehandlingsstrategi för att hantera muskuloskeletal neuroinflammationssmärta i BPS/IC. För att börja förstå proloterapi och dess terapeutiska användbarhet, bör denna studie börja belysa det omedelbara svaret av proloterapi inom urologiområdet genom att undersöka effekten av dextros.
Detta projekt förväntas tillgodose försökspersoner med BPS/IC, genom att injicera 10 % dextros i urinblåsans muskler hos IC-patienter och utföra olika urodynamiska tester och frågeformulär för att utvärdera patientens urintömningssymtom och återhämtning av urinblåsfunktionen. Efteråt undersöktes uttrycken av tillväxtfaktorer och cytokiner i urinproverna i ett försök att avslöja mekanismen för dextros proloterapi vid BPS/IC-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är över 20 år gammalt.
- Personen diagnostiserades som urinblåsersmärta syndrom/interstitiell cystit-patient med symtom i de nedre urinvägarna, såsom frekvent urinering, brådskande urinering, blåsmärta, etc.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är under 20 år.
- Gravid kvinna.
- Ämnet med medfödda störningar i urinvägarna.
- Personen med en urinvägsinfektion eller tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Frisk deltagare
|
|
Experimentell: Dextrosbehandling
IC/PBS-patienter hade behandlats med intravesikala instillationer av hyaluronsyra och/eller botox i mer än 6 månader
|
10 % dextros: 2 mL 50 % dextros i 10 mL normal koksaltlösning och injiceras med 11 sub uroteliala injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av symtom på urintömning
Tidsram: 3 dagar
|
Patienterna ombads att tillhandahålla ett tredagars tömningsfrekvensvolymdiagram före behandlingen för att registrera episoder av urintömningssymtom inklusive urintömningsfrekvens, brådska och natturi.
|
3 dagar
|
Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
GRA undersökte det övergripande svaret på behandlingen.
Patienterna ombads att bedöma symtomen på en sjugradig centrerad skala från markant-, måttligt och något-värre, ingen förändring, något-, måttligt- och markant-förbättrad.
|
Upp till 7 månader
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Svårighetsgraden av tömningssymtom utvärderades med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), och IPSS-voiding (IPSS-V) och IPSS-storage (IPSS-S) subpoäng registrerades också. Det fanns 7 frågor inklusive frågor om IPSS-V och IPSS-S. IPSS-V är summan av svaren på fråga 1 (ofullständig tömning), fråga 3 (intermittens), fråga 5 (svag ström) och fråga 6 (ansträngning till tomgång). I motsats till detta är IPSS-S summan av svaren på fråga 2 (frekvens), fråga 4 (brådskande) och fråga 7 (nocturia). IPSS-subpoängen kan användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad eller resultatet av behandlingen. IPSS-TOTAL tog då hänsyn till totalpoängen från svaren på frågorna som därför kan sträcka sig från 0 till 35 (0-7 lindriga symtomatiska; 8-19 måttligt symtomatiska; 20-35 allvarligt symtomatiska). |
Upp till 7 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
VAS är en smärtskala vars poäng är baserad på patientens självutvärderingsmått av symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat på en punkt på 10 punkter längs längden av en 10-cm linje.
Linjen representerar smärttillståndet, den vänstra änden av linjens skala (0 cm) representerar "ingen smärta" och den högra änden av skalan (10 cm) visar den "värsta smärtan".
|
Upp till 7 månader
|
O'Leary-Sant Score (OSS)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
OSS-index har åtta frågor som bedömer smärta och tömningssymptom. OSS erhålls från O'Leary Sant-instrument som utvärderar ett symtomindex (ICSI med intervall: 0-20 poäng) och ett problemindex (ICPI med intervall: 0-16 poäng), som var och en innehåller fyra frågor relaterade till urin och smärta symtom. För varje index beräknas poängen genom att summera poängen för varje punkt. Ett maximalt indexpoäng på 36 återspeglar maximal symtom och problemets svårighetsgrad. Symtomindexet täcker olika områden, inklusive om patienten känner behov av att kissa med liten eller ingen varning, måste kissa oftare än varannan timme, måste gå upp under natten för att kissa och har ont i urinblåsan. Problemindexet utvärderar andra aspekter, såsom urineringsfrekvens under dagen, urineringsfrekvens på natten, behovet av att urinera med liten eller ingen varning och sveda, smärta, obehag eller tryck på blåsan. Båda indexen utvärderar situationen under föregående månad. |
Upp till 7 månader
|
5-Item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
BSRS-5 utvärderade patienternas livskvalitet.
Den innehöll fem artiklar i ett självadministrativt frågeformulär som härrörde från 50-punkters korta symptombedömningsskalan.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 (från inte alls till extremt).
En totalpoäng på BSRS-5 över 14, mellan 10 och 14 och mellan 6 och 9 indikerade svåra, måttliga respektive milda symtom.
|
Upp till 7 månader
|
Fem punkters kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI-5)
Tidsram: Upp till 7 månader
|
FSFI-5 utfördes för att bedöma möjligheten till sexuell dysfunktion hos kvinnliga patienter.
FSFI-5 innehöll produkt-för-objekt-kombinationer av de 5 domänerna sexuell "lust", "upphetsning", "smörjning", "orgasm" och "tillfredsställelse".
De 5 frågorna härleddes från 19 artiklar i FSFI-enkäten.
|
Upp till 7 månader
|
Luminex analys av tillväxtfaktorer
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Urinprover uppsamlades och förvarades vid 4°C fram till analys.
Prover analyserades med avseende på närvaron av 4 analyter: epidermal tillväxtfaktor (EGF), hepatocyttillväxtfaktor (HGF), placenta tillväxtfaktor-1 (PIGF-1) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor-D (VEGF-D).
Deras koncentration mättes med ett Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel analyskit med magnetiska pärlor (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) och undersöktes med en automatiserad immunanalysanalysator (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) och den medföljande ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
|
Upp till 7 månader
|
Luminex analys av cytokinanalys
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Nivåerna av serumcytokiner [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F och IL-27] i blodprover detekterades med hjälp av en magnetisk pärla-baserad multipleximmunanalys MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland) enligt tillverkarens protokoll.
MAGPIX® System-läsaren användes för att inhämta data från cytokiner, som matades ut som koncentration (pg/ml) med hjälp av Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland).
|
Upp till 7 månader
|
Statistik Analys
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Analys av urintömningssymtom, poängen för frågeformulär (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 och FSFI5), Luminex-analysresultat av tillväxtfaktorer och cytokinanalys jämfördes mellan och efter behandling.
Resultaten presenteras som medelvärden plus eller minus standardavvikelser.
Statistiska jämförelser mellan grupperna testades med ett chi-kvadrattest för kategoriska variabler, och ett oberoende t-test eller ett Wilcoxon-test för icke-parametriska data användes för flera jämförelser.
Korrelationsanalysen och koefficientstatistisk metod utfördes för att jämföra VAS-enkät och tillväxtfaktorrelation.
Ett P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS 18.0 statistisk programvara (SPSS Inc., IL, USA).
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEXTROSE2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interstitiell cystit
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuNefrolitiasis, Glomerulonefrit, Amyloidos, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinvägsstörningar hos IBD-patienter
Kliniska prövningar på Glukos
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Lia BallyUniversity of PadovaAvslutadPostbariatrisk hypoglykemi | Roux-en-Y Gastric BypassSchweiz
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
Ministry of Health and Population, EgyptAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiEgypten
-
Makerere UniversityAvslutadEn gång en för tidigt utvecklad hypoglykemi, mättes inget mer blodsocker under studieperioden.Uganda
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Tecnologico de MonterreyAvslutad
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutad