慢性膀胱炎による下部尿路症状を改善するブドウ糖の膀胱内注射
膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IC) の病因は現在不明です。 学者たちは、グリコサミノグリカン (GAG) 層の細胞外マトリックス表面の機能、タイトジャンクションタンパク質のダウンレギュレーション、尿路上皮透過性の増加、マスト細胞の活性化、神経性炎症、心身症因子など、さまざまな仮説を立てています。 症状は重度の膀胱痛症候群/間質性膀胱炎に非常に似ており、患者は既存の薬に反応します. 1956年、ジョージ・ハケット博士は、プロロセラピー（増殖療法）と呼ばれる損傷した靭帯と腱を治療する方法を開発しました。 増殖療法は、新しい組織の成長を促進するために靭帯または腱に注入される刺激性物質 (デキストロース、d-グルコースなど) の治療を含む、筋骨格および関節痛の代替療法として定義されます。 増殖療法が痛みを伴う筋骨格の問題を効果的に治療できることを確認する多くの臨床試験があります。 例えば、最終濃度10%のデキストロース溶液で治療された外側上顆炎の患者では、プラセボ(生理食塩水)で治療された患者と比較して、痛みと等尺性筋力が大幅に改善されました。 最近の文献レビューでは、高張性グルコース増殖療法がさまざまな筋骨格疾患を効果的に治療できることも示されています。
したがって、この研究は、デキストロース増殖療法が、BPS/IC における筋骨格の神経炎症の痛みに対処する上で手頃な価格で効果的な疼痛管理戦略であることを示唆しています。 増殖療法とその治療上の有用性を理解し始めるために、この研究は、ブドウ糖の影響を調査することにより、泌尿器科分野における増殖療法の即時応答を解明し始める必要があります。
このプロジェクトは、IC 患者の膀胱内膜筋に 10% ブドウ糖を注射し、患者の排尿症状と膀胱機能の回復を評価するために、さまざまな尿力学的検査とアンケートを実施することにより、BPS/IC の被験者に対応することが期待されています。 その後、BPS/IC 疾患におけるデキストロース増殖療法のメカニズムを明らかにするために、尿サンプル中の成長因子とサイトカインの発現を調べました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei city、台湾、114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は20歳以上です。
- 頻尿、切迫排尿、膀胱痛等の下部尿路症状を伴う膀胱痛症候群・間質性膀胱炎と診断された。
除外基準:
- 対象年齢は20歳未満です。
- 妊娠中の女性。
- -尿路の先天性障害のある被験者。
- -尿路感染症または腫瘍のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
健康な参加者
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実験的：ブドウ糖処理
IC/PBS患者は、ヒアルロン酸および/またはボトックスの膀胱内注入によって6か月以上治療されていました
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10% デキストロース: 10 mL 生理食塩水中の 50% デキストロース 2 mL を 11 回の尿路下注射で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ症状の分析
時間枠：3日
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患者は、治療前に、頻尿、尿意切迫、および夜間頻尿を含む尿排尿症状のエピソードを記録するために、3日間の排尿頻度容量チャートを提供するよう求められました。
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3日
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グローバル対応評価 (GRA)
時間枠：7ヶ月まで
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GRA は、治療に対する全体的な反応を調べました。
患者は、著しく、中程度、わずかに悪化、変化なし、わずかに、中程度、著しく改善の 7 段階で症状を評価するよう求められました。
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7ヶ月まで
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：7ヶ月まで
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排尿症状の重症度は、国際前立腺症状スコア（IPSS-TOTAL）を使用して評価され、IPSS-排尿（IPSS-V）およびIPSS-ストレージ（IPSS-S）サブスコアも記録されました。 IPSS-VとIPSS-Sの問題を合わせて7問出題されました。 IPSS-V は、質問 1 (不完全な排出)、質問 3 (断続性)、質問 5 (弱いストリーム)、および質問 6 (排尿への緊張) に対する回答の合計です。 逆に、IPSS-S は、質問 2 (頻度)、質問 4 (緊急性)、および質問 7 (夜間頻尿) に対する回答の合計です。 IPSS サブスコアは、症状の重症度または治療の結果を評価するために使用できます。 次に、IPSS-TOTAL は、0 から 35 の範囲の質問の回答から合計スコアを考慮しました (0 から 7 は軽度の症状、8 から 19 は中等度の症状、20 から 35 は重度の症状)。 |
7ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：7ヶ月まで
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VAS は、10 cm の線の長さに沿って 10 ポイントの 1 つのポイントに配置された 1 つの手書きのマークで記録される症状の患者の自己評価尺度に基づいてスコアが付けられる痛みの評価スケールです。
線は痛みの状態を表し、線目盛りの左端 (0 cm) は「痛みなし」を表し、目盛りの右端 (10 cm) は「最悪の痛み」を示します。
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7ヶ月まで
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O'Leary-Sant スコア (OSS)
時間枠：7ヶ月まで
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OSS インデックスには、痛みと排尿症状を評価する 8 つの質問があります。 OSS は、症状指数 (範囲の ICSI: 0 ～ 20 ポイント) と問題指数 (範囲の ICPI: 0 ～ 16 ポイント) を評価する O'Leary Sant 機器から取得され、それぞれに尿と痛みに関連する 4 つの質問が含まれています。症状。 指標ごとに、各項目のポイントを合計してスコアが計算されます。 36 の最大インデックス スコアは、最大の症状と問題の重大度を反映しています。 症状指数は、患者がほとんどまたはまったく警告なしに排尿の必要性を感じているかどうか、2 時間ごとよりも頻繁に排尿する必要があるかどうか、排尿のために夜間に起きる必要があるかどうか、膀胱に痛みがあるかどうかなど、さまざまな領域をカバーしています。 問題指数は、日中の頻尿、夜間の頻尿、ほとんどまたはまったく警告なしに排尿する必要性、灼熱感、痛み、不快感、または膀胱への圧力など、他の側面を評価します。 どちらの指数も前月の状況を評価します。 |
7ヶ月まで
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5 項目簡易症状評価尺度 (BSRS-5)
時間枠：7ヶ月まで
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BSRS-5 は、患者の生活の質を評価しました。
これには、50項目の簡単な症状評価スケールから導出された自己記入式アンケートの5項目が含まれていました。
各項目のスコアは 0 から 4 (まったくないから非常に) の範囲です。
14 を超える BSRS-5 の合計スコア、10 から 14 の間、6 から 9 の間の合計スコアは、それぞれ重度、中等度、軽度の症状を示しました。
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7ヶ月まで
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5項目の女性性機能指数（FSFI-5）
時間枠：7ヶ月まで
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FSFI-5 は、女性患者の性機能障害の可能性を評価するために実施されました。
FSFI-5 には、性的「欲求」、「覚醒」、「潤滑」、「オーガズム」、および「満足」の 5 つのドメインのアイテムごとの組み合わせが含まれていました。
5 項目は FSFI アンケートの 19 項目から導き出されたものです。
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7ヶ月まで
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成長因子の Luminex アッセイ
時間枠：7ヶ月まで
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尿サンプルを採取し、分析まで4℃で保存しました。
サンプルは、4 つの検体の存在について分析されました: 上皮成長因子 (EGF)、肝細胞成長因子 (HGF)、胎盤成長因子-1 (PIGF-1)、および血管内皮成長因子-D (VEGF-D)。
それらの濃度は、磁気ビーズを備えたGrowth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panelアッセイキット（EPX110-12170-901、Thermo Fisher Scientific、MA、USA）を使用して測定し、自動イムノアッセイアナライザー（Luminex™ 100 IS System、Luminex 、テキサス州、米国) および付属の ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific、マサチューセッツ州、米国) を製造元の指示に従って使用します。
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7ヶ月まで
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サイトカインアッセイのLuminexアッセイ
時間枠：7ヶ月まで
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血液サンプル中の血清サイトカイン [インターロイキン-6 (IL-6)、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-17F、および IL-27] のレベルは、磁気ビーズベースのマルチプレックス イムノアッセイ MILLIPLEX を使用して検出されました。 MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Germany) 製造元のプロトコルに従って。
MAGPIX® System リーダーを使用してサイトカインのデータを取得し、Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Germany) を使用して濃度 (pg/mL) として出力しました。
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7ヶ月まで
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統計分析
時間枠：7ヶ月まで
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排尿症状の分析、アンケートのスコア（GRA、IPSS-TOTAL、IPSS-V、IPSS-S、VAS、ICSI、ICPI、BSRS5、およびFSFI5）、成長因子およびサイトカインアッセイのLuminexアッセイ結果を前後で比較処理。
結果は、平均値プラスまたはマイナス標準偏差として表示されます。
グループ間の統計的比較は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用してテストされ、ノンパラメトリック データの独立 t 検定またはウィルコクソン検定が多重比較に使用されました。
VASアンケートと成長因子関係を比較するために,相関分析と係数統計法を実行した。
<0.05 の P 値は、統計的に有意であると見なされました。
統計分析は、SPSS 18.0統計ソフトウェア（SPSS Inc.、IL、USA）を使用して実行されました。
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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