Intravezikální injekce dextrózy ke zlepšení příznaků dolních močových cest způsobených chronickou cystitidou
Patogeneze syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC) je v současnosti nejasná. Vědci předložili různé hypotézy, včetně funkce povrchu extracelulární matrice glykosaminoglykanové (GAG) vrstvy, downregulace proteinu těsného spojení, zvýšené permeability urotelu, aktivace žírných buněk, neurogenního zánětu a psychosomatických faktorů. Příznaky jsou velmi podobné syndromu silné bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidě a pacienti reagují na stávající léky. V roce 1956 vytvořil Dr. George Hackett metodu pro léčbu poškozených vazů a šlach zvanou proloterapie (proliferační terapie). Proloterapie je definována jako alternativní terapie muskuloskeletální a artritické bolesti, včetně léčby dráždivých látek (jako je dextróza, také známá jako d-glukóza) injikovaných do vazů nebo šlach za účelem podpory růstu nových tkání. Existuje mnoho klinických studií potvrzujících, že proliferační terapie může účinně léčit bolestivé muskuloskeletální problémy. Například u pacientů s laterální epikondylitidou léčených roztokem s konečnou koncentrací 10% dextrózy se ve srovnání s pacienty léčenými placebem (normální fyziologický roztok) výrazně zlepšila bolest a izometrická svalová síla. Nedávný literární přehled také říká, že hypertonická terapie proliferace glukózy může účinně léčit řadu muskuloskeletálních onemocnění.
Tento výzkum tedy naznačuje, že proloterapie dextrózou je cenově dostupná a účinná strategie zvládání bolesti při léčbě muskuloskeletální neurozánětlivé bolesti u BPS/IC. Abychom mohli začít porozumět proloterapii a jejímu terapeutickému využití, měla by tato studie začít objasňovat okamžitou odpověď proloterapie v urologické oblasti zkoumáním vlivu dextrózy.
Očekává se, že tento projekt vyhoví subjektům s BPS/IC tím, že se vstříkne 10% dextróza do svalů výstelky močového měchýře u pacientů s IC a provede se různé urodynamické testy a dotazníky k vyhodnocení symptomů vyprazdňování moči pacienta a obnovení funkce močového měchýře. Následně byly zkoumány exprese růstových faktorů a cytokinů ve vzorcích moči ve snaze odhalit mechanismus proloterapie dextrózou u BPS/IC onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 20 let.
- U subjektu byl diagnostikován syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida se symptomy dolních močových cest, jako je časté močení, urgentní močení, bolest močového měchýře atd.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 20 let.
- Těhotná žena.
- Subjekt s vrozenými poruchami močových cest.
- Subjekt s infekcí močových cest nebo nádorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravý účastník
|
|
|
Experimentální: Léčba dextrózou
Pacienti s IC/PBS byli léčeni intravezikálními instilacemi kyseliny hyaluronové a/nebo botoxu déle než 6 měsíců
|
10% dextróza: 2 ml 50% dextrózy v 10 ml normálního fyziologického roztoku a injikováno 11 suburoteliálními injekcemi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza symptomů vyprazdňování moči
Časové okno: 3 dny
|
Pacienti byli požádáni, aby před léčbou poskytli třídenní objemový graf frekvence močení, aby se zaznamenaly epizody symptomů močení včetně frekvence močení, urgence a nykturie.
|
3 dny
|
|
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
GRA zkoumala celkovou odpověď na léčbu.
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili symptomy na sedmibodové středové škále od výrazně –, středně – a mírně – horší, žádná změna, mírně –, středně – a výrazně – zlepšené.
|
Až 7 měsíců
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Závažnost symptomů vyprazdňování byla hodnocena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS-TOTAL) a byla také zaznamenána dílčí skóre IPSS-vylučování (IPSS-V) a IPSS-storage (IPSS-S). Bylo 7 otázek včetně otázek IPSS-V a IPSS-S. IPSS-V je součtem odpovědí na otázku 1 (neúplné vyprázdnění), otázku 3 (intermitence), otázku 5 (slabý proud) a otázku 6 (napětí do vyprázdnění). Naproti tomu IPSS-S je součtem odpovědí na otázku 2 (frekvence), otázku 4 (urgence) a otázku 7 (nokturie). Podskóre IPSS lze použít k hodnocení závažnosti symptomů nebo výsledků léčby. IPSS-TOTAL pak zohlednil celkové skóre z odpovědí na otázky, které se tedy může pohybovat od 0 do 35 (0-7 mírné symptomatické; 8-19 středně symptomatické; 20-35 silně symptomatické). |
Až 7 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
VAS je stupnice hodnocení bolesti, jejíž skóre je založeno na mírách sebehodnocení příznaků pacientem, které jsou zaznamenávány jednou rukou psanou značkou umístěnou v jednom bodě o 10 bodech po délce čáry 10 cm.
Čára představuje stav bolesti, levý konec škály (0 cm) představuje "žádnou bolest" a pravý konec škály (10 cm) ukazuje "nejhorší bolest".
|
Až 7 měsíců
|
|
Skóre O'Leary-Sant (OSS)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Indexy OSS mají osm otázek hodnotících bolest a symptomy mikce. OSS se získává z přístroje O'Leary Sant, který vyhodnocuje Symptom Index (ICSI s rozsahem: 0-20 bodů) a Problem Index (ICPI s rozsahem: 0-16 bodů), z nichž každá obsahuje čtyři otázky týkající se močení a bolesti. příznaky. Pro každý index se skóre vypočítá sečtením bodů za každou položku. Maximální indexové skóre 36 odráží maximální symptom a závažnost problému. Index příznaků zahrnuje různé oblasti, včetně toho, zda pacient pociťuje potřebu močit s malým nebo žádným varováním, musí močit častěji než každé 2 hodiny, potřebuje v noci vstávat k močení a má bolesti v močovém měchýři. Index problémů hodnotí další aspekty, jako je frekvence močení během dne, frekvence močení v noci, potřeba močit s malým nebo žádným varováním a pálení, bolest, nepohodlí nebo tlak na močový měchýř. Oba indexy hodnotí situaci za předchozí měsíc. |
Až 7 měsíců
|
|
5-položková stručná stupnice hodnocení symptomů (BSRS-5)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
BSRS-5 hodnotila kvalitu života pacientů.
Obsahoval pět položek dotazníku, který si sami zadali, který je odvozen z 50položkové škály stručného hodnocení symptomů.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 (od vůbec po extrémně).
Celkové skóre na BSRS-5 nad 14, mezi 10 a 14 a mezi 6 a 9 indikovalo těžké, střední a mírné symptomy.
|
Až 7 měsíců
|
|
5položkový index ženské sexuální funkce (FSFI-5)
Časové okno: Až 7 měsíců
|
FSFI-5 byla provedena za účelem posouzení možnosti sexuální dysfunkce u pacientek.
FSFI-5 obsahoval položky po položce kombinace 5 domén sexuální „touha“, „vzrušení“, „mazání“, „orgasmus“ a „spokojenost“.
Těchto 5 položek bylo odvozeno z 19 položek dotazníku FSFI.
|
Až 7 měsíců
|
|
Luminex test růstových faktorů
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Vzorky moči byly odebrány a skladovány při 4 °C až do analýzy.
Vzorky byly analyzovány na přítomnost 4 analytů: epidermálního růstového faktoru (EGF), hepatocytového růstového faktoru (HGF), placentárního růstového faktoru-1 (PIGF-1) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-D (VEGF-D).
Jejich koncentrace byla měřena pomocí testovací soupravy Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel s magnetickými kuličkami (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) a zkoumána pomocí automatického analyzátoru imunoanalýzy (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) a doprovodný software ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) podle pokynů výrobce.
|
Až 7 měsíců
|
|
Luminex Assay of Cytokine Assay
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Hladiny sérových cytokinů [interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F a IL-27] v krevních vzorcích byly detekovány pomocí multiplexního imunotestu MILLIPLEX na bázi magnetických kuliček MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Německo) podle protokolu výrobce.
K získání dat o cytokinech byla použita čtečka systému MAGPIX®, která byla vydána jako koncentrace (pg/ml) pomocí softwaru Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Německo).
|
Až 7 měsíců
|
|
Statistická analýza
Časové okno: Až 7 měsíců
|
Analýza symptomů vyprazdňování moči, skóre dotazníků (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 a FSFI5), výsledky testu Luminex růstových faktorů a test cytokinů byly porovnány mezi a po léčba.
Výsledky jsou uvedeny jako průměrné hodnoty plus nebo mínus standardní odchylky.
Statistická srovnání mezi skupinami byla testována pomocí chí-kvadrát testu pro kategorické proměnné a pro vícenásobná srovnání byl použit nezávislý t test nebo Wilcoxonův test pro neparametrická data.
Pro srovnání dotazníku VAS a vztahu růstového faktoru byla provedena korelační analýza a statistická metoda koeficientů.
Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA).
|
Až 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEXTROSE2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy