Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная инъекция декстрозы для улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных хроническим циститом

1 апреля 2021 г. обновлено: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Патогенез синдрома боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (СБМП/ИЦ) в настоящее время неясен. Ученые выдвинули различные гипотезы, включая функцию поверхности внеклеточного матрикса слоя гликозаминогликанов (ГАГ), подавление белка плотных контактов, повышенную проницаемость уротелия, активацию тучных клеток, нейрогенное воспаление и психосоматические факторы. Симптомы очень похожи на синдром сильной боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит, и пациенты реагируют на существующие лекарства. В 1956 году доктор Джордж Хакетт создал метод лечения поврежденных связок и сухожилий, названный пролотерапией (пролиферативной терапией). Пролотерапия определяется как альтернативная терапия скелетно-мышечной и артритной боли, включающая лечение раздражающими веществами (такими как декстроза, также известная как d-глюкоза), которые вводят в связки или сухожилия для стимулирования роста новых тканей. Существует множество клинических испытаний, подтверждающих, что пролиферативная терапия может эффективно лечить болезненные проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Например, у пациентов с латеральным эпикондилитом, получавших раствор с конечной концентрацией 10% декстрозы, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (обычный физиологический раствор), значительно улучшилась боль и изометрическая мышечная сила. В недавнем обзоре литературы также сообщается, что гипертоническая глюкозопролиферативная терапия может эффективно лечить различные заболевания опорно-двигательного аппарата.

Следовательно, это исследование предполагает, что пролотерапия декстрозой является доступной и эффективной стратегией обезболивания при лечении скелетно-мышечной нейровоспалительной боли при СБМП/ИЦ. Чтобы начать понимать пролотерапию и ее терапевтическую ценность, это исследование должно начаться с выяснения немедленного ответа пролотерапии в области урологии путем изучения воздействия декстрозы.

Ожидается, что в этом проекте будут участвовать пациенты с СБМП/ИЦ путем инъекции 10% декстрозы в мышцы, выстилающие мочевой пузырь, у пациентов с ИЦ и выполнения различных уродинамических тестов и опросников для оценки симптомов мочеиспускания пациента и восстановления функции мочевого пузыря. После этого исследовали экспрессию факторов роста и цитокинов в образцах мочи в попытке выявить механизм пролотерапии декстрозой при СБМП/ИЦ.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом проекте лечили 29 мужчин и женщин (старше 20 лет) с СБМП/ИЦ и другими хроническими воспалениями мочевого пузыря. Зачисленные предметы были собраны с мая 2019 года по октябрь 2020 года. Субъектам вводили внутрипузырные инъекции 10% декстрозы под внутривенной общей анестезией в операционной: 2 мл 50% декстрозы (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Тайбэй, Тайвань) на короткое время разбавляли 10 мл физиологического раствора. и было выполнено 11 субуротелиальных инъекций (по 1 мл в каждую точку). Инъекционную иглу вводили в уротелий в области треугольника (1 место), задней (6 мест) и боковых стенок (4 места) мочевого пузыря с помощью иглы 23-го калибра под жестким цистоскопическим инъекционным инструментом (22-Fr). ; Книттлинген, Рихард Вольф, Германия). Постинъекционные анальгетики больным не вводили. Лечение повторяли в зависимости от состояния больных один раз в 2 недели в течение первых 6 циклов и один раз в месяц в течение оставшихся 3 циклов с максимальным проведением 9 запланированных циклов терапии до 6 месяцев. Пациентов будут наблюдать и оценивать во время каждого лечения и в течение 1 месяца после последнего лечения. 19 здоровых субъектов были также набраны в качестве здорового контроля для сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei city, Тайвань, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту больше 20 лет.
  2. У субъекта был диагностирован синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит с симптомами нижних мочевыводящих путей, такими как частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание, боль в мочевом пузыре и т. д.

Критерий исключения:

  1. Субъект в возрасте до 20 лет.
  2. Беременные женщины.
  3. Субъект с врожденными аномалиями мочевыводящих путей.
  4. Субъект с инфекцией или опухолью мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Здоровый участник
Экспериментальный: Лечение декстрозой
Пациенты с IC/PBS лечились внутрипузырными инстилляциями гиалуроновой кислоты и/или ботокса более 6 месяцев.
10% раствор декстрозы: 2 мл 50% раствора декстрозы в 10 мл физиологического раствора, вводимые 11 субуротелиальными инъекциями.
Другие имена:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Тайбэй, Тайвань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: 3 дня
Пациентов просили предоставить трехдневную диаграмму частоты мочеиспускания до лечения, чтобы зафиксировать эпизоды симптомов мочеиспускания, включая частоту мочеиспускания, императивные позывы и никтурию.
3 дня
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: До 7 месяцев
GRA исследовал общий ответ на лечение. Пациентов просили оценить симптомы по семибалльной центральной шкале от заметного, умеренного и незначительного ухудшения, без изменений, незначительного, умеренного и заметного улучшения.
До 7 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Тяжесть симптомов мочеиспускания оценивалась с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS-TOTAL), а также регистрировались подшкалы IPSS-мочеиспускание (IPSS-V) и IPSS-накопление (IPSS-S). Было 7 вопросов, включая вопросы IPSS-V и IPSS-S.

IPSS-V представляет собой сумму ответов на вопрос 1 (неполное опорожнение), вопрос 3 (перемежающийся), вопрос 5 (слабый поток) и вопрос 6 (напряжение до опорожнения). Напротив, IPSS-S представляет собой сумму ответов на вопрос 2 (частота), вопрос 4 (неотложность) и вопрос 7 (никтурия). Подшкала IPSS может использоваться для оценки тяжести симптомов или результатов лечения.

Затем IPSS-TOTAL учитывал общий балл ответов на вопросы, который, таким образом, может варьироваться от 0 до 35 (0-7 легкие симптомы; 8-19 умеренные симптомы; 20-35 тяжелые симптомы).

До 7 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До 7 месяцев
ВАШ представляет собой шкалу оценки боли, баллы которой основаны на показателях самооценки пациентов симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, расположенной в одной точке из 10 баллов на линии длиной 10 см. Линия представляет состояние боли, левый конец шкалы (0 см) представляет «отсутствие боли», а правый конец шкалы (10 см) показывает «сильнейшую боль».
До 7 месяцев
Оценка О'Лири-Санта (OSS)
Временное ограничение: До 7 месяцев

Индексы OSS включают восемь вопросов, оценивающих боль и симптомы мочеиспускания. OSS получают из инструмента O'Leary Sant, который оценивает индекс симптомов (ICSI с диапазоном: 0–20 баллов) и индекс проблемы (ICPI с диапазоном: 0–16 баллов), каждый из которых содержит четыре вопроса, связанных с мочеиспусканием и болью. симптомы. Для каждого индекса оценка рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Максимальный индексный балл 36 отражает максимальную серьезность симптома и проблемы.

Индекс симптомов охватывает различные области, в том числе, чувствует ли пациент потребность в мочеиспускании без предупреждения или без него, должен ли он мочиться чаще, чем каждые 2 часа, ему нужно вставать ночью, чтобы помочиться, и есть ли боль в мочевом пузыре. Индекс проблемы оценивает другие аспекты, такие как частота мочеиспускания в течение дня, частота мочеиспускания ночью, потребность в мочеиспускании без предупреждения или без него, а также жжение, боль, дискомфорт или давление на мочевой пузырь. Оба индекса оценивают ситуацию за предыдущий месяц.

До 7 месяцев
Краткая шкала оценки симптомов из 5 пунктов (BSRS-5)
Временное ограничение: До 7 месяцев
BSRS-5 оценивало качество жизни пациентов. Он содержал пять пунктов анкеты для самостоятельного заполнения, основанной на шкале краткой оценки симптомов из 50 пунктов. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 4 (от совсем не до крайне). Общий балл по шкале BSRS-5 выше 14, от 10 до 14 и от 6 до 9 указывает на тяжелые, умеренные и легкие симптомы соответственно.
До 7 месяцев
Индекс женской сексуальной функции из 5 пунктов (FSFI-5)
Временное ограничение: До 7 месяцев
Для оценки возможности сексуальной дисфункции у пациенток выполняли ФСФИ-5. FSFI-5 содержал поэлементные комбинации из 5 областей сексуального «желания», «возбуждения», «смазки», «оргазма» и «удовлетворения». 5 пунктов были получены из 19 пунктов анкеты FSFI.
До 7 месяцев
Анализ факторов роста Luminex
Временное ограничение: До 7 месяцев
Образцы мочи собирали и хранили при 4°C до анализа. Образцы анализировали на присутствие 4 аналитов: эпидермального фактора роста (EGF), фактора роста гепатоцитов (HGF), плацентарного фактора роста-1 (PIGF-1) и фактора роста эндотелия сосудов-D (VEGF-D). Их концентрацию измеряли с помощью набора для анализа Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel с магнитными гранулами (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, Массачусетс, США) и исследовали с помощью автоматического анализатора иммуноанализа (Luminex™ 100 IS System, Luminex , Техас, США) и прилагаемое программное обеспечение ProcartaPlex Analyst 1.0 (Thermo Fisher Scientific, Массачусетс, США) в соответствии с инструкциями производителя.
До 7 месяцев
Анализ цитокинов Luminex
Временное ограничение: До 7 месяцев
Уровни сывороточных цитокинов [интерлейкина-6 (ИЛ-6), ИЛ-10, ИЛ-12p70, ИЛ-13, ИЛ-17F и ИЛ-27] в образцах крови определяли с помощью мультиплексного иммуноанализа на магнитных шариках MILLIPLEX. MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Дармштадт, Германия) в соответствии с протоколом производителя. Считыватель системы MAGPIX® использовали для получения данных о цитокинах, которые выводились в виде концентрации (пг/мл) с использованием программного обеспечения Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Дармштадт, Германия).
До 7 месяцев
Анализ статистики
Временное ограничение: До 7 месяцев
Анализ симптомов мочеиспускания, баллы по опросникам (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 и FSFI5), результаты анализа Luminex факторов роста и анализа цитокинов сравнивали между и после уход. Результаты представлены в виде средних значений плюс или минус стандартное отклонение. Статистические сравнения между группами были протестированы с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных, а для множественных сравнений использовался независимый t-критерий или критерий Уилкоксона для непараметрических данных. Для сравнения отношения опросника ВАШ и фактора роста был проведен корреляционный анализ и коэффициентный статистический метод. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS 18.0 (SPSS Inc., Иллинойс, США).
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXTROSE2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться