- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821882
Внутрипузырная инъекция декстрозы для улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных хроническим циститом
Патогенез синдрома боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (СБМП/ИЦ) в настоящее время неясен. Ученые выдвинули различные гипотезы, включая функцию поверхности внеклеточного матрикса слоя гликозаминогликанов (ГАГ), подавление белка плотных контактов, повышенную проницаемость уротелия, активацию тучных клеток, нейрогенное воспаление и психосоматические факторы. Симптомы очень похожи на синдром сильной боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит, и пациенты реагируют на существующие лекарства. В 1956 году доктор Джордж Хакетт создал метод лечения поврежденных связок и сухожилий, названный пролотерапией (пролиферативной терапией). Пролотерапия определяется как альтернативная терапия скелетно-мышечной и артритной боли, включающая лечение раздражающими веществами (такими как декстроза, также известная как d-глюкоза), которые вводят в связки или сухожилия для стимулирования роста новых тканей. Существует множество клинических испытаний, подтверждающих, что пролиферативная терапия может эффективно лечить болезненные проблемы с опорно-двигательным аппаратом. Например, у пациентов с латеральным эпикондилитом, получавших раствор с конечной концентрацией 10% декстрозы, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (обычный физиологический раствор), значительно улучшилась боль и изометрическая мышечная сила. В недавнем обзоре литературы также сообщается, что гипертоническая глюкозопролиферативная терапия может эффективно лечить различные заболевания опорно-двигательного аппарата.
Следовательно, это исследование предполагает, что пролотерапия декстрозой является доступной и эффективной стратегией обезболивания при лечении скелетно-мышечной нейровоспалительной боли при СБМП/ИЦ. Чтобы начать понимать пролотерапию и ее терапевтическую ценность, это исследование должно начаться с выяснения немедленного ответа пролотерапии в области урологии путем изучения воздействия декстрозы.
Ожидается, что в этом проекте будут участвовать пациенты с СБМП/ИЦ путем инъекции 10% декстрозы в мышцы, выстилающие мочевой пузырь, у пациентов с ИЦ и выполнения различных уродинамических тестов и опросников для оценки симптомов мочеиспускания пациента и восстановления функции мочевого пузыря. После этого исследовали экспрессию факторов роста и цитокинов в образцах мочи в попытке выявить механизм пролотерапии декстрозой при СБМП/ИЦ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту больше 20 лет.
- У субъекта был диагностирован синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит с симптомами нижних мочевыводящих путей, такими как частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание, боль в мочевом пузыре и т. д.
Критерий исключения:
- Субъект в возрасте до 20 лет.
- Беременные женщины.
- Субъект с врожденными аномалиями мочевыводящих путей.
- Субъект с инфекцией или опухолью мочевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Здоровый участник
|
|
Экспериментальный: Лечение декстрозой
Пациенты с IC/PBS лечились внутрипузырными инстилляциями гиалуроновой кислоты и/или ботокса более 6 месяцев.
|
10% раствор декстрозы: 2 мл 50% раствора декстрозы в 10 мл физиологического раствора, вводимые 11 субуротелиальными инъекциями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациентов просили предоставить трехдневную диаграмму частоты мочеиспускания до лечения, чтобы зафиксировать эпизоды симптомов мочеиспускания, включая частоту мочеиспускания, императивные позывы и никтурию.
|
3 дня
|
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
GRA исследовал общий ответ на лечение.
Пациентов просили оценить симптомы по семибалльной центральной шкале от заметного, умеренного и незначительного ухудшения, без изменений, незначительного, умеренного и заметного улучшения.
|
До 7 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Тяжесть симптомов мочеиспускания оценивалась с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS-TOTAL), а также регистрировались подшкалы IPSS-мочеиспускание (IPSS-V) и IPSS-накопление (IPSS-S). Было 7 вопросов, включая вопросы IPSS-V и IPSS-S. IPSS-V представляет собой сумму ответов на вопрос 1 (неполное опорожнение), вопрос 3 (перемежающийся), вопрос 5 (слабый поток) и вопрос 6 (напряжение до опорожнения). Напротив, IPSS-S представляет собой сумму ответов на вопрос 2 (частота), вопрос 4 (неотложность) и вопрос 7 (никтурия). Подшкала IPSS может использоваться для оценки тяжести симптомов или результатов лечения. Затем IPSS-TOTAL учитывал общий балл ответов на вопросы, который, таким образом, может варьироваться от 0 до 35 (0-7 легкие симптомы; 8-19 умеренные симптомы; 20-35 тяжелые симптомы). |
До 7 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
ВАШ представляет собой шкалу оценки боли, баллы которой основаны на показателях самооценки пациентов симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, расположенной в одной точке из 10 баллов на линии длиной 10 см.
Линия представляет состояние боли, левый конец шкалы (0 см) представляет «отсутствие боли», а правый конец шкалы (10 см) показывает «сильнейшую боль».
|
До 7 месяцев
|
Оценка О'Лири-Санта (OSS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Индексы OSS включают восемь вопросов, оценивающих боль и симптомы мочеиспускания. OSS получают из инструмента O'Leary Sant, который оценивает индекс симптомов (ICSI с диапазоном: 0–20 баллов) и индекс проблемы (ICPI с диапазоном: 0–16 баллов), каждый из которых содержит четыре вопроса, связанных с мочеиспусканием и болью. симптомы. Для каждого индекса оценка рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Максимальный индексный балл 36 отражает максимальную серьезность симптома и проблемы. Индекс симптомов охватывает различные области, в том числе, чувствует ли пациент потребность в мочеиспускании без предупреждения или без него, должен ли он мочиться чаще, чем каждые 2 часа, ему нужно вставать ночью, чтобы помочиться, и есть ли боль в мочевом пузыре. Индекс проблемы оценивает другие аспекты, такие как частота мочеиспускания в течение дня, частота мочеиспускания ночью, потребность в мочеиспускании без предупреждения или без него, а также жжение, боль, дискомфорт или давление на мочевой пузырь. Оба индекса оценивают ситуацию за предыдущий месяц. |
До 7 месяцев
|
Краткая шкала оценки симптомов из 5 пунктов (BSRS-5)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
BSRS-5 оценивало качество жизни пациентов.
Он содержал пять пунктов анкеты для самостоятельного заполнения, основанной на шкале краткой оценки симптомов из 50 пунктов.
Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 4 (от совсем не до крайне).
Общий балл по шкале BSRS-5 выше 14, от 10 до 14 и от 6 до 9 указывает на тяжелые, умеренные и легкие симптомы соответственно.
|
До 7 месяцев
|
Индекс женской сексуальной функции из 5 пунктов (FSFI-5)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Для оценки возможности сексуальной дисфункции у пациенток выполняли ФСФИ-5.
FSFI-5 содержал поэлементные комбинации из 5 областей сексуального «желания», «возбуждения», «смазки», «оргазма» и «удовлетворения».
5 пунктов были получены из 19 пунктов анкеты FSFI.
|
До 7 месяцев
|
Анализ факторов роста Luminex
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Образцы мочи собирали и хранили при 4°C до анализа.
Образцы анализировали на присутствие 4 аналитов: эпидермального фактора роста (EGF), фактора роста гепатоцитов (HGF), плацентарного фактора роста-1 (PIGF-1) и фактора роста эндотелия сосудов-D (VEGF-D).
Их концентрацию измеряли с помощью набора для анализа Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel с магнитными гранулами (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, Массачусетс, США) и исследовали с помощью автоматического анализатора иммуноанализа (Luminex™ 100 IS System, Luminex , Техас, США) и прилагаемое программное обеспечение ProcartaPlex Analyst 1.0 (Thermo Fisher Scientific, Массачусетс, США) в соответствии с инструкциями производителя.
|
До 7 месяцев
|
Анализ цитокинов Luminex
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Уровни сывороточных цитокинов [интерлейкина-6 (ИЛ-6), ИЛ-10, ИЛ-12p70, ИЛ-13, ИЛ-17F и ИЛ-27] в образцах крови определяли с помощью мультиплексного иммуноанализа на магнитных шариках MILLIPLEX. MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Дармштадт, Германия) в соответствии с протоколом производителя.
Считыватель системы MAGPIX® использовали для получения данных о цитокинах, которые выводились в виде концентрации (пг/мл) с использованием программного обеспечения Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Дармштадт, Германия).
|
До 7 месяцев
|
Анализ статистики
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Анализ симптомов мочеиспускания, баллы по опросникам (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 и FSFI5), результаты анализа Luminex факторов роста и анализа цитокинов сравнивали между и после уход.
Результаты представлены в виде средних значений плюс или минус стандартное отклонение.
Статистические сравнения между группами были протестированы с использованием критерия хи-квадрат для категориальных переменных, а для множественных сравнений использовался независимый t-критерий или критерий Уилкоксона для непараметрических данных.
Для сравнения отношения опросника ВАШ и фактора роста был проведен корреляционный анализ и коэффициентный статистический метод.
Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Статистический анализ проводили с использованием статистического программного обеспечения SPSS 18.0 (SPSS Inc., Иллинойс, США).
|
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEXTROSE2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .