Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wstrzyknięcie dekstrozy w celu złagodzenia objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych przewlekłym zapaleniem pęcherza moczowego

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Patogeneza zespołu bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPS/IC) jest obecnie niejasna. Uczeni wysunęli różne hipotezy, w tym funkcję powierzchni macierzy pozakomórkowej warstwy glikozoaminoglikanu (GAG), regulację w dół białka ścisłego połączenia, zwiększoną przepuszczalność nabłonka dróg moczowych, aktywację komórek tucznych, zapalenie neurogenne i czynniki psychosomatyczne. Objawy są bardzo podobne do zespołu silnego bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, a pacjenci reagują na istniejące leki. W 1956 roku dr George Hackett stworzył metodę leczenia uszkodzonych więzadeł i ścięgien zwaną proloterapią (terapia proliferacyjna). Proloterapia jest definiowana jako alternatywna terapia bólu mięśniowo-szkieletowego i artretycznego, w tym leczenie substancji drażniących (takich jak dekstroza, znana również jako d-glukoza) wstrzykiwanych do więzadeł lub ścięgien w celu pobudzenia wzrostu nowych tkanek. Istnieje wiele badań klinicznych potwierdzających, że terapia proliferacyjna może skutecznie leczyć bolesne problemy układu mięśniowo-szkieletowego. Na przykład u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego leczonych roztworem o końcowym stężeniu 10% dekstrozy, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (sól fizjologiczna), ból i izometryczna siła mięśni uległy znacznej poprawie. Niedawny przegląd literatury mówi również, że hipertoniczna terapia proliferacyjna glukozy może skutecznie leczyć różne choroby układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego te badania sugerują, że proloterapia dekstrozą jest niedrogą i skuteczną strategią leczenia bólu w leczeniu bólu związanego z zapaleniem nerwów mięśniowo-szkieletowych w BPS / IC. Aby zacząć rozumieć proloterapię i jej użyteczność terapeutyczną, badanie to powinno rozpocząć się od wyjaśnienia natychmiastowej odpowiedzi proloterapii w dziedzinie urologii poprzez zbadanie wpływu dekstrozy.

Oczekuje się, że projekt ten obejmie pacjentów z BPS/IC, poprzez wstrzyknięcie 10% dekstrozy do mięśni wyściełających pęcherz moczowy pacjentów z IC oraz wykonanie różnych testów urodynamicznych i kwestionariuszy w celu oceny objawów mikcji u pacjenta i powrotu funkcji pęcherza moczowego. Następnie zbadano ekspresję czynników wzrostu i cytokin w próbkach moczu, próbując ujawnić mechanizm proloterapii dekstrozy w chorobie BPS/IC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu leczono 29 mężczyzn i kobiet (w wieku powyżej 20 lat) z BPS/IC i innymi przewlekłymi stanami zapalnymi pęcherza moczowego. Zarejestrowanych pacjentów zbierano od maja 2019 r. do października 2020 r. Osobnikom podano dopęcherzowe wstrzyknięcia 10% dekstrozy w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej: 2 ml 50% dekstrozy (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Tajwan) krótko rozcieńczono 10 ml soli fizjologicznej i wykonano 11 wstrzyknięć pod nabłonek nabłonka dróg moczowych (1 ml w każde miejsce). Igła iniekcyjna została wprowadzona do nabłonka dróg moczowych w trójkącie (1 miejsce), tylnej (6 miejsc) i bocznej ścianie (4 miejsca) pęcherza moczowego za pomocą igły 23 G pod sztywnym instrumentem do iniekcji cystoskopowej (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Niemcy). Pacjentom nie podano leków przeciwbólowych po iniekcji. Leczenie powtarzano w zależności od stanu chorego raz na 2 tygodnie przez pierwsze 6 cykli i raz w miesiącu przez pozostałe 3 cykle z maksymalnie 9 planowanymi cyklami terapii do 6 miesięcy. Pacjenci byliby obserwowani i oceniani w każdym czasie leczenia i do 1 miesiąca po ostatnim leczeniu. Do porównania wybrano również 19 zdrowych osób jako zdrową kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ponad 20 lat.
  2. U osobnika zdiagnozowano zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych, takimi jak częste oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, ból pęcherza itp.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 20 lat.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Podmiot z wrodzonymi wadami układu moczowego.
  4. Osobnik z infekcją dróg moczowych lub nowotworem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowy uczestnik
Eksperymentalny: Leczenie dekstrozy
Pacjenci IC/PBS byli leczeni dopęcherzowymi wlewkami kwasu hialuronowego i/lub botoksu przez ponad 6 miesięcy
Lek: Glukoza
10% dekstrozy: 2 ml 50% dekstrozy w 10 ml normalnej soli fizjologicznej i wstrzykiwane przez 11 wstrzyknięć podnabłonkowych
Inne nazwy:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Tajpej, Tajwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza objawów oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 dni
Pacjentów poproszono o przedstawienie wykresu objętości oddawania moczu z trzech dni przed rozpoczęciem leczenia, aby odnotować epizody objawów związanych z oddawaniem moczu, w tym częstomocz, parcie na mocz i oddawanie moczu w nocy.
3 dni
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
GRA zbadał ogólną odpowiedź na leczenie. Pacjentów poproszono o ocenę objawów na siedmiopunktowej, wyśrodkowanej skali, od wyraźnie, umiarkowanie i nieco gorzej, bez zmian, nieznacznie, umiarkowanie i wyraźnie lepiej.
Do 7 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

Nasilenie objawów mikcji oceniano za pomocą Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS-TOTAL), rejestrowano również wyniki cząstkowe IPSS-voiding (IPSS-V) i IPSS-storage (IPSS-S). Było 7 pytań, w tym pytania IPSS-V i IPSS-S.

IPSS-V jest sumą odpowiedzi na pytanie 1 (niecałkowite opróżnianie), pytanie 3 (przerwy), pytanie 5 (słaby strumień) i pytanie 6 (przecedzenie do opróżnienia). Przeciwnie, IPSS-S jest sumą odpowiedzi na pytanie 2 (częstotliwość), pytanie 4 (pilność) i pytanie 7 (nokturia). Wynik cząstkowy IPSS można wykorzystać do oceny nasilenia objawów lub wyników leczenia.

IPSS-TOTAL wziął następnie pod uwagę całkowity wynik z odpowiedzi na pytania, który może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 35 (0-7 łagodne objawy; 8-19 umiarkowane objawy; 20-35 poważne objawy).
Do 7 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
VAS to skala oceny bólu, której wyniki opierają się na miarach samooceny objawów przez pacjenta, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie 10-punktowym wzdłuż linii o długości 10 cm. Linia przedstawia stan bólowy, lewy koniec skali linii (0 cm) oznacza „brak bólu”, a prawy koniec skali (10 cm) pokazuje „najgorszy ból”.
Do 7 miesięcy
Wynik O'Leary-Sant (OSS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy

Indeksy OSS obejmują osiem pytań oceniających ból i objawy mikcji. OSS uzyskuje się z instrumentu O'Leary Sant, który ocenia Indeks Symptomów (ICSI w zakresie: 0-20 punktów) i Indeks Problemów (ICPI w zakresie: 0-16 punktów), z których każde zawiera cztery pytania dotyczące oddawania moczu i bólu objawy. Dla każdego indeksu punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie punktów dla każdej pozycji. Maksymalny wynik indeksu wynoszący 36 odzwierciedla maksymalne nasilenie objawów i problemów.

Indeks objawów obejmuje różne obszary, w tym to, czy pacjent odczuwa potrzebę oddania moczu z niewielkim ostrzeżeniem lub bez ostrzeżenia, musi oddawać mocz częściej niż co 2 godziny, musi wstawać w nocy, aby oddać mocz i czy odczuwa ból pęcherza. Indeks problemów ocenia inne aspekty, takie jak częstomocz w ciągu dnia, częstomocz w nocy, potrzeba oddawania moczu z niewielkim lub żadnym ostrzeżeniem oraz pieczenie, ból, dyskomfort lub ucisk na pęcherz. Oba indeksy oceniają sytuację w porównaniu z poprzednim miesiącem.
Do 7 miesięcy
5-itemowa krótka skala oceny objawów (BSRS-5)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
BSRS-5 oceniał jakość życia pacjentów. Zawierał on pięć pozycji kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który wywodzi się z 50-punktowej skali oceny krótkich objawów. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 4 (od wcale do bardzo). Całkowity wynik w skali BSRS-5 powyżej 14, między 10 a 14 oraz między 6 a 9 wskazywał odpowiednio na ciężkie, umiarkowane i łagodne objawy.
Do 7 miesięcy
5-itemowy wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI-5)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
FSFI-5 przeprowadzono w celu oceny możliwości dysfunkcji seksualnych pacjentek. FSFI-5 zawierał kombinacje pozycja po pozycji 5 domen seksualnego „pożądania”, „podniecenia”, „smarowania”, „orgazmu” i „satysfakcji”. 5 pozycji pochodziło z 19 pozycji kwestionariusza FSFI.
Do 7 miesięcy
Test czynników wzrostu Luminex
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Próbki moczu zebrano i przechowywano w temperaturze 4°C do czasu analizy. Próbki analizowano na obecność 4 analitów: naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), hepatocytowego czynnika wzrostu (HGF), łożyskowego czynnika wzrostu-1 (PIGF-1) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-D (VEGF-D). Ich stężenie mierzono za pomocą zestawu testowego Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel z kulkami magnetycznymi (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) i badano za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) i dołączonym oprogramowaniem ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Do 7 miesięcy
Test Luminex z testem cytokin
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Poziomy cytokin w surowicy [interleukiny-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F i IL-27] w próbkach krwi wykrywano za pomocą multipleksowego testu immunologicznego opartego na kulkach magnetycznych MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy) zgodnie z protokołem producenta. Czytnik systemu MAGPIX® wykorzystano do zebrania danych dotyczących cytokin, które wyprowadzono jako stężenie (pg/ml) przy użyciu oprogramowania Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy).
Do 7 miesięcy
Analiza statystyk
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Porównano analizę objawów mikcji, punktację kwestionariuszy (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 i FSFI5), wyniki testu Luminex dla czynników wzrostu i oznaczania cytokin między i po leczenie. Wyniki przedstawiono jako wartości średnie plus lub minus odchylenia standardowe. Porównania statystyczne między grupami testowano za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, a do porównań wielokrotnych zastosowano niezależny test t lub test Wilcoxona dla danych nieparametrycznych. Analizę korelacji i metodę statystyczną współczynników przeprowadzono w celu porównania kwestionariusza VAS i zależności czynnika wzrostu. Wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA).
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXTROSE2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj