Intravesikaalinen dekstroosiinjektio kroonisen kystiitin aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden parantamiseksi
Virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin (BPS/IC) patogeneesi on tällä hetkellä epäselvä. Tutkijat ovat esittäneet erilaisia hypoteeseja, mukaan lukien glykosaminoglykaanikerroksen (GAG) solunulkoisen matriisin pinnan toiminta, tiiviin liitosproteiinin säätely, lisääntynyt uroteelin läpäisevyys, syöttösolujen aktivaatio, neurogeeninen tulehdus ja psykosomaattiset tekijät. Oireet ovat hyvin samankaltaisia kuin vaikea virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti, ja potilaat reagoivat olemassa oleviin lääkkeisiin. Vuonna 1956 tohtori George Hackett loi menetelmän vaurioituneiden nivelsiteiden ja jänteiden hoitoon nimeltä proloterapia (proliferaatiohoito). Proloterapia määritellään tuki- ja liikuntaelimistön ja niveltulehduksen kivun vaihtoehtoiseksi hoidoksi, mukaan lukien ärsyttävien aineiden (kuten dekstroosi, joka tunnetaan myös nimellä d-glukoosi) hoito, jota injektoidaan nivelsiteisiin tai jänteisiin uusien kudosten kasvun edistämiseksi. On olemassa monia kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistavat, että proliferaatiohoito voi tehokkaasti hoitaa kivuliaita tuki- ja liikuntaelinongelmia. Esimerkiksi potilailla, joilla oli lateraalinen epikondyliitti, jota hoidettiin liuoksella, jonka lopullinen pitoisuus oli 10 % dekstroosia, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä (normaali suolaliuos), kipu ja isometrinen lihasvoima paranivat merkittävästi. Äskettäinen kirjallisuuskatsaus kertoo myös, että hypertonisella glukoosiproliferaatiohoidolla voidaan tehokkaasti hoitaa erilaisia tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Tästä syystä tämä tutkimus viittaa siihen, että dekstroosiproloterapia on edullinen ja tehokas kivunhallintastrategia tuki- ja liikuntaelinten hermotulehduskivun hoidossa BPS/IC:ssä. Jotta aletaan ymmärtää proloterapiaa ja sen terapeuttista hyödyllisyyttä, tämän tutkimuksen pitäisi alkaa selvittää proloterapian välitöntä vastetta urologian alalla tutkimalla dekstroosin vaikutusta.
Tähän projektiin odotetaan osallistuvan BPS/IC-potilaille injektoimalla 10 % dekstroosia IC-potilaiden virtsarakon limakalvoihin ja suorittamalla erilaisia urodynaamisia testejä ja kyselyitä arvioidakseen potilaan virtsaamisoireita ja virtsarakon toiminnan palautumista. Myöhemmin kasvutekijöiden ja sytokiinien ilmentymiä virtsanäytteissä tutkittiin yritettäessä paljastaa dekstroosiproloterapian mekanismi BPS/IC-sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 20-vuotias.
- Potilaalla diagnosoitiin virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti, jolla oli alempien virtsateiden oireita, kuten tiheä virtsaaminen, kiireellinen virtsaaminen, virtsarakon kipu jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 20-vuotias.
- Raskaana olevat naiset.
- Kohde, jolla on synnynnäisiä virtsateiden häiriöitä.
- Kohde, jolla on virtsatietulehdus tai kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terve osallistuja
|
|
|
Kokeellinen: Dekstroosihoito
IC/PBS-potilaita oli hoidettu rakonsisäisellä tiputuksella hyaluronihappoa ja/tai botoxia yli 6 kuukauden ajan
|
10 % dekstroosia: 2 ml 50 % dekstroosia 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta ja ruiskutettu 11 suburoteliaalisella injektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tyhjenemisen oireiden analyysi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaita pyydettiin toimittamaan kolmen päivän virtsaamistiheyden tilavuustaulukko ennen hoitoa virtsaamisoireiden, mukaan lukien virtsaamistiheyden, kiireellisyyden ja nokturian, kirjaamiseksi.
|
3 päivää
|
|
Global Response Assessment (GRA)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
GRA tutki kokonaisvasteen hoitoon.
Potilaita pyydettiin arvioimaan oireet seitsemän pisteen keskitetyllä asteikolla selvästi, kohtalaisesti ja hieman huonommilta, ei muutosta, hieman, kohtalaisesti ja selvästi parantuneet.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Tyhjennysoireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS-TOTAL), ja myös IPSS-tyhjennys- (IPSS-V) ja IPSS-varastointi (IPSS-S) -alapisteet kirjattiin. Kysymyksiä oli 7, mukaan lukien IPSS-V:n ja IPSS-S:n kysymykset. IPSS-V on vastausten summa kysymykseen 1 (epätäydellinen tyhjennys), kysymykseen 3 (jaksottomuus), kysymykseen 5 (heikko virtaus) ja kysymykseen 6 (tyhjennys). Päinvastoin, IPSS-S on vastausten summa kysymykseen 2 (taajuus), kysymykseen 4 (kiireellisyys) ja kysymykseen 7 (nocturia). IPSS-alipistemäärää voidaan käyttää arvioimaan oireiden vakavuutta tai hoidon tuloksia. IPSS-TOTAL otti sitten huomioon kysymysten vastausten kokonaispistemäärän, joka voi siis vaihdella välillä 0–35 (0–7 lievä oireinen; 8–19 kohtalaisen oireinen; 20–35 vakavasti oireinen). |
Jopa 7 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
VAS on kivun luokitusasteikko, jonka pisteet perustuvat potilaan itsearviointiin oireista, jotka on kirjattu yhteen käsin kirjoitettuun pisteeseen 10 pisteen pisteessä 10 cm:n viivan pituudelta.
Viiva edustaa kiputilaa, asteikon vasen pää (0 cm) tarkoittaa "ei kipua" ja asteikon oikea pää (10 cm) osoittaa "pahin kipu".
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
O'Leary-Sant -pisteet (OSS)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
OSS-indeksissä on kahdeksan kysymystä, jotka arvioivat kipua ja tyhjennysoireita. OSS saadaan O'Leary Santin instrumentilta, joka arvioi oireindeksin (ICSI, vaihteluväli: 0-20 pistettä) ja ongelmaindeksin (ICPI, vaihteluväli: 0-16 pistettä), joista jokainen sisältää neljä virtsaamiseen ja kipuun liittyvää kysymystä. oireita. Jokaisen indeksin pisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet. Indeksin maksimipistemäärä 36 kuvaa maksimaalista oiretta ja ongelman vakavuutta. Oireindeksi kattaa useita alueita, mukaan lukien sen, tunteeko potilas tarvetta virtsata vähäisellä varoituksella tai ilman varoitusta, onko potilas virtsattava useammin kuin 2 tunnin välein, onko potilas noustava virtsaamaan yöllä ja onko virtsarakon kipua. Ongelmaindeksi arvioi muita näkökohtia, kuten virtsaamistiheyttä päivällä, virtsaamistiheyttä yöllä, tarvetta virtsata vain vähän tai ei ollenkaan varoitusta ja polttavaa, kipua, epämukavuutta tai virtsarakon painetta. Molemmat indeksit arvioivat edellisen kuukauden tilannetta. |
Jopa 7 kuukautta
|
|
5-item Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
BSRS-5 arvioi potilaiden elämänlaatua.
Se sisälsi viisi kohtaa itsetehdystä kyselylomakkeesta, joka on johdettu 50-kohdan lyhytoireiden arviointiasteikosta.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4 (ei ollenkaan äärimmäiseen).
BSRS-5:n kokonaispistemäärä yli 14, 10–14 ja 6–9 osoitti vastaavasti vakavia, kohtalaisia ja lieviä oireita.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
5-kohdan naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI-5)
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
FSFI-5 suoritettiin naispotilaiden seksuaalisen toimintahäiriön mahdollisuuden arvioimiseksi.
FSFI-5 sisälsi kohteittain yhdistelmiä viidestä alueesta: seksuaalinen "halu", "kiihotus", "voitelu", "orgasmi" ja "tyytyväisyys".
Viisi kohtaa johdettiin FSFI-kyselylomakkeen 19 kohdasta.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Luminexin kasvutekijöiden määritys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Virtsanäytteet kerättiin ja säilytettiin 4 °C:ssa analyysiin asti.
Näytteistä analysoitiin 4 analyytin läsnäolo: epidermaalinen kasvutekijä (EGF), hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), istukan kasvutekijä-1 (PIGF-1) ja verisuonten endoteelikasvutekijä-D (VEGF-D).
Niiden pitoisuus mitattiin Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel -määrityssarjalla magneettihelmillä (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) ja tutkittiin automaattisella immuunimääritysanalysaattorilla (Luminex™ 100 IS System, Luminex IS System). , TX, USA) ja mukana tuleva ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Luminex Assay of Cytokine Assay
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Seerumin sytokiinien [interleukiini-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F ja IL-27] tasot verinäytteistä havaittiin käyttämällä magneettihelmiin perustuvaa multipleksi-immunomääritystä MILLIPLEX. MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Saksa) valmistajan protokollan mukaan.
MAGPIX® System -lukijaa käytettiin sytokiinien tietojen hankkimiseen, jotka annettiin pitoisuutena (pg/ml) käyttämällä Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software -ohjelmistoa (Merck KGaA, Darmstadt, Saksa).
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Virtsan tyhjennysoireiden analysointia, kyselylomakkeiden (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 ja FSFI5), kasvutekijöiden Luminex-määrityksen ja sytokiinimäärityksen pistemäärää verrattiin välillä ja jälkeen. hoitoon.
Tulokset esitetään keskiarvoina plus tai miinus standardipoikkeama.
Ryhmien väliset tilastolliset vertailut testattiin käyttämällä khin-neliötestiä kategorisille muuttujille, ja riippumatonta t-testiä tai Wilcoxon-testiä ei-parametrisille tiedoille käytettiin useisiin vertailuihin.
Korrelaatioanalyysi ja kerrointilastomenetelmä suoritettiin VAS-kyselylomakkeen ja kasvutekijäsuhteen vertailua varten.
P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 18.0 -tilastoohjelmistoa (SPSS Inc., IL, USA).
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXTROSE2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .