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Injection intravésicale de dextrose pour améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures causés par la cystite chronique

1 avril 2021 mis à jour par: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

La pathogenèse du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IC) n'est actuellement pas claire. Les chercheurs ont avancé différentes hypothèses, notamment la fonction de la surface de la matrice extracellulaire de la couche de glycosaminoglycanes (GAG), la régulation à la baisse de la protéine de jonction serrée, l'augmentation de la perméabilité urothéliale, l'activation des mastocytes, l'inflammation neurogène et les facteurs psychosomatiques. Les symptômes sont très similaires à ceux du syndrome de douleur vésicale sévère/cystite interstitielle, et les patients réagissent aux médicaments existants. En 1956, le Dr George Hackett a créé une méthode de traitement des ligaments et tendons endommagés appelée prolothérapie (thérapie de prolifération). La prolothérapie est définie comme une thérapie alternative pour les douleurs musculo-squelettiques et arthritiques, comprenant le traitement de substances irritantes (telles que le dextrose, également appelé d-glucose) injectées dans les ligaments ou les tendons pour favoriser la croissance de nouveaux tissus. De nombreux essais cliniques confirment que la thérapie de prolifération peut traiter efficacement les problèmes musculo-squelettiques douloureux. Par exemple, chez les patients atteints d'épicondylite latérale traités avec une solution avec une concentration finale de dextrose à 10 %, par rapport aux patients traités avec un placebo (solution saline normale), la douleur et la force musculaire isométrique se sont améliorées de manière significative. Une revue de la littérature récente indique également que la thérapie de prolifération hypertonique du glucose peut traiter efficacement une variété de maladies musculo-squelettiques.

Par conséquent, cette recherche suggère que la prolothérapie au dextrose est une stratégie de gestion de la douleur abordable et efficace pour traiter la douleur neuroinflammatoire musculo-squelettique dans le BPS/IC. Afin de commencer à comprendre la prolothérapie et son utilité thérapeutique, cette étude devrait commencer à élucider la réponse immédiate de la prolothérapie dans le domaine de l'urologie en étudiant l'impact du dextrose.

Ce projet devrait accueillir des sujets atteints de BPS/IC, en injectant 10 % de dextrose dans les muscles de la muqueuse vésicale des patients IC et en effectuant divers tests et questionnaires urodynamiques pour évaluer les symptômes de miction urinaire du patient et la récupération de la fonction de la vessie. Par la suite, les expressions des facteurs de croissance et des cytokines dans les échantillons d'urine ont été étudiées dans le but de révéler le mécanisme de la prolothérapie au dextrose dans la maladie BPS/IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a traité 29 sujets masculins et féminins (âgés de plus de 20 ans) atteints de BPS/IC et d'autres inflammations chroniques de la vessie. Les sujets inscrits ont été collectés de mai 2019 à octobre 2020. Les sujets ont reçu des injections intravésicales de dextrose à 10 % sous anesthésie générale intraveineuse dans la salle d'opération : 2 mL de dextrose à 50 % (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taïwan) ont été brièvement dilués avec 10 mL de solution saline normale. et 11 injections sous-urothéliales (1 ml chaque site) ont été réalisées. L'aiguille d'injection a été insérée dans l'urothélium au niveau du trigone (1 site), de la partie postérieure (6 sites) et des parois latérales (4 sites) de la vessie, à l'aide d'une aiguille de calibre 23 sous un instrument d'injection cystoscopique rigide (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Allemagne). Aucun analgésique post-injection n'a été fourni aux patients. Le traitement a été répété en fonction de l'état des patients une fois toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers cycles et une fois par mois pendant les 3 cycles restants avec un maximum de 9 cycles de traitement planifiés jusqu'à 6 mois. Les patients seraient suivis et évalués à chaque temps de traitement et jusqu'à 1 mois après le dernier traitement. 19 sujets de santé ont également été recrutés comme contrôle sain à titre de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei city, Taïwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de plus de 20 ans.
  2. Le sujet a été diagnostiqué comme un sujet présentant un syndrome de douleur vésicale/une cystite interstitielle avec des symptômes des voies urinaires inférieures, tels qu'une miction fréquente, une miction urgente, une douleur de la vessie, etc.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est âgé de moins de 20 ans.
  2. Femmes enceintes.
  3. Le sujet atteint de troubles congénitaux des voies urinaires.
  4. Le sujet atteint d'une infection ou d'une tumeur des voies urinaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Participant en bonne santé
Expérimental: Traitement au dextrose
Patients IC/PBS traités par instillations intravésicales d'acide hyaluronique et/ou de botox depuis plus de 6 mois
Médicament: Dextrose
Dextrose à 10 % : 2 mL de dextrose à 50 % dans 10 mL de solution saline normale et injectés par 11 injections sous-urothéliales
Autres noms:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taïwan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des symptômes de miction urinaire
Délai: 3 jours
Les patients ont été invités à fournir un tableau du volume de la fréquence des mictions sur trois jours avant le traitement pour enregistrer les épisodes de symptômes de miction urinaire, y compris la fréquence urinaire, l'urgence et la nycturie.
3 jours
Évaluation de la réponse globale (GRA)
Délai: Jusqu'à 7 mois
La GRA a examiné la réponse globale au traitement. Les patients ont été invités à évaluer les symptômes sur une échelle centrée en sept points allant de nettement, modérément et légèrement pire, aucun changement, légèrement, modérément et nettement amélioré.
Jusqu'à 7 mois
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Jusqu'à 7 mois

La sévérité des symptômes de miction a été évaluée à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), et les sous-scores IPSS-viding (IPSS-V) et IPSS-stockage (IPSS-S) ont également été enregistrés. Il y avait 7 questions dont des questions IPSS-V et IPSS-S.

L'IPSS-V est la somme des réponses à la question 1 (vidange incomplète), à ​​la question 3 (intermittence), à ​​la question 5 (flux faible) et à la question 6 (effort pour uriner). À l'opposé, l'IPSS-S est la somme des réponses à la question 2 (fréquence), à ​​la question 4 (urgence) et à la question 7 (nycturie). Le sous-score IPSS peut être utilisé pour évaluer la gravité des symptômes ou les résultats du traitement.

IPSS-TOTAL a ensuite pris en compte le score total des réponses aux questions qui peut donc aller de 0 à 35 (0-7 symptomatique léger ; 8-19 symptomatique modéré ; 20-35 symptomatique sévère).
Jusqu'à 7 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 7 mois
L'EVA est une échelle d'évaluation de la douleur dont les scores sont basés sur des mesures d'auto-évaluation des symptômes du patient qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point de 10 points le long d'une ligne de 10 cm. La ligne représente l'état de la douleur, l'extrémité gauche de l'échelle de la ligne (0 cm) représente "aucune douleur" et l'extrémité droite de l'échelle (10 cm) montre la "pire douleur".
Jusqu'à 7 mois
Score O'Leary-Sant (OSS)
Délai: Jusqu'à 7 mois

Les indices OSS comportent huit questions évaluant la douleur et les symptômes de miction. L'OSS est obtenu à partir de l'instrument O'Leary Sant qui évalue un indice de symptômes (ICSI avec plage : 0-20 points) et un indice de problème (ICPI avec plage : 0-16 points), chacun contenant quatre questions liées à l'urine et à la douleur symptômes. Pour chaque indice, le score est calculé en additionnant les points de chaque item. Un score d'indice maximal de 36 reflète la gravité maximale des symptômes et du problème.

L'indice des symptômes couvre divers domaines, y compris si le patient ressent le besoin d'uriner avec peu ou pas d'avertissement, doit uriner plus fréquemment que toutes les 2 heures, doit se lever pendant la nuit pour uriner et a des douleurs dans la vessie. L'indice de problème évalue d'autres aspects, tels que la fréquence urinaire pendant la journée, la fréquence urinaire la nuit, le besoin d'uriner avec peu ou pas d'avertissement, et la brûlure, la douleur, l'inconfort ou la pression sur la vessie. Les deux indices évaluent la situation sur le mois précédent.
Jusqu'à 7 mois
Échelle d'évaluation brève des symptômes à 5 éléments (BSRS-5)
Délai: Jusqu'à 7 mois
BSRS-5 a évalué la qualité de vie des patients. Il contenait cinq items d'un questionnaire auto-administré dérivé de l'échelle d'évaluation brève des symptômes en 50 items. Le score pour chaque élément varie de 0 à 4 (de pas du tout à extrêmement). Un score total au BSRS-5 supérieur à 14, entre 10 et 14 et entre 6 et 9 indiquait respectivement des symptômes graves, modérés et légers.
Jusqu'à 7 mois
Indice de fonction sexuelle féminine à 5 éléments (FSFI-5)
Délai: Jusqu'à 7 mois
FSFI-5 a été réalisée pour évaluer la possibilité de dysfonctionnement sexuel des patientes. FSFI-5 contenait des combinaisons élément par élément des 5 domaines de "désir", "excitation", "lubrification", "orgasme" et "satisfaction" sexuels. Les 5 items ont été dérivés de 19 items du questionnaire FSFI.
Jusqu'à 7 mois
Dosage Luminex des facteurs de croissance
Délai: Jusqu'à 7 mois
Des échantillons d'urine ont été prélevés et conservés à 4°C jusqu'à l'analyse. Les échantillons ont été analysés pour la présence de 4 analytes : facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance des hépatocytes (HGF), facteur de croissance placentaire-1 (PIGF-1) et facteur de croissance endothélial vasculaire-D (VEGF-D). Leur concentration a été mesurée à l'aide d'un kit de test Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel avec des billes magnétiques (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) et examinée avec un analyseur d'immunoessai automatisé (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) et le logiciel d'analyse ProcartaPlex 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) conformément aux instructions du fabricant.
Jusqu'à 7 mois
Dosage Luminex du dosage des cytokines
Délai: Jusqu'à 7 mois
Les niveaux de cytokines sériques [interleukine-6 ​​(IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F et IL-27] dans les échantillons de sang ont été détectés à l'aide d'un test immunologique multiplex à billes magnétiques MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne) selon le protocole du fabricant. Le lecteur du système MAGPIX® a été utilisé pour acquérir les données des cytokines, qui ont été émises sous forme de concentration (pg/mL) à l'aide du logiciel Belysa™ Immunoassay Curve Fitting (Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne).
Jusqu'à 7 mois
Analyse statistique
Délai: Jusqu'à 7 mois
L'analyse des symptômes de miction urinaire, le score des questionnaires (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 et FSFI5), le résultat du dosage Luminex des facteurs de croissance et le dosage des cytokines ont été comparés entre et après traitement. Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes plus ou moins les écarts-types. Les comparaisons statistiques entre les groupes ont été testées à l'aide d'un test du chi carré pour les variables catégorielles, et un test t indépendant ou un test de Wilcoxon pour les données non paramétriques a été utilisé pour les comparaisons multiples. L'analyse de corrélation et la méthode statistique des coefficients ont été réalisées pour comparer le questionnaire VAS et la relation du facteur de croissance. Une valeur P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA).
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXTROSE2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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