Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale injectie van dextrose om symptomen van de lagere urinewegen veroorzaakt door chronische blaasontsteking te verbeteren

1 april 2021 bijgewerkt door: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

De pathogenese van blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC) is momenteel onduidelijk. Geleerden hebben verschillende hypothesen naar voren gebracht, waaronder de functie van het extracellulaire matrixoppervlak van de glycosaminoglycan (GAG) -laag, downregulatie van tight junction-eiwit, verhoogde urotheliale permeabiliteit, activering van mestcellen, neurogene ontsteking en psychosomatische factoren. De symptomen lijken erg op die van ernstig blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis en de patiënten reageren op bestaande medicijnen. In 1956 creëerde Dr. George Hackett een methode voor de behandeling van beschadigde ligamenten en pezen, prolotherapie (proliferatietherapie) genoemd. Prolotherapie wordt gedefinieerd als een alternatieve therapie voor musculoskeletale en artritische pijn, inclusief de behandeling van irriterende stoffen (zoals dextrose, ook bekend als d-glucose) die in ligamenten of pezen worden geïnjecteerd om de groei van nieuw weefsel te bevorderen. Er zijn veel klinische onderzoeken die bevestigen dat proliferatietherapie pijnlijke musculoskeletale problemen effectief kan behandelen. Bij patiënten met laterale epicondylitis die bijvoorbeeld werden behandeld met een oplossing met een eindconcentratie van 10% dextrose, verbeterden de pijn en de isometrische spierkracht aanzienlijk in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (normale zoutoplossing). Een recent literatuuroverzicht vertelt ook dat hypertone glucoseproliferatietherapie een verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen effectief kan behandelen.

Daarom suggereert dit onderzoek dat dextrose-prolotherapie een betaalbare en effectieve pijnbeheersingsstrategie is bij het omgaan met musculoskeletale neuro-inflammatiepijn bij BPS/IC. Om prolotherapie en het therapeutische nut ervan te begrijpen, zou deze studie moeten beginnen met het ophelderen van de onmiddellijke respons van prolotherapie op urologisch gebied door de impact van dextrose te onderzoeken.

Dit project zal naar verwachting geschikt zijn voor proefpersonen met BPS/IC, door 10% dextrose te injecteren in de spieren van de blaasvoering van IC-patiënten en door verschillende urodynamische tests en vragenlijsten uit te voeren om de urinelozingssymptomen en het herstel van de urineblaasfunctie te evalueren. Daarna werden de expressies van groeifactoren en cytokines in de urinemonsters onderzocht in een poging het mechanisme van dextrose-prolotherapie bij BPS/IC-ziekte te onthullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project behandelde 29 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (ouder dan 20 jaar) met BPS/IC en andere chronische ontsteking van de blaas. De ingeschreven proefpersonen werden verzameld van mei 2019 tot oktober 2020. De proefpersonen kregen intravesicale injecties van 10% dextrose onder intraveneuze algemene anesthesie in de operatiekamer: 2 ml 50% dextrose (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan) werd kort verdund met 10 ml normale zoutoplossing en 11 sub-urotheelinjecties (1 ml per plaats) werden uitgevoerd. De injectienaald werd in het urotheel ingebracht op de trigonus (1 plaats), de posterieure (6 plaatsen) en de laterale wanden (4 plaatsen) van de blaas, met behulp van een 23-gauge naald onder een rigide cystoscopisch injectie-instrument (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Duitsland). Er werden geen analgetica na injectie aan de patiënten verstrekt. De behandeling werd herhaald op basis van de toestand van de patiënt, eenmaal per 2 weken gedurende de eerste 6 cycli en eenmaal per maand gedurende de overige 3 cycli met een maximum van 9 geplande therapiecycli tot 6 maanden. De patiënten zouden bij elk behandelingstijdstip en tot 1 maand na de laatste behandeling worden opgevolgd en beoordeeld. 19 gezondheidsonderwerpen werden ook aangeworven als een gezonde controle ter vergelijking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het onderwerp is ouder dan 20 jaar.
  2. De proefpersoon werd gediagnosticeerd als blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis en had symptomen van de lagere urinewegen, zoals vaak moeten plassen, dringend moeten plassen, blaaspijn enz.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is jonger dan 20 jaar.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Het onderwerp met aangeboren aandoeningen van de urinewegen.
  4. Het onderwerp met een urineweginfectie of tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gezonde deelnemer
Experimenteel: Dextrose behandeling
IC/PBS-patiënten waren gedurende meer dan 6 maanden behandeld met intravesicale instillaties van hyaluronzuur en/of botox
Geneesmiddel: Dextrose
10% dextrose: 2 ml 50% dextrose in 10 ml normale zoutoplossing en geïnjecteerd door 11 sub-urotheliale injecties
Andere namen:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van urinelozingssymptomen
Tijdsspanne: 3 dagen
Patiënten werd gevraagd om voorafgaand aan de behandeling een driedaagse urinefrequentie-volumegrafiek te verstrekken om episodes van mictiesymptomen, waaronder urinaire frequentie, urgentie en nycturie, vast te leggen.
3 dagen
Wereldwijde responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
GRA onderzocht de algehele respons op de behandeling. Patiënten werd gevraagd de symptomen te beoordelen op een zevenpuntsschaal van duidelijk, matig en iets slechter, geen verandering, licht, matig en duidelijk verbeterd.
Tot 7 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden

De ernst van de mictiesymptomen werd geëvalueerd met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), en de subscores IPSS-legen (IPSS-V) en IPSS-opslag (IPSS-S) werden ook geregistreerd. Er waren 7 vragen waaronder vragen over IPSS-V en IPSS-S.

De IPSS-V is de som van de antwoorden op vraag 1 (onvolledige lediging), vraag 3 (intermittentie), vraag 5 (zwakke stroom) en vraag 6 (persen tot leegte). Omgekeerd is de IPSS-S de som van de antwoorden op vraag 2 (frequentie), vraag 4 (urgentie) en vraag 7 (nycturie). De IPSS-subscore kan worden gebruikt om de ernst van de symptomen of de resultaten van de behandeling te evalueren.

IPSS-TOTAL nam vervolgens de totaalscore van de antwoorden op de vragen in aanmerking, die dus kan variëren van 0 tot 35 (0-7 licht symptomatisch; 8-19 matig symptomatisch; 20-35 ernstig symptomatisch).
Tot 7 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
VAS is een pijnbeoordelingsschaal waarvan de scores zijn gebaseerd op zelfbeoordeling door de patiënt van symptomen die worden vastgelegd met een enkele handgeschreven markering op een punt van 10 punten langs de lengte van een lijn van 10 cm. De lijn geeft de pijnconditie weer, het linker uiteinde van de schaal (0 cm) geeft "geen pijn" weer en het rechter uiteinde van de schaal (10 cm) geeft de "ergste pijn" weer.
Tot 7 maanden
O'Leary-Sant-score (OSS)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden

OSS-indexen hebben acht vragen die pijn en mictiesymptomen beoordelen. OSS wordt verkregen van het O'Leary Sant-instrument dat een symptoomindex (ICSI met bereik: 0-20 punten) en een probleemindex (ICPI met bereik: 0-16 punten) evalueert, die elk vier vragen bevatten met betrekking tot urineren en pijn symptomen. Voor elke index wordt de score berekend door de punten voor elk item op te tellen. Een maximale indexscore van 36 weerspiegelt de maximale ernst van symptomen en problemen.

De Symptom Index omvat verschillende gebieden, waaronder of de patiënt de behoefte voelt om te plassen met weinig of geen waarschuwing, vaker dan om de 2 uur moet plassen, 's nachts moet opstaan ​​om te plassen en pijn in de blaas heeft. De probleemindex evalueert andere aspecten, zoals urinefrequentie gedurende de dag, de urinefrequentie 's nachts, de noodzaak om te plassen met weinig of geen waarschuwing, en branderig gevoel, pijn, ongemak of druk op de blaas. Beide indices evalueren de situatie van de afgelopen maand.
Tot 7 maanden
5-item korte symptoombeoordelingsschaal (BSRS-5)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
BSRS-5 evalueerde de kwaliteit van leven van patiënten. Het bevatte vijf items van een zelf in te vullen vragenlijst die is afgeleid van de 50-item korte symptoombeoordelingsschaal. De score voor elk item varieert van 0 tot 4 (van helemaal niet tot extreem). Een totaalscore op de BSRS-5 boven de 14, tussen 10 en 14 en tussen 6 en 9 duidde op respectievelijk ernstige, matige en milde symptomen.
Tot 7 maanden
5-item vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI-5)
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
FSFI-5 werd uitgevoerd om de mogelijkheid van seksuele disfunctie van vrouwelijke patiënten te beoordelen. FSFI-5 bevatte item-voor-item combinaties van de 5 domeinen van seksueel "verlangen", "opwinding", "smeren", "orgasme" en "bevrediging". De 5 items zijn afgeleid van 19 items van de FSFI-vragenlijst.
Tot 7 maanden
Luminex-assay van groeifactoren
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Urinemonsters werden verzameld en bewaard bij 4°C tot analyse. Monsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van 4 analyten: epidermale groeifactor (EGF), hepatocytgroeifactor (HGF), placentale groeifactor-1 (PIGF-1) en vasculaire endotheliale groeifactor-D (VEGF-D). Hun concentratie werd gemeten met behulp van een Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex ™ Panel-assaykit met magnetische korrels (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, VS) en onderzocht met een geautomatiseerde immunoassay-analysator (Luminex ™ 100 IS-systeem, Luminex , TX, VS) en de bijbehorende ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
Tot 7 maanden
Luminex-assay van cytokine-assay
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
De niveaus van serumcytokines [interleukine-6 ​​(IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F en IL-27] in bloedmonsters werden gedetecteerd met behulp van een op magnetische korrels gebaseerde multiplex immunoassay MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland) volgens het protocol van de fabrikant. De MAGPIX®-systeemlezer werd gebruikt om de gegevens van cytokines te verkrijgen, die werden uitgevoerd als concentratie (pg/ml) met behulp van de Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland).
Tot 7 maanden
Statistische analyse
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Analyse van urinelozingssymptomen, de score van vragenlijsten (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 en FSFI5), Luminex-assayresultaat van groeifactoren en cytokines-assay werden vergeleken tussen en na behandeling. Resultaten worden gepresenteerd als gemiddelde waarden plus of minus standaarddeviaties. Statistische vergelijkingen tussen de groepen werden getest met behulp van een chikwadraattoets voor categorische variabelen, en een onafhankelijke t-toets of een Wilcoxon-toets voor niet-parametrische gegevens werd gebruikt voor meerdere vergelijkingen. De correlatieanalyse en de statistische coëfficiëntenmethode werden uitgevoerd om de VAS-vragenlijst en de groeifactorrelatie te vergelijken. Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 statistische software (SPSS Inc., IL, VS).
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEXTROSE2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren