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만성방광염에 의한 하부요로증상 개선을 위한 포도당 방광주사

2021년 4월 1일 업데이트: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)의 병인은 현재 명확하지 않습니다. 학자들은 글리코사미노글리칸(GAG) 층의 세포외 기질 표면의 기능, 밀착 연접 단백질의 하향 조절, 요로상피 투과성 증가, 비만 세포 활성화, 신경성 염증 및 정신신체적 요인을 포함하여 다양한 가설을 제시했습니다. 증상은 중증 방광통 증후군/간질성 방광염과 매우 유사하며 환자는 기존 약물에 반응합니다. 1956년 George Hackett 박사는 프롤로테라피(증식 요법)라는 손상된 인대와 힘줄을 치료하는 방법을 개발했습니다. 프롤로 요법은 새로운 조직의 성장을 촉진하기 위해 인대나 힘줄에 주입되는 자극성 물질(d-포도당과 같은 포도당)의 치료를 포함하여 근골격계 및 관절염 통증에 대한 대체 요법으로 정의됩니다. 증식 요법이 고통스러운 근골격계 문제를 효과적으로 치료할 수 있음을 확인하는 많은 임상 시험이 있습니다. 예를 들어, 최종 농도가 10% 덱스트로스인 용액으로 치료받은 외측 상과염 환자는 위약(일반 식염수)으로 치료받은 환자에 비해 통증 및 등척성 근력이 크게 개선되었습니다. 최근의 문헌 검토에서도 고장성 포도당 증식 요법이 다양한 근골격계 질환을 효과적으로 치료할 수 있다고 합니다.

따라서 이 연구는 포도당 프롤로테라피가 BPS/IC의 근골격계 신경염증 통증을 다루는 데 저렴하고 효과적인 통증 관리 전략임을 시사합니다. 프롤로테라피와 그 치료적 유용성을 이해하기 시작하기 위해 이 연구는 포도당의 영향을 조사하여 비뇨기과 분야에서 프롤로테라피의 즉각적인 반응을 밝히기 시작해야 합니다.

이 프로젝트는 IC 환자의 방광 내벽 근육에 10% 포도당을 주입하고 환자의 배뇨 증상 및 방광 기능 회복을 평가하기 위해 다양한 요역학 검사 및 설문지를 수행함으로써 BPS/IC 피험자를 수용할 것으로 예상됩니다. 그 후, BPS/IC 질병에서 dextrose prolotherapy의 기전을 밝히기 위해 소변 샘플에서 성장 인자와 사이토카인의 발현을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 BPS/IC 및 방광의 기타 만성 염증이 있는 29명의 남녀 피험자(20세 이상)를 치료했습니다. 등록 대상자는 2019년 5월부터 2020년 10월까지 수집되었습니다. 피험자는 수술실에서 정맥 전신 마취하에 10% 포도당을 방광 내 주사했습니다. 50% 포도당(Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taiwan, Taipei) 2mL를 생리 식염수 10mL로 간단히 희석했습니다. 및 11회의 요로상피하 주사(각 부위당 1mL)를 수행하였다. 주사바늘은 경성 방광경 주사기구(22-Fr ; 니틀링겐, 리차드 볼프, 독일). 주사 후 진통제는 환자에게 제공되지 않았다. 치료는 환자의 상태에 따라 처음 6주기는 2주에 1회, 나머지 3주기는 월 1회로 반복하여 6개월까지 최대 9회의 계획 치료 주기로 하였다. 환자는 각 치료 시간과 마지막 치료 후 최대 1개월 동안 추적 관찰되고 평가됩니다. 19명의 건강 피험자도 비교 대상으로 건강한 대조군으로 모집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei city, 대만, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 20세 이상이다.
  2. 빈뇨, 절박뇨, 방광통 등의 하부요로증상을 동반한 방광통증증후군/간질성방광염으로 진단하였다.

제외 기준:

  1. 대상자는 20세 미만입니다.
  2. 임산부.
  3. 선천성 요로 장애가 있는 피험자.
  4. 요로 감염 또는 종양이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
건강한 참가자
실험적: 포도당 처리
IC/PBS 환자는 6개월 이상 동안 히알루론산 및/또는 보톡스의 방광내 주입으로 치료를 받았습니다.
의약품: 포도당
10% 덱스트로스: 10mL 생리 식염수에 50% 덱스트로스 2mL 및 11회 요로상피하 주사
다른 이름들:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., 대만 타이베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배뇨 증상 분석
기간: 3 일
환자들은 치료 전 3일간의 배뇨 빈도량 차트를 제공하여 빈뇨, 절박뇨, 야간뇨를 포함한 배뇨 증상의 에피소드를 기록하도록 요청받았습니다.
3 일
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 최대 7개월
GRA는 치료에 대한 전반적인 반응을 조사했습니다. 환자들은 현저하게, 보통, 약간 더 나빠짐, 변화 없음, 약간, 보통, 현저하게 개선된 7점 중심 척도로 증상을 평가하도록 요청받았습니다.
최대 7개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 최대 7개월

배뇨 증상의 중증도는 국제전립선증상점수(IPSS-TOTAL)를 이용하여 평가하였으며, IPSS-배뇨(IPSS-V) 및 IPSS-Storage(IPSS-S) 하위 점수도 함께 기록하였다. IPSS-V와 IPSS-S의 질문을 포함하여 7개의 질문이 있었습니다.

IPSS-V는 질문 1(불완전한 비우기), 질문 3(간헐성), 질문 5(약한 흐름) 및 질문 6(공극으로의 변형)에 대한 답변의 합계입니다. 반대로 IPSS-S는 질문 2(빈도), 질문 4(긴급) 및 질문 7(야뇨)에 대한 답변의 합계입니다. IPSS 하위 점수는 증상의 중증도 또는 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.

그런 다음 IPSS-TOTAL은 질문 답변의 총점을 고려하여 0에서 35(0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상) 범위를 가질 수 있습니다.
최대 7개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 7개월
VAS는 10cm 길이의 선을 따라 10포인트의 한 지점에 손으로 쓴 단일 표시로 기록된 증상의 환자 자가 평가 측정을 기반으로 점수가 매겨지는 통증 평가 척도입니다. 선은 통증 상태를 나타내고, 선 척도의 왼쪽 끝(0cm)은 "통증 없음"을 나타내고 척도의 오른쪽 끝(10cm)은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
최대 7개월
O'Leary-Sant 점수(OSS)
기간: 최대 7개월

OSS 지수에는 통증과 배뇨 증상을 평가하는 8가지 질문이 있습니다. OSS는 증상 지수(범위: 0-20점의 ICSI)와 문제 지수(범위: 0-16점의 ICPI)를 평가하는 O'Leary Sant 기기에서 얻습니다. 증상. 각 지수에 대해 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 최대 지수 점수 36은 최대 증상 및 문제 심각도를 반영합니다.

증상 지수는 환자가 경고 없이 배뇨의 필요성을 느끼는지, 2시간마다 소변을 더 자주 봐야 하는지, 소변을 보기 위해 밤에 일어나야 하는지, 방광에 통증이 있는지 등 다양한 영역을 다룹니다. 문제 지수는 낮 동안의 빈뇨, 밤의 빈뇨, 경고가 거의 또는 전혀 없는 소변의 필요성, 작열감, 통증, 불편함 또는 방광 압박과 같은 다른 측면을 평가합니다. 두 지표 모두 지난 달 상황을 평가합니다.
최대 7개월
5항목 간략한 증상 평가 척도(BSRS-5)
기간: 최대 7개월
BSRS-5는 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 여기에는 50개 항목의 간략한 증상 등급 척도에서 파생된 5개 항목의 자가 관리 설문지가 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지입니다(전혀 그렇지 않음에서 매우 심함까지). BSRS-5의 총점은 14 이상, 10~14점, 6~9점은 각각 중증, 중등도, 경증 증상을 나타냈습니다.
최대 7개월
5개 항목 여성 성기능 지수(FSFI-5)
기간: 최대 7개월
FSFI-5는 여성 환자의 성기능 장애 가능성을 평가하기 위해 수행되었습니다. FSFI-5는 성적 "욕망", "각성", "윤활", "오르가즘" 및 "만족"의 5개 영역의 항목별 조합을 포함했습니다. 5개 항목은 FSFI 설문지의 19개 항목에서 파생되었습니다.
최대 7개월
성장 인자의 Luminex 분석
기간: 최대 7개월
소변 샘플을 수집하여 분석할 때까지 4°C에서 보관했습니다. 표피 성장 인자(EGF), 간세포 성장 인자(HGF), 태반 성장 인자-1(PIGF-1) 및 혈관 내피 성장 인자-D(VEGF-D)의 4가지 분석물의 존재에 대해 샘플을 분석했습니다. 이들의 농도는 자성 비드(EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA)가 포함된 Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ 패널 분석 키트를 사용하여 측정하고 자동 면역분석 분석기(Luminex™ 100 IS System, Luminex)로 검사했습니다. , TX, USA) 및 함께 제공되는 ProcartaPlex Analyst Software 1.0(Thermo Fisher Scientific, MA, USA)을 제조업체의 지침에 따라 사용합니다.
최대 7개월
사이토카인 분석의 Luminex 분석
기간: 최대 7개월
혈액 샘플에서 혈청 사이토카인[interleukin-6(IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F 및 IL-27] 수준은 자기 비드 기반 다중 면역분석 MILLIPLEX를 사용하여 검출되었습니다. 제조사의 프로토콜에 따른 MAP 인간 Th17 자기 비드 패널(Merck KGaA, Darmstadt, Germany). MAGPIX® 시스템 판독기를 사용하여 사이토카인의 데이터를 획득했으며, 이는 Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software(Merck KGaA, Darmstadt, Germany)를 사용하여 농도(pg/mL)로 출력되었습니다.
최대 7개월
통계 분석
기간: 최대 7개월
배뇨 증상 분석, 설문지 점수(GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5, FSFI5), 성장인자의 Luminex 분석 결과 및 사이토카인 분석 결과를 비교하였다. 치료. 결과는 평균값 플러스 또는 마이너스 표준 편차로 표시됩니다. 그룹 간의 통계적 비교는 범주형 변수에 대해 카이제곱 테스트를 사용하여 테스트했으며, 다중 비교를 위해 비모수 데이터에 대해 독립 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용했습니다. VAS 설문지와 성장인자 관계를 비교하기 위해 상관분석과 계수통계법을 시행하였다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SPSS 18.0 통계 소프트웨어(SPSS Inc., IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Defense Medical Center, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXTROSE2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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