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Intravesikale Injektion von Dextrose zur Verbesserung der durch chronische Zystitis verursachten Symptome der unteren Harnwege

1. April 2021 aktualisiert von: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

Die Pathogenese des Blasenschmerzsyndroms/der interstitiellen Zystitis (BPS/IC) ist derzeit unklar. Wissenschaftler haben verschiedene Hypothesen aufgestellt, darunter die Funktion der extrazellulären Matrixoberfläche der Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht, die Herunterregulierung des Tight-Junction-Proteins, erhöhte Urothelpermeabilität, Mastzellaktivierung, neurogene Entzündung und psychosomatische Faktoren. Die Symptome sind denen des schweren Blasenschmerzsyndroms/der interstitiellen Zystitis sehr ähnlich, und die Patienten sprechen auf bestehende Medikamente an. 1956 schuf Dr. George Hackett eine Methode zur Behandlung beschädigter Bänder und Sehnen namens Prolotherapie (Proliferationstherapie). Prolotherapie ist definiert als eine alternative Therapie für muskuloskelettale und arthritische Schmerzen, einschließlich der Behandlung von irritierenden Substanzen (wie Dextrose, auch bekannt als D-Glucose), die in Bänder oder Sehnen injiziert werden, um das Wachstum von neuem Gewebe zu fördern. Es gibt viele klinische Studien, die bestätigen, dass die Proliferationstherapie schmerzhafte muskuloskelettale Probleme wirksam behandeln kann. Beispielsweise verbesserten sich bei Patienten mit lateraler Epicondylitis, die mit einer Lösung mit einer Endkonzentration von 10 % Dextrose behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo (normale Kochsalzlösung) behandelt wurden, die Schmerzen und die isometrische Muskelkraft signifikant. Eine kürzlich durchgeführte Literaturrecherche zeigt auch, dass eine hypertonische Glukoseproliferationstherapie eine Vielzahl von Erkrankungen des Bewegungsapparates wirksam behandeln kann.

Daher legt diese Forschung nahe, dass die Dextrose-Prolotherapie eine erschwingliche und wirksame Schmerzbehandlungsstrategie im Umgang mit muskuloskelettalen Neuroinflammationsschmerzen bei BPS/IC ist. Um die Prolotherapie und ihren therapeutischen Nutzen zu verstehen, sollte diese Studie damit beginnen, die unmittelbare Reaktion der Prolotherapie im Bereich der Urologie aufzuklären, indem sie die Auswirkungen von Dextrose untersucht.

Es wird erwartet, dass dieses Projekt Probanden mit BPS/IC entgegenkommt, indem es 10 % Dextrose in die Blasenwandmuskeln von IC-Patienten injiziert und verschiedene urodynamische Tests und Fragebögen durchführt, um die Harnentleerungssymptome des Patienten und die Erholung der Harnblasenfunktion zu bewerten. Anschließend wurde die Expression von Wachstumsfaktoren und Zytokinen in den Urinproben untersucht, um den Mechanismus der Dextrose-Prolotherapie bei BPS/IC-Erkrankungen aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt behandelte 29 männliche und weibliche Probanden (über 20 Jahre) mit BPS/IC und anderen chronischen Entzündungen der Blase. Die eingeschriebenen Probanden wurden von Mai 2019 bis Oktober 2020 erhoben. Den Probanden wurden intravesikale Injektionen von 10 % Dextrose unter intravenöser Vollnarkose im Operationssaal verabreicht: 2 ml 50 % Dextrose (Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co. Ltd., Taipei, Taiwan) wurden kurz mit 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und 11 suburotheliale Injektionen (1 ml an jeder Stelle) wurden durchgeführt. Die Injektionsnadel wurde mit einer 23-Gauge-Nadel unter einem starren zystoskopischen Injektionsinstrument (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Deutschland). Den Patienten wurden keine Analgetika nach der Injektion verabreicht. Die Behandlung wurde basierend auf dem Zustand der Patienten einmal alle 2 Wochen für die ersten 6 Zyklen und einmal monatlich für die verbleibenden 3 Zyklen mit maximal 9 geplanten Therapiezyklen bis zu 6 Monaten wiederholt. Die Patienten würden zu jedem Behandlungszeitpunkt und bis zu 1 Monat nach der letzten Behandlung nachuntersucht und beurteilt. 19 gesunde Probanden wurden auch als gesunde Kontrolle zum Vergleich rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist über 20 Jahre alt.
  2. Bei der Person wurde Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis mit Symptomen der unteren Harnwege wie häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, Blasenschmerzen usw. diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist unter 20 Jahre alt.
  2. Schwangere Frau.
  3. Das Thema mit angeborenen Erkrankungen der Harnwege.
  4. Das Subjekt mit einer Harnwegsinfektion oder einem Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Gesunder Teilnehmer
Experimental: Dextrose-Behandlung
IC/PBS-Patienten wurden über mehr als 6 Monate mit intravesikalen Instillationen von Hyaluronsäure und/oder Botox behandelt
Arzneimittel: Traubenzucker
10 % Dextrose: 2 ml 50 % Dextrose in 10 ml normaler Kochsalzlösung und injiziert durch 11 suburotheliale Injektionen
Andere Namen:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Symptome der Harnentleerung
Zeitfenster: 3 Tage
Die Patienten wurden gebeten, vor der Behandlung ein Drei-Tages-Mengenvolumendiagramm zur Verfügung zu stellen, um Episoden von Symptomen der Harnentleerung, einschließlich Harnfrequenz, Harndrang und Nykturie, aufzuzeichnen.
3 Tage
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
GRA untersuchte das Gesamtansprechen auf die Behandlung. Die Patienten wurden gebeten, die Symptome auf einer 7-Punkte-zentrierten Skala von deutlich, mäßig und leicht verschlechtert, keine Veränderung, leicht, mäßig und deutlich gebessert zu bewerten.
Bis zu 7 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate

Die Schwere der Miktionssymptome wurde anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL) bewertet, und die Subscores IPSS-Miktion (IPSS-V) und IPSS-Lagerung (IPSS-S) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Es gab 7 Fragen, darunter Fragen zu IPSS-V und IPSS-S.

Der IPSS-V ist die Summe der Antworten auf Frage 1 (unvollständige Entleerung), Frage 3 (Aussetzer), Frage 5 (schwacher Strahl) und Frage 6 (Belastung bis zur Entleerung). Im Gegensatz dazu ist der IPSS-S die Summe der Antworten auf Frage 2 (Häufigkeit), Frage 4 (Dringlichkeit) und Frage 7 (Nykturie). Der IPSS-Subscore kann verwendet werden, um die Schwere der Symptome oder die Ergebnisse der Behandlung zu bewerten.

IPSS-TOTAL berücksichtigte dann die Gesamtpunktzahl aus den Antworten der Fragen, die daher zwischen 0 und 35 liegen können (0–7 leicht symptomatisch; 8–19 mäßig symptomatisch; 20–35 stark symptomatisch).
Bis zu 7 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
VAS ist eine Schmerzeinstufungsskala, deren Werte auf Patienten-Selbsteinschätzungsmessungen von Symptomen basieren, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt von 10 Punkten entlang der Länge einer 10-cm-Linie angebracht wird. Die Linie stellt den Schmerzzustand dar, das linke Ende der Skala (0 cm) steht für "kein Schmerz" und das rechte Ende der Skala (10 cm) zeigt den "stärksten Schmerz".
Bis zu 7 Monate
O'Leary-Sant-Score (OSS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate

OSS-Indizes umfassen acht Fragen zur Beurteilung von Schmerzen und Entleerungssymptomen. OSS wird vom O'Leary Sant-Instrument erhalten, das einen Symptomindex (ICSI mit Bereich: 0-20 Punkte) und einen Problemindex (ICPI mit Bereich: 0-16 Punkte) auswertet, von denen jeder vier Fragen zu Harn und Schmerzen enthält Symptome. Für jeden Index wird die Punktzahl berechnet, indem die Punkte für jedes Element summiert werden. Ein maximaler Indexwert von 36 spiegelt die maximale Symptom- und Problemschwere wider.

Der Symptomindex deckt verschiedene Bereiche ab, einschließlich, ob der Patient das Bedürfnis verspürt, ohne oder mit geringer Vorwarnung zu urinieren, häufiger als alle 2 Stunden urinieren muss, nachts zum Wasserlassen aufstehen muss und Schmerzen in der Blase hat. Der Problem-Index bewertet andere Aspekte, wie z. B. häufiges Wasserlassen während des Tages, häufiges Wasserlassen in der Nacht, die Notwendigkeit, mit wenig oder ohne Vorwarnung zu urinieren, und Brennen, Schmerzen, Unbehagen oder Druck auf der Blase. Beide Indizes bewerten die Situation des Vormonats.
Bis zu 7 Monate
5-Punkte-Kurzsymptombewertungsskala (BSRS-5)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
BSRS-5 bewertete die Lebensqualität der Patienten. Es enthielt fünf Punkte eines selbst auszufüllenden Fragebogens, der von der 50 Punkte umfassenden Bewertungsskala für kurze Symptome abgeleitet wurde. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 4 (von gar nicht bis extrem). Eine Gesamtpunktzahl auf dem BSRS-5 über 14, zwischen 10 und 14 und zwischen 6 und 9 zeigte schwere, mittelschwere bzw. leichte Symptome an.
Bis zu 7 Monate
5-Punkte-Index der weiblichen Sexualfunktion (FSFI-5)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
FSFI-5 wurde durchgeführt, um die Möglichkeit einer sexuellen Dysfunktion bei weiblichen Patienten zu bewerten. FSFI-5 enthielt Item-by-Item-Kombinationen der 5 Bereiche sexuelles „Verlangen“, „Erregung“, „Gleitmittel“, „Orgasmus“ und „Befriedigung“. Die 5 Items wurden aus 19 Items des FSFI-Fragebogens abgeleitet.
Bis zu 7 Monate
Luminex-Assay von Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Urinproben wurden gesammelt und bis zur Analyse bei 4°C gelagert. Die Proben wurden auf das Vorhandensein von 4 Analyten analysiert: Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Plazenta-Wachstumsfaktor-1 (PIGF-1) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-D (VEGF-D). Ihre Konzentration wurde unter Verwendung eines Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel-Assay-Kits mit Magnetperlen (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, USA) gemessen und mit einem automatisierten Immunoassay-Analysegerät (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, USA) und der dazugehörigen ProcartaPlex Analyst Software 1.0 (Thermo Fisher Scientific, MA, USA) gemäß den Herstellerangaben.
Bis zu 7 Monate
Luminex-Assay des Cytokin-Assays
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Konzentrationen von Serumzytokinen [Interleukin-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F und IL-27] in Blutproben wurden mit einem Multiplex-Immunoassay auf Magnet-Beads-Basis MILLIPLEX nachgewiesen MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland) nach dem Protokoll des Herstellers. Der MAGPIX® System Reader wurde verwendet, um die Daten von Zytokinen zu erfassen, die als Konzentration (pg/mL) unter Verwendung der Belysa™ Immunoassay Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland) ausgegeben wurden.
Bis zu 7 Monate
Statistische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die Analyse der Harnentleerungssymptome, die Punktzahl der Fragebögen (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 und FSFI5), die Luminex-Assay-Ergebnisse der Wachstumsfaktoren und der Zytokin-Assay wurden zwischen und nach verglichen Behandlung. Die Ergebnisse werden als Mittelwerte plus oder minus Standardabweichungen dargestellt. Statistische Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit einem Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen getestet, und ein unabhängiger t-Test oder ein Wilcoxon-Test für nichtparametrische Daten wurde für multiple Vergleiche verwendet. Die Korrelationsanalyse und das statistische Koeffizientenverfahren wurden zum Vergleich der VAS-Fragebogen- und Wachstumsfaktorbeziehung durchgeführt. Ein P-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, USA) durchgeführt.
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXTROSE2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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