- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821882
Injeção Intravesical de Dextrose para Melhorar os Sintomas do Trato Urinário Inferior Causados por Cistite Crônica
A patogênese da síndrome da dor vesical/cistite intersticial (BPS/IC) ainda não está clara. Os estudiosos apresentaram diferentes hipóteses, incluindo a função da superfície da matriz extracelular da camada de glicosaminoglicano (GAG), regulação negativa da proteína da junção apertada, aumento da permeabilidade urotelial, ativação de mastócitos, inflamação neurogênica e fatores psicossomáticos. Os sintomas são muito semelhantes à síndrome de dor intensa na bexiga/cistite intersticial, e os pacientes respondem aos medicamentos existentes. Em 1956, o Dr. George Hackett criou um método para tratar ligamentos e tendões danificados chamado proloterapia (terapia de proliferação). A proloterapia é definida como uma terapia alternativa para dores musculoesqueléticas e artríticas, incluindo o tratamento de substâncias irritantes (como a dextrose, também conhecida como d-glicose) injetadas em ligamentos ou tendões para promover o crescimento de novos tecidos. Existem muitos ensaios clínicos confirmando que a terapia de proliferação pode efetivamente tratar problemas musculoesqueléticos dolorosos. Por exemplo, em pacientes com epicondilite lateral tratados com uma solução com concentração final de dextrose a 10%, em comparação com pacientes tratados com placebo (soro fisiológico), a dor e a força muscular isométrica melhoraram significativamente. Uma revisão recente da literatura também informa que a terapia de proliferação de glicose hipertônica pode efetivamente tratar uma variedade de doenças musculoesqueléticas.
Portanto, esta pesquisa sugere que a proloterapia com dextrose é uma estratégia de controle da dor acessível e eficaz para lidar com a dor da neuroinflamação musculoesquelética em BPS/IC. Para começar a entender a proloterapia e sua utilidade terapêutica, este estudo deve começar a elucidar a resposta imediata da proloterapia no campo da urologia, investigando o impacto da dextrose.
Espera-se que este projeto acomode indivíduos com BPS/IC, injetando dextrose a 10% nos músculos que revestem a bexiga de pacientes com CI e realizando vários testes e questionários urodinâmicos para avaliar os sintomas de esvaziamento urinário do paciente e a recuperação da função da bexiga urinária. Posteriormente, as expressões de fatores de crescimento e citocinas nas amostras de urina foram investigadas na tentativa de revelar o mecanismo da proloterapia com dextrose na doença BPS/IC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 20 anos.
- O sujeito foi diagnosticado como sujeito de síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial com sintomas do trato urinário inferior, como micção frequente, micção urgente, dor na bexiga, etc.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 20 anos.
- Mulheres grávidas.
- O sujeito com distúrbios congênitos do trato urinário.
- O sujeito com uma infecção do trato urinário ou tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Participante saudável
|
|
Experimental: Tratamento com Dextrose
Pacientes com IC/PBS foram tratados por instilações intravesicais de ácido hialurônico e/ou botox por mais de 6 meses
|
Dextrose a 10%: 2 mL de dextrose a 50% em 10 mL de solução salina normal e injetados por 11 injeções sub uroteliais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise dos Sintomas de Micção Urinária
Prazo: 3 dias
|
Os pacientes foram solicitados a fornecer um gráfico de volume de frequência miccional de três dias antes do tratamento para registrar episódios de sintomas miccionais incluindo frequência urinária, urgência e noctúria.
|
3 dias
|
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Até 7 meses
|
O GRA examinou a resposta geral ao tratamento.
Os pacientes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala centralizada de sete pontos, de acentuadamente, moderadamente e ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente, moderadamente e acentuadamente melhorados.
|
Até 7 meses
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Até 7 meses
|
A gravidade dos sintomas miccionais foi avaliada usando o International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), e as sub-pontuações IPSS-voiding (IPSS-V) e IPSS-storage (IPSS-S) também foram registradas. Foram 7 questões incluindo questões de IPSS-V e IPSS-S. A IPSS-V é a soma das respostas da questão 1 (esvaziamento incompleto), questão 3 (intermitência), questão 5 (jato fraco) e questão 6 (esforço para esvaziar). Ao contrário, o IPSS-S é a soma das respostas à questão 2 (frequência), questão 4 (urgência) e questão 7 (noctúria). A subpontuação do IPSS pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas ou os resultados do tratamento. O IPSS-TOTAL teve então em consideração a pontuação total das respostas às questões que podem assim variar de 0 a 35 (0-7 sintomático ligeiro; 8-19 sintomático moderado; 20-35 sintomático grave). |
Até 7 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 7 meses
|
A VAS é uma escala de classificação da dor cujas pontuações são baseadas em medidas de sintomas de autoavaliação do paciente que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto de 10 pontos ao longo de uma linha de 10 cm.
A linha representa a condição de dor, a extremidade esquerda da escala de linha (0 cm) representa "sem dor" e a extremidade direita da escala (10 cm) mostra a "pior dor".
|
Até 7 meses
|
Pontuação O'Leary-Sant (OSS)
Prazo: Até 7 meses
|
Os índices OSS têm oito questões que avaliam a dor e os sintomas miccionais. OSS é obtido a partir do instrumento O'Leary Sant que avalia um Índice de Sintomas (ICSI com variação: 0-20 pontos) e um Índice de Problema (ICPI com variação: 0-16 pontos), cada um dos quais contém quatro questões relacionadas a urina e dor sintomas. Para cada índice, a pontuação é calculada pela soma dos pontos de cada item. Uma pontuação de índice máxima de 36 reflete o sintoma máximo e a gravidade do problema. O Índice de Sintomas cobre várias áreas, incluindo se o paciente sente necessidade de urinar com pouco ou nenhum aviso, tem que urinar com mais frequência do que a cada 2 horas, precisa levantar durante a noite para urinar e tem dor na bexiga. O Índice de Problemas avalia outros aspectos, como a frequência urinária diurna, a frequência urinária noturna, a necessidade de urinar com pouco ou nenhum aviso e a sensação de queimação, dor, desconforto ou pressão na bexiga. Ambos os índices avaliam a situação em relação ao mês anterior. |
Até 7 meses
|
Escala breve de classificação de sintomas de 5 itens (BSRS-5)
Prazo: Até 7 meses
|
A BSRS-5 avaliou a qualidade de vida dos pacientes.
Continha cinco itens de um questionário autoaplicável derivado da escala breve de classificação de sintomas de 50 itens.
A pontuação para cada item varia de 0 a 4 (de nada a extremamente).
Uma pontuação total na BSRS-5 acima de 14, entre 10 e 14 e entre 6 e 9 indica sintomas graves, moderados e leves, respectivamente.
|
Até 7 meses
|
Índice de Função Sexual Feminina de 5 itens (FSFI-5)
Prazo: Até 7 meses
|
O FSFI-5 foi realizado para avaliar a possibilidade de disfunção sexual em pacientes do sexo feminino.
O FSFI-5 continha combinações item por item dos 5 domínios de "desejo" sexual, "excitação", "lubrificação", "orgasmo" e "satisfação".
Os 5 itens foram derivados de 19 itens do questionário FSFI.
|
Até 7 meses
|
Ensaio Luminex de Fatores de Crescimento
Prazo: Até 7 meses
|
Amostras de urina foram coletadas e armazenadas a 4°C até a análise.
As amostras foram analisadas quanto à presença de 4 analitos: fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento placentário-1 (PIGF-1) e fator de crescimento endotelial vascular-D (VEGF-D).
Sua concentração foi medida usando um kit de ensaio Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel com esferas magnéticas (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, EUA) e examinada com um analisador de imunoensaio automatizado (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, EUA) e o ProcartaPlex Analyst Software 1.0 que o acompanha (Thermo Fisher Scientific, MA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
|
Até 7 meses
|
Ensaio Luminex de Ensaio de Citocina
Prazo: Até 7 meses
|
Os níveis de citocinas séricas [interleucina-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F e IL-27] em amostras de sangue foram detectados usando um imunoensaio multiplex baseado em contas magnéticas MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha) de acordo com o protocolo do fabricante.
O leitor MAGPIX® System foi usado para adquirir os dados de citocinas, que foram emitidos como concentração (pg/mL) usando o Belysa™ Imunoensaio Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha).
|
Até 7 meses
|
Análise Estatística
Prazo: Até 7 meses
|
A análise dos sintomas de micção urinária, a pontuação dos questionários (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 e FSFI5), o resultado do ensaio Luminex de fatores de crescimento e o ensaio de citocinas foram comparados entre e após tratamento.
Os resultados são apresentados como valores médios mais ou menos desvios padrão.
As comparações estatísticas entre os grupos foram testadas usando o teste do qui-quadrado para variáveis categóricas, e um teste t independente ou um teste de Wilcoxon para dados não paramétricos foi usado para comparações múltiplas.
A análise de correlação e o método estatístico de coeficientes foram realizados para comparar o questionário VAS e a relação do fator de crescimento.
Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, EUA).
|
Até 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEXTROSE2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .