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Injeção Intravesical de Dextrose para Melhorar os Sintomas do Trato Urinário Inferior Causados ​​por Cistite Crônica

1 de abril de 2021 atualizado por: Juin-Hong Cherng, National Defense Medical Center, Taiwan

A patogênese da síndrome da dor vesical/cistite intersticial (BPS/IC) ainda não está clara. Os estudiosos apresentaram diferentes hipóteses, incluindo a função da superfície da matriz extracelular da camada de glicosaminoglicano (GAG), regulação negativa da proteína da junção apertada, aumento da permeabilidade urotelial, ativação de mastócitos, inflamação neurogênica e fatores psicossomáticos. Os sintomas são muito semelhantes à síndrome de dor intensa na bexiga/cistite intersticial, e os pacientes respondem aos medicamentos existentes. Em 1956, o Dr. George Hackett criou um método para tratar ligamentos e tendões danificados chamado proloterapia (terapia de proliferação). A proloterapia é definida como uma terapia alternativa para dores musculoesqueléticas e artríticas, incluindo o tratamento de substâncias irritantes (como a dextrose, também conhecida como d-glicose) injetadas em ligamentos ou tendões para promover o crescimento de novos tecidos. Existem muitos ensaios clínicos confirmando que a terapia de proliferação pode efetivamente tratar problemas musculoesqueléticos dolorosos. Por exemplo, em pacientes com epicondilite lateral tratados com uma solução com concentração final de dextrose a 10%, em comparação com pacientes tratados com placebo (soro fisiológico), a dor e a força muscular isométrica melhoraram significativamente. Uma revisão recente da literatura também informa que a terapia de proliferação de glicose hipertônica pode efetivamente tratar uma variedade de doenças musculoesqueléticas.

Portanto, esta pesquisa sugere que a proloterapia com dextrose é uma estratégia de controle da dor acessível e eficaz para lidar com a dor da neuroinflamação musculoesquelética em BPS/IC. Para começar a entender a proloterapia e sua utilidade terapêutica, este estudo deve começar a elucidar a resposta imediata da proloterapia no campo da urologia, investigando o impacto da dextrose.

Espera-se que este projeto acomode indivíduos com BPS/IC, injetando dextrose a 10% nos músculos que revestem a bexiga de pacientes com CI e realizando vários testes e questionários urodinâmicos para avaliar os sintomas de esvaziamento urinário do paciente e a recuperação da função da bexiga urinária. Posteriormente, as expressões de fatores de crescimento e citocinas nas amostras de urina foram investigadas na tentativa de revelar o mecanismo da proloterapia com dextrose na doença BPS/IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto tratou 29 indivíduos do sexo masculino e feminino (com idade superior a 20 anos) com BPS/IC e outras inflamações crônicas da bexiga. Os sujeitos inscritos foram coletados no período de maio de 2019 a outubro de 2020. Os indivíduos receberam injeções intravesicais de dextrose a 10% sob anestesia geral intravenosa na sala de cirurgia: 2 mL de Dextrose a 50% (Vitagen Inj., Taiwan Biotech co. ltd., Taipei, Taiwan) foram brevemente diluídos com 10 mL de solução salina normal e 11 injeções suburoteliais (1 mL cada local) foram realizadas. A agulha de injeção foi inserida no urotélio no trígono (1 local), na parte posterior (6 locais) e nas paredes laterais (4 locais) da bexiga, usando uma agulha de calibre 23 sob um instrumento rígido de injeção cistoscópica (22-Fr ; Knittlingen, Richard Wolf, Alemanha). Nenhum analgésico pós-injeção foi fornecido aos pacientes. O tratamento foi repetido com base na condição dos pacientes uma vez a cada 2 semanas durante os primeiros 6 ciclos e uma vez por mês durante os 3 ciclos restantes com um máximo de 9 ciclos de terapia planejados até 6 meses. Os pacientes seriam acompanhados e avaliados a cada tempo de tratamento e até 1 mês após o último tratamento. 19 indivíduos saudáveis ​​também foram recrutados como um controle saudável como comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei city, Taiwan, 114
        • National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 20 anos.
  2. O sujeito foi diagnosticado como sujeito de síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial com sintomas do trato urinário inferior, como micção frequente, micção urgente, dor na bexiga, etc.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem menos de 20 anos.
  2. Mulheres grávidas.
  3. O sujeito com distúrbios congênitos do trato urinário.
  4. O sujeito com uma infecção do trato urinário ou tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Participante saudável
Experimental: Tratamento com Dextrose
Pacientes com IC/PBS foram tratados por instilações intravesicais de ácido hialurônico e/ou botox por mais de 6 meses
Dextrose a 10%: 2 mL de dextrose a 50% em 10 mL de solução salina normal e injetados por 11 injeções sub uroteliais
Outros nomes:
  • Vitagen Inj., Taiwan Biotech Co., Ltd., Taipei, Taiwan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise dos Sintomas de Micção Urinária
Prazo: 3 dias
Os pacientes foram solicitados a fornecer um gráfico de volume de frequência miccional de três dias antes do tratamento para registrar episódios de sintomas miccionais incluindo frequência urinária, urgência e noctúria.
3 dias
Avaliação de Resposta Global (GRA)
Prazo: Até 7 meses
O GRA examinou a resposta geral ao tratamento. Os pacientes foram solicitados a classificar os sintomas em uma escala centralizada de sete pontos, de acentuadamente, moderadamente e ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente, moderadamente e acentuadamente melhorados.
Até 7 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Até 7 meses

A gravidade dos sintomas miccionais foi avaliada usando o International Prostate Symptom Score (IPSS-TOTAL), e as sub-pontuações IPSS-voiding (IPSS-V) e IPSS-storage (IPSS-S) também foram registradas. Foram 7 questões incluindo questões de IPSS-V e IPSS-S.

A IPSS-V é a soma das respostas da questão 1 (esvaziamento incompleto), questão 3 (intermitência), questão 5 (jato fraco) e questão 6 (esforço para esvaziar). Ao contrário, o IPSS-S é a soma das respostas à questão 2 (frequência), questão 4 (urgência) e questão 7 (noctúria). A subpontuação do IPSS pode ser usada para avaliar a gravidade dos sintomas ou os resultados do tratamento.

O IPSS-TOTAL teve então em consideração a pontuação total das respostas às questões que podem assim variar de 0 a 35 (0-7 sintomático ligeiro; 8-19 sintomático moderado; 20-35 sintomático grave).

Até 7 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 7 meses
A VAS é uma escala de classificação da dor cujas pontuações são baseadas em medidas de sintomas de autoavaliação do paciente que são registradas com uma única marca manuscrita colocada em um ponto de 10 pontos ao longo de uma linha de 10 cm. A linha representa a condição de dor, a extremidade esquerda da escala de linha (0 cm) representa "sem dor" e a extremidade direita da escala (10 cm) mostra a "pior dor".
Até 7 meses
Pontuação O'Leary-Sant (OSS)
Prazo: Até 7 meses

Os índices OSS têm oito questões que avaliam a dor e os sintomas miccionais. OSS é obtido a partir do instrumento O'Leary Sant que avalia um Índice de Sintomas (ICSI com variação: 0-20 pontos) e um Índice de Problema (ICPI com variação: 0-16 pontos), cada um dos quais contém quatro questões relacionadas a urina e dor sintomas. Para cada índice, a pontuação é calculada pela soma dos pontos de cada item. Uma pontuação de índice máxima de 36 reflete o sintoma máximo e a gravidade do problema.

O Índice de Sintomas cobre várias áreas, incluindo se o paciente sente necessidade de urinar com pouco ou nenhum aviso, tem que urinar com mais frequência do que a cada 2 horas, precisa levantar durante a noite para urinar e tem dor na bexiga. O Índice de Problemas avalia outros aspectos, como a frequência urinária diurna, a frequência urinária noturna, a necessidade de urinar com pouco ou nenhum aviso e a sensação de queimação, dor, desconforto ou pressão na bexiga. Ambos os índices avaliam a situação em relação ao mês anterior.

Até 7 meses
Escala breve de classificação de sintomas de 5 itens (BSRS-5)
Prazo: Até 7 meses
A BSRS-5 avaliou a qualidade de vida dos pacientes. Continha cinco itens de um questionário autoaplicável derivado da escala breve de classificação de sintomas de 50 itens. A pontuação para cada item varia de 0 a 4 (de nada a extremamente). Uma pontuação total na BSRS-5 acima de 14, entre 10 e 14 e entre 6 e 9 indica sintomas graves, moderados e leves, respectivamente.
Até 7 meses
Índice de Função Sexual Feminina de 5 itens (FSFI-5)
Prazo: Até 7 meses
O FSFI-5 foi realizado para avaliar a possibilidade de disfunção sexual em pacientes do sexo feminino. O FSFI-5 continha combinações item por item dos 5 domínios de "desejo" sexual, "excitação", "lubrificação", "orgasmo" e "satisfação". Os 5 itens foram derivados de 19 itens do questionário FSFI.
Até 7 meses
Ensaio Luminex de Fatores de Crescimento
Prazo: Até 7 meses
Amostras de urina foram coletadas e armazenadas a 4°C até a análise. As amostras foram analisadas quanto à presença de 4 analitos: fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento placentário-1 (PIGF-1) e fator de crescimento endotelial vascular-D (VEGF-D). Sua concentração foi medida usando um kit de ensaio Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ Panel com esferas magnéticas (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, EUA) e examinada com um analisador de imunoensaio automatizado (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, EUA) e o ProcartaPlex Analyst Software 1.0 que o acompanha (Thermo Fisher Scientific, MA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
Até 7 meses
Ensaio Luminex de Ensaio de Citocina
Prazo: Até 7 meses
Os níveis de citocinas séricas [interleucina-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F e IL-27] em amostras de sangue foram detectados usando um imunoensaio multiplex baseado em contas magnéticas MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha) de acordo com o protocolo do fabricante. O leitor MAGPIX® System foi usado para adquirir os dados de citocinas, que foram emitidos como concentração (pg/mL) usando o Belysa™ Imunoensaio Curve Fitting Software (Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha).
Até 7 meses
Análise Estatística
Prazo: Até 7 meses
A análise dos sintomas de micção urinária, a pontuação dos questionários (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 e FSFI5), o resultado do ensaio Luminex de fatores de crescimento e o ensaio de citocinas foram comparados entre e após tratamento. Os resultados são apresentados como valores médios mais ou menos desvios padrão. As comparações estatísticas entre os grupos foram testadas usando o teste do qui-quadrado para variáveis ​​categóricas, e um teste t independente ou um teste de Wilcoxon para dados não paramétricos foi usado para comparações múltiplas. A análise de correlação e o método estatístico de coeficientes foram realizados para comparar o questionário VAS e a relação do fator de crescimento. Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas foram realizadas usando o software estatístico SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, EUA).
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEXTROSE2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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