Inyección intravesical de dextrosa para mejorar los síntomas del tracto urinario inferior causados por la cistitis crónica
La patogenia del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC) actualmente no está clara. Los académicos han presentado diferentes hipótesis, incluida la función de la superficie de la matriz extracelular de la capa de glicosaminoglicanos (GAG), la regulación a la baja de la proteína de la unión estrecha, el aumento de la permeabilidad urotelial, la activación de los mastocitos, la inflamación neurogénica y los factores psicosomáticos. Los síntomas son muy similares al síndrome de dolor vesical severo/cistitis intersticial, y los pacientes responden a los medicamentos existentes. En 1956, el Dr. George Hackett creó un método para tratar ligamentos y tendones dañados llamado proloterapia (terapia de proliferación). La proloterapia se define como una terapia alternativa para el dolor musculoesquelético y artrítico, que incluye el tratamiento de sustancias irritantes (como la dextrosa, también conocida como d-glucosa) inyectadas en ligamentos o tendones para promover el crecimiento de nuevos tejidos. Hay muchos ensayos clínicos que confirman que la terapia de proliferación puede tratar eficazmente los problemas musculoesqueléticos dolorosos. Por ejemplo, en pacientes con epicondilitis lateral tratados con una solución con una concentración final de dextrosa al 10 %, en comparación con pacientes tratados con placebo (solución salina normal), el dolor y la fuerza muscular isométrica mejoraron significativamente. Una revisión reciente de la literatura también indica que la terapia de proliferación de glucosa hipertónica puede tratar eficazmente una variedad de enfermedades musculoesqueléticas.
Por lo tanto, esta investigación sugiere que la proloterapia con dextrosa es una estrategia asequible y eficaz para el manejo del dolor en el tratamiento del dolor por neuroinflamación musculoesquelética en BPS/IC. Para comenzar a comprender la proloterapia y su utilidad terapéutica, este estudio debe comenzar a dilucidar la respuesta inmediata de la proloterapia en el campo de la urología investigando el impacto de la dextrosa.
Se espera que este proyecto acomode a sujetos con BPS/IC, mediante la inyección de dextrosa al 10 % en los músculos que recubren la vejiga de pacientes con IC y la realización de varias pruebas y cuestionarios urodinámicos para evaluar los síntomas de vaciado urinario del paciente y la recuperación de la función de la vejiga urinaria. Posteriormente, se investigaron las expresiones de factores de crecimiento y citocinas en las muestras de orina en un intento por revelar el mecanismo de la proloterapia con dextrosa en la enfermedad de BPS/CI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei city, Taiwán, 114
- National Defense of Medical Center, Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 20 años.
- El sujeto fue diagnosticado como síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial sujeto con síntomas del tracto urinario inferior, como micción frecuente, micción urgente, dolor vesical, etc.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 20 años.
- Mujeres embarazadas.
- El sujeto con trastornos congénitos del tracto urinario.
- El sujeto con una infección del tracto urinario o un tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Participante saludable
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Experimental: Tratamiento de dextrosa
Los pacientes IC/PBS habían sido tratados con instilaciones intravesicales de ácido hialurónico y/o botox durante más de 6 meses
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Dextrosa al 10 %: 2 ml de dextrosa al 50 % en 10 ml de solución salina normal y se inyecta en 11 inyecciones suburoteliales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de síntomas de micción urinaria
Periodo de tiempo: 3 días
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Se pidió a los pacientes que proporcionaran un gráfico de volumen de frecuencia miccional de tres días antes del tratamiento para registrar los episodios de síntomas de vaciado urinario, incluida la frecuencia urinaria, la urgencia y la nicturia.
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3 días
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Evaluación de la respuesta global (GRA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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GRA examinó la respuesta global al tratamiento.
Se solicitó a los pacientes que calificaran los síntomas en una escala centrada de siete puntos, desde marcadamente, moderadamente y ligeramente peor, sin cambios, levemente, moderadamente y marcadamente mejorados.
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Hasta 7 meses
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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La gravedad de los síntomas de vaciado se evaluó utilizando la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS-TOTAL), y también se registraron las subpuntuaciones de IPSS-vaciado (IPSS-V) e IPSS-almacenamiento (IPSS-S). Hubo 7 preguntas incluyendo preguntas de IPSS-V e IPSS-S. El IPSS-V es la suma de las respuestas a la pregunta 1 (vaciado incompleto), la pregunta 3 (intermitencia), la pregunta 5 (chorro débil) y la pregunta 6 (esfuerzo para vaciar). Por el contrario, el IPSS-S es la suma de las respuestas a la pregunta 2 (frecuencia), la pregunta 4 (urgencia) y la pregunta 7 (nocturia). La subpuntuación IPSS se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas o los resultados del tratamiento. A continuación, IPSS-TOTAL tuvo en cuenta la puntuación total de las respuestas a las preguntas que, por tanto, puede oscilar entre 0 y 35 (0-7 sintomático leve; 8-19 sintomático moderado; 20-35 sintomático grave). |
Hasta 7 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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VAS es una escala de calificación del dolor cuyos puntajes se basan en medidas de autoevaluación de los síntomas del paciente que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto de 10 puntos a lo largo de una línea de 10 cm.
La línea representa la condición de dolor, el extremo izquierdo de la escala de línea (0 cm) representa "sin dolor" y el extremo derecho de la escala (10 cm) muestra el "peor dolor".
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Hasta 7 meses
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Puntuación de O'Leary-Sant (OSS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los índices OSS tienen ocho preguntas que evalúan el dolor y los síntomas de vaciado. El OSS se obtiene del instrumento de O'Leary Sant que evalúa un Índice de Síntomas (ICSI con rango: 0-20 puntos) y un Índice de Problemas (ICPI con rango: 0-16 puntos), cada uno de los cuales contiene cuatro preguntas relacionadas con la orina y el dolor. síntomas. Para cada índice, la puntuación se calcula sumando los puntos de cada elemento. Una puntuación máxima del índice de 36 refleja la máxima gravedad de los síntomas y del problema. El índice de síntomas cubre varias áreas, incluso si el paciente siente la necesidad de orinar con poca o ninguna advertencia, tiene que orinar con más frecuencia que cada 2 horas, necesita levantarse durante la noche para orinar y tiene dolor en la vejiga. El Índice de Problemas evalúa otros aspectos, como la frecuencia urinaria durante el día, la frecuencia urinaria durante la noche, la necesidad de orinar con poca o ninguna advertencia y ardor, dolor, malestar o presión en la vejiga. Ambos índices evalúan la situación respecto al mes anterior. |
Hasta 7 meses
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Escala breve de calificación de síntomas de 5 ítems (BSRS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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BSRS-5 evaluó la calidad de vida de los pacientes.
Contenía cinco ítems de un cuestionario autoadministrado que se deriva de la escala breve de calificación de síntomas de 50 ítems.
La puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 4 (desde nada hasta extremadamente).
Una puntuación total en el BSRS-5 superior a 14, entre 10 y 14 y entre 6 y 9 indica síntomas graves, moderados y leves, respectivamente.
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Hasta 7 meses
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Índice de función sexual femenina de 5 ítems (FSFI-5)
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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FSFI-5 se realizó para evaluar la posibilidad de disfunción sexual de pacientes mujeres.
FSFI-5 contenía combinaciones elemento por elemento de los 5 dominios de "deseo", "excitación", "lubricación", "orgasmo" y "satisfacción" sexuales.
Los 5 ítems se derivaron de 19 ítems del cuestionario FSFI.
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Hasta 7 meses
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Ensayo Luminex de factores de crecimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Las muestras de orina se recolectaron y almacenaron a 4°C hasta su análisis.
Las muestras se analizaron para determinar la presencia de 4 analitos: factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento placentario-1 (PIGF-1) y factor de crecimiento endotelial vascular-D (VEGF-D).
Su concentración se midió con un kit de ensayo de panel Growth Factor 11-Plex Human ProcartaPlex™ con perlas magnéticas (EPX110-12170-901, Thermo Fisher Scientific, MA, EE. UU.) y se examinó con un analizador de inmunoensayo automatizado (Luminex™ 100 IS System, Luminex , TX, EE. UU.) y el ProcartaPlex Analyst Software 1.0 adjunto (Thermo Fisher Scientific, MA, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Hasta 7 meses
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Ensayo Luminex de ensayo de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Los niveles de citocinas séricas [interleucina-6 (IL-6), IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17F e IL-27] en muestras de sangre se detectaron mediante un inmunoensayo multiplex basado en perlas magnéticas MILLIPLEX MAP Human Th17 Magnetic Bead Panel (Merck KGaA, Darmstadt, Alemania) según el protocolo del fabricante.
Se usó el lector del sistema MAGPIX® para adquirir los datos de citocinas, que se emitieron como concentración (pg/mL) usando el software de ajuste de curvas de inmunoensayo Belysa™ (Merck KGaA, Darmstadt, Alemania).
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Hasta 7 meses
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Análisis de estadísticas
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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El análisis de los síntomas de vaciado urinario, la puntuación de los cuestionarios (GRA, IPSS-TOTAL, IPSS-V, IPSS-S, VAS, ICSI, ICPI, BSRS5 y FSFI5), el resultado del ensayo Luminex de los factores de crecimiento y el ensayo de citocinas se compararon entre y después tratamiento.
Los resultados se presentan como valores medios más o menos las desviaciones estándar.
Las comparaciones estadísticas entre los grupos se probaron mediante una prueba de chi-cuadrado para variables categóricas, y se utilizó una prueba t independiente o una prueba de Wilcoxon para datos no paramétricos para comparaciones múltiples.
Se realizó el análisis de correlación y el método estadístico de coeficientes para comparar el cuestionario VAS y la relación del factor de crecimiento.
Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Los análisis estadísticos se realizaron con el software estadístico SPSS 18.0 (SPSS Inc., IL, EE. UU.).
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hauser RA, Lackner JB, Steilen-Matias D, Harris DK. A Systematic Review of Dextrose Prolotherapy for Chronic Musculoskeletal Pain. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2016 Jul 7;9:139-59. doi: 10.4137/CMAMD.S39160. eCollection 2016.
- Meng E, Hsu YC, Chuang YC. Advances in intravesical therapy for bladder pain syndrome (BPS)/interstitial cystitis (IC). Low Urin Tract Symptoms. 2018 Jan;10(1):3-11. doi: 10.1111/luts.12214.
- Hanno PM. Campbell-Walsh Urology. In: Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C, editors. Bladder pain syndrome (interstitial cystitis) and related disorder. 1. Eleventh edition. ed. Philadelphia. PA: Elsevier. 2016; p. 334-70.
- Middela S, Pearce I. Ketamine-induced vesicopathy: a literature review. Int J Clin Pract. 2011 Jan;65(1):27-30. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x.
- Tsai TH, Cha TL, Lin CM, Tsao CW, Tang SH, Chuang FP, Wu ST, Sun GH, Yu DS, Chang SY. Ketamine-associated bladder dysfunction. Int J Urol. 2009 Oct;16(10):826-9. doi: 10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x. Epub 2009 Jul 29.
- Chu PS, Ma WK, Wong SC, Chu RW, Cheng CH, Wong S, Tse JM, Lau FL, Yiu MK, Man CW. The destruction of the lower urinary tract by ketamine abuse: a new syndrome? BJU Int. 2008 Dec;102(11):1616-22. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07920.x. Epub 2008 Aug 1.
- Shahani R, Streutker C, Dickson B, Stewart RJ. Ketamine-associated ulcerative cystitis: a new clinical entity. Urology. 2007 May;69(5):810-2. doi: 10.1016/j.urology.2007.01.038.
- Hackett GS, Hemwall G, Montgomery GJS, IL, Charles C. Thomas. Ligament and Tendon Relaxation. 1956.
- Scarpone M, Rabago DP, Zgierska A, Arbogast G, Snell E. The efficacy of prolotherapy for lateral epicondylosis: a pilot study. Clin J Sport Med. 2008 May;18(3):248-54. doi: 10.1097/JSM.0b013e318170fc87.
- Seven MM, Ersen O, Akpancar S, Ozkan H, Turkkan S, Yildiz Y, Koca K. Effectiveness of prolotherapy in the treatment of chronic rotator cuff lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):427-433. doi: 10.1016/j.otsr.2017.01.003. Epub 2017 Feb 16.
- Sit RW, Chung VCh, Reeves KD, Rabago D, Chan KK, Chan DC, Wu X, Ho RS, Wong SY. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) in the treatment of symptomatic knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2016 May 5;6:25247. doi: 10.1038/srep25247. Erratum In: Sci Rep. 2017 Apr 07;7:45879.
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- DEXTROSE2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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