用于治疗和预防 COVID-19 的维生素 D、Omega-3 以及维生素 B、C 和锌的组合补充剂 (NUTROVID)
预防和治疗每日口服维生素 D、欧米茄 3 以及维生素 B、C 和锌联合补充剂治疗和预防 COVID-19 的双盲析因随机试验
NUTROVID 析因试验
NUTROVID-Prevent 和 NUTROVID-Treat 析因试验的目的是确定维生素 B 复合物、维生素 C 和锌是否；维生素D;和 Omega3，以接近推荐剂量的剂量服用，可以降低 COVID-19 感染、住院和死亡的风险。
研究概览
详细说明
维生素摄入不足在墨西哥很常见。 维生素缺乏被假设为 COVID-19 感染和严重后果的危险因素。 具体来说，维生素 D 被假设为炎症细胞因子反应的调节剂；维生素 C 可能有助于降低细胞因子风暴的风险并支持免疫系统；维生素 B 降低促炎细胞因子水平，有助于改善呼吸功能，降低高凝状态，促进内皮结构完整性；源自 Omega3 的 Resolvins 是一种专门的促分解脂质自体介质，假设可以防止细胞因子风暴。 据推测，元素锌可以抑制病毒的复制。
NUTROVID-Prevent 和 NUTROVID-Treat 析因试验正在测试这些补充剂（维生素 B、C、D、锌和 Omega 3）在测试呈阳性（治疗）和阴性（预防）的人群中使用超过 60 天后的功效) 通过 PCR 测试检测 SARS-COV-2。
NUTROVID 试验采用创新且具有成本效益的方法，利用墨西哥圣路易斯波托西省医院系统的现有基础设施。 对于 NUTROVID-Treat，我们的目标是招募约 1,800 名最近 SARS-Cov-2 检测呈阳性并已给予知情同意的成年人。 这约 1,800 名 18 岁或以上的成年女性和男性将被纳入并随机分配到 NUTROVID Treat Factorial Trial 的 2x2x2 组中，其中 50% 的人将有机会接受 3 种补充剂配方的任意组合；其他 50% 将接受相应的安慰剂。
测试呈阴性的人将被随机分配到 NUTROVID-Prevent 因子试验的 2x2x2 组，其中 50% 的人将有机会接受 3 种补充剂配方的任意组合；其他 50% 将接受相应的安慰剂。 对于 NUTROVID-Prevent，我们还计划招募约 1,800 名成人、女性和男性。
医院工作人员将审查重要事件的医疗记录，并对患者和家属进行随访，直至 2021 年 11 月左右。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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SLP
-
San Luis Potosí、SLP、墨西哥、78435
- Hospital de Soledad
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
SARS-CoV-2 阳性测试组（目标入组人数：N=1,800）NUTROVID 治疗试验：最近诊断为 COVID-19 的成年男性/女性（SARS-CoV-2 冠状病毒 PCR 检测呈阳性）年龄在 50 岁以内；或糖尿病且 >=40 岁；或肥胖且 >=40 岁。
SARS-CoV-2 阴性测试组（目标入组人数：N=1,800）NUTROVID 预防试验：成年男性/女性最近 COVID-19 检测呈阴性（SARS-CoV-2 冠状病毒 PCR 检测呈阴性）；并且满足以下风险因素之一： >=50 岁；或糖尿病且 >=40 岁；或肥胖且 >=40 岁。
签署知情同意书
排除标准：
- 需要立即插管或被认为可能在 48 小时内死亡的患者。
- 被认为可能在 48 小时内转移到 ICU 的患者。
- 在就诊时因任何原因正在服用口服皮质类固醇的患者。
- 患者包括在任何其他干预试验中。
- 不受控制的细菌重复感染。
- 严重的慢性肾病（第 4 阶段）或需要透析（即 eGFR < 30）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 免疫功能低下的患者。
- 最近（过去 30 天）接受过免疫抑制剂治疗的任何患者，包括（但不限于）DMARD、皮质类固醇、抗体治疗、静脉注射免疫球蛋白等。
- 急性心肌梗塞患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 - 维生素 D、欧米茄 3、维生素 B、C、锌
F1 的维生素 D F2 的 Omega 3 维生素 B、C、F3 的锌 [60 天] |
每日 4000 IU 维生素 D，持续 60 天
每日 1000 毫克欧米茄 DHA/EPA，持续 60 天
组合 1000 毫克维生素 C、复合维生素 B** 和醋酸锌，100 毫克/天，持续 60 天 **（维生素 B 复合成分：B12=1 毫克；B6=50 毫克；B9=2.5 毫克；B1=100 毫克；B2=100 毫克；B3=14 毫克；B7=50 毫克） |
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有源比较器：2 - 维生素 D、欧米茄 3
F1 的维生素 D F2 的 Omega 3 F3 的安慰剂 [60 天] |
每日 4000 IU 维生素 D，持续 60 天
每日 1000 毫克欧米茄 DHA/EPA，持续 60 天
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有源比较器：3 - 维生素 D、维生素 B、C、锌
F1 的维生素 D F2 的安慰剂 维生素 B、C、F3 的锌 [60 天] |
每日 4000 IU 维生素 D，持续 60 天
组合 1000 毫克维生素 C、复合维生素 B** 和醋酸锌，100 毫克/天，持续 60 天 **（维生素 B 复合成分：B12=1 毫克；B6=50 毫克；B9=2.5 毫克；B1=100 毫克；B2=100 毫克；B3=14 毫克；B7=50 毫克） |
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有源比较器：4 - 维生素 D
F1 安慰剂 F2 安慰剂 F3 维生素 D [60 天] |
每日 4000 IU 维生素 D，持续 60 天
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有源比较器：5 - 欧米茄 3、维生素 B、C、锌、
F1 的安慰剂 F2 的 Omega 3 维生素 B、C、F3 的锌 [60 天] |
每日 1000 毫克欧米茄 DHA/EPA，持续 60 天
组合 1000 毫克维生素 C、复合维生素 B** 和醋酸锌，100 毫克/天，持续 60 天 **（维生素 B 复合成分：B12=1 毫克；B6=50 毫克；B9=2.5 毫克；B1=100 毫克；B2=100 毫克；B3=14 毫克；B7=50 毫克） |
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有源比较器：6 - 欧米茄 3
F1 的安慰剂 F2 的 Omega 3 F3 的安慰剂 [60 天] |
每日 1000 毫克欧米茄 DHA/EPA，持续 60 天
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有源比较器：7 - 维生素 B、C、锌
F1 的安慰剂 F2 的安慰剂 维生素 B、C、F3 的锌 [60 天] |
组合 1000 毫克维生素 C、复合维生素 B** 和醋酸锌，100 毫克/天，持续 60 天 **（维生素 B 复合成分：B12=1 毫克；B6=50 毫克；B9=2.5 毫克；B1=100 毫克；B2=100 毫克；B3=14 毫克；B7=50 毫克） |
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安慰剂比较：8 - 无干预
F1 的安慰剂 F2 的安慰剂 F3 的安慰剂 [60 天] |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid 感染率（仅限 PREVENT 试用版）
大体时间：30 和 60 天
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1.a.
~1 个月和~2 个月时 PCR 阳性的发生率； 1.b.
1 个月和 2 个月时有症状 PCR 阳性和无症状 PCR 阳性的发生率。
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30 和 60 天
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严重后果的发生率（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1.a. 1-30天； 1.b. 30-60； 1.c. 30 天至 2021 年 11 月； 1.d. 60 天至 ~ 2021 年 11 月
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1.a. 长达 30 天的严重后果（死亡率或入住 ICU 或插管）的发生率。 1.b. 30-60 天严重后果（死亡率或入住 ICU 或插管）的发生率。 1.c. 从 30 天到 2021 年 11 月，严重后果（死亡率或 ICU 入院或插管）的发生率。 1.d. 从 60 天到 ~ 2021 年 11 月。 |
1.a. 1-30天； 1.b. 30-60； 1.c. 30 天至 2021 年 11 月； 1.d. 60 天至 ~ 2021 年 11 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院和死亡的发生率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-10个月
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2.a. 住院率，随访至 2021 年 11 月。 2.b. 严重后果（死亡率或 ICU 入院或插管）的发生率，随访至 2021 年 11 月左右。 2.c. 死亡发生率，随访至 2021 年 11 月。 |
1-10个月
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出院后住院时间和死亡时间（仅限 TREAT 试验）
大体时间：2.a. 1-30天； 2.b. 1 天至 2021 年 11 月，2.c。 30 天至 2021 年 11 月
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2.a. 从基线起不到 30 天入院的住院时间与从基线起 30 天后入院的住院时间。 2.b. [如果有]出院后再次入院的发生率，随访至 2021 年 11 月。 2.c. 出院后死亡发生率，随访至 2021 年 11 月左右。 |
2.a. 1-30天； 2.b. 1 天至 2021 年 11 月，2.c。 30 天至 2021 年 11 月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天
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1 个月和 2 个月时 HbA1c 的变化
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1-30; 1-60天
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糖尿病状态的变化（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天
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1个月和2个月时糖尿病状态的变化
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1-30; 1-60天
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体重变化（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天
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1个月和2个月体重变化
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1-30; 1-60天
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1 个月和 2 个月时 COVID -19 症状的发生率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天
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[如果有] 1 个月和 2 个月时 COVID -19 症状的发生率
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1-30; 1-60天
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再入院率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果可用] 1 个月和 2 个月时 COVID -19 症状的发生率，并随访至 2021 年 11 月
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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入住 ICU 的发生率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果可用] ICU 入院率（仅限 PREVENT 试验）
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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插管发生率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果可用] 插管发生率（仅限 PREVENT 试验）
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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疫苗接种率（仅限 PREVENT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果有的话] 疫苗接种率
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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1 个月和 2 个月时 HbA1c 的变化（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30天和1-60天
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[如果可用] 1 个月和 2 个月时 HbA1c 的变化。
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1-30天和1-60天
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1 个月和 2 个月时糖尿病状态的变化（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30天和1-60天
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[如果可用] 1 个月和 2 个月时糖尿病状况的变化。
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1-30天和1-60天
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1 个月和 2 个月时的体重变化（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30天和1-60天
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[如果有] 1 个月和 2 个月时的体重变化
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1-30天和1-60天
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1 个月和 2 个月时 COVID -19 症状的发生率（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30天和1-60天
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[如果可用] 1 个月和 2 个月时 COVID -19 症状的发生率。
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1-30天和1-60天
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抑郁症的发生率（仅限 TREAT 试验）
大体时间：~1-60 天
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[如果有的话]抑郁症的发生率
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~1-60 天
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疫苗接种率（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果有的话] 疫苗接种率
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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疫苗犹豫的发生率（仅限 TREAT 试验）
大体时间：~1-60 天
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[如果有]疫苗犹豫的发生率
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~1-60 天
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ICU 再入院（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果可用] ICU 重新入院
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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插管发生率（再次入院时）（仅限 TREAT 试验）
大体时间：1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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[如果可用] 插管发生率
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1-30; 1-60天； 1 天至 2021 年 11 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：José Yañez、General Hospital Soledad
出版物和有用的链接
一般刊物
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Boretti A, Banik BK. Intravenous vitamin C for reduction of cytokines storm in acute respiratory distress syndrome. PharmaNutrition. 2020 Jun;12:100190. doi: 10.1016/j.phanu.2020.100190. Epub 2020 Apr 21. Review.
- Panigrahy D, Gilligan MM, Huang S, Gartung A, Cortes-Puch I, Sime PJ, Phipps RP, Serhan CN, Hammock BD. Inflammation resolution: a dual-pronged approach to averting cytokine storms in COVID-19? Cancer Metastasis Rev. 2020 Jun;39(2):337-340. doi: 10.1007/s10555-020-09889-4.
- Shakoor H, Feehan J, Mikkelsen K, Al Dhaheri AS, Ali HI, Platat C, Ismail LC, Stojanovska L, Apostolopoulos V. Be well: A potential role for vitamin B in COVID-19. Maturitas. 2021 Feb;144:108-111. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.08.007. Epub 2020 Aug 15.
- Entrenas Castillo M, Entrenas Costa LM, Vaquero Barrios JM, Alcala Diaz JF, Lopez Miranda J, Bouillon R, Quesada Gomez JM. "Effect of calcifediol treatment and best available therapy versus best available therapy on intensive care unit admission and mortality among patients hospitalized for COVID-19: A pilot randomized clinical study". J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Oct;203:105751. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105751. Epub 2020 Aug 29.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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