Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D, омега-3 и комбинированными витаминами B, C и цинком для лечения и профилактики COVID-19 (NUTROVID)

3 ноября 2022 г. обновлено: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Профилактика и лечение Двойные слепые факториальные рандомизированные испытания ежедневного перорального приема витамина D, омега-3 и комбинации витаминов B, C и цинка для лечения и профилактики COVID-19

Факторные испытания NUTROVID

Цель факторных испытаний NUTROVID-Prevent и NUTROVID-Treat состоит в том, чтобы определить, являются ли комплекс витаминов B, витамин C и цинк; Витамин Д; и Омега-3, принимаемые в дозах, близких к рекомендуемым, могут снизить риск заражения COVID-19, госпитализации и смертности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Мексике распространено недостаточное потребление витаминов. Предполагается, что дефицит витаминов является фактором риска заражения COVID-19 и тяжелых исходов. В частности, предполагается, что витамин D является регулятором воспалительного цитокинового ответа; Витамин С может помочь снизить риск цитокинового шторма и поддержать иммунную систему; Витамин B снижает уровень провоспалительных цитокинов, помогает улучшить дыхательную функцию, снижает гиперкоагуляцию и способствует структурной целостности эндотелия; Резолвины, полученные из омега-3, представляют собой тип специализированных про-разрешающих липидных аутакоидных медиаторов, которые, как предполагается, предотвращают цитокиновые бури. Предполагается, что элементарный цинк подавляет репликацию вирусов.

Факторные испытания NUTROVID-Prevent и NUTROVID-Treat проверяют эффективность этих добавок (витамины B, C, D, цинк и омега-3) при использовании в течение 60 дней среди тех, у кого положительный результат (лечение) и отрицательный результат (профилактика). ) для SARS-COV-2 с помощью ПЦР-теста.

В испытаниях NUTROVID используется инновационный и экономичный подход, использующий существующую инфраструктуру больничной системы в мексиканской провинции Сан-Луис-Потоси. Для участия в программе NUTROVID-Treat мы стремимся привлечь около 1800 взрослых, у которых недавно был положительный результат теста на SARS-Cov-2 и которые дали информированное согласие. Эти около 1800 взрослых женщин и мужчин в возрасте 18 лет и старше будут включены и рандомизированы в группы NUTROVID Treat Factorial Trial 2x2x2, в которых 50% населения будет иметь возможность получать любую комбинацию из 3 составов добавок; остальные 50% получат соответствующие плацебо.

Те, у кого будет отрицательный результат, будут рандомизированы в группы NUTROVID-Prevent Factorial Trial 2x2x2, в которых 50% населения будет иметь возможность получить любую комбинацию из 3 составов добавок; остальные 50% получат соответствующие плацебо. Для NUTROVID-Prevent мы также стремимся набрать около 1800 взрослых, женщин и мужчин.

Персонал больницы проверит медицинские записи о жизненно важных событиях и проведет последующее наблюдение за пациентами и их семьями до ноября 2021 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Мексика, 78435
        • Hospital de Soledad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Положительная группа тестирования на SARS-CoV-2 (Целевой набор: N = 1800) Испытание лечения NUTROVID: взрослые мужчины/женщины, недавно диагностированные с COVID-19 (положительный ПЦР-тест на коронавирус SARS-CoV-2) в возрасте = 50 лет; или диабетик и >=40 лет; или Тучный & >= 40 лет.

Группа тестирования на SARS-CoV-2 с отрицательным результатом (Целевой охват: N = 1800) Испытание NUTROVID Prevent: взрослые мужчины/женщины, недавно получившие отрицательный результат на COVID-19 (отрицательный ПЦР-тест на коронавирус SARS-CoV-2); и соответствие одному из этих факторов риска: >=50 лет; или диабетик и >=40 лет; или Тучный & >= 40 лет.

Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, требующие немедленной интубации или с высокой вероятностью смерти в течение 48 часов.
  • Считается, что пациенты, вероятно, будут переведены в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие пероральные кортикостероиды по любой причине на момент обращения за медицинской помощью.
  • Пациенты, включенные в любое другое интервенционное исследование.
  • Неконтролируемая бактериальная суперинфекция.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (стадия 4) или требующая диализа (т.е. рСКФ < 30).
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
  • Иммунодефицитные пациенты.
  • Любой пациент, недавно принимавший (в течение последних 30 дней) иммунодепрессанты, включая (но не ограничиваясь) DMARD, кортикостероиды, терапию антителами, внутривенные иммуноглобулины и т. д.
  • Больные с острым инфарктом миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 - витамин D, омега-3, витамины B, C, цинк

Витамин D F1 Омега 3 F2 Витамины B, C, Цинк F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Витамин Д
Ежедневно 4000 МЕ витамина D в течение 60 дней
Диетическая добавка: Омега ДГК/ЭПК
Ежедневно 1000 мг омега ДГК/ЭПК в течение 60 дней
Диетическая добавка: Витамин С, комплекс витаминов группы В и ацетат цинка

Комбинация 1000 мг витамина С, комплекса витаминов группы В** и ацетата цинка, 100 мг/день в течение 60 дней

**(Комплексные компоненты витамина B: B12=1 мг; B6=50 мг; B9=2,5 мг; B1=100 мг; B2=100 мг; B3=14 мг; B7=50 мг)
Активный компаратор: 2 - Витамин D, Омега 3

Витамин D из F1 Омега-3 из F2 Плацебо из F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Витамин Д
Ежедневно 4000 МЕ витамина D в течение 60 дней
Диетическая добавка: Омега ДГК/ЭПК
Ежедневно 1000 мг омега ДГК/ЭПК в течение 60 дней
Активный компаратор: 3 - витамин D, витамины B, C, цинк

Витамин D F1 Плацебо F2 Витамины B, C, Цинк F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Витамин Д
Ежедневно 4000 МЕ витамина D в течение 60 дней
Диетическая добавка: Витамин С, комплекс витаминов группы В и ацетат цинка

Комбинация 1000 мг витамина С, комплекса витаминов группы В** и ацетата цинка, 100 мг/день в течение 60 дней

**(Комплексные компоненты витамина B: B12=1 мг; B6=50 мг; B9=2,5 мг; B1=100 мг; B2=100 мг; B3=14 мг; B7=50 мг)
Активный компаратор: 4 - Витамин Д

Витамин D из F1 Плацебо из F2 Плацебо из F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Витамин Д
Ежедневно 4000 МЕ витамина D в течение 60 дней
Активный компаратор: 5 - Омега 3, витамины В, С, цинк,

Плацебо F1 Омега 3 F2 Витамины B, C, Цинк F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Омега ДГК/ЭПК
Ежедневно 1000 мг омега ДГК/ЭПК в течение 60 дней
Диетическая добавка: Витамин С, комплекс витаминов группы В и ацетат цинка

Комбинация 1000 мг витамина С, комплекса витаминов группы В** и ацетата цинка, 100 мг/день в течение 60 дней

**(Комплексные компоненты витамина B: B12=1 мг; B6=50 мг; B9=2,5 мг; B1=100 мг; B2=100 мг; B3=14 мг; B7=50 мг)
Активный компаратор: 6 - Омега 3

Плацебо F1 Омега-3 F2 Плацебо F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Омега ДГК/ЭПК
Ежедневно 1000 мг омега ДГК/ЭПК в течение 60 дней
Активный компаратор: 7 - витамины В, С, цинк

Плацебо F1 Плацебо F2 Витамины B, C, цинк F3

[60 дней]
Диетическая добавка: Витамин С, комплекс витаминов группы В и ацетат цинка

Комбинация 1000 мг витамина С, комплекса витаминов группы В** и ацетата цинка, 100 мг/день в течение 60 дней

**(Комплексные компоненты витамина B: B12=1 мг; B6=50 мг; B9=2,5 мг; B1=100 мг; B2=100 мг; B3=14 мг; B7=50 мг)
Плацебо Компаратор: 8 - Никаких вмешательств

Плацебо F1 Плацебо F2 Плацебо F3

[60 дней]
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения Covid (только пробная версия PREVENT)
Временное ограничение: 30 и 60 дней
1.а. Частота положительной ПЦР через ~1 месяц и ~2 месяца; 1.б. Частота симптоматической положительной ПЦР и бессимптомной положительной ПЦР через 1 и 2 месяца.
30 и 60 дней
Частота тяжелых исходов (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1.а. 1-30 дней; 1.б. 30-60; 1.в. 30 дней до ~ ноября 2021 г .; 1.д. 60 дней до ~ ноября 2021 г.

1.а. Частота тяжелых исходов (смертность или госпитализация в ОИТ или интубация) до 30 дней.

1.б. Частота тяжелых исходов (смертность или госпитализация в ОИТ или интубация) от 30 до 60 дней.

1.в. Частота тяжелых исходов (смертность или госпитализация в отделение интенсивной терапии или интубация) от 30 дней до ~ ноября 2021 г.

1.д. Частота тяжелых исходов (смертность или госпитализация в ОИТ или интубация) от 60 дней до

~ ноябрь 2021 г.
1.а. 1-30 дней; 1.б. 30-60; 1.в. 30 дней до ~ ноября 2021 г .; 1.д. 60 дней до ~ ноября 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций и смертей (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-10 месяцев

2.а. Частота госпитализаций, наблюдение до ноября 2021 г. 2.б. Частота тяжелых исходов (смертность или госпитализация в отделение интенсивной терапии или интубация), последующее наблюдение до ноября 2021 г.

2.в. Случаи смерти, последующие наблюдения до ноября 2021 г.
1-10 месяцев
Продолжительность госпитализации и смерть после выписки (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 2.а. 1-30 дней; 2.б. 1 день (дней) до ~ ноября 2021 г., 2.c. 30 дней до ноября 2021 г.

2.а. Продолжительность госпитализации при госпитализации менее 30 дней от исходного уровня по сравнению с госпитализацией после 30 дней от исходного уровня. 2.б. [Если доступно] Частота повторных госпитализаций после выписки, последующее наблюдение до ноября 2021 г.

2.в. Случаи смерти после выписки, последующее наблюдение до ноября 2021 г.
2.а. 1-30 дней; 2.б. 1 день (дней) до ~ ноября 2021 г., 2.c. 30 дней до ноября 2021 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней
Изменение HbA1c через 1 и 2 месяца
1-30; 1-60 дней
Изменение диабетического статуса (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней
Изменение диабетического статуса через 1 и 2 месяца
1-30; 1-60 дней
Изменение веса (только PREVENT Trial)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней
Изменение веса в 1 месяц и 2 месяца
1-30; 1-60 дней
Частота симптомов COVID-19 через 1 и 2 месяца (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней
[Если доступно] Частота симптомов COVID-19 через 1 и 2 месяца
1-30; 1-60 дней
Частота повторной госпитализации (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[Если доступно] Частота симптомов COVID-19 через 1 месяц и 2 месяца с последующим наблюдением примерно до ноября 2021 г.
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[Если доступно] Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии (только исследование PREVENT)
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Частота интубации (только исследование PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[Если доступно] Частота интубации (только исследование PREVENT)
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Случаи вакцинации (только испытание PREVENT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[При наличии] Случаи вакцинации
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Изменение HbA1c через 1 и 2 месяца (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30 дней и 1-60 дней
[Если доступно] Изменение HbA1c через 1 и 2 месяца.
1-30 дней и 1-60 дней
Изменение диабетического статуса через 1 и 2 месяца (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30 дней и 1-60 дней
[Если доступно] Изменение диабетического статуса через 1 и 2 месяца.
1-30 дней и 1-60 дней
Изменение веса через 1 и 2 месяца (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30 дней и 1-60 дней
[Если доступно] Изменение веса через 1 и 2 месяца
1-30 дней и 1-60 дней
Частота симптомов COVID-19 через 1 и 2 месяца (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30 дней и 1-60 дней
[Если доступно] Частота симптомов COVID-19 через 1 месяц и 2 месяца.
1-30 дней и 1-60 дней
Частота депрессии (только исследование TREAT)
Временное ограничение: ~ 1-60 дней
[Если доступно] Частота депрессии
~ 1-60 дней
Частота вакцинации (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[При наличии] Случаи вакцинации
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Частота недоверия к вакцине (только исследование TREAT)
Временное ограничение: ~ 1-60 дней
[Если доступно] Частота нерешительности в отношении вакцинации
~ 1-60 дней
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (только для пробной версии TREAT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[Если доступно] Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
Частота интубации (при повторной госпитализации) (только исследование TREAT)
Временное ограничение: 1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.
[Если доступно] Частота интубации
1-30; 1-60 дней; 1 день до ~ ноября 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de la Soledad

Следователи

  • Главный следователь: José Yañez, General Hospital Soledad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться