Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D, Omega-3 og kombinationsvitamin B, C og zinktilskud til behandling og forebyggelse af COVID-19 (NUTROVID)

3. november 2022 opdateret af: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Forebyg og behandle dobbeltblinde faktorielle randomiserede forsøg med daglig oral vitamin D, Omega 3 og kombinationsvitamin B, C og zinktilskud til behandling og forebyggelse af COVID-19

NUTROVID-faktorielle forsøg

Formålet med NUTROVID-Prevent og NUTROVID-Treat faktorforsøgene er at bestemme, om vitamin B-kompleks, vitamin C og zink; D-vitamin; og Omega3, taget i doser, der tilnærmer anbefalede doser, kan reducere risikoen for COVID-19-infektion, hospitalsindlæggelse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkeligt vitaminindtag er almindeligt i Mexico. Vitaminmangel antages at være en risikofaktor for COVID-19-infektion og alvorlige udfald. Specifikt er D-vitamin blevet antaget som en regulator af det inflammatoriske cytokinrespons; C-vitamin kan hjælpe med at reducere risikoen for en cytokinstorm og understøtte immunsystemet; Vitamin B reducerer pro-inflammatoriske cytokinniveauer, hjælper med at forbedre respiratorisk funktion, reducerer hyperkoagulerbarhed og fremmer endotelstrukturel integritet; Resolviner, afledt af Omega3'er, er en type specialiserede pro-resolverende lipid-autacoid-mediatorer, der antages at forhindre cytokinstorme. Elementært zink antages at hæmme replikationen af ​​vira.

NUTROVID-Prevent og NUTROVID-Treat faktorielle forsøg tester effektiviteten af ​​disse kosttilskud (vitaminer B, C, D, zink og Omega 3), når de bruges over en 60 dages periode blandt dem, der tester positivt (Treat) og negativt (Prevent) ) for SARS-COV-2 via en PCR-test.

NUTROVID-forsøgene anvender en innovativ og omkostningseffektiv tilgang, der udnytter den eksisterende infrastruktur i hospitalssystemet i San Luis Potosí-provinsen i Mexico. Til NUTROVID-Treat sigter vi mod at tilmelde ~1.800 voksne, der for nylig er testet positive for SARS-Cov-2, og som har givet informeret samtykke. Disse ~1.800 voksne kvinder og mænd på 18 år eller ældre vil blive tilmeldt og randomiseret i NUTROVID Treat Factorial Trial's 2x2x2 arme, hvor 50% af befolkningen vil have en chance for at modtage en hvilken som helst kombination af de 3 tilskudsformuleringer; de øvrige 50 % vil modtage de respektive placebos.

De, der tester negativt, vil blive randomiseret til NUTROVID-Prevent Factorial Trial's 2x2x2 arme, hvor 50% af befolkningen vil have en chance for at modtage en hvilken som helst kombination af de 3 tilskudsformuleringer; de øvrige 50 % vil modtage de respektive placebos. For NUTROVID-Prevent sigter vi også efter at rekruttere ~1.800 voksne, kvinder og mænd.

Hospitalspersonalet vil gennemgå lægejournaler for vitale hændelser og foretage patient- og familieopfølgning indtil ~november 2021.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78435
        • Hospital de Soledad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Positiv SARS-CoV-2-testgruppe (Måltilmelding: N=1.800) NUTROVID-behandlingsforsøg: Voksne mænd/kvinder for nylig diagnosticeret med COVID-19 (positiv PCR-test for SARS-CoV-2-coronavirus) inden for =50 år; eller diabetiker & >=40 år gammel; eller overvægtige & >=40 år.

Negativ SARS-CoV-2 testgruppe (Måltilmelding: N=1.800) NUTROVID Prevent Trial: Voksne mænd/kvinder testede for nylig negativ for COVID-19 (negativ PCR-test for SARS-CoV-2 coronavirus); og opfylder en af ​​disse risikofaktorer: >=50 år gammel; eller diabetiker & >=40 år gammel; eller overvægtige & >=40 år.

Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver øjeblikkelig intubation eller vurderes til at dø inden for 48 timer.
  • Patienter, der anses for sandsynlige, vil blive overført til en intensivafdeling inden for 48 timer.
  • Patienter, der i øjeblikket tager orale kortikosteroider uanset årsag på tidspunktet for præsentationen til behandling.
  • Patienter inkluderet i ethvert andet interventionsforsøg.
  • Ukontrolleret bakteriel superinfektion.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (stadie 4) eller dialysekrævende (dvs. eGFR < 30).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Immunkompromitterede patienter.
  • Enhver patient med nylig behandling (seneste 30 dage) af immunsuppressive midler, herunder (men ikke begrænset til) DMARD'er, kortikosteroider, antistofterapi, intravenøse immunglobuliner osv.
  • Patienter med akut myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Vitamin D, Omega 3, Vitamin B, C, Zink

D-vitamin af F1 Omega 3 af F2 Vitaminer B, C, zink af F3

[60 dage]
Kosttilskud: D-vitamin
Dagligt 4000 IE D-vitamin i 60 dage
Kosttilskud: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dage
Kosttilskud: C-vitamin, B-vitaminkompleks og zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkompleks** og zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dage

**(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 2 - D-vitamin, Omega 3

D-vitamin af F1 Omega 3 af F2 Placebo af F3

[60 dage]
Kosttilskud: D-vitamin
Dagligt 4000 IE D-vitamin i 60 dage
Kosttilskud: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dage
Aktiv komparator: 3 - Vitamin D, Vitaminer B, C, Zink

Vitamin D fra F1 Placebo af F2 Vitaminer B, C, Zink af F3

[60 dage]
Kosttilskud: D-vitamin
Dagligt 4000 IE D-vitamin i 60 dage
Kosttilskud: C-vitamin, B-vitaminkompleks og zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkompleks** og zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dage

**(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 4 - D-vitamin

D-vitamin af F1 Placebo af F2 Placebo af F3

[60 dage]
Kosttilskud: D-vitamin
Dagligt 4000 IE D-vitamin i 60 dage
Aktiv komparator: 5 - Omega 3, Vitaminer B, C, Zink,

Placebo af F1 Omega 3 af F2 vitaminer B, C, zink af F3

[60 dage]
Kosttilskud: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dage
Kosttilskud: C-vitamin, B-vitaminkompleks og zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkompleks** og zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dage

**(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 6 - Omega 3

Placebo af F1 Omega 3 af F2 Placebo af F3

[60 dage]
Kosttilskud: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dage
Aktiv komparator: 7 - Vitaminer B, C, Zink

Placebo af F1 Placebo af F2 vitaminer B, C, zink af F3

[60 dage]
Kosttilskud: C-vitamin, B-vitaminkompleks og zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkompleks** og zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dage

**(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo komparator: 8 - Ingen indgreb

Placebo af F1 Placebo af F2 Placebo af F3

[60 dage]
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-infektionsrate (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 30 og 60 dage
1.a. Forekomst af positiv PCR ved ~1 måned og ~2 måneder; 1.b. Forekomst af symptomatisk positiv PCR og asymptomatisk positiv PCR efter 1 måned og 2 måneder.
30 og 60 dage
Forekomst af alvorlige udfald (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: 1.a. 1-30 dage; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dage til ~november 2021; 1.d. 60 dage til ~ november 2021

1.a. Hyppighed af alvorlige udfald (dødelighed eller ICU-indlæggelse eller intubation) op til 30 dage.

1.b. Forekomst af alvorlige udfald (dødelighed eller intensivafdelingsindlæggelse eller intubation) fra 30-60 dage.

1.c. Hyppighed af alvorlige udfald (dødelighed eller ICU-indlæggelse eller intubation), fra 30 dage til ~ november 2021.

1.d. Hyppighed af alvorlige udfald (dødelighed eller ICU-indlæggelse eller intubation), fra 60 dage til

~ november 2021.
1.a. 1-30 dage; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dage til ~november 2021; 1.d. 60 dage til ~ november 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse og død (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-10 måneder

2.a. Hyppighed af indlæggelser, opfølgning til ~ november 2021. 2.b. Forekomst af alvorlige udfald (dødelighed eller ICU-indlæggelse eller intubation), opfølgning til ~november 2021.

2.c. Dødshyppighed, opfølgning til ~november 2021.
1-10 måneder
Længde af indlæggelse og død efter udskrivelse (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 2.a. 1-30 dage; 2.b. 1 dag(e) til ~november 2021, 2.c. 30 dage til ~november 2021

2.a. Indlæggelseslængde for indlæggelser mindre end 30 dage fra baseline versus for indlæggelser efter 30 dage fra baseline. 2.b. [Hvis tilgængelig] Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse, opfølgning til ~november 2021.

2.c. Forekomst af dødsfald efter udskrivelse, opfølgning til ~november 2021.
2.a. 1-30 dage; 2.b. 1 dag(e) til ~november 2021, 2.c. 30 dage til ~november 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i HbA1c (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage
Ændring i HbA1c efter 1 måned og 2 måneder
1-30; 1-60 dage
Ændring i diabetesstatus (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage
Ændring i diabetesstatus efter 1 måned og 2 måneder
1-30; 1-60 dage
Ændring i vægt (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage
Ændring i vægt efter 1 måned og 2 måneder
1-30; 1-60 dage
Forekomst af COVID-19-symptomer efter 1 måned og 2 måneder (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Forekomst af COVID-19-symptomer efter 1 måned og 2 måneder
1-30; 1-60 dage
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Forekomst af COVID-19-symptomer efter 1 måned og 2 måneder med opfølgning til ~november 2021
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Hyppighed af ICU-indlæggelse (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Hyppighed af ICU-indlæggelse (kun PREVENT-forsøg)
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Forekomst af intubation (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Forekomst af intubation (kun PREVENT-forsøg)
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Forekomst af vaccination (kun PREVENT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Forekomst af vaccination
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Ændring i HbA1c efter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30 dage og 1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Ændring i HbA1c efter 1 måned og 2 måneder.
1-30 dage og 1-60 dage
Ændring i diabetesstatus efter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: 1-30 dage og 1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Ændring i diabetesstatus efter 1 måned og 2 måneder.
1-30 dage og 1-60 dage
Ændring i vægt efter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30 dage og 1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Ændring i vægt efter 1 måned og 2 måneder
1-30 dage og 1-60 dage
Forekomst af COVID-19-symptomer efter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: 1-30 dage og 1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Forekomst af COVID-19-symptomer efter 1 måned og 2 måneder.
1-30 dage og 1-60 dage
Forekomst af depression (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: ~1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Forekomst af depression
~1-60 dage
Forekomst af vaccination (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Forekomst af vaccination
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Forekomst af tøven med vaccine (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: ~1-60 dage
[Hvis tilgængelig] Forekomst af tøven med vaccine
~1-60 dage
ICU genindlæggelse (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] ICU genindlæggelse
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
Forekomst af intubation (ved genindlæggelse) (kun TREAT-forsøg)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021
[Hvis tilgængelig] Forekomst af intubation
1-30; 1-60 dage; 1 dag til ~november 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner