Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin, omega-3, valamint kombinált B-, C-vitamin és cink-kiegészítő a COVID-19 kezelésére és megelőzésére (NUTROVID)

2022. november 3. frissítette: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

A napi szájon át szedett D-vitamin, Omega 3, valamint a B-, C-vitamin és cink-kiegészítő kombinációs, kettős-vak faktoros véletlenszerű kísérletek megelőzése és kezelése a COVID-19 kezelésére és megelőzésére

A NUTROVID faktorpróbák

A NUTROVID-Prevent és NUTROVID-Treat Factorial Trials célja annak meghatározása, hogy a B-vitamin komplex, a C-vitamin és a cink; D-vitamin; és az Omega3 az ajánlott adagokhoz közelítő adagokban bevéve csökkentheti a COVID-19 fertőzés, a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mexikóban gyakori a nem megfelelő vitaminbevitel. A vitaminhiányt a COVID-19 fertőzés és a súlyos következmények kockázati tényezőjeként feltételezik. Pontosabban, a D-vitamint a gyulladásos citokinválasz szabályozójaként feltételezték; A C-vitamin segíthet csökkenteni a citokinvihar kockázatát és támogatja az immunrendszert; A B-vitamin csökkenti a gyulladást elősegítő citokinszintet, segít a légzésfunkció javításában, csökkenti a hiperkoagulabilitást és elősegíti az endotél szerkezeti integritását; Az Omega3-ból származó rezolvinok olyan speciális lipid-autacoid mediátorok, amelyekről feltételezik, hogy megakadályozzák a citokinviharokat. Feltételezik, hogy az elemi cink gátolja a vírusok replikációját.

A NUTROVID-Prevent és a NUTROVID-Treat Factorial Trials ezen kiegészítők (B-, C-, D-, cink- és Omega-3-vitaminok) hatékonyságát tesztelik 60 napos időszakon keresztül azoknál, akiknél pozitív (Treat) és negatív (Prevent) eredményt adnak. ) SARS-COV-2 esetén PCR-teszttel.

A NUTROVID-próbák innovatív és költséghatékony megközelítést alkalmaznak, kihasználva a mexikói San Luis Potosí tartomány kórházi rendszerének meglévő infrastruktúráját. Célunk, hogy a NUTROVID-Treat programba kb. 1800 olyan felnőttet vonjunk be, akiknél a közelmúltban pozitív lett a SARS-Cov-2, és akik tájékozott beleegyezésüket adtak. Ezt a kb. 1800 felnőtt nőt és 18 éves vagy annál idősebb férfit besorolják a NUTROVID Treat Factorial Trial 2x2x2 csoportjába, ahol a lakosság 50%-a megkapja a 3 kiegészítő készítmény bármely kombinációját; a másik 50% a megfelelő placebót kapja.

Azokat, akiknél a teszt negatív, véletlenszerűen besorolják a NUTROVID-Prevent Factorial Trial 2x2x2 karjaiba, ahol a lakosság 50%-a megkapja a 3 kiegészítő készítmény bármely kombinációját; a másik 50% a megfelelő placebót kapja. A NUTROVID-Prevent számára szintén célunk ~1800 felnőtt, nő és férfi toborzása.

A kórházi személyzet 2021 novemberéig felülvizsgálja az egészségügyi feljegyzéseket a létfontosságú eseményekről, és nyomon követi a betegeket és családtagjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexikó, 78435
        • Hospital de Soledad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Pozitív SARS-CoV-2 tesztcsoport (Célcsoport: N=1800) NUTROVID Treat Trial: Felnőtt férfiak/nők, akiknél nemrégiben diagnosztizálták a COVID-19-et (pozitív PCR-teszt SARS-CoV-2 koronavírusra) 50 éven belül; vagy cukorbeteg & >=40 éves; vagy elhízott és >=40 éves.

Negatív SARS-CoV-2 tesztcsoport (Célcsoport: N=1800) NUTROVID Prevent Trial: Felnőtt férfiak/nők nemrégiben negatívnak bizonyultak a COVID-19-re (negatív PCR-teszt SARS-CoV-2 koronavírusra); és az alábbi kockázati tényezők egyikének kielégítése: >=50 éves; vagy cukorbeteg & >=40 éves; vagy elhízott és >=40 éves.

Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali intubálásra szoruló, vagy 48 órán belüli halálozást feltételező betegek.
  • A betegeket valószínűleg 48 órán belül intenzív osztályra szállítják.
  • Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen okból orális kortikoszteroidokat szednek az ellátásra való benyújtás időpontjában.
  • Bármely más intervenciós vizsgálatba bevont betegek.
  • Kontrollálatlan bakteriális felülfertőződés.
  • Súlyos krónikus vesebetegség (4. stádium) vagy dialízist igénylő (pl. eGFR < 30).
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Immunkompromittált betegek.
  • Minden olyan beteg, aki a közelmúltban (az elmúlt 30 napban) immunszuppresszív szerekkel kezelt, beleértve (de nem kizárólagosan) DMARD-okat, kortikoszteroidokat, antitestterápiát, intravénás immunglobulinokat stb.
  • Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 - D-vitamin, Omega-3, B-, C-vitamin, cink

D-vitamin az F1-ből Omega 3 az F2-ből B-, C-vitamin, az F3 cinke

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi 4000 NE D-vitamin 60 napig
Étrend-kiegészítő: Omega DHA/EPA
Napi 1000mg Omega DHA/EPA 60 napig
Étrend-kiegészítő: C-vitamin, B-vitamin komplex és cink-acetát

1000 mg C-vitamin, B-vitamin komplex** és cink-acetát kombinációja, 100 mg/nap 60 napig

**(B-vitamin komplex komponensek: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktív összehasonlító: 2 - D-vitamin, Omega 3

D-vitamin az F1-ből Omega 3 az F2-ből Placebo of F3

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi 4000 NE D-vitamin 60 napig
Étrend-kiegészítő: Omega DHA/EPA
Napi 1000mg Omega DHA/EPA 60 napig
Aktív összehasonlító: 3 - D-vitamin, B-, C-vitamin, cink

F1 D-vitamin Placebo F2 B-, C-vitamin, F3 cink

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi 4000 NE D-vitamin 60 napig
Étrend-kiegészítő: C-vitamin, B-vitamin komplex és cink-acetát

1000 mg C-vitamin, B-vitamin komplex** és cink-acetát kombinációja, 100 mg/nap 60 napig

**(B-vitamin komplex komponensek: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktív összehasonlító: 4 - D-vitamin

D-vitamin F1 Placebo F2 Placebo F3

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi 4000 NE D-vitamin 60 napig
Aktív összehasonlító: 5 - Omega 3, B-, C-vitamin, cink,

Placebo F1 Omega 3 F2 vitaminok B, C, cink az F3

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: Omega DHA/EPA
Napi 1000mg Omega DHA/EPA 60 napig
Étrend-kiegészítő: C-vitamin, B-vitamin komplex és cink-acetát

1000 mg C-vitamin, B-vitamin komplex** és cink-acetát kombinációja, 100 mg/nap 60 napig

**(B-vitamin komplex komponensek: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktív összehasonlító: 6 - Omega 3

Placebo az F1 Omega 3 az F2 Placebo of F3

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: Omega DHA/EPA
Napi 1000mg Omega DHA/EPA 60 napig
Aktív összehasonlító: 7 - B-, C-vitamin, cink

Placebo of F1 Placebo of F2 B-, C-vitaminok, az F3-as cink

[60 nap]
Étrend-kiegészítő: C-vitamin, B-vitamin komplex és cink-acetát

1000 mg C-vitamin, B-vitamin komplex** és cink-acetát kombinációja, 100 mg/nap 60 napig

**(B-vitamin komplex komponensek: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo Comparator: 8 - Nincs beavatkozás

Placebo of F1 Placebo of F2 Placebo of F3

[60 nap]
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid fertőzési arány (csak PREVENT próba)
Időkeret: 30 és 60 nap
1.a. Pozitív PCR előfordulása ~1 hónap és ~2 hónap elteltével; 1.b. Tüneti pozitív PCR és tünetmentes pozitív PCR előfordulása 1 hónap és 2 hónap után.
30 és 60 nap
Súlyos kimenetel előfordulása (csak TREAT-vizsgálat)
Időkeret: 1.a. 1-30 nap; 1.b. 30-60; 1.c. 30 nap ~2021. novemberig; 1.d. 60 nap ~ 2021 novemberéig

1.a. Súlyos kimenetelű esetek előfordulása (halálozás vagy intenzív osztályba kerülés vagy intubáció) legfeljebb 30 napig.

1.b. Súlyos kimenetelű (halálozás vagy intenzív osztályba kerülés vagy intubáció) előfordulása 30-60 nap között.

1.c. Súlyos kimenetelű esetek előfordulása (halálozás vagy intenzív osztályba kerülés vagy intubáció), 30 naptól ~ 2021 novemberéig.

1.d. Súlyos kimenetelű esetek előfordulása (halálozás vagy intenzív osztályra kerülés vagy intubáció), 60 naptól ig

~ 2021. november.
1.a. 1-30 nap; 1.b. 30-60; 1.c. 30 nap ~2021. novemberig; 1.d. 60 nap ~ 2021 novemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés és a halálozás előfordulása (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-10 hónap

2.a. A kórházi kezelés gyakorisága, követés ~ 2021 novemberéig. 2.b. Súlyos kimenetelű esetek előfordulása (halálozás vagy intenzív osztályba kerülés vagy intubáció), utánkövetés ~2021. novemberig.

2.c. A halálesetek előfordulása, nyomon követés ~2021. novemberig.
1-10 hónap
A kórházi kezelés időtartama és a hazabocsátás utáni halálozás (csak a TREAT-próbában)
Időkeret: 2.a. 1-30 nap; 2.b. 1 nap és ~2021. november 2.c. 30 nap ~2021. novemberig

2.a. A kórházi kezelés időtartama a kiindulási állapottól számított 30 napnál rövidebb felvételek esetén, szemben a kiindulási állapottól számított 30 nap utáni felvételekkel. 2.b. [Ha elérhető] Kórházi visszafogadás előfordulása a hazabocsátás után, nyomon követés ~2021. novemberig.

2.c. Az elbocsátás utáni halálozás gyakorisága, követés ~2021. novemberig.
2.a. 1-30 nap; 2.b. 1 nap és ~2021. november 2.c. 30 nap ~2021. novemberig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HbA1c-ben (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap
A HbA1c változása 1 hónap és 2 hónap után
1-30; 1-60 nap
Változás a cukorbetegség állapotában (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap
A cukorbetegség állapotának változása 1 hónapos és 2 hónapos korban
1-30; 1-60 nap
Súlyváltozás (csak PREVENT próbaverzió)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap
Súlyváltozás 1 és 2 hónapos korban
1-30; 1-60 nap
A COVID-19 tüneteinek előfordulása 1 hónapos és 2 hónapos korban (csak a PREVENT próbaidőszakban)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap
[Ha elérhető] A COVID-19 tüneteinek előfordulása 1 és 2 hónapos korban
1-30; 1-60 nap
A kórházi visszafogadás előfordulása (csak PREVENT vizsgálat)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] A COVID-19-tünetek előfordulása 1 hónapos és 2 hónapos korban ~2021. novemberig követéssel
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága (csak PREVENT próba)
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
Az intubáció előfordulása (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] Az intubáció előfordulása (csak PREVENT próba)
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
Az oltás előfordulása (csak PREVENT próba)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] Az oltás előfordulása
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
A HbA1c változása 1 hónap és 2 hónap után (csak a TREAT próbaverzióban)
Időkeret: 1-30 nap és 1-60 nap
[Ha elérhető] A HbA1c változása 1 hónap és 2 hónap után.
1-30 nap és 1-60 nap
Változás a cukorbetegség státuszában 1 hónapos és 2 hónapos korban (csak TREAT próba)
Időkeret: 1-30 nap és 1-60 nap
[Ha elérhető] A cukorbetegség állapotának változása 1 és 2 hónapos korban.
1-30 nap és 1-60 nap
Súlyváltozás 1 hónapos és 2 hónapos korban (csak TREAT próbaverzió)
Időkeret: 1-30 nap és 1-60 nap
[Ha elérhető] Súlyváltozás 1 hónapos és 2 hónapos korban
1-30 nap és 1-60 nap
A COVID-19 tüneteinek előfordulása 1 hónapos és 2 hónapos korban (csak a TREAT próbaverzióban)
Időkeret: 1-30 nap és 1-60 nap
[Ha elérhető] A COVID-19 tüneteinek előfordulása 1 és 2 hónapos korban.
1-30 nap és 1-60 nap
A depresszió előfordulása (csak a TREAT vizsgálatban)
Időkeret: ~1-60 nap
[Ha elérhető] A depresszió előfordulása
~1-60 nap
Az oltás előfordulása (csak a TREAT-próbában)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] Az oltás előfordulása
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
Az oltással való tétovázás előfordulása (csak a TREAT-próba esetén)
Időkeret: ~1-60 nap
[Ha elérhető] Az oltással való tétovázás előfordulása
~1-60 nap
Az intenzív osztályon történő visszavétel (csak TREAT próbaverzió)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] ICU visszavétel
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
Az intubáció előfordulása (visszafogadáskor) (csak TREAT-próba esetén)
Időkeret: 1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig
[Ha elérhető] Az intubáció előfordulása
1-30; 1-60 nap; 1 nap ~2021. novemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de la Soledad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel