Suplementos de vitamina D, omega-3 y combinación de vitaminas B, C y zinc para el tratamiento y la prevención de la COVID-19 (NUTROVID)
Prevención y tratamiento de ensayos aleatorizados factoriales doble ciego de vitamina D oral diaria, omega 3 y combinación de vitaminas B, C y suplementos de zinc para el tratamiento y la prevención de COVID-19
Los ensayos factoriales NUTROVID
El propósito de los ensayos factoriales NUTROVID-Prevent y NUTROVID-Treat es determinar si el complejo de vitamina B, la vitamina C y el zinc; Vitamina D; y Omega3, tomados en dosis que se aproximan a las dosis recomendadas, pueden reducir el riesgo de infección, hospitalización y mortalidad por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ingesta inadecuada de vitaminas es común en México. Se plantea la hipótesis de que la deficiencia de vitaminas es un factor de riesgo de infección por COVID-19 y resultados graves. Específicamente, se ha planteado la hipótesis de que la vitamina D es un regulador de la respuesta inflamatoria de las citoquinas; La vitamina C puede ayudar a reducir el riesgo de una tormenta de citoquinas y respaldar el sistema inmunológico; La vitamina B reduce los niveles de citoquinas proinflamatorias, ayuda a mejorar la función respiratoria, reduce la hipercoagulabilidad y promueve la integridad estructural endotelial; Las resolvinas, derivadas de Omega3, son un tipo de mediadores autacoides de lípidos pro-resolutivos especializados que se supone que previenen las tormentas de citoquinas. Se supone que el zinc elemental inhibe la replicación de virus.
Los ensayos factoriales NUTROVID-Prevent y NUTROVID-Treat están probando la eficacia de estos suplementos (vitaminas B, C, D, zinc y omega 3) cuando se usan durante un período de 60 días entre aquellos que dan positivo (Treat) y negativo (Prevent). ) para SARS-COV-2 a través de una prueba de PCR.
Los Ensayos NUTROVID utilizan un enfoque innovador y rentable, aprovechando la infraestructura existente del sistema hospitalario en la provincia de San Luis Potosí de México. Para NUTROVID-Treat, nuestro objetivo es inscribir a ~1,800 adultos que hayan dado positivo recientemente por SARS-Cov-2 y que hayan dado su consentimiento informado. Estos ~1800 adultos, mujeres y hombres, de 18 años o más, se inscribirán y se asignarán al azar a los brazos 2x2x2 del ensayo factorial de tratamiento NUTROVID, en los que el 50 % de la población tendrá la oportunidad de recibir cualquier combinación de las 3 formulaciones de suplementos; el otro 50% recibirá los respectivos placebos.
Aquellos que den negativo serán aleatorizados en los brazos 2x2x2 del ensayo factorial NUTROVID-Prevent, en el que el 50% de la población tendrá la oportunidad de recibir cualquier combinación de las 3 formulaciones de suplementos; el otro 50% recibirá los respectivos placebos. Para NUTROVID-Prevent, también pretendemos reclutar ~1800 adultos, mujeres y hombres.
El personal del hospital revisará los registros médicos de eventos vitales y realizará un seguimiento del paciente y la familia hasta ~ noviembre de 2021.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, México, 78435
- Hospital de Soledad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de prueba SARS-CoV-2 positivo (Inscripción objetivo: N = 1,800) Ensayo de tratamiento NUTROVID: Hombres / mujeres adultos recientemente diagnosticados con COVID-19 (prueba PCR positiva para coronavirus SARS-CoV-2) dentro de = 50 años; o Diabético & >=40 años; o Obeso y >=40 años.
Grupo de prueba de SARS-CoV-2 negativo (inscripción objetivo: N = 1,800) Prueba de prevención de NUTROVID: hombres/mujeres adultos recientemente dieron negativo para COVID-19 (prueba de PCR negativa para coronavirus SARS-CoV-2); y cumplir uno de estos factores de riesgo: >=50 años; o Diabético & >=40 años; o Obeso y >=40 años.
Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran intubación inmediata o que se considere probable que mueran dentro de las 48 horas.
- Pacientes considerados probables para ser transferidos a una UCI dentro de las 48 horas.
- Pacientes que actualmente toman corticosteroides orales por cualquier motivo en el momento de la presentación para recibir atención.
- Pacientes incluidos en cualquier otro ensayo de intervención.
- Sobreinfección bacteriana no controlada.
- Enfermedad renal crónica grave (etapa 4) o que requiere diálisis (es decir, FGe < 30).
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Cualquier paciente con tratamiento reciente (últimos 30 días) de agentes inmunosupresores que incluyen (pero no se limitan a) DMARD, corticosteroides, terapia con anticuerpos, inmunoglobulinas intravenosas, etc.
- Pacientes con infarto agudo de miocardio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 - Vitamina D, Omega 3, Vitaminas B, C, Zinc
Vitamina D de F1 Omega 3 de F2 Vitaminas B, C, Zinc de F3 [60 días] |
4000 UI diarias de vitamina D durante 60 días
1000 mg diarios de Omega DHA/EPA durante 60 días
Combinación de 1000 mg de vitamina C, complejo de vitamina B** y acetato de zinc, 100 mg/día durante 60 días **(Componentes del complejo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
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Comparador activo: 2 - Vitamina D, Omega 3
Vitamina D de F1 Omega 3 de F2 Placebo de F3 [60 días] |
4000 UI diarias de vitamina D durante 60 días
1000 mg diarios de Omega DHA/EPA durante 60 días
|
|
Comparador activo: 3 - Vitamina D, Vitaminas B, C, Zinc
Vitamina D de F1 Placebo de F2 Vitaminas B, C, Zinc de F3 [60 días] |
4000 UI diarias de vitamina D durante 60 días
Combinación de 1000 mg de vitamina C, complejo de vitamina B** y acetato de zinc, 100 mg/día durante 60 días **(Componentes del complejo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Comparador activo: 4 - Vitamina D
Vitamina D de F1 Placebo de F2 Placebo de F3 [60 días] |
4000 UI diarias de vitamina D durante 60 días
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Comparador activo: 5 - Omega 3, Vitaminas B, C, Zinc,
Placebo de F1 Omega 3 de F2 Vitaminas B, C, Zinc de F3 [60 días] |
1000 mg diarios de Omega DHA/EPA durante 60 días
Combinación de 1000 mg de vitamina C, complejo de vitamina B** y acetato de zinc, 100 mg/día durante 60 días **(Componentes del complejo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
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Comparador activo: 6 - Omega 3
Placebo de F1 Omega 3 de F2 Placebo de F3 [60 días] |
1000 mg diarios de Omega DHA/EPA durante 60 días
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Comparador activo: 7 - Vitaminas B, C, Zinc
Placebo de F1 Placebo de F2 Vitaminas B, C, Zinc de F3 [60 días] |
Combinación de 1000 mg de vitamina C, complejo de vitamina B** y acetato de zinc, 100 mg/día durante 60 días **(Componentes del complejo de vitamina B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
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Comparador de placebos: 8 - Sin intervenciones
Placebo de F1 Placebo de F2 Placebo de F3 [60 días] |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección por Covid (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
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1.a.
Incidencia de PCR positiva a ~1 mes y ~2 meses; 1.b.
Incidencia de PCR positiva sintomática y PCR positiva asintomática al mes y a los 2 meses.
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30 y 60 días
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Incidencia de resultados graves (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1.a. 1-30 días; 1.b. 30-60; 1.c. 30 días hasta ~noviembre de 2021; 1.d. 60 días a ~ noviembre 2021
|
1.a. Incidencia de resultado grave (mortalidad o ingreso en UCI o intubación) hasta 30 días. 1.b. Incidencia de resultado grave (mortalidad o ingreso en UCI o intubación) de 30 a 60 días. 1.c. Incidencia de resultado grave (mortalidad o ingreso en UCI o intubación), desde 30 días hasta ~ noviembre de 2021. 1.d. Incidencia de resultado grave (mortalidad o ingreso en UCI o intubación), de 60 días a ~ Noviembre 2021. |
1.a. 1-30 días; 1.b. 30-60; 1.c. 30 días hasta ~noviembre de 2021; 1.d. 60 días a ~ noviembre 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hospitalización y muerte (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-10 meses
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2.a. Incidencia de hospitalización, seguimiento a ~ noviembre 2021. 2.b. Incidencia de resultado grave (mortalidad o ingreso en UCI o intubación), seguimiento hasta ~noviembre de 2021. 2.c. Incidencia de muerte, seguimiento a ~noviembre 2021. |
1-10 meses
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Duración de la hospitalización y muerte después del alta (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 2.a. 1-30 días; 2.b. 1 día(s) a ~noviembre 2021, 2.c. 30 días a ~Noviembre 2021
|
2.a. Duración de la hospitalización para ingresos de menos de 30 días desde el inicio versus ingresos después de 30 días desde el inicio. 2.b. [Si está disponible] Incidencia de reingreso hospitalario después del alta, seguimiento hasta ~noviembre de 2021. 2.c. Incidencia de muerte tras el alta, seguimiento hasta ~noviembre de 2021. |
2.a. 1-30 días; 2.b. 1 día(s) a ~noviembre 2021, 2.c. 30 días a ~Noviembre 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en HbA1c (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días
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Cambio en HbA1c al mes y a los 2 meses
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1-30; 1-60 días
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Cambio en el estado de la diabetes (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días
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Cambio en el estado de la diabetes al mes y a los 2 meses
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1-30; 1-60 días
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Cambio de peso (solo prueba PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días
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Cambio de peso al mes y a los 2 meses
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1-30; 1-60 días
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Incidencia de síntomas de COVID-19 al mes y a los 2 meses (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días
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[Si está disponible] Incidencia de síntomas de COVID-19 al mes y a los 2 meses
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1-30; 1-60 días
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Incidencia de reingreso hospitalario (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de síntomas de COVID-19 al mes y a los 2 meses con seguimiento hasta ~noviembre de 2021
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Incidencia de ingreso en la UCI (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de ingreso en la UCI (solo ensayo PREVENT)
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Incidencia de intubación (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de intubación (solo ensayo PREVENT)
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Incidencia de vacunación (solo ensayo PREVENT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de la vacunación
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Cambio en HbA1c al mes y a los 2 meses (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30 días y 1-60 días
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[Si está disponible] Cambio en HbA1c al mes ya los 2 meses.
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1-30 días y 1-60 días
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Cambio en el estado de la diabetes al mes y a los 2 meses (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30 días y 1-60 días
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[Si está disponible] Cambio en el estado de la diabetes al mes ya los 2 meses.
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1-30 días y 1-60 días
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Cambio de peso al mes y a los 2 meses (solo TREAT Trial)
Periodo de tiempo: 1-30 días y 1-60 días
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[Si está disponible] Cambio de peso al mes y a los 2 meses
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1-30 días y 1-60 días
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Incidencia de síntomas de COVID-19 al mes y a los 2 meses (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30 días y 1-60 días
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[Si está disponible] Incidencia de síntomas de COVID-19 al mes y a los 2 meses.
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1-30 días y 1-60 días
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Incidencia de depresión (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: ~1-60 días
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[Si está disponible] Incidencia de depresión
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~1-60 días
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Incidencia de la vacunación (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de la vacunación
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Incidencia de reticencia a la vacunación (solo TREAT Trial)
Periodo de tiempo: ~1-60 días
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[Si está disponible] Incidencia de reticencia a la vacunación
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~1-60 días
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Readmisión a la UCI (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Readmisión en UCI
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Incidencia de intubación (tras la readmisión) (solo ensayo TREAT)
Periodo de tiempo: 1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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[Si está disponible] Incidencia de intubación
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1-30; 1-60 días; 1 día a ~Noviembre 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Yañez, General Hospital Soledad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Boretti A, Banik BK. Intravenous vitamin C for reduction of cytokines storm in acute respiratory distress syndrome. PharmaNutrition. 2020 Jun;12:100190. doi: 10.1016/j.phanu.2020.100190. Epub 2020 Apr 21. Review.
- Panigrahy D, Gilligan MM, Huang S, Gartung A, Cortes-Puch I, Sime PJ, Phipps RP, Serhan CN, Hammock BD. Inflammation resolution: a dual-pronged approach to averting cytokine storms in COVID-19? Cancer Metastasis Rev. 2020 Jun;39(2):337-340. doi: 10.1007/s10555-020-09889-4.
- Shakoor H, Feehan J, Mikkelsen K, Al Dhaheri AS, Ali HI, Platat C, Ismail LC, Stojanovska L, Apostolopoulos V. Be well: A potential role for vitamin B in COVID-19. Maturitas. 2021 Feb;144:108-111. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.08.007. Epub 2020 Aug 15.
- Entrenas Castillo M, Entrenas Costa LM, Vaquero Barrios JM, Alcala Diaz JF, Lopez Miranda J, Bouillon R, Quesada Gomez JM. "Effect of calcifediol treatment and best available therapy versus best available therapy on intensive care unit admission and mortality among patients hospitalized for COVID-19: A pilot randomized clinical study". J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Oct;203:105751. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105751. Epub 2020 Aug 29.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antioxidantes
- Hematínicos
- Vitamina D
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 102020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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