Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamín D, Omega-3 a kombinované vitamíny B, C a suplementace zinku pro léčbu a prevenci COVID-19 (NUTROVID)

3. listopadu 2022 aktualizováno: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Prevence a léčba dvojitě zaslepených faktorových randomizovaných zkoušek denního perorálního doplňku vitaminu D, Omega 3 a kombinovaných vitaminů B, C a zinku pro léčbu a prevenci COVID-19

Faktorové zkoušky NUTROVID

Účelem faktorových testů NUTROVID-Prevent a NUTROVID-Treat je určit, zda vitamín B komplex, vitamín C a zinek; Vitamín D; a Omega3, užívané v dávkách blížících se doporučeným dávkám, mohou snížit riziko infekce COVID-19, hospitalizace a úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečný příjem vitamínů je v Mexiku běžný. Nedostatek vitamínů je považován za rizikový faktor pro infekci COVID-19 a závažné následky. Konkrétně se předpokládá, že vitamin D je regulátorem zánětlivé cytokinové odpovědi; Vitamin C může pomoci snížit riziko cytokinové bouře a podpořit imunitní systém; Vitamin B snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, pomáhá zlepšovat respirační funkce, snižuje hyperkoagulabilitu a podporuje strukturální integritu endotelu; Resolviny, odvozené od Omega3, jsou typem specializovaných pro-rozlišovacích lipidových autakoidních mediátorů, o kterých se předpokládá, že brání cytokinovým bouřím. Předpokládá se, že elementární zinek inhibuje replikaci virů.

Faktorové testy NUTROVID-Prevent a NUTROVID-Treat testují účinnost těchto doplňků (vitamíny B, C, D, zinek a omega 3), pokud jsou používány po dobu 60 dnů mezi těmi, kteří měli pozitivní (léčba) a negativní (prevence) ) na SARS-COV-2 pomocí testu PCR.

Testy NUTROVID využívají inovativní a nákladově efektivní přístup využívající stávající infrastrukturu nemocničního systému v provincii San Luis Potosí v Mexiku. Do NUTROVID-Treat se snažíme zapsat ~1800 dospělých, kteří byli nedávno pozitivně testováni na SARS-Cov-2 a kteří dali informovaný souhlas. Těchto ~1800 dospělých žen a mužů ve věku 18 let nebo starších bude zařazeno a randomizováno do skupin 2x2x2 studie NUTROVID Treat Factorial, ve kterých bude mít 50 % populace šanci získat jakoukoli kombinaci 3 formulací doplňků; zbývajících 50 % dostane příslušné placebo.

Ti, kteří budou testováni negativně, budou randomizováni do skupin 2x2x2 NUTROVID-Prevent Factorial Trial, ve kterých bude mít 50 % populace šanci získat jakoukoli kombinaci 3 formulací doplňků; zbývajících 50 % dostane příslušné placebo. Pro NUTROVID-Prevent se také snažíme získat přibližně 1 800 dospělých, žen a mužů.

Nemocniční personál zkontroluje lékařské záznamy pro životně důležité události a bude provádět sledování pacienta a rodiny až do ~ listopadu 2021.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78435
        • Hospital de Soledad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina pozitivního testu na SARS-CoV-2 (cílový počet: N=1 800) Zkouška léčby NUTROVID: Dospělí muži/ženy, u kterých byl nedávno diagnostikován COVID-19 (pozitivní PCR test na koronavirus SARS-CoV-2) do 50 let; nebo Diabetik & >=40 let; nebo Obézní & >=40 let.

Negativní testovací skupina SARS-CoV-2 (cílová registrace: N=1 800) Preventivní studie NUTROVID: Dospělí muži/ženy byly nedávno testovány s negativním výsledkem na COVID-19 (negativní PCR test na koronavirus SARS-CoV-2); a splnění jednoho z těchto rizikových faktorů: >=50 let; nebo Diabetik & >=40 let; nebo Obézní & >=40 let.

Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující okamžitou intubaci nebo u nichž se předpokládá, že zemřou do 48 hodin.
  • U pacientů se předpokládá, že budou převedeni na JIP do 48 hodin.
  • Pacienti v současné době užívající perorální kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu v době předložení k péči.
  • Pacienti zahrnutí do jakékoli jiné intervenční studie.
  • Nekontrolovaná bakteriální superinfekce.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (stadium 4) nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30).
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Jakýkoli pacient s nedávnou léčbou (za posledních 30 dní) imunosupresivními látkami včetně (ale nejen) DMARD, kortikosteroidů, protilátkové terapie, intravenózních imunoglobulinů atd.
  • Pacienti s akutním infarktem myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - Vitamín D, Omega 3, Vitamíny B, C, Zinek

Vitamín D z F1 Omega 3 z F2 Vitamíny B, C, zinek z F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Vitamín D
Denně 4000 IU vitamínu D po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Omega DHA/EPA
Denně 1000 mg Omega DHA/EPA po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Vitamin C, vitamin B komplex a octan zinečnatý

Kombinace 1000 mg vitaminu C, vitaminu B komplex** a octanu zinečnatého, 100 mg/den po dobu 60 dnů

**(komponenty komplexu vitaminu B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktivní komparátor: 2 - Vitamin D, Omega 3

Vitamín D F1 Omega 3 F2 Placebo F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Vitamín D
Denně 4000 IU vitamínu D po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Omega DHA/EPA
Denně 1000 mg Omega DHA/EPA po dobu 60 dnů
Aktivní komparátor: 3 - Vitamín D, vitamíny B, C, zinek

Vitamín D F1 Placebo F2 Vitamíny B, C, zinek F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Vitamín D
Denně 4000 IU vitamínu D po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Vitamin C, vitamin B komplex a octan zinečnatý

Kombinace 1000 mg vitaminu C, vitaminu B komplex** a octanu zinečnatého, 100 mg/den po dobu 60 dnů

**(komponenty komplexu vitaminu B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktivní komparátor: 4 - Vitamín D

Vitamin D F1 Placebo F2 Placebo F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Vitamín D
Denně 4000 IU vitamínu D po dobu 60 dnů
Aktivní komparátor: 5 - Omega 3, vitamíny B, C, zinek,

Placebo F1 Omega 3 z F2 Vitamíny B, C, zinek F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Omega DHA/EPA
Denně 1000 mg Omega DHA/EPA po dobu 60 dnů
Doplněk stravy: Vitamin C, vitamin B komplex a octan zinečnatý

Kombinace 1000 mg vitaminu C, vitaminu B komplex** a octanu zinečnatého, 100 mg/den po dobu 60 dnů

**(komponenty komplexu vitaminu B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktivní komparátor: 6 - Omega 3

Placebo F1 Omega 3 F2 Placebo F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Omega DHA/EPA
Denně 1000 mg Omega DHA/EPA po dobu 60 dnů
Aktivní komparátor: 7 - Vitamíny B, C, zinek

Placebo F1 Placebo F2 Vitamíny B, C, zinek F3

[60 dní]
Doplněk stravy: Vitamin C, vitamin B komplex a octan zinečnatý

Kombinace 1000 mg vitaminu C, vitaminu B komplex** a octanu zinečnatého, 100 mg/den po dobu 60 dnů

**(komponenty komplexu vitaminu B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Komparátor placeba: 8 - Žádné zásahy

Placebo F1 Placebo F2 Placebo F3

[60 dní]
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce covidem (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 30 a 60 dnů
1.a. Incidence pozitivní PCR po ~1 měsíci a ~2 měsících; 1.b. Výskyt symptomatické pozitivní PCR a asymptomatické pozitivní PCR za 1 měsíc a 2 měsíce.
30 a 60 dnů
Výskyt závažných následků (pouze studie TREAT)
Časové okno: 1.a. 1-30 dní; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dní do ~ listopadu 2021; 1.d. 60 dní do ~ listopadu 2021

1.a. Výskyt závažných následků (úmrtnost nebo přijetí na JIP nebo intubace) do 30 dnů.

1.b. Výskyt závažných následků (úmrtnost nebo přijetí na JIP nebo intubace) od 30 do 60 dnů.

1.c. Výskyt závažných následků (úmrtnost nebo přijetí na JIP nebo intubace), od 30 dnů do ~ listopadu 2021.

1.d. Výskyt závažných následků (úmrtnost nebo přijetí na JIP nebo intubace) od 60 dnů do

~listopad 2021.
1.a. 1-30 dní; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dní do ~ listopadu 2021; 1.d. 60 dní do ~ listopadu 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace a úmrtí (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-10 měsíců

2.a. Výskyt hospitalizace, sledování do ~ listopadu 2021. 2.b. Výskyt závažných následků (úmrtnost nebo přijetí na JIP nebo intubace), sledování do ~listopadu 2021.

2.c. Incidence úmrtí, sledování do ~listopadu 2021.
1-10 měsíců
Délka hospitalizace a úmrtí po propuštění (pouze TREAT Trial)
Časové okno: 2.a. 1-30 dní; 2.b. 1 den (dny) do ~listopadu 2021, 2.c. 30 dní do ~ listopadu 2021

2.a. Délka hospitalizace u přijetí méně než 30 dní od výchozího stavu oproti přijetí po 30 dnech od výchozího stavu. 2.b. [Pokud je k dispozici] Výskyt opětovného přijetí do nemocnice po propuštění, sledování do ~ listopadu 2021.

2.c. Výskyt úmrtí po propuštění, sledování do ~listopadu 2021.
2.a. 1-30 dní; 2.b. 1 den (dny) do ~listopadu 2021, 2.c. 30 dní do ~ listopadu 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny HbA1c (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní
Změna HbA1c za 1 měsíc a 2 měsíce
1-30; 1-60 dní
Změna stavu diabetu (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní
Změna stavu diabetu za 1 měsíc a 2 měsíce
1-30; 1-60 dní
Změna hmotnosti (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní
Změna hmotnosti za 1 měsíc a 2 měsíce
1-30; 1-60 dní
Výskyt příznaků COVID-19 za 1 měsíc a 2 měsíce (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Výskyt příznaků COVID-19 za 1 měsíc a 2 měsíce
1-30; 1-60 dní
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt příznaků COVID-19 po 1 měsíci a 2 měsících s následnou kontrolou do ~listopadu 2021
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Výskyt přijetí na JIP (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt přijetí na JIP (pouze zkušební verze PREVENT)
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Výskyt intubace (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt intubace (pouze zkušební verze PREVENT)
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Výskyt očkování (pouze zkušební verze PREVENT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt očkování
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Změna HbA1c za 1 měsíc a 2 měsíce (pouze ve studii TREAT)
Časové okno: 1-30 dní a 1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Změna HbA1c za 1 měsíc a 2 měsíce.
1-30 dní a 1-60 dní
Změna stavu diabetu za 1 měsíc a 2 měsíce (pouze ve studii TREAT)
Časové okno: 1-30 dní a 1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Změna stavu diabetu za 1 měsíc a 2 měsíce.
1-30 dní a 1-60 dní
Změna hmotnosti po 1 měsíci a 2 měsících (pouze zkušební verze TREAT)
Časové okno: 1-30 dní a 1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Změna hmotnosti po 1 měsíci a 2 měsících
1-30 dní a 1-60 dní
Výskyt příznaků COVID-19 za 1 měsíc a 2 měsíce (pouze zkušební verze TREAT)
Časové okno: 1-30 dní a 1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Výskyt příznaků COVID-19 za 1 měsíc a 2 měsíce.
1-30 dní a 1-60 dní
Výskyt deprese (pouze ve studii TREAT)
Časové okno: ~1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Výskyt deprese
~1-60 dní
Výskyt očkování (pouze Trial Trial)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt očkování
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Výskyt váhání vakcíny (pouze ve studii TREAT)
Časové okno: ~1-60 dní
[Pokud je k dispozici] Výskyt váhání vakcíny
~1-60 dní
Opětovné přijetí na JIP (pouze TREAT Trial)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Opětovné přijetí na JIP
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
Výskyt intubace (po opětovném přijetí) (pouze zkušební verze TREAT)
Časové okno: 1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021
[Pokud je k dispozici] Výskyt intubace
1-30; 1-60 dní; 1 den do ~ listopadu 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de la Soledad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit