Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D, Omega-3 en Combinatie Vitaminen B, C en Zink Suppletie voor de behandeling en preventie van COVID-19 (NUTROVID)

3 november 2022 bijgewerkt door: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Voorkom en behandel dubbelblinde, factoriële gerandomiseerde onderzoeken van dagelijkse orale vitamine D, omega 3 en combinatievitaminen B, C en zinksuppletie voor de behandeling en preventie van COVID-19

De NUTROVID-factoronderzoeken

Het doel van de NUTROVID-Prevent en NUTROVID-Treat Factorial Trials is om te bepalen of vitamine B-complex, vitamine C en zink; Vitamine D; en Omega3, ingenomen in doseringen die de aanbevolen doseringen benaderen, kunnen het risico op COVID-19-infectie, ziekenhuisopname en sterfte verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvoldoende vitamine-inname is gebruikelijk in Mexico. Vitaminetekort wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor COVID-19-infectie en ernstige gevolgen. In het bijzonder wordt verondersteld dat vitamine D een regulator is van de inflammatoire cytokinerespons; Vitamine C kan het risico op een cytokinestorm helpen verminderen en het immuunsysteem ondersteunen; Vitamine B vermindert pro-inflammatoire cytokineniveaus, helpt de ademhalingsfunctie te verbeteren, vermindert hypercoagulabiliteit en bevordert de structurele integriteit van het endotheel; Resolvins, afgeleid van Omega3s, zijn een soort gespecialiseerde pro-resolving lipide-autacoïde mediatoren waarvan wordt verondersteld dat ze cytokinestormen voorkomen. Van elementair zink wordt verondersteld dat het de replicatie van virussen remt.

De NUTROVID-Prevent en NUTROVID-Treat Factorial Trials testen de werkzaamheid van deze supplementen (Vitamine B, C, D, Zink en Omega 3) bij gebruik gedurende een periode van 60 dagen onder diegenen die positief (Treat) en negatief (Prevent) testen ) voor SARS-COV-2 via een PCR-test.

De NUTROVID-onderzoeken maken gebruik van een innovatieve en kostenefficiënte aanpak, waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande infrastructuur van het ziekenhuissysteem in de provincie San Luis Potosí in Mexico. Voor NUTROVID-Treat streven we ernaar om ~1.800 volwassenen in te schrijven die onlangs positief zijn getest op SARS-Cov-2 en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Deze ~1.800 volwassen vrouwen en mannen van 18 jaar of ouder zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in de 2x2x2-armen van de NUTROVID Treat Factorial Trial, waarin 50% van de bevolking de kans krijgt om een ​​combinatie van de 3 supplementformuleringen te ontvangen; de andere 50% krijgt de respectievelijke placebo's.

Degenen die negatief testen, worden gerandomiseerd in de 2x2x2-armen van de NUTROVID-Prevent Factorial Trial, waarin 50% van de bevolking de kans krijgt om een ​​combinatie van de 3 supplementformuleringen te ontvangen; de andere 50% krijgt de respectievelijke placebo's. Voor NUTROVID-Prevent streven we er ook naar om ongeveer 1.800 volwassenen, vrouwen en mannen, te rekruteren.

Ziekenhuispersoneel zal medische dossiers bekijken voor vitale gebeurtenissen en de patiënt en familie opvolgen tot ~ november 2021.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78435
        • Hospital de Soledad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Positieve SARS-CoV-2-testgroep (Doelinschrijving: N=1.800) NUTROVID Treat-onderzoek: volwassen mannen/vrouwen bij wie onlangs de diagnose COVID-19 is gesteld (positieve PCR-test voor SARS-CoV-2-coronavirus) binnen de leeftijd van =50 jaar; of Diabetes & >=40 jaar oud; of Zwaarlijvig & >=40 jaar oud.

Negatieve SARS-CoV-2-testgroep (Doelinschrijving: N=1.800) NUTROVID Prevent Trial: volwassen mannen/vrouwen die onlangs negatief hebben getest op COVID-19 (negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 coronavirus); en voldoen aan een van deze risicofactoren: >=50 jaar oud; of Diabetes & >=40 jaar oud; of Zwaarlijvig & >=40 jaar oud.

Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die onmiddellijke intubatie nodig hebben of die waarschijnlijk binnen 48 uur zullen overlijden.
  • Patiënten die waarschijnlijk binnen 48 uur naar een IC worden overgebracht.
  • Patiënten die momenteel om welke reden dan ook orale corticosteroïden gebruiken op het moment van presentatie voor zorg.
  • Patiënten die deelnamen aan een andere interventionele studie.
  • Ongecontroleerde bacteriële superinfectie.
  • Ernstige chronische nierziekte (stadium 4) of waarvoor dialyse nodig is (d.w.z. eGFR < 30).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.
  • Elke patiënt die recentelijk is behandeld (afgelopen 30 dagen) met immunosuppressiva, waaronder (maar niet beperkt tot) DMARD's, corticosteroïden, antilichaamtherapie, intraveneuze immunoglobulinen enz.
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 - Vitamine D, Omega 3, Vitamine B, C, Zink

Vitamine D van F1 Omega 3 van F2 Vitaminen B, C, Zink van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Vitamine D
Dagelijks 4000 IE Vitamine D gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Omega-DHA/EPA
Dagelijks 1000 mg Omega DHA/EPA gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Vitamine C, vitamine B-complex en zinkacetaat

Combinatie 1000 mg vitamine C, vitamine B-complex** en zinkacetaat, 100 mg/dag gedurende 60 dagen

**(Bestanden vitamine B-complex: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Actieve vergelijker: 2 - Vitamine D, Omega 3

Vitamine D van F1 Omega 3 van F2 Placebo van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Vitamine D
Dagelijks 4000 IE Vitamine D gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Omega-DHA/EPA
Dagelijks 1000 mg Omega DHA/EPA gedurende 60 dagen
Actieve vergelijker: 3 - Vitamine D, vitamine B, C, zink

Vitamine D van F1 Placebo van F2 Vitamine B, C, Zink van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Vitamine D
Dagelijks 4000 IE Vitamine D gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Vitamine C, vitamine B-complex en zinkacetaat

Combinatie 1000 mg vitamine C, vitamine B-complex** en zinkacetaat, 100 mg/dag gedurende 60 dagen

**(Bestanden vitamine B-complex: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Actieve vergelijker: 4 - Vitamine D

Vitamine D van F1 Placebo van F2 Placebo van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Vitamine D
Dagelijks 4000 IE Vitamine D gedurende 60 dagen
Actieve vergelijker: 5 - Omega 3, vitamine B, C, zink,

Placebo van F1 Omega 3 van F2 Vitamine B, C, Zink van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Omega-DHA/EPA
Dagelijks 1000 mg Omega DHA/EPA gedurende 60 dagen
Voedingssupplement: Vitamine C, vitamine B-complex en zinkacetaat

Combinatie 1000 mg vitamine C, vitamine B-complex** en zinkacetaat, 100 mg/dag gedurende 60 dagen

**(Bestanden vitamine B-complex: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Actieve vergelijker: 6 - Omega-3

Placebo van F1 Omega 3 van F2 Placebo van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Omega-DHA/EPA
Dagelijks 1000 mg Omega DHA/EPA gedurende 60 dagen
Actieve vergelijker: 7 - Vitaminen B, C, Zink

Placebo van F1 Placebo van F2 Vitaminen B, C, Zink van F3

[60 dagen]
Voedingssupplement: Vitamine C, vitamine B-complex en zinkacetaat

Combinatie 1000 mg vitamine C, vitamine B-complex** en zinkacetaat, 100 mg/dag gedurende 60 dagen

**(Bestanden vitamine B-complex: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo-vergelijker: 8 - Geen interventies

Placebo van F1 Placebo van F2 Placebo van F3

[60 dagen]
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid-infectiepercentage (alleen PREVENT-proef)
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen
1.a. Incidentie van positieve PCR na ~1 maand en ~2 maanden; 1.b. Incidentie van symptomatische positieve PCR en asymptomatische positieve PCR na 1 maand en 2 maanden.
30 en 60 dagen
Incidentie van ernstige afloop (alleen TREAT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1.a. 1-30 dagen; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dagen tot ~november 2021; 1.d. 60 dagen tot ~ november 2021

1.a. Incidentie van ernstige afloop (mortaliteit of IC-opname of intubatie) tot 30 dagen.

1.b. Incidentie van ernstige afloop (mortaliteit of ICU-opname of intubatie) van 30-60 dagen.

1.c. Incidentie van ernstige afloop (mortaliteit of IC-opname of intubatie), van 30 dagen tot ~ november 2021.

1.d. Incidentie van ernstige afloop (mortaliteit of IC-opname of intubatie), vanaf 60 dagen tot

~ november 2021.
1.a. 1-30 dagen; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dagen tot ~november 2021; 1.d. 60 dagen tot ~ november 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname en overlijden (alleen PREVENT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1-10 maanden

2.a. Incidentie van ziekenhuisopname, follow-up tot ~ november 2021. 2.b. Incidentie van ernstige afloop (mortaliteit of IC-opname of intubatie), follow-up tot ~november 2021.

2.c. Incidentie van overlijden, follow-up tot ~ november 2021.
1-10 maanden
Duur van ziekenhuisopname en overlijden na ontslag (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 2.a. 1-30 dagen; 2.b. 1 dag(en) tot ~november 2021, 2.c. 30 dagen tot ~november 2021

2.a. Duur van ziekenhuisopname voor opnames minder dan 30 dagen vanaf baseline versus opnames na 30 dagen vanaf baseline. 2.b. [Indien beschikbaar] Incidentie van heropname in het ziekenhuis na ontslag, follow-up tot ~november 2021.

2.c. Incidentie van overlijden na ontslag, follow-up tot ~november 2021.
2.a. 1-30 dagen; 2.b. 1 dag(en) tot ~november 2021, 2.c. 30 dagen tot ~november 2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c (alleen PREVENT Trial)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen
Verandering in HbA1c na 1 maand en 2 maanden
1-30; 1-60 dagen
Verandering in diabetesstatus (alleen PREVENT Trial)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen
Verandering in diabetesstatus na 1 maand en 2 maanden
1-30; 1-60 dagen
Gewichtsverandering (alleen PREVENT Trial)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen
Gewichtsverandering na 1 maand en 2 maanden
1-30; 1-60 dagen
Incidentie van COVID-19-symptomen na 1 maand en 2 maanden (alleen PREVENT-proef)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Incidentie van COVID-19-symptomen na 1 maand en 2 maanden
1-30; 1-60 dagen
Incidentie van heropname in het ziekenhuis (alleen PREVENT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van COVID-19-symptomen na 1 maand en 2 maanden met follow-up tot ~november 2021
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Incidentie van IC-opname (alleen PREVENT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van IC-opname (alleen PREVENT-onderzoek)
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Incidentie van intubatie (alleen PREVENT Trial)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van intubatie (alleen PREVENT-onderzoek)
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Incidentie van vaccinatie (alleen PREVENT-proef)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van vaccinatie
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Verandering in HbA1c na 1 maand en 2 maanden (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 1-30 dagen en 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Verandering in HbA1c na 1 maand en 2 maanden.
1-30 dagen en 1-60 dagen
Verandering in diabetesstatus na 1 maand en 2 maanden (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 1-30 dagen en 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Verandering in diabetesstatus na 1 maand en 2 maanden.
1-30 dagen en 1-60 dagen
Gewichtsverandering na 1 maand en 2 maanden (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 1-30 dagen en 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Gewichtsverandering na 1 maand en 2 maanden
1-30 dagen en 1-60 dagen
Incidentie van COVID-19-symptomen na 1 maand en 2 maanden (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 1-30 dagen en 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Incidentie van COVID-19-symptomen na 1 maand en 2 maanden.
1-30 dagen en 1-60 dagen
Incidentie van depressie (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: ~ 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Incidentie van depressie
~ 1-60 dagen
Vaccinatie-incidentie (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van vaccinatie
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Incidentie van aarzeling met vaccin (alleen TREAT Trial)
Tijdsspanne: ~ 1-60 dagen
[Indien beschikbaar] Incidentie van aarzeling met vaccins
~ 1-60 dagen
ICU-heropname (alleen TREAT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] ICU-heropname
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
Incidentie van intubatie (bij heropname) (alleen TREAT-onderzoek)
Tijdsspanne: 1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021
[Indien beschikbaar] Incidentie van intubatie
1-30; 1-60 dagen; 1 dag tot ~november 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Yañez, General Hospital Soledad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren