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Supplemento di vitamina D, Omega-3 e combinazione di vitamine B, C e zinco per il trattamento e la prevenzione del COVID-19 (NUTROVID)

3 novembre 2022 aggiornato da: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Prevenire e trattare studi fattoriali randomizzati in doppio cieco di vitamina D orale giornaliera, omega 3 e supplementazione combinata di vitamine B, C e zinco per il trattamento e la prevenzione del COVID-19

Le prove fattoriali NUTROVID

Lo scopo delle prove fattoriali NUTROVID-Prevent e NUTROVID-Treat è determinare se il complesso vitaminico B, la vitamina C e lo zinco; Vitamina D; e Omega3, assunti a dosaggi che si avvicinano ai dosaggi raccomandati, possono ridurre il rischio di infezione da COVID-19, ospedalizzazione, mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'assunzione inadeguata di vitamine è comune in Messico. La carenza di vitamine è ipotizzata come fattore di rischio per l'infezione da COVID-19 e gravi esiti. Nello specifico, la Vitamina D è stata ipotizzata come regolatore della risposta infiammatoria delle citochine; La vitamina C può aiutare a ridurre il rischio di una tempesta di citochine e sostenere il sistema immunitario; La vitamina B riduce i livelli di citochine pro-infiammatorie, aiuta a migliorare la funzione respiratoria, riduce l'ipercoagulabilità e promuove l'integrità strutturale endoteliale; Le resolvine, derivate dagli Omega3, sono un tipo di mediatori autacoidi lipidici pro-risolutivi specializzati ipotizzati per prevenire le tempeste di citochine. Si ipotizza che lo zinco elementare inibisca la replicazione dei virus.

Le prove fattoriali NUTROVID-Prevent e NUTROVID-Treat stanno testando l'efficacia di questi integratori (Vitamine B, C, D, Zinco e Omega 3) se usati per un periodo di 60 giorni tra coloro che risultano positivi (Treat) e negativi (Prevent ) per SARS-COV-2 tramite un test PCR.

Le prove NUTROVID utilizzano un approccio innovativo ed efficiente in termini di costi, sfruttando l'infrastruttura esistente del sistema ospedaliero nella provincia messicana di San Luis Potosí. Per NUTROVID-Treat, miriamo ad arruolare circa 1.800 adulti che sono recentemente risultati positivi al SARS-Cov-2 e che hanno dato il consenso informato. Questi ~1.800 maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati e randomizzati nei bracci 2x2x2 della sperimentazione fattoriale NUTROVID Treat, in cui il 50% della popolazione avrà la possibilità di ricevere qualsiasi combinazione delle 3 formulazioni di integratori; l'altro 50% riceverà i rispettivi placebo.

Coloro che risultano negativi al test verranno randomizzati nei bracci 2x2x2 del NUTROVID-Prevent Factorial Trial, in cui il 50% della popolazione avrà la possibilità di ricevere qualsiasi combinazione delle 3 formulazioni di integratori; l'altro 50% riceverà i rispettivi placebo. Per NUTROVID-Prevent, puntiamo anche a reclutare circa 1.800 adulti, donne e uomini.

Il personale ospedaliero esaminerà le cartelle cliniche per eventi vitali e condurrà il follow-up del paziente e della famiglia fino a ~ novembre 2021.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Messico, 78435
        • Hospital de Soledad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di test positivo per SARS-CoV-2 (arruolamento target: N=1.800) Sperimentazione NUTROVID Treat: uomini/donne adulti recentemente diagnosticati con COVID-19 (test PCR positivo per coronavirus SARS-CoV-2) entro = 50 anni; o Diabetico & >=40 anni; o Obeso e >=40 anni.

Gruppo di test SARS-CoV-2 negativo (arruolamento target: N=1.800) NUTROVID Prevent Trial: uomini/donne adulti recentemente risultati negativi per COVID-19 (test PCR negativo per SARS-CoV-2 coronavirus); e soddisfa uno di questi fattori di rischio: >=50 anni; o Diabetico & >=40 anni; o Obeso e >=40 anni.

Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di intubazione immediata o ritenuti a rischio di morte entro 48 ore.
  • Pazienti ritenuti probabili per il trasferimento in terapia intensiva entro 48 ore.
  • Pazienti che attualmente assumono corticosteroidi orali per qualsiasi motivo al momento della presentazione per la cura.
  • Pazienti inclusi in qualsiasi altro studio interventistico.
  • Superinfezione batterica incontrollata.
  • Malattia renale cronica grave (stadio 4) o che richiede dialisi (es. eGFR < 30).
  • Donne incinte o donne che allattano.
  • Pazienti immunocompromessi.
  • Qualsiasi paziente con trattamento recente (ultimi 30 giorni) di agenti immunosoppressori inclusi (ma non limitati a) DMARD, corticosteroidi, terapia anticorpale, immunoglobuline per via endovenosa ecc.
  • Pazienti con infarto miocardico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 - Vitamina D, Omega 3, Vitamine B, C, Zinco

Vitamina D di F1 Omega 3 di F2 Vitamine B, C, Zinco di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Vitamina D
4000 UI al giorno di vitamina D per 60 giorni
Integratore alimentare: Omega DHA/EPA
1000 mg giornalieri di Omega DHA/EPA per 60 giorni
Integratore alimentare: Vitamina C, complesso vitaminico B e acetato di zinco

Combinazione 1000 mg di vitamina C, complesso vitaminico B** e acetato di zinco, 100 mg/die per 60 giorni

**(Componenti del complesso vitaminico B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Comparatore attivo: 2 - Vitamina D, Omega 3

Vitamina D di F1 Omega 3 di F2 Placebo di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Vitamina D
4000 UI al giorno di vitamina D per 60 giorni
Integratore alimentare: Omega DHA/EPA
1000 mg giornalieri di Omega DHA/EPA per 60 giorni
Comparatore attivo: 3 - Vitamina D, Vitamine B, C, Zinco

Vitamina D di F1 Placebo di F2 Vitamine B, C, Zinco di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Vitamina D
4000 UI al giorno di vitamina D per 60 giorni
Integratore alimentare: Vitamina C, complesso vitaminico B e acetato di zinco

Combinazione 1000 mg di vitamina C, complesso vitaminico B** e acetato di zinco, 100 mg/die per 60 giorni

**(Componenti del complesso vitaminico B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Comparatore attivo: 4 - Vitamina D

Vitamina D di F1 Placebo di F2 Placebo di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Vitamina D
4000 UI al giorno di vitamina D per 60 giorni
Comparatore attivo: 5 - Omega 3, Vitamine B, C, Zinco,

Placebo di F1 Omega 3 di F2 Vitamine B, C, Zinco di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Omega DHA/EPA
1000 mg giornalieri di Omega DHA/EPA per 60 giorni
Integratore alimentare: Vitamina C, complesso vitaminico B e acetato di zinco

Combinazione 1000 mg di vitamina C, complesso vitaminico B** e acetato di zinco, 100 mg/die per 60 giorni

**(Componenti del complesso vitaminico B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Comparatore attivo: 6-Omega 3

Placebo di F1 Omega 3 di F2 Placebo di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Omega DHA/EPA
1000 mg giornalieri di Omega DHA/EPA per 60 giorni
Comparatore attivo: 7 - Vitamine B, C, Zinco

Placebo di F1 Placebo di F2 Vitamine B, C, Zinco di F3

[60 giorni]
Integratore alimentare: Vitamina C, complesso vitaminico B e acetato di zinco

Combinazione 1000 mg di vitamina C, complesso vitaminico B** e acetato di zinco, 100 mg/die per 60 giorni

**(Componenti del complesso vitaminico B: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Comparatore placebo: 8 - Divieto di intervento

Placebo di F1 Placebo di F2 Placebo di F3

[60 giorni]
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da Covid (solo trial PREVENT)
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni
1.a. Incidenza di PCR positiva a ~1 mese e ~2 mesi; 1.b. Incidenza di PCR sintomatica positiva e PCR positiva asintomatica a 1 mese e 2 mesi.
30 e 60 giorni
Incidenza di esito grave (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 1.a. 1-30 giorni; 1.b. 30-60; 1.c. 30 giorni a ~novembre 2021; 1.d. 60 giorni a ~ novembre 2021

1.a. Incidenza di esiti gravi (mortalità o ricovero in terapia intensiva o intubazione) fino a 30 giorni.

1.b. Incidenza di esiti gravi (mortalità o ricovero in terapia intensiva o intubazione) da 30 a 60 giorni.

1.c. Incidenza di esito grave (mortalità o ricovero in terapia intensiva o intubazione), da 30 giorni a ~ novembre 2021.

1.d. Incidenza di esiti gravi (mortalità o ricovero in terapia intensiva o intubazione), da 60 giorni a

~ Novembre 2021.
1.a. 1-30 giorni; 1.b. 30-60; 1.c. 30 giorni a ~novembre 2021; 1.d. 60 giorni a ~ novembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione e morte (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-10 mesi

2.a. Incidenza del ricovero, follow-up fino a ~ novembre 2021. 2.b. Incidenza di esito grave (mortalità o ricovero in terapia intensiva o intubazione), follow-up fino a ~ novembre 2021.

2.c. Incidenza della morte, follow-up fino a ~ novembre 2021.
1-10 mesi
Durata del ricovero e decesso dopo la dimissione (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 2.a. 1-30 giorni; 2.b. 1 giorno/i a ~novembre 2021, 2.c. 30 giorni fino a ~novembre 2021

2.a. Durata del ricovero per ricoveri inferiori a 30 giorni dal basale rispetto a ricoveri dopo 30 giorni dal basale. 2.b. [Se disponibile] Incidenza della riammissione ospedaliera dopo la dimissione, follow-up fino a ~novembre 2021.

2.c. Incidenza di morte dopo la dimissione, follow-up fino a ~novembre 2021.
2.a. 1-30 giorni; 2.b. 1 giorno/i a ~novembre 2021, 2.c. 30 giorni fino a ~novembre 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni
Variazione di HbA1c a 1 mese e 2 mesi
1-30; 1-60 giorni
Modifica dello stato del diabete (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni
Modifica dello stato del diabete a 1 mese e 2 mesi
1-30; 1-60 giorni
Variazione di peso (solo prova PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni
Variazione di peso a 1 mese e 2 mesi
1-30; 1-60 giorni
Incidenza dei sintomi di COVID -19 a 1 mese e 2 mesi (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni
[Se disponibile] Incidenza dei sintomi di COVID -19 a 1 mese e 2 mesi
1-30; 1-60 giorni
Incidenza di riammissione ospedaliera (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza dei sintomi di COVID-19 a 1 mese e 2 mesi con follow-up fino a ~novembre 2021
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Incidenza del ricovero in terapia intensiva (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza del ricovero in terapia intensiva (solo studio PREVENT)
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Incidenza dell'intubazione (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza di intubazione (solo studio PREVENT)
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Incidenza della vaccinazione (solo studio PREVENT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza della vaccinazione
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Variazione di HbA1c a 1 mese e 2 mesi (solo prova TREAT)
Lasso di tempo: 1-30 giorni e 1-60 giorni
[Se disponibile] Variazione di HbA1c a 1 mese e 2 mesi.
1-30 giorni e 1-60 giorni
Modifica dello stato del diabete a 1 mese e 2 mesi (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 1-30 giorni e 1-60 giorni
[Se disponibile] Modifica dello stato del diabete a 1 mese e 2 mesi.
1-30 giorni e 1-60 giorni
Variazione di peso a 1 mese e 2 mesi (solo prova TREAT)
Lasso di tempo: 1-30 giorni e 1-60 giorni
[Se disponibile] Variazione di peso a 1 mese e 2 mesi
1-30 giorni e 1-60 giorni
Incidenza dei sintomi di COVID-19 a 1 mese e 2 mesi (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 1-30 giorni e 1-60 giorni
[Se disponibile] Incidenza dei sintomi di COVID -19 a 1 mese e 2 mesi.
1-30 giorni e 1-60 giorni
Incidenza della depressione (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: ~1-60 giorni
[Se disponibile] Incidenza della depressione
~1-60 giorni
Incidenza della vaccinazione (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza della vaccinazione
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Incidenza dell'esitazione vaccinale (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: ~1-60 giorni
[Se disponibile] Incidenza dell'esitazione vaccinale
~1-60 giorni
Riammissione in terapia intensiva (solo trial TREAT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Riammissione in terapia intensiva
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
Incidenza di intubazione (al momento della riammissione) (solo studio TREAT)
Lasso di tempo: 1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021
[Se disponibile] Incidenza di intubazione
1-30; 1-60 giorni; 1 giorno fino a ~novembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Investigatori

  • Investigatore principale: José Yañez, General Hospital Soledad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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