Vitamin D, Omega-3 og kombinasjonsvitaminer B, C og sinktilskudd for behandling og forebygging av COVID-19 (NUTROVID)
Forebygg og behandle dobbeltblinde faktorielle randomiserte studier av daglig oral vitamin D, Omega 3 og kombinasjonsvitaminer B, C og sinktilskudd for behandling og forebygging av COVID-19
NUTROVID-faktorforsøkene
Hensikten med NUTROVID-Prevent og NUTROVID-Treat faktorielle forsøk er å bestemme om vitamin B-kompleks, vitamin C og sink; Vitamin d; og Omega3, tatt i doser som tilnærmer anbefalte doser, kan redusere risikoen for COVID-19-infeksjon, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig vitamininntak er vanlig i Mexico. Vitaminmangel antas å være en risikofaktor for COVID-19-infeksjon og alvorlige utfall. Spesifikt har vitamin D blitt antatt som en regulator av den inflammatoriske cytokinresponsen; Vitamin C kan bidra til å redusere risikoen for en cytokinstorm og støtte immunsystemet; Vitamin B reduserer pro-inflammatoriske cytokinnivåer, bidrar til å forbedre luftveisfunksjonen, reduserer hyperkoagulabilitet og fremmer endotelstrukturell integritet; Resolviner, avledet fra Omega3s, er en type spesialiserte pro-oppløsende lipid-autacoid-mediatorer som antas å forhindre cytokinstormer. Elementært sink antas å hemme replikasjonen av virus.
NUTROVID-Prevent- og NUTROVID-Treat-faktorstudiene tester effekten av disse kosttilskuddene (vitaminer B, C, D, sink og Omega 3) når de brukes over en 60 dagers periode blant de som tester positivt (behandle) og negativt (forhindre) ) for SARS-COV-2 via en PCR-test.
NUTROVID-forsøkene bruker en innovativ og kostnadseffektiv tilnærming, og utnytter den eksisterende infrastrukturen til sykehussystemet i San Luis Potosí-provinsen i Mexico. For NUTROVID-Treat tar vi sikte på å registrere ~1800 voksne som nylig har testet positivt for SARS-Cov-2 og som har gitt informert samtykke. Disse ~1800 voksne kvinnene og menn på 18 år eller eldre vil bli registrert og randomisert i NUTROVID Treat Factorial Trial sine 2x2x2 armer, der 50 % av befolkningen vil ha en sjanse til å motta en hvilken som helst kombinasjon av de 3 tilskuddsformuleringene; de andre 50 % vil motta de respektive placeboene.
De som tester negativt vil bli randomisert inn i NUTROVID-Prevent Factorial Trial sine 2x2x2 armer, der 50 % av befolkningen vil ha en sjanse til å motta en hvilken som helst kombinasjon av de 3 tilskuddsformuleringene; de andre 50 % vil motta de respektive placeboene. For NUTROVID-Prevent har vi også som mål å rekruttere ~1800 voksne, kvinner og menn.
Sykehuspersonell vil gjennomgå medisinske journaler for viktige hendelser og gjennomføre pasient- og familieoppfølging frem til ~november 2021.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SLP
-
San Luis Potosí, SLP, Mexico, 78435
- Hospital de Soledad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Positiv SARS-CoV-2-testgruppe (Målpåmelding: N=1800) NUTROVID Behandlingsforsøk: Voksne menn/kvinner nylig diagnostisert med COVID-19 (positiv PCR-test for SARS-CoV-2-koronavirus) innen =50 år; eller diabetiker & >=40 år gammel; eller overvektig og >=40 år gammel.
Negativ SARS-CoV-2 testgruppe (Målpåmelding: N=1 800) NUTROVID Prevent Trial: Voksne menn/kvinner testet nylig negativt for COVID-19 (negativ PCR-test for SARS-CoV-2 koronavirus); og tilfredsstille en av disse risikofaktorene: >=50 år gammel; eller diabetiker & >=40 år gammel; eller overvektig og >=40 år gammel.
Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger umiddelbar intubasjon eller antas å dø innen 48 timer.
- Pasienter som anses sannsynlig for overføring til intensivavdeling innen 48 timer.
- Pasienter som for øyeblikket tar orale kortikosteroider uansett årsak på tidspunktet for presentasjon for behandling.
- Pasienter inkludert i andre intervensjonsstudier.
- Ukontrollert bakteriell superinfeksjon.
- Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium 4) eller som krever dialyse (dvs. eGFR < 30).
- Gravide eller kvinner som ammer.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Alle pasienter med nylig behandling (siste 30 dager) av immunsuppressive midler inkludert (men ikke begrenset til) DMARDs, kortikosteroider, antistoffbehandling, intravenøse immunglobuliner etc.
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 - Vitamin D, Omega 3, Vitamin B, C, Sink
Vitamin D av F1 Omega 3 av F2 Vitaminer B, C, sink av F3 [60 dager] |
Daglig 4000 IE vitamin D i 60 dager
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dager
Kombinasjon 1000 mg vitamin C, vitamin B-kompleks** og sinkacetat, 100 mg/dag i 60 dager **(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Aktiv komparator: 2 - Vitamin D, Omega 3
Vitamin D av F1 Omega 3 av F2 Placebo av F3 [60 dager] |
Daglig 4000 IE vitamin D i 60 dager
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: 3 - Vitamin D, vitaminer B, C, sink
Vitamin D av F1 Placebo av F2 Vitaminer B, C, sink av F3 [60 dager] |
Daglig 4000 IE vitamin D i 60 dager
Kombinasjon 1000 mg vitamin C, vitamin B-kompleks** og sinkacetat, 100 mg/dag i 60 dager **(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Aktiv komparator: 4 - Vitamin D
Vitamin D av F1 Placebo av F2 Placebo av F3 [60 dager] |
Daglig 4000 IE vitamin D i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: 5 - Omega 3, vitaminer B, C, sink,
Placebo av F1 Omega 3 av F2 Vitaminer B, C, sink av F3 [60 dager] |
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dager
Kombinasjon 1000 mg vitamin C, vitamin B-kompleks** og sinkacetat, 100 mg/dag i 60 dager **(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Aktiv komparator: 6 - Omega 3
Placebo av F1 Omega 3 av F2 Placebo av F3 [60 dager] |
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dager
|
|
Aktiv komparator: 7 - Vitaminer B, C, sink
Placebo av F1 Placebo av F2 Vitaminer B, C, sink av F3 [60 dager] |
Kombinasjon 1000 mg vitamin C, vitamin B-kompleks** og sinkacetat, 100 mg/dag i 60 dager **(Vitamin B-komplekskomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg) |
|
Placebo komparator: 8 - Ingen inngrep
Placebo av F1 Placebo av F2 Placebo av F3 [60 dager] |
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-infeksjonsrate (kun PREVENT-prøve)
Tidsramme: 30 og 60 dager
|
1.a.
Forekomst av positiv PCR ved ~1 måned og ~2 måneder; 1.b.
Forekomst av symptomatisk positiv PCR og asymptomatisk positiv PCR etter 1 måned og 2 måneder.
|
30 og 60 dager
|
|
Forekomst av alvorlig utfall (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: 1.a. 1-30 dager; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dager til ~november 2021; 1.d. 60 dager til ~ november 2021
|
1.a. Forekomst av alvorlig utfall (dødelighet eller innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon) opptil 30 dager. 1.b. Forekomst av alvorlig utfall (dødelighet eller ICU-innleggelse eller intubasjon) fra 30-60 dager. 1.c. Forekomst av alvorlig utfall (dødelighet eller innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon), fra 30 dager til ~ november 2021. 1.d. Forekomst av alvorlig utfall (dødelighet eller innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon), fra 60 dager til ~ november 2021. |
1.a. 1-30 dager; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dager til ~november 2021; 1.d. 60 dager til ~ november 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse og død (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-10 måneder
|
2.a. Forekomst av sykehusinnleggelse, oppfølging til ~ november 2021. 2.b. Forekomst av alvorlig utfall (dødelighet eller innleggelse på intensivavdeling eller intubasjon), oppfølging til ~november 2021. 2.c. Forekomst av dødsfall, oppfølging til ~november 2021. |
1-10 måneder
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse og død etter utskrivning (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 2.a. 1-30 dager; 2.b. 1 dag(er) til ~november 2021, 2.c. 30 dager til ~november 2021
|
2.a. Lengde på sykehusinnleggelse for innleggelser mindre enn 30 dager fra baseline versus for innleggelser etter 30 dager fra baseline. 2.b. [Hvis tilgjengelig] Forekomst av sykehusreinnleggelse etter utskrivning, oppfølging til ~november 2021. 2.c. Forekomst av dødsfall etter utskrivning, oppfølging til ~november 2021. |
2.a. 1-30 dager; 2.b. 1 dag(er) til ~november 2021, 2.c. 30 dager til ~november 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i HbA1c (kun PREVENT-prøve)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager
|
Endring i HbA1c etter 1 måned og 2 måneder
|
1-30; 1-60 dager
|
|
Endring i diabetesstatus (kun PREVENT-prøve)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager
|
Endring i diabetesstatus ved 1 måned og 2 måneder
|
1-30; 1-60 dager
|
|
Endring i vekt (kun PREVENT prøveversjon)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager
|
Endring i vekt ved 1 måned og 2 måneder
|
1-30; 1-60 dager
|
|
Forekomst av COVID-19-symptomer etter 1 måned og 2 måneder (kun PREVENT-prøve)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av COVID-19-symptomer etter 1 måned og 2 måneder
|
1-30; 1-60 dager
|
|
Forekomst av reinnleggelse på sykehus (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av covid-19-symptomer etter 1 måned og 2 måneder med oppfølging til ~november 2021
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Forekomst av ICU-innleggelse (kun PREVENT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av ICU-innleggelse (kun PREVENT Trial)
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Forekomst av intubasjon (kun PREVENT-forsøk)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av intubasjon (kun PREVENT-prøve)
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Forekomst av vaksinasjon (kun PREVENT-prøve)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av vaksinasjon
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Endring i HbA1c etter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: 1-30 dager og 1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Endring i HbA1c etter 1 måned og 2 måneder.
|
1-30 dager og 1-60 dager
|
|
Endring i diabetesstatus etter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: 1-30 dager og 1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Endring i diabetesstatus ved 1 måned og 2 måneder.
|
1-30 dager og 1-60 dager
|
|
Endring i vekt etter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30 dager og 1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Vektendring etter 1 måned og 2 måneder
|
1-30 dager og 1-60 dager
|
|
Forekomst av COVID-19-symptomer etter 1 måned og 2 måneder (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: 1-30 dager og 1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av COVID-19-symptomer etter 1 måned og 2 måneder.
|
1-30 dager og 1-60 dager
|
|
Forekomst av depresjon (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: ~1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av depresjon
|
~1-60 dager
|
|
Forekomst av vaksinasjon (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av vaksinasjon
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Forekomst av vaksinenøling (kun TREAT-prøve)
Tidsramme: ~1-60 dager
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av vaksinasjonsnøling
|
~1-60 dager
|
|
ICU reinnleggelse (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] ICU reinnleggelse
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
|
Forekomst av intubasjon (ved reinnleggelse) (kun TREAT Trial)
Tidsramme: 1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
[Hvis tilgjengelig] Forekomst av intubasjon
|
1-30; 1-60 dager; 1 dag til ~november 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Yañez, General Hospital Soledad
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laird E, Rhodes J, Kenny RA. Vitamin D and Inflammation: Potential Implications for Severity of Covid-19. Ir Med J. 2020 May 7;113(5):81.
- Boretti A, Banik BK. Intravenous vitamin C for reduction of cytokines storm in acute respiratory distress syndrome. PharmaNutrition. 2020 Jun;12:100190. doi: 10.1016/j.phanu.2020.100190. Epub 2020 Apr 21. Review.
- Panigrahy D, Gilligan MM, Huang S, Gartung A, Cortes-Puch I, Sime PJ, Phipps RP, Serhan CN, Hammock BD. Inflammation resolution: a dual-pronged approach to averting cytokine storms in COVID-19? Cancer Metastasis Rev. 2020 Jun;39(2):337-340. doi: 10.1007/s10555-020-09889-4.
- Shakoor H, Feehan J, Mikkelsen K, Al Dhaheri AS, Ali HI, Platat C, Ismail LC, Stojanovska L, Apostolopoulos V. Be well: A potential role for vitamin B in COVID-19. Maturitas. 2021 Feb;144:108-111. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.08.007. Epub 2020 Aug 15.
- Entrenas Castillo M, Entrenas Costa LM, Vaquero Barrios JM, Alcala Diaz JF, Lopez Miranda J, Bouillon R, Quesada Gomez JM. "Effect of calcifediol treatment and best available therapy versus best available therapy on intensive care unit admission and mortality among patients hospitalized for COVID-19: A pilot randomized clinical study". J Steroid Biochem Mol Biol. 2020 Oct;203:105751. doi: 10.1016/j.jsbmb.2020.105751. Epub 2020 Aug 29.
- Singh M, Das RR. Zinc for the common cold. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 18;(6):CD001364. doi: 10.1002/14651858.CD001364.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Antioksidanter
- Hematinikk
- Vitamin d
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 102020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .