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Supplémentation en vitamine D, oméga-3 et combinaison de vitamines B, C et zinc pour le traitement et la prévention de la COVID-19 (NUTROVID)

3 novembre 2022 mis à jour par: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Prévenir et traiter les essais factoriels randomisés en double aveugle sur la supplémentation quotidienne orale en vitamine D, en oméga 3 et en combinaison de vitamines B, C et de zinc pour le traitement et la prévention de la COVID-19

Les essais factoriels NUTROVID

Le but des essais factoriels NUTROVID-Prevent et NUTROVID-Treat est de déterminer si le complexe de vitamine B, la vitamine C et le zinc ; Vitamine D; et Omega3, pris à des doses se rapprochant des doses recommandées, peuvent réduire le risque d'infection au COVID-19, d'hospitalisation et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un apport inadéquat en vitamines est courant au Mexique. La carence en vitamines est supposée être un facteur de risque d'infection au COVID-19 et de conséquences graves. Plus précisément, la vitamine D a été supposée être un régulateur de la réponse inflammatoire des cytokines ; La vitamine C peut aider à réduire le risque d'une tempête de cytokines et soutenir le système immunitaire ; La vitamine B réduit les niveaux de cytokines pro-inflammatoires, aide à améliorer la fonction respiratoire, réduit l'hypercoagulabilité et favorise l'intégrité structurelle endothéliale ; Les résolvines, dérivées des oméga3, sont un type de médiateurs autacoïdes lipidiques pro-résolution spécialisés supposés prévenir les tempêtes de cytokines. On suppose que le zinc élémentaire inhibe la réplication des virus.

Les essais factoriels NUTROVID-Prevent et NUTROVID-Treat testent l'efficacité de ces suppléments (vitamines B, C, D, zinc et oméga 3) lorsqu'ils sont utilisés sur une période de 60 jours chez les personnes testées positives (Treat) et négatives (Prevent ) pour le SRAS-COV-2 via un test PCR.

Les essais NUTROVID utilisent une approche innovante et rentable, tirant parti de l'infrastructure existante du système hospitalier de la province de San Luis Potosí au Mexique. Pour NUTROVID-Treat, nous visons à recruter environ 1 800 adultes qui ont récemment été testés positifs pour le SRAS-Cov-2 et qui ont donné leur consentement éclairé. Ces ~1 800 femmes et hommes adultes âgés de 18 ans ou plus seront recrutés et randomisés dans les bras 2x2x2 de l'essai factoriel NUTROVID Treat, dans lesquels 50 % de la population aura une chance de recevoir n'importe quelle combinaison des 3 formulations de suppléments ; les 50 % restants recevront les placebos respectifs.

Ceux dont le test est négatif seront randomisés dans les bras 2x2x2 de l'essai factoriel NUTROVID-Prevent, dans lesquels 50 % de la population aura la possibilité de recevoir n'importe quelle combinaison des 3 formulations de suppléments ; les 50 % restants recevront les placebos respectifs. Pour NUTROVID-Prevent, nous visons également à recruter ~1 800 adultes, femmes et hommes.

Le personnel hospitalier examinera les dossiers médicaux pour les événements vitaux et effectuera un suivi des patients et des familles jusqu'en ~ novembre 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexique, 78435
        • Hospital de Soledad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe de test positif au SRAS-CoV-2 (recrutement cible : N = 1 800) Essai NUTROVID Treat : hommes/femmes adultes récemment diagnostiqués avec le COVID-19 (test PCR positif pour le coronavirus du SRAS-CoV-2) âgés de moins de 50 ans ; ou Diabétique & >= 40 ans ; ou Obèse & >= 40 ans.

Groupe de test SARS-CoV-2 négatif (recrutement cible : N = 1 800) Essai NUTROVID Prevent : hommes/femmes adultes récemment testés négatifs pour COVID-19 (test PCR négatif pour le coronavirus SARS-CoV-2) ; et satisfaisant à l'un de ces facteurs de risque : > = 50 ans ; ou Diabétique & >= 40 ans ; ou Obèse & >= 40 ans.

Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une intubation immédiate ou jugés susceptibles de mourir dans les 48 heures.
  • Patients jugés susceptibles d'être transférés en unité de soins intensifs dans les 48 heures.
  • Patients prenant actuellement des corticostéroïdes oraux pour quelque raison que ce soit au moment de la consultation pour soins.
  • Patients inclus dans tout autre essai interventionnel.
  • Surinfection bactérienne incontrôlée.
  • Maladie rénale chronique sévère (stade 4) ou nécessitant une dialyse (c.-à-d. DFGe < 30).
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
  • Patients immunodéprimés.
  • Tout patient avec un traitement récent (30 derniers jours) d'agents immunosuppresseurs, y compris (mais sans s'y limiter) les DMARD, les corticostéroïdes, la thérapie par anticorps, les immunoglobulines intraveineuses, etc.
  • Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 - Vitamine D, Oméga 3, Vitamines B, C, Zinc

Vitamine D de F1 Oméga 3 de F2 Vitamines B, C, Zinc de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Vitamine D
4000 UI de vitamine D par jour pendant 60 jours
Complément alimentaire: Oméga DHA / EPA
1000 mg d'oméga DHA/EPA par jour pendant 60 jours
Complément alimentaire: Vitamine C, complexe de vitamine B et acétate de zinc

Combinaison 1000 mg de vitamine C, complexe de vitamine B** et acétate de zinc, 100 mg/jour pendant 60 jours

**(Composants du complexe de vitamine B : B12=1 mg ; B6=50 mg ; B9=2,5 mg ; B1=100 mg ; B2=100 mg ; B3=14 mg ; B7=50 mg)
Comparateur actif: 2 - Vitamine D, Oméga 3

Vitamine D de F1 Oméga 3 de F2 Placebo de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Vitamine D
4000 UI de vitamine D par jour pendant 60 jours
Complément alimentaire: Oméga DHA / EPA
1000 mg d'oméga DHA/EPA par jour pendant 60 jours
Comparateur actif: 3 - Vitamine D, Vitamines B, C, Zinc

Vitamine D de F1 Placebo de F2 Vitamines B, C, Zinc de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Vitamine D
4000 UI de vitamine D par jour pendant 60 jours
Complément alimentaire: Vitamine C, complexe de vitamine B et acétate de zinc

Combinaison 1000 mg de vitamine C, complexe de vitamine B** et acétate de zinc, 100 mg/jour pendant 60 jours

**(Composants du complexe de vitamine B : B12=1 mg ; B6=50 mg ; B9=2,5 mg ; B1=100 mg ; B2=100 mg ; B3=14 mg ; B7=50 mg)
Comparateur actif: 4 - Vitamine D

Vitamine D de F1 Placebo de F2 Placebo de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Vitamine D
4000 UI de vitamine D par jour pendant 60 jours
Comparateur actif: 5 - Oméga 3, Vitamines B, C, Zinc,

Placebo de F1 Oméga 3 de F2 Vitamines B, C, Zinc de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Oméga DHA / EPA
1000 mg d'oméga DHA/EPA par jour pendant 60 jours
Complément alimentaire: Vitamine C, complexe de vitamine B et acétate de zinc

Combinaison 1000 mg de vitamine C, complexe de vitamine B** et acétate de zinc, 100 mg/jour pendant 60 jours

**(Composants du complexe de vitamine B : B12=1 mg ; B6=50 mg ; B9=2,5 mg ; B1=100 mg ; B2=100 mg ; B3=14 mg ; B7=50 mg)
Comparateur actif: 6 - Oméga 3

Placebo de F1 Oméga 3 de F2 Placebo de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Oméga DHA / EPA
1000 mg d'oméga DHA/EPA par jour pendant 60 jours
Comparateur actif: 7 - Vitamines B, C, Zinc

Placebo de F1 Placebo de F2 Vitamines B, C, Zinc de F3

[60 jours]
Complément alimentaire: Vitamine C, complexe de vitamine B et acétate de zinc

Combinaison 1000 mg de vitamine C, complexe de vitamine B** et acétate de zinc, 100 mg/jour pendant 60 jours

**(Composants du complexe de vitamine B : B12=1 mg ; B6=50 mg ; B9=2,5 mg ; B1=100 mg ; B2=100 mg ; B3=14 mg ; B7=50 mg)
Comparateur placebo: 8 - Aucune intervention

Placebo de F1 Placebo de F2 Placebo de F3

[60 jours]
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection Covid (essai PREVENT uniquement)
Délai: 30 et 60 jours
1.a. Incidence de PCR positive à ~1 mois et ~2 mois ; 1.b. Incidence des PCR positives symptomatiques et des PCR positives asymptomatiques à 1 mois et 2 mois.
30 et 60 jours
Incidence des issues graves (essai TREAT uniquement)
Délai: 1.a. 1-30 jours ; 1.b. 30-60 ; 1.c. 30 jours jusqu'à ~novembre 2021 ; 1.d. 60 jours à ~ novembre 2021

1.a. Incidence des issues graves (mortalité ou admission en USI ou intubation) jusqu'à 30 jours.

1.b. Incidence des résultats graves (mortalité ou admission en USI ou intubation) de 30 à 60 jours.

1.c. Incidence des issues graves (mortalité ou admission en USI ou intubation), de 30 jours à ~ novembre 2021.

1.d. Incidence des issues graves (mortalité ou admission en USI ou intubation), de 60 jours à

~ novembre 2021.
1.a. 1-30 jours ; 1.b. 30-60 ; 1.c. 30 jours jusqu'à ~novembre 2021 ; 1.d. 60 jours à ~ novembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations et des décès (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-10 mois

2.a. Incidence des hospitalisations, suivi jusqu'à ~ novembre 2021. 2.b. Incidence des issues graves (mortalité ou admission aux soins intensifs ou intubation), suivi jusqu'à ~ novembre 2021.

2.c. Incidence des décès, suivi jusqu'à ~novembre 2021.
1-10 mois
Durée de l'hospitalisation et décès après la sortie (essai TREAT uniquement)
Délai: 2.a. 1-30 jours ; 2.b. 1 jour(s) jusqu'à ~novembre 2021, 2.c. 30 jours à ~novembre 2021

2.a. Durée d'hospitalisation pour les admissions à moins de 30 jours du départ par rapport aux admissions après 30 jours du départ. 2.b. [Si disponible] Incidence des réadmissions à l'hôpital après la sortie, suivi jusqu'à ~novembre 2021.

2.c. Incidence des décès après la sortie, suivi jusqu'à ~novembre 2021.
2.a. 1-30 jours ; 2.b. 1 jour(s) jusqu'à ~novembre 2021, 2.c. 30 jours à ~novembre 2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours
Variation de l'HbA1c à 1 mois et 2 mois
1-30 ; 1-60 jours
Modification de l'état du diabète (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours
Changement du statut diabétique à 1 mois et 2 mois
1-30 ; 1-60 jours
Changement de poids (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours
Changement de poids à 1 mois et 2 mois
1-30 ; 1-60 jours
Incidence des symptômes de la COVID -19 à 1 mois et 2 mois (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours
[Si disponible] Incidence des symptômes de la COVID -19 à 1 mois et 2 mois
1-30 ; 1-60 jours
Incidence des réadmissions à l'hôpital (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence des symptômes de la COVID -19 à 1 mois et 2 mois avec suivi jusqu'à ~novembre 2021
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Incidence des admissions aux soins intensifs (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence de l'admission aux soins intensifs (essai PREVENT uniquement)
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Incidence de l'intubation (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence de l'intubation (essai PREVENT uniquement)
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Incidence de la vaccination (essai PREVENT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence de la vaccination
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Modification de l'HbA1c à 1 mois et 2 mois (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 jours et 1-60 jours
[Si disponible] Modification de l'HbA1c à 1 mois et 2 mois.
1-30 jours et 1-60 jours
Modification de l'état du diabète à 1 mois et à 2 mois (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 jours et 1-60 jours
[Si disponible] Changement du statut diabétique à 1 mois et 2 mois.
1-30 jours et 1-60 jours
Changement de poids à 1 mois et 2 mois (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 jours et 1-60 jours
[Si disponible] Changement de poids à 1 mois et 2 mois
1-30 jours et 1-60 jours
Incidence des symptômes de la COVID -19 à 1 mois et 2 mois (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 jours et 1-60 jours
[Si disponible] Incidence des symptômes de la COVID -19 à 1 mois et 2 mois.
1-30 jours et 1-60 jours
Incidence de la dépression (essai TREAT uniquement)
Délai: ~1-60 jours
[Si disponible] Incidence de la dépression
~1-60 jours
Incidence de la vaccination (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence de la vaccination
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Incidence de la réticence à la vaccination (essai TREAT uniquement)
Délai: ~1-60 jours
[Si disponible] Incidence de la réticence à la vaccination
~1-60 jours
Réadmission en unité de soins intensifs (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Réadmission aux soins intensifs
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
Incidence de l'intubation (à la réadmission) (essai TREAT uniquement)
Délai: 1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021
[Si disponible] Incidence de l'intubation
1-30 ; 1-60 jours ; 1 jour à ~novembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de la Soledad

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Yañez, General Hospital Soledad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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