Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini, omega-3 ja B-, C-vitamiini- ja sinkkilisäravinteet COVID-19:n hoitoon ja ehkäisyyn (NUTROVID)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Estää ja hoitaa kaksoissokkoutettuja satunnaistettuja tutkimuksia päivittäin suun kautta otettavasta D-vitamiinista, omega 3 -vitamiinista ja B-, C-vitamiini- ja sinkkilisäravintolisistä COVID-19:n hoitoon ja ehkäisyyn

NUTROVIDin tekijäkokeet

NUTROVID-Prevent- ja NUTROVID-Treat Factorial -kokeiden tarkoituksena on määrittää, onko B-vitamiinikompleksi, C-vitamiini ja sinkki; D-vitamiini; ja Omega3, otettuna suunnilleen suositeltuja annoksia vastaavina annoksina, voivat vähentää COVID-19-infektion, sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön vitamiinien saanti on yleistä Meksikossa. Vitamiinipuutoksen oletetaan olevan riskitekijä COVID-19-infektiolle ja vakaville seurauksille. Erityisesti D-vitamiinin on oletettu olevan tulehduksellisen sytokiinivasteen säätelijä; C-vitamiini voi auttaa vähentämään sytokiinimyrskyn riskiä ja tukea immuunijärjestelmää; B-vitamiini vähentää pro-inflammatorisia sytokiinitasoja, auttaa parantamaan hengitystoimintaa, vähentää hyperkoagulaatiota ja edistää endoteelin rakenteellista eheyttä; Omega3:sta johdetut resolviinit ovat erikoistuneita pro-resoluutioisia lipidiautakoidivälittäjiä, joiden oletetaan estävän sytokiinimyrskyjä. Elementaalisinkin oletetaan estävän virusten replikaatiota.

NUTROVID-Prevent- ja NUTROVID-Treat Factorial -tutkimukset testaavat näiden lisäravinteiden (B-, C-, D-, sinkki- ja omega-3-vitamiinit) tehokkuutta käytettäessä 60 päivän ajan niiden keskuudessa, joiden testitulos on positiivinen (Treat) ja negatiivinen (Prevent). ) SARS-COV-2:lle PCR-testillä.

NUTROVID-tutkimukset käyttävät innovatiivista ja kustannustehokasta lähestymistapaa hyödyntäen Meksikon San Luis Potosín provinssin sairaalajärjestelmän olemassa olevaa infrastruktuuria. Pyrimme NUTROVID-Treatiin rekisteröimään noin 1 800 aikuista, joiden SARS-Cov-2-testi on äskettäin positiivinen ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa. Nämä noin 1 800 aikuista naista ja miestä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, otetaan mukaan ja satunnaistetaan NUTROVID Treat Factorial Trial -tutkimuksen 2x2x2-haaroihin, joissa 50 %:lla väestöstä on mahdollisuus saada mikä tahansa yhdistelmä kolmesta lisävalmisteesta; loput 50 % saavat vastaavat lumelääkkeet.

Ne, joiden testitulos on negatiivinen, satunnaistetaan NUTROVID-Prevent Factorial Trial -tutkimuksen 2x2x2-haaroihin, joissa 50 %:lla väestöstä on mahdollisuus saada mikä tahansa yhdistelmä kolmesta lisävalmisteesta; loput 50 % saavat vastaavat lumelääkkeet. Pyrimme myös rekrytoimaan NUTROVID-Preventiin noin 1 800 aikuista, naista ja miestä.

Sairaalan henkilökunta tarkistaa potilastiedot elintärkeiden tapahtumien varalta ja suorittaa potilaiden ja perheen seurantaa ~ marraskuuhun 2021 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Meksiko, 78435
        • Hospital de Soledad

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Positiivinen SARS-CoV-2-testiryhmä (kohdeosallistuja: N=1 800) NUTROVID Treat Trial: Aikuiset miehet/naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 (positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2-koronavirukselle) = 50 vuoden iässä; tai diabeetikko & >=40 vuotta vanha; tai lihava ja >=40-vuotias.

Negatiivinen SARS-CoV-2-testiryhmä (kohdeosallistuja: N=1 800) NUTROVID Prevent Trial: Aikuiset miehet/naiset saivat äskettäin negatiivisen COVID-19-testin (negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2-koronavirukselle); ja joka täyttää yhden näistä riskitekijöistä: >=50 vuotta vanha; tai diabeetikko & >=40 vuotta vanha; tai lihava ja >=40-vuotias.

Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä intubaatiota tai joiden uskotaan kuolevan 48 tunnin sisällä.
  • Potilaiden katsotaan todennäköisesti siirrettävän teho-osastolle 48 tunnin kuluessa.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia kortikosteroideja mistä tahansa syystä hoitoon saapumisen aikaan.
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin interventiotutkimuksiin.
  • Hallitsematon bakteerisuperinfektio.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (vaihe 4) tai dialyysihoitoa vaativa (esim. eGFR < 30).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Immuunipuutteiset potilaat.
  • Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin (viimeiset 30 päivää) immunosuppressiivisten aineiden hoitoa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) DMARD:t, kortikosteroidit, vasta-ainehoito, suonensisäiset immunoglobuliinit jne.
  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 - D-vitamiini, omega-3, B-, C-vitamiini, sinkki

F1:n D-vitamiini Omega 3:sta F2:sta B-, C-vitamiinit, F3:n sinkki

[60 päivää]
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen 4000 IU D-vitamiinia 60 päivän ajan
Ravintolisä: Omega DHA/EPA
Päivittäinen 1000mg Omega DHA/EPA 60 päivän ajan
Ravintolisä: C-vitamiini, B-vitamiinikompleksi ja sinkkiasetaatti

Yhdistelmä 1000 mg C-vitamiinia, B-vitamiinikompleksia** ja sinkkiasetaattia, 100 mg/vrk 60 päivän ajan

**(B-vitamiinikompleksikomponentit: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Active Comparator: 2 - D-vitamiini, omega-3

D-vitamiini F1:stä Omega 3 F2:sta Plasebo F3:sta

[60 päivää]
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen 4000 IU D-vitamiinia 60 päivän ajan
Ravintolisä: Omega DHA/EPA
Päivittäinen 1000mg Omega DHA/EPA 60 päivän ajan
Active Comparator: 3 - D-vitamiini, B-, C-vitamiini, sinkki

F1-vitamiini D-vitamiini Lume F2-vitamiini B-, C-vitamiini, F3-sinkki

[60 päivää]
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen 4000 IU D-vitamiinia 60 päivän ajan
Ravintolisä: C-vitamiini, B-vitamiinikompleksi ja sinkkiasetaatti

Yhdistelmä 1000 mg C-vitamiinia, B-vitamiinikompleksia** ja sinkkiasetaattia, 100 mg/vrk 60 päivän ajan

**(B-vitamiinikompleksikomponentit: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Active Comparator: 4 - D-vitamiini

D-vitamiini F1 Plasebo F2 Lume F3

[60 päivää]
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen 4000 IU D-vitamiinia 60 päivän ajan
Active Comparator: 5 - Omega 3, B-, C-vitamiinit, sinkki,

Placebo F1 Omega 3 F2-vitamiinit B, C, sinkki F3

[60 päivää]
Ravintolisä: Omega DHA/EPA
Päivittäinen 1000mg Omega DHA/EPA 60 päivän ajan
Ravintolisä: C-vitamiini, B-vitamiinikompleksi ja sinkkiasetaatti

Yhdistelmä 1000 mg C-vitamiinia, B-vitamiinikompleksia** ja sinkkiasetaattia, 100 mg/vrk 60 päivän ajan

**(B-vitamiinikompleksikomponentit: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Active Comparator: 6 - Omega 3

Placebo F1 Omega 3 F2 Placebo F3

[60 päivää]
Ravintolisä: Omega DHA/EPA
Päivittäinen 1000mg Omega DHA/EPA 60 päivän ajan
Active Comparator: 7 - B-, C-vitamiinit, sinkki

F1-plasebo F2-vitamiinit B-, C-, sinkki F3-vitamiinit

[60 päivää]
Ravintolisä: C-vitamiini, B-vitamiinikompleksi ja sinkkiasetaatti

Yhdistelmä 1000 mg C-vitamiinia, B-vitamiinikompleksia** ja sinkkiasetaattia, 100 mg/vrk 60 päivän ajan

**(B-vitamiinikompleksikomponentit: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo Comparator: 8 - Ei interventioita

Placebo F1 Placebo F2 Placebo F3

[60 päivää]
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-tartuntaprosentti (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 30 ja 60 päivää
1.a. Positiivisen PCR:n ilmaantuvuus ~1 kuukauden ja ~2 kuukauden kohdalla; 1.b. Oireisen positiivisen PCR:n ja oireettoman positiivisen PCR:n esiintyvyys 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
30 ja 60 päivää
Vaikean lopputuloksen ilmaantuvuus (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1.a. 1-30 päivää; 1.b. 30-60; 1.c. 30 päivää ~ marraskuu 2021; 1.d. 60 päivää ~ marraskuu 2021

1.a. Vakavan lopputuloksen (kuolleisuus tai teho-osastolle pääsy tai intubaatio) esiintyvyys 30 päivään asti.

1.b. Vakavan lopputuloksen ilmaantuvuus (kuolleisuus tai tehohoitoon pääsy tai intubaatio) 30–60 päivän ajalta.

1.c. Vakavan lopputuloksen ilmaantuvuus (kuolleisuus tai teho-osastolle pääsy tai intubaatio), 30 päivästä ~ marraskuuhun 2021.

1.d. Vakavan lopputuloksen ilmaantuvuus (kuolleisuus tai teho-osastoon pääsy tai intubaatio), 60 päivästä -

~ marraskuuta 2021.
1.a. 1-30 päivää; 1.b. 30-60; 1.c. 30 päivää ~ marraskuu 2021; 1.d. 60 päivää ~ marraskuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon ja kuoleman ilmaantuvuus (vain PREVENT-tutkimus)
Aikaikkuna: 1-10 kuukautta

2.a. Sairaalahoidon ilmaantuvuus, seuranta ~ marraskuuhun 2021 asti. 2.b. Vakavan lopputuloksen ilmaantuvuus (kuolleisuus tai teho-osastoon pääsy tai intubaatio), seuranta ~ marraskuuhun 2021 asti.

2.c. Kuolemien ilmaantuvuus, seuranta ~ marraskuuhun 2021 asti.
1-10 kuukautta
Sairaalahoidon kesto ja kuolema kotiutuksen jälkeen (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 2.a. 1-30 päivää; 2.b. 1 päivä(ä) ~ marraskuu 2021, 2.c. 30 päivää ~ marraskuu 2021

2.a. Sairaalahoidon kesto alle 30 päivää lähtötilanteesta ja 30 päivän kuluttua lähtötilanteesta. 2.b. [Jos saatavilla] Sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen, seuranta ~ marraskuuhun 2021 asti.

2.c. Kuolemien ilmaantuvuus kotiutuksen jälkeen, seuranta ~ marraskuuhun 2021 asti.
2.a. 1-30 päivää; 2.b. 1 päivä(ä) ~ marraskuu 2021, 2.c. 30 päivää ~ marraskuu 2021

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää
HbA1c:n muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
1-30; 1-60 päivää
Muutos diabeteksen tilassa (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää
Diabetestilan muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
1-30; 1-60 päivää
Painon muutos (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää
Painon muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
1-30; 1-60 päivää
COVID-19-oireiden ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää
[Jos saatavilla] COVID-19-oireiden ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
1-30; 1-60 päivää
Sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus (vain PREVENT-tutkimus)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] COVID-19-oireiden ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 2 kuukauden seurannassa ~ marraskuuhun 2021 asti
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus (vain PREVENT-kokeilu)
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
Intubaatioiden esiintyvyys (vain PREVENT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] Intubaatioiden esiintyvyys (vain PREVENT-kokeilu)
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
Rokotuksen ilmaantuvuus (vain PREVENT-koe)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] Rokotuksen ilmaantuvuus
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
HbA1c:n muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30 päivää ja 1-60 päivää
[Jos saatavilla] HbA1c:n muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
1-30 päivää ja 1-60 päivää
Diabetestilan muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30 päivää ja 1-60 päivää
[Jos saatavilla] Diabetestilan muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
1-30 päivää ja 1-60 päivää
Painon muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30 päivää ja 1-60 päivää
[Jos saatavilla] Painon muutos 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
1-30 päivää ja 1-60 päivää
COVID-19-oireiden ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30 päivää ja 1-60 päivää
[Jos saatavilla] COVID-19-oireiden ilmaantuvuus 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla.
1-30 päivää ja 1-60 päivää
Masennuksen ilmaantuvuus (vain TREAT-tutkimus)
Aikaikkuna: ~1-60 päivää
[Jos saatavilla] Masennuksen ilmaantuvuus
~1-60 päivää
Rokotuksen ilmaantuvuus (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] Rokotuksen ilmaantuvuus
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
Rokotteen epäröinnin ilmaantuvuus (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: ~1-60 päivää
[Jos saatavilla] Rokotteen epäröinnin ilmaantuvuus
~1-60 päivää
ICU-takaisinotto (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] ICU-takaisinotto
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
Intubaatioiden esiintyvyys (takaisinoton yhteydessä) (vain TREAT-kokeilu)
Aikaikkuna: 1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021
[Jos saatavilla] Intubaatioiden esiintyvyys
1-30; 1-60 päivää; 1 päivä ~ marraskuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de la Soledad

Tutkijat

  • Päätutkija: José Yañez, General Hospital Soledad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa