Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D, Omega-3 och kombinationsvitamin B, C och zinktillskott för behandling och förebyggande av covid-19 (NUTROVID)

3 november 2022 uppdaterad av: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

Förebygga och behandla dubbelblinda faktoriella randomiserade prövningar av dagligt oralt vitamin D, Omega 3 och kombinationsvitamin B, C och zinktillskott för behandling och förebyggande av covid-19

NUTROVID-faktorförsöken

Syftet med NUTROVID-Prevent och NUTROVID-Treat faktoriella försök är att fastställa om vitamin B-komplex, vitamin C och zink; Vitamin D; och Omega3, taget i doser som är ungefärliga rekommenderade doser, kan minska risken för covid-19-infektion, sjukhusvistelse och dödlighet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Otillräckligt vitaminintag är vanligt i Mexiko. Vitaminbrist antas vara en riskfaktor för covid-19-infektion och allvarliga utfall. Specifikt har vitamin D antagits som en regulator av det inflammatoriska cytokinsvaret; Vitamin C kan hjälpa till att minska risken för en cytokinstorm och stödja immunförsvaret; Vitamin B minskar pro-inflammatoriska cytokinnivåer, hjälper till att förbättra andningsfunktionen, minskar hyperkoagulabilitet och främjar endotelial strukturell integritet; Resolviner, härledda från Omega3s, är en typ av specialiserade pro-resolving lipid autacoid mediatorer som antas förhindra cytokinstormar. Elementärt zink antas hämma replikationen av virus.

NUTROVID-Prevent och NUTROVID-Treat faktoriella försök testar effektiviteten av dessa kosttillskott (vitamin B, C, D, zink och Omega 3) när de används under en 60-dagarsperiod bland dem som testar positivt (Behandla) och negativt (Förhindra) ) för SARS-COV-2 via ett PCR-test.

NUTROVID-försöken använder ett innovativt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt som utnyttjar den befintliga infrastrukturen i sjukhussystemet i San Luis Potosí-provinsen i Mexiko. För NUTROVID-Treat siktar vi på att registrera ~1 800 vuxna som nyligen har testat positivt för SARS-Cov-2 och som har gett informerat samtycke. Dessa ~1 800 vuxna kvinnor och män 18 år eller äldre kommer att registreras och randomiseras till NUTROVID Treat Factorial Trials 2x2x2 armar, där 50% av befolkningen kommer att ha en chans att få valfri kombination av de 3 tilläggsformuleringarna; de övriga 50 % kommer att få respektive placebo.

De som testar negativt kommer att randomiseras till NUTROVID-Prevent Factorial Trials 2x2x2 armar, där 50 % av befolkningen kommer att ha en chans att få valfri kombination av de 3 tilläggsformuleringarna; de övriga 50 % kommer att få respektive placebo. För NUTROVID-Prevent strävar vi också efter att rekrytera ~1 800 vuxna, kvinnor och män.

Sjukhuspersonal kommer att granska medicinska journaler för viktiga händelser och genomföra patient- och familjeuppföljning fram till ~november 2021.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, Mexiko, 78435
        • Hospital de Soledad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Positiv SARS-CoV-2 testgrupp (Målanmälningar: N=1 800) NUTROVID Treat Trial: Vuxna män/kvinnor som nyligen diagnostiserats med COVID-19 (positivt PCR-test för SARS-CoV-2 coronavirus) inom =50 år gamla; eller diabetiker & >=40 år gammal; eller överviktiga & >=40 år gammal.

Negativ SARS-CoV-2-testgrupp (Målregistrering: N=1 800) NUTROVID Prevent Trial: Vuxna män/kvinnor testade nyligen negativa för COVID-19 (negativa PCR-test för SARS-CoV-2 coronavirus); och uppfylla en av dessa riskfaktorer: >=50 år gammal; eller diabetiker & >=40 år gammal; eller överviktiga & >=40 år gammal.

Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver omedelbar intubation eller bedöms sannolikt dö inom 48 timmar.
  • Patienter som bedöms sannolikt förflyttas till en intensivvårdsavdelning inom 48 timmar.
  • Patienter som för närvarande tar orala kortikosteroider av någon anledning vid tidpunkten för presentation för vård.
  • Patienter som ingår i någon annan interventionell prövning.
  • Okontrollerad bakteriell superinfektion.
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (stadium 4) eller som kräver dialys (dvs. eGFR < 30).
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Immunförsvagade patienter.
  • Alla patienter som nyligen har behandlats (senaste 30 dagarna) av immunsuppressiva medel inklusive (men inte begränsat till) DMARD, kortikosteroider, antikroppsbehandling, intravenösa immunglobuliner etc.
  • Patienter med akut hjärtinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - Vitamin D, Omega 3, Vitamin B, C, Zink

Vitamin D av F1 Omega 3 av F2 Vitaminer B, C, zink av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Vitamin D
Dagligen 4000 IE vitamin D i 60 dagar
Kosttillskott: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dagar
Kosttillskott: Vitamin C, vitamin B-komplex och zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkomplex** och zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dagar

**(Vitamin B-komplexkomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 2 - Vitamin D, Omega 3

Vitamin D av F1 Omega 3 av F2 Placebo av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Vitamin D
Dagligen 4000 IE vitamin D i 60 dagar
Kosttillskott: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dagar
Aktiv komparator: 3 - Vitamin D, Vitaminer B, C, Zink

Vitamin D av F1 Placebo av F2 Vitaminer B, C, zink av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Vitamin D
Dagligen 4000 IE vitamin D i 60 dagar
Kosttillskott: Vitamin C, vitamin B-komplex och zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkomplex** och zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dagar

**(Vitamin B-komplexkomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 4 - D-vitamin

Vitamin D av F1 Placebo av F2 Placebo av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Vitamin D
Dagligen 4000 IE vitamin D i 60 dagar
Aktiv komparator: 5 - Omega 3, vitaminer B, C, zink,

Placebo av F1 Omega 3 av F2 vitaminer B, C, zink av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dagar
Kosttillskott: Vitamin C, vitamin B-komplex och zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkomplex** och zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dagar

**(Vitamin B-komplexkomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Aktiv komparator: 6 - Omega 3

Placebo av F1 Omega 3 av F2 Placebo av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Omega DHA/EPA
Daglig 1000mg Omega DHA/EPA i 60 dagar
Aktiv komparator: 7 - Vitaminer B, C, Zink

Placebo av F1 Placebo av F2 vitaminer B, C, zink av F3

[60 dagar]
Kosttillskott: Vitamin C, vitamin B-komplex och zinkacetat

Kombination 1000 mg C-vitamin, B-vitaminkomplex** och zinkacetat, 100 mg/dag i 60 dagar

**(Vitamin B-komplexkomponenter: B12=1 mg; B6=50 mg; B9=2,5 mg; B1=100 mg; B2=100 mg; B3=14 mg; B7=50 mg)
Placebo-jämförare: 8 - Inga ingripanden

Placebo av F1 Placebo av F2 Placebo av F3

[60 dagar]
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-infektionsfrekvens (endast PREVENT-prövning)
Tidsram: 30 och 60 dagar
1.a. Incidensen av positiv PCR vid ~1 månad och ~2 månader; 1.b. Förekomst av symtomatisk positiv PCR och asymtomatisk positiv PCR efter 1 månad och 2 månader.
30 och 60 dagar
Förekomst av allvarliga resultat (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1.a. 1-30 dagar; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dagar till ~november 2021; 1.d. 60 dagar till ~ november 2021

1.a. Incidens av allvarliga utfall (mortalitet eller intensivvårdsinläggning eller intubation) upp till 30 dagar.

1.b. Incidens av allvarliga utfall (mortalitet eller intensivvårdsinläggning eller intubation) från 30-60 dagar.

1.c. Incidens av allvarliga utfall (mortalitet eller intensivvårdsinläggning eller intubation), från 30 dagar till ~ november 2021.

1.d. Incidens av allvarliga utfall (mortalitet eller intensivvårdsinläggning eller intubation), från 60 dagar till

~ november 2021.
1.a. 1-30 dagar; 1.b. 30-60; 1.c. 30 dagar till ~november 2021; 1.d. 60 dagar till ~ november 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusvistelse och död (endast PREVENT-prövning)
Tidsram: 1-10 månader

2.a. Förekomst av sjukhusvistelse, uppföljning till ~ november 2021. 2.b. Incidens av allvarliga utfall (mortalitet eller intensivvårdsinläggning eller intubation), uppföljning till ~november 2021.

2.c. Incidens av dödsfall, uppföljning till ~november 2021.
1-10 månader
Längd på sjukhusvistelse och död efter utskrivning (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 2.a. 1-30 dagar; 2.b. 1 dag(ar) till ~november 2021, 2.c. 30 dagar till ~november 2021

2.a. Längd på sjukhusvistelse för inläggningar mindre än 30 dagar från baslinjen jämfört med för inläggningar efter 30 dagar från baslinjen. 2.b. [Om tillgängligt] Förekomst av återinläggning på sjukhus efter utskrivning, uppföljning till ~november 2021.

2.c. Incidens av dödsfall efter utskrivning, uppföljning till ~november 2021.
2.a. 1-30 dagar; 2.b. 1 dag(ar) till ~november 2021, 2.c. 30 dagar till ~november 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HbA1c (endast PREVENT Trial)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar
Förändring i HbA1c efter 1 månad och 2 månader
1-30; 1-60 dagar
Förändring av diabetesstatus (endast PREVENT-försök)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar
Förändring av diabetesstatus efter 1 månad och 2 månader
1-30; 1-60 dagar
Förändring i vikt (endast PREVENT Trial)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar
Förändring i vikt vid 1 månad och 2 månader
1-30; 1-60 dagar
Förekomst av covid-19-symtom efter 1 månad och 2 månader (endast PREVENT-prövning)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar
[Om tillgängligt] Förekomst av COVID-19-symtom efter 1 månad och 2 månader
1-30; 1-60 dagar
Förekomst av återinläggning på sjukhus (endast PREVENT-prövning)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidensen av covid-19-symtom efter 1 månad och 2 månader med uppföljning till ~november 2021
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Förekomst av intensivvårdsinläggning (endast PREVENT Trial)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidensen av intensivvårdsinläggning (endast PREVENT-försök)
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Förekomst av intubation (endast PREVENT-försök)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidens av intubation (endast PREVENT-försök)
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Incidens av vaccination (endast PREVENT-försök)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidens av vaccination
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Förändring i HbA1c efter 1 månad och 2 månader (endast TREAT Trial)
Tidsram: 1-30 dagar och 1-60 dagar
[Om tillgängligt] Förändring av HbA1c efter 1 månad och 2 månader.
1-30 dagar och 1-60 dagar
Förändring av diabetesstatus efter 1 månad och 2 månader (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1-30 dagar och 1-60 dagar
[Om tillgängligt] Förändring av diabetesstatus efter 1 månad och 2 månader.
1-30 dagar och 1-60 dagar
Förändring i vikt efter 1 månad och 2 månader (endast TREAT Trial)
Tidsram: 1-30 dagar och 1-60 dagar
[Om tillgängligt] Ändring i vikt efter 1 månad och 2 månader
1-30 dagar och 1-60 dagar
Incidens av covid-19-symtom efter 1 månad och 2 månader (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1-30 dagar och 1-60 dagar
[Om tillgängligt] Förekomst av COVID-19-symtom efter 1 månad och 2 månader.
1-30 dagar och 1-60 dagar
Förekomst av depression (endast TREAT-prövning)
Tidsram: ~1-60 dagar
[Om tillgängligt] Förekomst av depression
~1-60 dagar
Incidens av vaccination (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidens av vaccination
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Förekomst av vaccinationstveksamhet (endast TREAT-prövning)
Tidsram: ~1-60 dagar
[Om tillgängligt] Incidens av vaccinationstveksamhet
~1-60 dagar
ICU återinläggning (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] ICU återinläggning
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
Förekomst av intubation (vid återinläggning) (endast TREAT-prövning)
Tidsram: 1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021
[Om tillgängligt] Incidens av intubation
1-30; 1-60 dagar; 1 dag till ~november 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de la Soledad

Utredare

  • Huvudutredare: José Yañez, General Hospital Soledad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera