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COVID-19 치료 및 예방을 위한 비타민 D, 오메가-3, 복합 비타민 B, C 및 아연 보충제 (NUTROVID)

2022년 11월 3일 업데이트: A Yáñez Admin, Hospital de la Soledad

COVID-19의 치료 및 예방을 위한 일일 경구 비타민 D, 오메가 3, 복합 비타민 B, C 및 아연 보충제의 이중 맹검 요인 무작위 시험 예방 및 치료

NUTROVID 요인 시험

NUTROVID-Prevent 및 NUTROVID-Treat Factorial 시험의 목적은 비타민 B 복합체, 비타민 C 및 아연; 비타민 D; 권장 복용량에 근접한 복용량으로 복용하는 Omega3는 COVID-19 감염, 입원, 사망 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

멕시코에서는 부적절한 비타민 섭취가 일반적입니다. 비타민 결핍은 COVID-19 감염 및 심각한 결과의 위험 요소로 가정됩니다. 구체적으로, 비타민 D는 염증성 사이토카인 반응의 조절인자로 가정되었습니다. 비타민 C는 사이토카인 폭풍의 위험을 줄이고 면역 체계를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비타민 B는 전염증성 사이토카인 수치를 감소시키고, 호흡 기능 개선에 도움을 주며, 과응고성을 감소시키고, 내피 구조적 완전성을 촉진합니다. Omega3s에서 파생된 리졸빈은 사이토카인 폭풍을 예방하는 것으로 가정된 전문 분해성 지질 자폐증 매개체의 한 유형입니다. 원소 아연은 바이러스 복제를 억제하는 것으로 추정됩니다.

NUTROVID-Prevent 및 NUTROVID-Treat Factorial 시험은 양성(Treat) 및 음성(Prevent ) PCR 테스트를 통한 SARS-COV-2의 경우.

NUTROVID 시험은 혁신적이고 비용 효율적인 접근 방식을 활용하여 멕시코 산 루이스 포토시 지방에 있는 병원 시스템의 기존 인프라를 활용합니다. NUTROVID-Treat의 경우, 최근 SARS-Cov-2에 대해 양성 반응을 보였고 정보에 입각한 동의를 한 성인 ~1,800명을 등록하는 것을 목표로 합니다. ~1,800명의 성인 여성과 18세 이상의 남성이 NUTROVID Treat Factorial Trial의 2x2x2 부문에 등록되고 무작위 배정될 것입니다. 나머지 50%는 각각의 위약을 받게 됩니다.

음성 판정을 받은 사람들은 NUTROVID-Prevent Factorial Trial의 2x2x2 부문으로 무작위 배정되며, 여기서 인구의 50%는 3가지 보충제 제형의 조합을 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 나머지 50%는 각각의 위약을 받게 됩니다. NUTROVID-Prevent의 경우, 우리는 또한 ~1,800명의 성인, 여성 및 남성을 모집하는 것을 목표로 합니다.

병원 직원은 중요한 사건에 대한 의료 기록을 검토하고 2021년 11월까지 환자 및 가족 후속 조치를 수행합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • SLP
      • San Luis Potosí, SLP, 멕시코, 78435
        • Hospital de Soledad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

양성 SARS-CoV-2 테스트 그룹(대상 등록: N=1,800) NUTROVID Treat Trial: 최근 COVID-19 진단을 받은 성인 남성/여성(SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 PCR 테스트 양성) = 50세 이내; 또는 당뇨병 및 >=40세; 또는 비만 & >=40세.

음성 SARS-CoV-2 테스트 그룹(대상 등록: N=1,800) NUTROVID Prevent Trial: 성인 남성/여성이 최근 COVID-19에 대해 음성 테스트(SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 음성 PCR 테스트); 그리고 다음 위험 요소 중 하나를 충족: >=50세; 또는 당뇨병 및 >=40세; 또는 비만 & >=40세.

서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 즉각적인 삽관이 필요하거나 48시간 이내에 사망할 가능성이 있다고 판단되는 환자.
  • 48시간 이내에 중환자실로 이송될 가능성이 있다고 판단되는 환자.
  • 치료를 받기 위해 제출할 당시 어떤 이유로든 현재 경구용 코르티코스테로이드를 복용하고 있는 환자.
  • 다른 중재적 임상시험에 포함된 환자.
  • 제어되지 않은 박테리아 중복 감염.
  • 중증 만성 신장 질환(4기) 또는 투석이 필요한 경우(즉, eGFR < 30).
  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
  • 면역 저하 환자.
  • 최근(지난 30일) DMARD, 코르티코스테로이드, 항체 요법, 정맥 면역글로불린 등을 포함한 면역억제제 치료를 받은 모든 환자
  • 급성 심근경색 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 - 비타민 D, 오메가 3, 비타민 B, C, 아연

F1의 비타민 D F2의 오메가 3 비타민 B, C, F3의 아연

[60일]
건강 보조 식품: 비타민 D
60일 동안 매일 4000 IU 비타민 D
건강 보조 식품: 오메가 DHA / EPA
60일 동안 매일 1000mg Omega DHA/EPA
건강 보조 식품: 비타민 C, 비타민 B 복합체 및 아연 아세테이트

1000mg 비타민 C, 비타민 B 복합체** 및 아연 아세테이트 조합, 60일 동안 100mg/일

**(비타민 B 복합 성분: B12=1mg; B6=50mg; B9=2.5mg; B1=100mg; B2=100mg; B3=14mg; B7=50mg)
활성 비교기: 2 - 비타민 D, 오메가 3

F1의 비타민 D F2의 오메가 3 위약 F3

[60일]
건강 보조 식품: 비타민 D
60일 동안 매일 4000 IU 비타민 D
건강 보조 식품: 오메가 DHA / EPA
60일 동안 매일 1000mg Omega DHA/EPA
활성 비교기: 3 - 비타민 D, 비타민 B, C, 아연

F1의 비타민 D F2의 위약 F3의 비타민 B, C, 아연

[60일]
건강 보조 식품: 비타민 D
60일 동안 매일 4000 IU 비타민 D
건강 보조 식품: 비타민 C, 비타민 B 복합체 및 아연 아세테이트

1000mg 비타민 C, 비타민 B 복합체** 및 아연 아세테이트 조합, 60일 동안 100mg/일

**(비타민 B 복합 성분: B12=1mg; B6=50mg; B9=2.5mg; B1=100mg; B2=100mg; B3=14mg; B7=50mg)
활성 비교기: 4 - 비타민 D

F1의 비타민 D F2의 위약 F3의 위약

[60일]
건강 보조 식품: 비타민 D
60일 동안 매일 4000 IU 비타민 D
활성 비교기: 5 - 오메가 3, 비타민 B, C, 아연,

F1 위약 F2 오메가 3 비타민 B, C, F3 아연

[60일]
건강 보조 식품: 오메가 DHA / EPA
60일 동안 매일 1000mg Omega DHA/EPA
건강 보조 식품: 비타민 C, 비타민 B 복합체 및 아연 아세테이트

1000mg 비타민 C, 비타민 B 복합체** 및 아연 아세테이트 조합, 60일 동안 100mg/일

**(비타민 B 복합 성분: B12=1mg; B6=50mg; B9=2.5mg; B1=100mg; B2=100mg; B3=14mg; B7=50mg)
활성 비교기: 6 - 오메가 3

F1의 위약 F2의 오메가 3 F3의 위약

[60일]
건강 보조 식품: 오메가 DHA / EPA
60일 동안 매일 1000mg Omega DHA/EPA
활성 비교기: 7 - 비타민 B, C, 아연

F1 위약 F2 위약 비타민 B, C, F3 아연

[60일]
건강 보조 식품: 비타민 C, 비타민 B 복합체 및 아연 아세테이트

1000mg 비타민 C, 비타민 B 복합체** 및 아연 아세테이트 조합, 60일 동안 100mg/일

**(비타민 B 복합 성분: B12=1mg; B6=50mg; B9=2.5mg; B1=100mg; B2=100mg; B3=14mg; B7=50mg)
위약 비교기: 8 - 개입 금지

F1 위약 F2 위약 F3 위약

[60일]
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid 감염률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 30일 및 60일
1.a. ~1개월 및 ~2개월에 양성 PCR 발생; 1.b. 1개월 및 2개월에 증상 양성 PCR 및 무증상 양성 PCR 발생률.
30일 및 60일
심각한 결과의 발생률(TREAT 시험만 해당)
기간: 1.a. 1-30일; 1.b. 30-60; 1.c. ~2021년 11월까지 30일; 1.d. 2021년 11월 ~ 60일

1.a. 최대 30일까지 심각한 결과(사망 또는 ICU 입원 또는 삽관)의 발생.

1.b. 30-60일 사이에 중증 결과(사망 또는 중환자실 입원 또는 삽관) 발생률.

1.c. 30일부터 2021년 11월까지 중증 결과(사망 또는 중환자실 입원 또는 삽관) 발생률.

1.d. 심각한 결과(사망 또는 중환자실 입원 또는 삽관)의 발생률, 60일에서

~ 2021년 11월.
1.a. 1-30일; 1.b. 30-60; 1.c. ~2021년 11월까지 30일; 1.d. 2021년 11월 ~ 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 및 사망 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-10개월

2.a. 입원 발생률, 2021년 11월까지 추적. 2.b. 중증 결과 발생(사망 또는 ICU 입원 또는 삽관), 2021년 11월까지 후속 조치.

2.c. 사망 발생률, 2021년 11월까지 추적.
1-10개월
입원 기간 및 퇴원 후 사망(TREAT Trial만 해당)
기간: 2.a. 1-30일; 2.b. ~2021년 11월까지 1일, 2.c. ~2021년 11월까지 30일

2.a. 기준선으로부터 30일 미만의 입원 대 기준선으로부터 30일 후 입원의 입원 기간. 2.b. [가능한 경우] 퇴원 후 병원 재입원 발생률, 2021년 11월까지 후속 조치.

2.c. 퇴원 후 사망 발생률, 2021년 11월까지 추적.
2.a. 1-30일; 2.b. ~2021년 11월까지 1일, 2.c. ~2021년 11월까지 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화(PREVENT 시험에만 해당)
기간: 1-30; 1-60일
1개월 및 2개월에서의 HbA1c 변화
1-30; 1-60일
당뇨병 상태의 변화(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일
1개월 및 2개월 시점의 당뇨병 상태 변화
1-30; 1-60일
체중 변화(PREVENT 시험판만 해당)
기간: 1-30; 1-60일
1개월 및 2개월 체중 변화
1-30; 1-60일
1개월 및 2개월에 COVID -19 증상 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일
[있는 경우] 1개월 및 2개월에 COVID-19 증상 발생
1-30; 1-60일
병원 재입원 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[가능한 경우] 1개월 및 2개월에 COVID-19 증상 발생 및 2021년 11월까지 추적
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
ICU 입원 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[해당하는 경우] ICU 입원 발생률(PREVENT 시험만 해당)
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
삽관 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[해당하는 경우] 삽관의 발생률(PREVENT 시험만 해당)
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
예방 접종 발생률(PREVENT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[있는 경우] 예방 접종의 발생
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
1개월 및 2개월의 HbA1c 변화(TREAT 시험만 해당)
기간: 1-30일 및 1-60일
[해당하는 경우] 1개월 및 2개월의 HbA1c 변화.
1-30일 및 1-60일
1개월 및 2개월에 당뇨병 상태의 변화(TREAT Trial만 해당)
기간: 1-30일 및 1-60일
[해당하는 경우] 1개월 및 2개월 시점의 당뇨병 상태 변화.
1-30일 및 1-60일
1개월 및 2개월 체중 변화(TREAT Trial만 해당)
기간: 1-30일 및 1-60일
[있는 경우] 1개월 및 2개월 체중 변화
1-30일 및 1-60일
1개월 및 2개월에 COVID -19 증상 발생률(TREAT 시험만 해당)
기간: 1-30일 및 1-60일
[가능한 경우] 1개월 및 2개월에 COVID-19 증상 발생.
1-30일 및 1-60일
우울증 발병률(TREAT 시험만 해당)
기간: ~1-60일
[있는 경우] 우울증 발생
~1-60일
백신 접종 빈도(TREAT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[있는 경우] 예방 접종의 발생
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
백신 주저의 발생률(TREAT 시험만 해당)
기간: ~1-60일
[있는 경우] 백신 주저의 발생률
~1-60일
ICU 재입원(TREAT 시험만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[가능한 경우] ICU 재입원
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
삽관의 발생률(재입원 시)(TREAT 시험에만 해당)
기간: 1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일
[있는 경우] 삽관의 부각
1-30; 1-60일; ~2021년 11월까지 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de la Soledad

수사관

  • 수석 연구원: José Yañez, General Hospital Soledad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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